Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Lipikar Baume AP+M på livskvalitet och smärta hos vuxna med torrhet eller svår röntgen

28 juni 2024 uppdaterad av: Cosmetique Active International

Effekt av Lipikar Baume AP+M på livskvalitet och smärta relaterad till atopisk dermatit och andra hudsjukdomar med torrhet eller svår röntgen på vuxna

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en aktuell produkt på förbättring av livskvalitet och smärta hos patienter som lider av atopisk dermatit eller andra hudsjukdomar med torrhet eller svår xeros. Patienter som är 16 år och äldre uppmanas att applicera produkten en eller två gånger om dagen i 2 månader. De kan ordineras en kortikosteroid efter beslut av hudläkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det allmänna tillvägagångssättet för den statistiska metoden är följande:

De kvalitativa variablerna beskrivs med antal och procent av varje nivå.
De kvantitativa variablerna beskrivs med medelvärde och standardavvikelse.
Alla statistiska hypoteser utförs på 5 % signifikansnivå med 2-sidiga tester.
Med tanke på det stora urvalet kommer ingen normalitetsbedömning att göras.
Genomsnittlig reduktionshastighet för kvantitativa variabler beräknas som (medelvärde v0 - medelvärde v1)/medelvärde v0)*100.
På grund av det höga antalet nollor vid inkludering i de kvantitativa självutvärderingskriterierna kommer analyserna endast att avse patienter med en intensitet över 0 vid inkludering eller vid slutbesök.
Svarsfrekvensen för kvalitativa variabler beräknas som andelen patienter med minst en nivåminskning mellan de två besöken.
Svarsfrekvensen för tillfredsställelse är procentandelen patienter som uppger att de är nöjda eller mycket nöjda.
Svarsfrekvensen för tolerans är den procentandel av patienter som uppger att toleransen är hög eller utmärkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4631

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kroatien
- - Zagreb, Kroatien
    - Dermatology practices
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Dermatology practices
Sydafrika
- - Pretoria, Sydafrika
    - Dermatology practices
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Dermatology practices
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - Dermatology practices
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Dermatology practices
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam
    - Dermatology practices

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• atopisk dermatit eller annan hudsjukdom med torrhet eller svår xeros

Exklusions kriterier:

• patienter som inte lider av atopisk dermatit eller annan hudsjukdom med torrhet eller svår xeros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
förändring i intensiteten av hudsjukdomar Tidsram: från baslinjen till dag 56	Hudläkaren utvärderar intensiteten av hudtillståndet på en 5-gradig skala (från frånvarande till mycket allvarlig)	från baslinjen till dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
förändring i intensiteten av torr hud Tidsram: från baslinjen till dag 56	Hudläkaren utvärderar intensiteten av hudtillståndet på en 5-gradig skala (från frånvarande till mycket allvarlig)	från baslinjen till dag 56
utveckling av den inflammatoriska lesionsytan Tidsram: från baslinjen till dag 56	Hudläkaren utvärderar de inflammatoriska lesionernas yta med följande skala: ingen <10 % [10%;30%[ >30 %	från baslinjen till dag 56
förändring i intensiteten av klåda Tidsram: från baslinjen till dag 56	Hudläkaren utvärderar intensiteten av klåda på en 5-gradig skala (från frånvarande till mycket svår)	från baslinjen till dag 56
förändring i sömnkvaliteten Tidsram: från baslinjen till dag 56	Hudläkaren utvärderar intensiteten av klåda på en 5-gradig skala (från opåverkad till mycket allvarligt påverkad)	från baslinjen till dag 56
förändring i det dagliga obehaget Tidsram: från baslinjen till dag 56	Hudläkaren utvärderar intensiteten av det dagliga obehaget på en 5-gradig skala (från frånvarande till mycket allvarlig)	från baslinjen till dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cosmetique Active International

Utredare

Studierektor: Delphine Kerob, Cosmetique Active International

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna