Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lipikar Baume AP+M på livskvalitet og smerte hos voksne med tørhed eller svær Xerose

28. juni 2024 opdateret af: Cosmetique Active International

Effekt af Lipikar Baume AP+M på livskvalitet og smerter relateret til atopisk dermatitis og andre hudsygdomme med tørhed eller svær Xerose hos voksne

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​et aktuelt produkt på forbedring af livskvalitet og smerte hos patienter, der lider af atopisk dermatitis eller andre hudsygdomme med tørhed eller svær xerose. Patienter på 16 år og derover bliver bedt om at påføre produktet en eller to gange dagligt i 2 måneder. De kan ordineres et kortikosteroid efter beslutning fra hudlægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den generelle tilgang til den statistiske metodologi er følgende:

  • De kvalitative variable er beskrevet med antal og procent af hvert niveau.
  • De kvantitative variable er beskrevet med middelværdi og standardafvigelse.
  • Alle statistiske hypoteser udføres på 5 % signifikansniveau ved hjælp af 2-sidede tests.
  • I betragtning af den store stikprøvestørrelse vil der ikke blive foretaget en normalitetsvurdering.
  • Gennemsnitlig reduktionshastighed for kvantitative variable beregnes som (middel v0 - middel v1)/middel v0)*100.
  • På grund af det høje antal nuller ved inklusion i de kvantitative selvvurderingskriterier vil analyser kun vedrøre patient med en intensitet over 0 ved inklusion eller ved sidste besøg.
  • Responsrate for kvalitative variabler beregnes som procentdelen af ​​patienter med mindst et niveaufald mellem de to besøg.
  • Svarprocenten for tilfredshed er procentdelen af ​​patienter, der erklærer at være tilfredse eller meget tilfredse.
  • Responsraten for tolerance er procentdelen af ​​patienter, der erklærer tolerancen høj eller fremragende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4631

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Dermatology practices
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Dermatology practices
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • Dermatology practices
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Dermatology practices
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Dermatology practices
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Dermatology practices
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Dermatology practices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• atopisk dermatitis eller anden hudsygdom med tørhed eller svær xerose

Ekskluderingskriterier:

• patienter, der ikke lider af atopisk dermatitis eller anden hudsygdom med tørhed eller svær xerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i intensiteten af ​​hudsygdomme
Tidsramme: fra baseline til dag 56
Hudlægen vurderer intensiteten af ​​hudtilstanden på en 5-punkts skala (fra fraværende til meget alvorlig)
fra baseline til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i intensiteten af ​​tør hud
Tidsramme: fra baseline til dag 56
Hudlægen vurderer intensiteten af ​​hudtilstanden på en 5-punkts skala (fra fraværende til meget alvorlig)
fra baseline til dag 56
udvikling af den inflammatoriske læsionsoverflade
Tidsramme: fra baseline til dag 56

Hudlægen vurderer overfladen af ​​inflammatoriske læsioner med følgende skala:

  • ingen
  • <10 %
  • [10%;30%[
  • >30 %
fra baseline til dag 56
ændring i intensiteten af ​​kløe
Tidsramme: fra baseline til dag 56
Hudlægen vurderer intensiteten af ​​pruritus på en 5-punkts skala (fra fraværende til meget alvorlig)
fra baseline til dag 56
ændring i søvnkvaliteten
Tidsramme: fra baseline til dag 56
Hudlægen vurderer intensiteten af ​​pruritus på en 5-punkts skala (fra upåvirket til meget alvorligt ramt)
fra baseline til dag 56
ændring i det daglige ubehag
Tidsramme: fra baseline til dag 56
Hudlægen vurderer intensiteten af ​​det daglige ubehag på en 5-punkts skala (fra fraværende til meget alvorlig)
fra baseline til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cosmetique Active International

Efterforskere

  • Studieleder: Delphine Kerob, Cosmetique Active International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRP20001-LIPIKAR BAUME AP+M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner