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Efeito de Lipikar Baume AP+M na qualidade de vida e dor de adultos com secura ou xerose grave

28 de junho de 2024 atualizado por: Cosmetique Active International

Efeito de Lipikar Baume AP+M na qualidade de vida e dor relacionada à dermatite atópica e outras doenças de pele com ressecamento ou xerose grave em adultos

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito de um produto tópico na melhora da qualidade de vida e dor de pacientes portadores de dermatite atópica ou outras dermatoses com ressecamento ou xerose grave. Pacientes com 16 anos ou mais devem aplicar o produto uma ou duas vezes ao dia durante 2 meses. Eles podem ser prescritos um corticosteróide por decisão do dermatologista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A abordagem geral da metodologia estatística é a seguinte:

  • As variáveis ​​qualitativas são descritas com número e porcentagem de cada nível.
  • As variáveis ​​quantitativas são descritas com média e desvio padrão.
  • Todas as hipóteses estatísticas são realizadas no nível de significância de 5% usando testes de 2 lados.
  • Dado o grande tamanho da amostra, nenhuma avaliação de normalidade será feita.
  • A taxa média de redução para variáveis ​​quantitativas é calculada como (média v0 - média v1)/média v0)*100.
  • Devido ao elevado número de zeros na inclusão nos critérios quantitativos de autoavaliação, as análises incidirão apenas sobre pacientes com intensidade acima de 0 na inclusão ou na consulta final.
  • A taxa de resposta para variáveis ​​qualitativas é calculada como a porcentagem de pacientes com pelo menos um decréscimo de nível entre as duas visitas.
  • A taxa de resposta para satisfação é a percentagem de pacientes que se declaram Satisfeitos ou Muito satisfeitos.
  • A taxa de resposta para tolerância é a porcentagem de pacientes que declaram tolerância Alta ou Excelente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4631

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Dermatology practices
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Dermatology practices
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Dermatology practices
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Dermatology practices
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Dermatology practices
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Dermatology practices
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
        • Dermatology practices

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e concordaram em participar do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

• dermatite atópica ou outra doença de pele com ressecamento ou xerose grave

Critério de exclusão:

• pacientes que não sofrem de dermatite atópica ou outra doença de pele com secura ou xerose grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na intensidade da doença de pele
Prazo: da linha de base até o Dia 56
O dermatologista avalia a intensidade da condição da pele em uma escala de 5 pontos (de ausente a muito grave)
da linha de base até o Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na intensidade do ressecamento da pele
Prazo: da linha de base até o Dia 56
O dermatologista avalia a intensidade da condição da pele em uma escala de 5 pontos (de ausente a muito grave)
da linha de base até o Dia 56
evolução da superfície das lesões inflamatórias
Prazo: da linha de base até o Dia 56

O dermatologista avalia a superfície das lesões inflamatórias com a seguinte escala:

  • nenhum
  • <10%
  • [10%;30%[
  • >30%
da linha de base até o Dia 56
mudança na intensidade do prurido
Prazo: da linha de base até o Dia 56
O dermatologista avalia a intensidade do prurido em uma escala de 5 pontos (de ausente a muito intenso)
da linha de base até o Dia 56
mudança na qualidade do sono
Prazo: da linha de base até o Dia 56
O dermatologista avalia a intensidade do prurido em uma escala de 5 pontos (de não afetado a muito gravemente afetado)
da linha de base até o Dia 56
mudança no desconforto diário
Prazo: da linha de base até o Dia 56
O dermatologista avalia a intensidade do desconforto diário em uma escala de 5 pontos (de ausente a muito intenso)
da linha de base até o Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cosmetique Active International

Investigadores

  • Diretor de estudo: Delphine Kerob, Cosmetique Active International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LRP20001-LIPIKAR BAUME AP+M

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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