Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Lipikar Baume AP+M на качество жизни и боль у взрослых с сухостью или тяжелым ксерозом

28 июня 2024 г. обновлено: Cosmetique Active International

Влияние Липикара Бауме АП+М на качество жизни и боль, связанную с атопическим дерматитом и другими кожными заболеваниями с сухостью или выраженным ксерозом, у взрослых

Это исследование направлено на оценку влияния продукта для местного применения на улучшение качества жизни и боли у пациентов, страдающих атопическим дерматитом или другими кожными заболеваниями с сухостью или выраженным ксерозом. Пациентов в возрасте 16 лет и старше просят применять продукт один или два раза в день в течение 2 месяцев. По решению дерматолога им могут быть назначены кортикостероиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Общий подход статистической методологии заключается в следующем:

Качественные переменные описываются числом и процентом каждого уровня.
Количественные переменные описываются средним значением и стандартным отклонением.
Все статистические гипотезы выполняются на уровне значимости 5% с использованием двусторонних тестов.
Учитывая большой размер выборки, оценка нормальности не проводится.
Средняя скорость сокращения для количественных переменных рассчитывается как (среднее значение v0 - среднее значение v1)/среднее значение v0)*100.
Из-за большого количества нулей при включении в количественные критерии самооценки анализ будет касаться только пациентов с интенсивностью выше 0 при включении или при последнем посещении.
Частота ответов на качественные переменные рассчитывается как процент пациентов, у которых уровень снизился хотя бы на один между двумя визитами.
Доля ответов об удовлетворенности — это процент пациентов, заявивших, что они удовлетворены или очень удовлетворены.
Частота ответов о переносимости — это процент пациентов, заявивших о высокой или отличной переносимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4631

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Вьетнам
- - Hanoi, Вьетнам
    - Dermatology practices
Германия
- - Berlin, Германия
    - Dermatology practices
Португалия
- - Lisboa, Португалия
    - Dermatology practices
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд
    - Dermatology practices
Тайвань
- - Taipei, Тайвань
    - Dermatology practices
Хорватия
- - Zagreb, Хорватия
    - Dermatology practices
Южная Африка
- - Pretoria, Южная Африка
    - Dermatology practices

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, отвечающие критериям включения и дающие согласие на участие в исследовании

Описание

Критерии включения:

• атопический дерматит или другое кожное заболевание с сухостью или выраженным ксерозом

Критерий исключения:

• пациенты, не страдающие атопическим дерматитом или другим кожным заболеванием с сухостью или выраженным ксерозом

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
изменение интенсивности кожных заболеваний Временное ограничение: от исходного уровня до Day56	Дерматолог оценивает выраженность состояния кожи по 5-бальной шкале (от отсутствия до очень тяжелой).	от исходного уровня до Day56

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
изменение интенсивности сухости кожи Временное ограничение: от исходного уровня до Day56	Дерматолог оценивает выраженность состояния кожи по 5-бальной шкале (от отсутствия до очень тяжелой).	от исходного уровня до Day56
эволюция поверхности воспалительных поражений Временное ограничение: от исходного уровня до Day56	Дерматолог оценивает поверхность воспалительных поражений по следующей шкале: никто <10% [10%;30%[ >30%	от исходного уровня до Day56
изменение интенсивности зуда Временное ограничение: от исходного уровня до Day56	Дерматолог оценивает интенсивность зуда по 5-бальной шкале (от отсутствия до очень сильного).	от исходного уровня до Day56
изменение качества сна Временное ограничение: от исходного уровня до Day56	Дерматолог оценивает интенсивность зуда по 5-балльной шкале (от незатронутого до очень сильно пораженного).	от исходного уровня до Day56
изменение ежедневного дискомфорта Временное ограничение: от исходного уровня до Day56	Дерматолог оценивает интенсивность ежедневного дискомфорта по 5-бальной шкале (от отсутствия до очень выраженного).	от исходного уровня до Day56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cosmetique Active International

Следователи

Директор по исследованиям: Delphine Kerob, Cosmetique Active International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества