- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05765461
Lipikar Baume AP+M:n vaikutus elämänlaatuun ja kipuun aikuisilla, joilla on kuivuus tai vaikea kseroosi
lauantai 11. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Cosmetique Active International
Lipikar Baume AP+M:n vaikutus elämänlaatuun ja atooppiseen ihottumaan ja muihin ihosairauksiin, joihin liittyy kuivuutta tai vakavaa kseroosia, liittyvää kipua aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen tuotteen vaikutusta atooppisesta dermatiitista tai muista ihosairauksista, joihin liittyy kuivuutta tai vaikeaa kseroosia, elämänlaadun ja kivun parantamiseen.
16-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita pyydetään levittämään tuotetta kerran tai kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan.
Heille voidaan määrätä kortikosteroidia ihotautilääkärin päätöksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilastollisen metodologian yleinen lähestymistapa on seuraava:
- Laadulliset muuttujat kuvataan kunkin tason lukumäärällä ja prosentteina.
- Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvolla ja keskihajonnan kanssa.
- Kaikki tilastolliset hypoteesit suoritetaan 5 %:n merkitsevyystasolla käyttämällä 2-puolisia testejä.
- Koska otos on suuri, normaalisuusarviointia ei tehdä.
- Kvantitatiivisten muuttujien keskimääräinen vähennysaste lasketaan seuraavasti (keskiarvo v0 - keskiarvo v1)/keskiarvo v0)*100.
- Koska itsearvioinnin kvantitatiivisiin kriteereihin sisällytettäessä on suuri määrä nollia, analyysit koskevat vain potilasta, jonka intensiteetti on yli 0 sisällytyksessä tai viimeisellä käynnillä.
- Laadullisten muuttujien vasteprosentti lasketaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähintään tasolasku kahden käynnin välillä.
- Tyytyväisyysvaste on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä.
- Toleranssin vasteprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat toleranssin korkeaksi tai erinomaiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3931
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Le Floc'h
- Puhelinnumero: +33149646941
- Sähköposti: caroline.lefloch@loreal.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Dermatology practices
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Le Floc'h
- Puhelinnumero: +33149646941
- Sähköposti: caroline.lefloch@loreal.com
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Rekrytointi
- Dermatology practices
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Le Floc'h
- Puhelinnumero: +33149646941
- Sähköposti: caroline.lefloch@loreal.com
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Rekrytointi
- Dermatology practices
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Le Floc'h
- Puhelinnumero: +33149646941
- Sähköposti: caroline.lefloch@loreal.com
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Dermatology practices
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Le Floc'h
- Puhelinnumero: +33149646941
- Sähköposti: caroline.lefloch@loreal.com
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Dermatology practices
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Le Floc'h
- Puhelinnumero: +33149646941
- Sähköposti: caroline.lefloch@loreal.com
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Rekrytointi
- Dermatology practices
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Le Floc'h
- Puhelinnumero: +33149646941
- Sähköposti: caroline.lefloch@loreal.com
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- Dermatology practices
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Le Floc'h
- Puhelinnumero: +33149646941
- Sähköposti: caroline.lefloch@loreal.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• atooppinen ihotulehdus tai muu ihosairaus, johon liittyy kuivuutta tai vaikeaa kseroosia
Poissulkemiskriteerit:
• potilaat, jotka eivät kärsi atooppisesta ihottumasta tai muusta ihosairaudesta, johon liittyy kuivuutta tai vaikeaa kseroosia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ihosairauden voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
|
Ihotautilääkäri arvioi ihon tilan voimakkuuden 5 pisteen asteikolla (poissaolosta erittäin vakavaan)
|
lähtötasosta päivään 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ihon kuivumisen voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
|
Ihotautilääkäri arvioi ihon tilan voimakkuuden 5 pisteen asteikolla (poissaolosta erittäin vakavaan)
|
lähtötasosta päivään 56
|
tulehduksellisten leesioiden pinnan kehittyminen
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
|
Ihotautilääkäri arvioi tulehdusleesioiden pinnan seuraavalla asteikolla:
|
lähtötasosta päivään 56
|
kutinan voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
|
Ihotautilääkäri arvioi kutinan voimakkuuden 5 pisteen asteikolla (poissaolosta erittäin vakavaan)
|
lähtötasosta päivään 56
|
muutos unen laadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
|
Ihotautilääkäri arvioi kutinan voimakkuuden 5 pisteen asteikolla (epävaikutusta erittäin vakavaan)
|
lähtötasosta päivään 56
|
muutos päivittäisessä epämukavuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 56
|
Ihotautilääkäri arvioi päivittäisen epämukavuuden voimakkuuden 5 pisteen asteikolla (poissaolosta erittäin vakavaan)
|
lähtötasosta päivään 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP20001-LIPIKAR BAUME AP+M
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosairaudet
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes, TaiwanTuntematonHPV | Ihmisen papilloomavirus | Acrochordon | Skin Tag | Pehmeä fibroomaTaiwan