Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravku Lipikar Baume AP+M na kvalitu života a bolest dospělých se suchostí nebo těžkou xerózou

28. června 2024 aktualizováno: Cosmetique Active International

Vliv přípravku Lipikar Baume AP+M na kvalitu života a bolest související s atopickou dermatitidou a jinými kožními chorobami se suchostí nebo těžkou xerózou u dospělých

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek topického přípravku na zlepšení kvality života a bolesti pacientů trpících atopickou dermatitidou nebo jinými kožními chorobami se suchostí nebo těžkou xerózou. Pacienti ve věku 16 let a více jsou žádáni, aby přípravek aplikovali jednou nebo dvakrát denně po dobu 2 měsíců. Na základě rozhodnutí dermatologa jim mohou být předepsány kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Obecný přístup statistické metodologie je následující:

  • Kvalitativní proměnné jsou popsány s počtem a procentem každé úrovně.
  • Kvantitativní proměnné jsou popsány s průměrem a standardní odchylkou.
  • Všechny statistické hypotézy jsou provedeny na 5% hladině významnosti pomocí 2stranných testů.
  • Vzhledem k velké velikosti vzorku nebude provedeno žádné posouzení normality.
  • Průměrná míra redukce pro kvantitativní proměnné se vypočítá jako (průměr v0 - průměr v1)/průměr v0)*100.
  • Vzhledem k vysokému počtu nul při zařazení do kvantitativních kritérií sebehodnocení se analýzy budou týkat pouze pacientů s intenzitou vyšší než 0 při zařazení nebo při poslední návštěvě.
  • Míra odezvy pro kvalitativní proměnné se vypočítá jako procento pacientů s alespoň na úrovni poklesu mezi dvěma návštěvami.
  • Míra odpovědí na spokojenost je procento pacientů, kteří uvedli, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni.
  • Míra odezvy na toleranci je procento pacientů, kteří deklarují toleranci jako vysokou nebo vynikající.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4631

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Dermatology practices
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Dermatology practices
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Dermatology practices
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
        • Dermatology practices
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Dermatology practices
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Dermatology practices
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Dermatology practices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

• atopická dermatitida nebo jiné kožní onemocnění se suchostí nebo závažnou xerózou

Kritéria vyloučení:

• pacienti, kteří netrpí atopickou dermatitidou nebo jiným kožním onemocněním se suchostí nebo závažnou xerózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity kožního onemocnění
Časové okno: od základní linie do dne 56
Dermatolog hodnotí intenzitu kožního onemocnění na 5-ti bodové škále (od nepřítomného po velmi závažné)
od základní linie do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity suchosti pokožky
Časové okno: od základní linie do dne 56
Dermatolog hodnotí intenzitu kožního onemocnění na 5-ti bodové škále (od nepřítomného po velmi závažné)
od základní linie do dne 56
vývoj povrchu zánětlivých lézí
Časové okno: od základní linie do dne 56

Dermatolog hodnotí povrch zánětlivých lézí pomocí následující stupnice:

  • žádný
  • <10 %
  • [10%;30%[
  • >30 %
od základní linie do dne 56
změna intenzity svědění
Časové okno: od základní linie do dne 56
Dermatolog hodnotí intenzitu svědění na 5bodové škále (od nepřítomného po velmi závažné)
od základní linie do dne 56
změna kvality spánku
Časové okno: od základní linie do dne 56
Dermatolog hodnotí intenzitu svědění na 5bodové škále (od nepostiženého po velmi silně postižený)
od základní linie do dne 56
změna v každodenním nepohodlí
Časové okno: od základní linie do dne 56
Dermatolog vyhodnotí intenzitu denního nepohodlí na 5bodové stupnici (od nepřítomného po velmi závažné)
od základní linie do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cosmetique Active International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Delphine Kerob, Cosmetique Active International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRP20001-LIPIKAR BAUME AP+M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit