高齢者のベンゾジアゼピン処方解除に対する一般開業医と薬剤師の共同介入の有効性 (BESTOPH-MG)
高齢者におけるベンゾジアゼピン処方解除の実施に対する一般開業医と薬剤師の共同介入の有効性の評価 (BESTOPH-MG 試験): クラスター無作為化対照試験のプロトコル
ベンゾジアゼピンまたは関連薬 (BZDR) は、ほとんどの場合、催眠または抗不安薬の目的で消費されます。 BZDRの結果は、日中の鎮静、転倒や骨折につながるバランス障害、認知障害、交通事故、認知症のリスクの増加など、さまざまです。 併存疾患、生理学的変化、および複数の投薬を考えると、高齢者は BZDR の有害事象に苦しむリスクが高くなります。
専門職間の協力は、処方の適切性を改善する上で有効性を示しており、患者の転帰にプラスの影響を与える可能性があります。 さらに、動機付け面接 (MI) は、介入がない場合と比較して、薬物乱用の程度を減らす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
フランス国立医薬品健康製品安全庁 (ANSM) の 2017 年のレポートによると、フランスの人口の 13.4% が 2015 年に少なくとも 1 回はベンゾジアゼピンまたは関連薬 (BZDR) を使用していました。 これらの薬物は、ほとんどの場合、催眠または抗不安薬の目的で消費されます。 推奨事項によると、BZDR は催眠目的の場合は 28 日以上処方されるべきではなく、抗不安目的の場合は離脱を含めて 8 ～ 12 週間処方されるべきではありません。 確かに、これらの薬は、不安や睡眠障害に対して、現実的ではあるが平凡な短期的な効果を示しています. さらに、それらの長期的な有効性はほとんどゼロです。 しかし、文献によると、BZDR を服用している 6 人中ほぼ 1 人の患者が長期使用者であり、適応が疑わしい患者の割合は 2/3 に達する可能性があります。 BZDRの結果は、日中の鎮静、転倒や骨折につながるバランス障害、認知障害、交通事故、認知症のリスクの増加など、さまざまです。 また、併存疾患、生理学的変化、および複数の投薬を考えると、高齢者は、転倒、運転事故、認知症、さらには死亡などの BZDR 有害事象に苦しむリスクが高くなります。 大多数の患者は、これらの潜在的なリスクを認識しておらず、長期にわたってこれらの薬を使用し続けています. 彼らは BZDR の利点を過大評価し、有害な影響を過小評価しています。 その結果は、健康と経済の両方の観点から、かなりのものです。
国家レベルでは、BZDR の使用を減らすために、保健当局によって多くの措置が取られています: 医療専門家向けの情報、薬箱のピクトグラム、保健当局による推奨、健康保険サービスによるインセンティブ措置、または健康監視と規制処方を制御するための措置。 しかし、これらの多くのイニシアチブにもかかわらず、BZDR の消費は依然として高すぎ、パンデミックによってさえ強調されており、それらの処方解除は実際の生活で実施するのに苦労しています. 文献は、多くのレバーが薬物の適切な使用のための行動の実施を容易にすることができることを示しました. 最近の多くのシステマティック レビューやメタ分析で示されているように、専門職間の連携は処方の適切性を改善する上で有効性を示しており、患者の転帰にプラスの影響を与える可能性があります。 ガイドラインのみに頼る必要がある場合、およびこれらの治療法を再評価する時間がないために、BZDR の処方を中止するための行動を完全に実施する能力がないと感じている一般開業医 (GP)。 しかし、現在の国際的な処方解除研究は、処方者のみに向けられた行動に基づいたままです。 したがって、2 人のプライマリ ケア専門家間の協力は、治療を中止するという医学的決定を実行するための解決策のようです。 さらに、一般開業医は、不安や不眠症の再発を恐れてやめたがらないことが非常に多い集団に直面しています. これに関連して、処方解除の実施を達成するために使用できる別の手段は、患者が医師の介入を受け入れることを可能にする技術の使用です。 そのため、動機付け面接 (MI) は、介入がない場合と比較して、薬物乱用の程度を減らす可能性があります。 MIの医療専門家向けのトレーニングを開発および促進することは、BZDRの使用を減らすための簡単で実用的な実施戦略である可能性があります.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- 電話番号：332 0244768074
- メール：jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Pascal Fournier, Professor
- メール：jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上の外来患者
- 続いて一般開業医と GP-PO ペアの薬剤師
- 過去1年間に少なくとも4回処方された抗不安薬または催眠薬BZDRの処方箋を持っている
- 最後の処方が3か月未満である
- 過去 3 か月間、毎月分配されている
- 社会保障制度に加入している
- 研究への参加に同意したこと。
除外基準:
- 施設に住んでいる患者
- 臨床試験への参加
- てんかんで
- アクティブなうつ病
- コントロールできない精神障害
- インタビューに参加できない、またはアンケートに答えられない (認知症、フランス語が話せない、読み書きができない、耳が聞こえない、など)
- 後見中
- ジストニア症候群で
- および研究に固有の手順を実行するのに十分な自律性がない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GP - 薬剤師のコラボレーションと薬剤師の動機付け面接
無作為化されると、患者は薬剤師との 3 つの動機付け面接を受けます。
その都度、GPに報告書が送られます。
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介入なし：いつものお手入れ
患者は、通常どおりかかりつけ医と薬剤師によって扱われます (診療と調剤)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者、一般開業医、薬剤師の社会学的インタビューおよび薬剤師の観察によって測定された妥当性
時間枠：入会開始から3～6ヶ月、入会終了から12ヶ月
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MI の訓練を受けたばかりの薬剤師を対象に、4 日間の観察が実施され、高齢者との最初の面接を実際にどのように行うかが研究されます。
これらの同じ薬剤師は、MI へのアプローチがどのように進化したかを確認するために、研究の最後にもう一度観察されます。
10回の半構造化インタビューの最初の波は、薬剤師がBZDRの表現と消費にどのような影響を与えたかを確認するために、すでに薬剤師が診察した高齢の患者に対して実施されます.
最後に、3 つのフォーカス グループが実行されます。1 つは CP、1 つは GP、もう 1 つはペアです。
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入会開始から3～6ヶ月、入会終了から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性 1
時間枠：最後の包含から 3 か月後
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含まれるクラスターの数 / ログブックで測定された計画されたクラスターの数
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最後の包含から 3 か月後
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受容性 2
時間枠：拒絶後6ヶ月以内
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薬剤師・一般開業医の個別ヒアリングによる断りの理由
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拒絶後6ヶ月以内
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受容性 3
時間枠：最後の包含から 3 か月後
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含まれる患者の数 / ログブックで測定された適格な患者の数
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最後の包含から 3 か月後
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Haute Autorité de Santé 2020 の推奨事項に従って評価された費用効用分析
時間枠：最後の包含から 12 か月後
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品質調整生存年 (QALY) あたりのコストとして表される費用効用分析 (CUA) は、集合的な観点から、12 か月の期間で実行されます。
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最後の包含から 12 か月後
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忠実度 1
時間枠：最後の包含から 12 か月後
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ログブックを介して測定された研究を完了したペアの割合
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最後の包含から 12 か月後
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忠実度 2
時間枠：最後の包含から 12 か月後
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日誌から測定した、実際に薬剤師に予約を入れた患者の割合。
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最後の包含から 12 か月後
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忠実度 3
時間枠：最後の組み込みから 6 か月後
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ログブックを介して測定された動機付けインタビューの数。
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最後の組み込みから 6 か月後
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忠実度 4
時間枠：最後の組み込みから 6 か月後
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薬剤師が GP に行った報告の数は、ログブックを通じて測定されます。
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最後の組み込みから 6 か月後
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BZDR消費
時間枠：研究への登録後10〜12ヶ月
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国民健康データシステムを使用して測定された、包含から12か月でのBZDR使用の停止または削減。 登録後 10 か月で BZDR が処方されなくなった患者の割合と、最後の 2 か月 (10 ～ 12 か月) |
研究への登録後10〜12ヶ月
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不安
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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全般性不安障害 (GAD-7) によって測定される不安
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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不眠症
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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不眠症重症度指数（ISI）によって測定される睡眠の質
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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BZDRへの取り付け
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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ベンゾジアゼピン認知愛着尺度（ECAB）スケールによって6か月および12か月で測定されたBZDRへの愛着。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが 6 以上の場合、 |
入学後6ヶ月と12ヶ月
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報告された患者の生活の質
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケートで6か月および12か月に測定された生活の質。
合計 3125 の可能なヘルス状態が定義されています。
各州は 5 桁のコードで参照されます。
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入学後6ヶ月と12ヶ月
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自律性
時間枠：入学後6ヶ月と12ヶ月
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生後6か月と12か月で、日常生活の道具的活動（IADL）によって測定された自律性。 スケールは 0 ～ 8 の範囲で、0 は完全な自律神経障害を示し、8 は完全な自律性を示します。 |
入学後6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-François HUON, Pharm.D PhD、CHU Nantes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。