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Effet de Lipikar Baume AP+M sur la qualité de vie et la douleur des adultes souffrant de sécheresse ou de xérose sévère

28 juin 2024 mis à jour par: Cosmetique Active International

Effet du Lipikar Baume AP+M sur la qualité de vie et les douleurs liées à la dermatite atopique et autres maladies cutanées avec sécheresse ou xérose sévère chez l'adulte

Cette étude vise à évaluer l'effet d'un produit topique sur l'amélioration de la qualité de vie et de la douleur de patients souffrant de dermatite atopique ou d'autres maladies cutanées avec sécheresse ou xérose sévère. Il est demandé aux patients âgés de 16 ans et plus d'appliquer le produit une à deux fois par jour pendant 2 mois. Un corticoïde peut leur être prescrit sur décision du dermatologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'approche générale de la méthodologie statistique est la suivante :

Les variables qualitatives sont décrites avec le nombre et le pourcentage de chaque niveau.
Les variables quantitatives sont décrites avec une moyenne et un écart-type.
Toutes les hypothèses statistiques sont effectuées au niveau de signification de 5 % à l'aide de tests bilatéraux.
Compte tenu de la grande taille de l'échantillon, aucune évaluation de la normalité ne sera effectuée.
Le taux de réduction moyen pour les variables quantitatives est calculé comme (moyenne v0 - moyenne v1)/moyenne v0)*100.
En raison du nombre élevé de zéros à l'inclusion dans les critères quantitatifs d'auto-évaluation, les analyses ne concerneront que les patients ayant une intensité supérieure à 0 à l'inclusion ou à la dernière visite.
Le taux de réponse pour les variables qualitatives est calculé comme le pourcentage de patients avec au moins une diminution de niveau entre les deux visites.
Le taux de réponse pour la satisfaction est le pourcentage de patients déclarant être Satisfait ou Très satisfait.
Le taux de réponse pour la tolérance est le pourcentage de patients déclarant la tolérance Élevée ou Excellente.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4631

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Pretoria, Afrique du Sud
    - Dermatology practices
Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Dermatology practices
Croatie
- - Zagreb, Croatie
    - Dermatology practices
Le Portugal
- - Lisboa, Le Portugal
    - Dermatology practices
Taïwan
- - Taipei, Taïwan
    - Dermatology practices
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande
    - Dermatology practices
Viêt Nam
- - Hanoi, Viêt Nam
    - Dermatology practices

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients répondant aux critères d'inclusion et acceptant de participer à l'étude

La description

Critère d'intégration:

• dermatite atopique ou autre maladie cutanée avec sécheresse ou xérose sévère

Critère d'exclusion:

• les patients ne souffrant pas de dermatite atopique ou d'une autre maladie cutanée avec sécheresse ou xérose sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
changement dans l'intensité de la maladie de la peau Délai: de la ligne de base au jour 56	Le dermatologue évalue l'intensité de l'état de la peau sur une échelle de 5 points (d'absent à très sévère)	de la ligne de base au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
modification de l'intensité de la sécheresse cutanée Délai: de la ligne de base au jour 56	Le dermatologue évalue l'intensité de l'état de la peau sur une échelle de 5 points (d'absent à très sévère)	de la ligne de base au jour 56
évolution de la surface des lésions inflammatoires Délai: de la ligne de base au jour 56	Le dermatologue évalue la surface des lésions inflammatoires avec l'échelle suivante : aucun <10 % [10%;30%[ >30 %	de la ligne de base au jour 56
modification de l'intensité du prurit Délai: de la ligne de base au jour 56	Le dermatologue évalue l'intensité du prurit sur une échelle de 5 points (d'absent à très sévère)	de la ligne de base au jour 56
modification de la qualité du sommeil Délai: de la ligne de base au jour 56	Le dermatologue évalue l'intensité du prurit sur une échelle de 5 points (de non atteint à très sévèrement atteint)	de la ligne de base au jour 56
changement dans l'inconfort quotidien Délai: de la ligne de base au jour 56	Le dermatologue évalue l'intensité de l'inconfort quotidien sur une échelle de 5 points (d'absent à très sévère)	de la ligne de base au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cosmetique Active International

Les enquêteurs

Directeur d'études: Delphine Kerob, Cosmetique Active International

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité