Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Lipikar Baume AP+M på livskvalitet og smerte hos voksne med tørrhet eller alvorlig Xerose

11. mars 2023 oppdatert av: Cosmetique Active International

Effekt av Lipikar Baume AP+M på livskvalitet og smerte relatert til atopisk dermatitt og andre hudsykdommer med tørrhet eller alvorlig Xerose hos voksne

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et aktuellt produkt på forbedring av livskvalitet og smerte hos pasienter som lider av atopisk dermatitt eller andre hudsykdommer med tørrhet eller alvorlig xerose. Pasienter i alderen 16 år og over blir bedt om å bruke produktet en eller to ganger daglig i 2 måneder. De kan bli foreskrevet et kortikosteroid etter avgjørelse fra hudlegen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den generelle tilnærmingen til den statistiske metodikken er følgende:

  • De kvalitative variablene er beskrevet med antall og prosent av hvert nivå.
  • De kvantitative variablene er beskrevet med gjennomsnitt og standardavvik.
  • Alle statistiske hypoteser er utført på 5 % signifikansnivå ved bruk av 2-sidige tester.
  • Gitt den store utvalgsstørrelsen vil det ikke bli gjort noen normalitetsvurdering.
  • Gjennomsnittlig reduksjonsrate for kvantitative variabler beregnes som (middel v0 - gjennomsnitt v1)/middel v0)*100.
  • På grunn av det høye antallet nuller ved inkludering i de kvantitative egenvurderingskriteriene, vil analyser kun gjelde pasienter med en intensitet over 0 ved inkludering eller ved sluttbesøk.
  • Svarprosent for kvalitative variabler beregnes som prosentandelen av pasienter med minst nivånedgang mellom de to besøkene.
  • Svarprosent for tilfredshet er prosentandelen av pasienter som erklærer seg fornøyd eller svært fornøyd.
  • Responsraten for toleranse er prosentandelen av pasientene som erklærer toleransen høy eller utmerket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3931

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• atopisk dermatitt eller annen hudsykdom med tørrhet eller alvorlig xerose

Ekskluderingskriterier:

• pasienter som ikke lider av atopisk dermatitt eller annen hudsykdom med tørrhet eller alvorlig xerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i intensiteten av hudsykdom
Tidsramme: fra baseline til dag 56
Hudlegen vurderer intensiteten av hudtilstanden på en 5-punkts skala (fra fraværende til svært alvorlig)
fra baseline til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i intensiteten av tørr hud
Tidsramme: fra baseline til dag 56
Hudlegen vurderer intensiteten av hudtilstanden på en 5-punkts skala (fra fraværende til svært alvorlig)
fra baseline til dag 56
utvikling av overflaten av inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: fra baseline til dag 56

Hudlegen vurderer overflaten av inflammatoriske lesjoner med følgende skala:

  • ingen
  • <10 %
  • [10%;30%[
  • >30 %
fra baseline til dag 56
endring i intensiteten av kløe
Tidsramme: fra baseline til dag 56
Hudlegen vurderer intensiteten av pruritus på en 5-punkts skala (fra fraværende til svært alvorlig)
fra baseline til dag 56
endring i søvnkvaliteten
Tidsramme: fra baseline til dag 56
Hudlegen vurderer intensiteten av pruritus på en 5-punkts skala (fra upåvirket til svært alvorlig rammet)
fra baseline til dag 56
endring i det daglige ubehaget
Tidsramme: fra baseline til dag 56
Hudlegen vurderer intensiteten av det daglige ubehaget på en 5-punkts skala (fra fraværende til svært alvorlig)
fra baseline til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cosmetique Active International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LRP20001-LIPIKAR BAUME AP+M

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere