Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A háziorvos-gyógyszerész közös beavatkozás hatékonysága a benzodiazepin felírásakor időseknél (BESTOPH-MG)

2023. március 9. frissítette: Nantes University Hospital

A háziorvos-gyógyszerész közös beavatkozás hatékonyságának értékelése a benzodiazepin-leírás végrehajtására időskorúaknál (BESTOPH-MG-vizsgálat): Protokoll egy klaszter-randomizált kontrollált vizsgálathoz

A benzodiazepineket vagy rokon drogokat (BZDR) a legtöbb esetben hipnotikus vagy szorongásoldó céllal fogyasztják. A BZDR következményei sokrétűek: megnövekszik a nappali szedáció, az esésekhez és törésekhez vezető egyensúlyzavarok, a kognitív zavarok, a közúti balesetek és a demencia kockázata. Tekintettel társbetegségeikre, fiziológiai változásaikra és többféle gyógyszeres kezelésre, az idősek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a BZDR nemkívánatos eseményeinek.

A szakmaközi együttműködés eredményesnek bizonyult a felírás megfelelőségének javításában, és pozitívan befolyásolhatja a betegek kimenetelét. Ezenkívül a motivációs interjúk (MI) csökkenthetik a kábítószerrel való visszaélés mértékét a beavatkozás hiányához képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A francia Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség (ANSM) 2017-es jelentése szerint a francia lakosság 13,4%-a használt legalább egyszer benzodiazepint vagy rokon gyógyszert (BZDR) 2015-ben. Ezeket a gyógyszereket a legtöbb esetben hipnotikus vagy szorongásoldó célokra fogyasztják. Az ajánlások szerint a BZDR nem írható fel 28 napnál tovább hipnotikus alkalmazás esetén, és 8-12 hétnél tovább, beleértve a megvonást is, ha szorongásoldó célból. Valójában ezek a gyógyszerek valódi, de közepes, rövid távú hatékonyságot mutattak a szorongás és az alvászavarok kezelésében. Ráadásul hosszú távú hatékonyságuk szinte nulla. A szakirodalom azonban azt mutatja, hogy a BZDR-t szedő hatból közel egy beteg hosszú távú használó, és a javallat megkérdőjelezhető betegek aránya elérheti a 2/3-ot. A BZDR következményei sokrétűek: megnövekszik a nappali szedáció, az esésekhez és törésekhez vezető egyensúlyzavarok, a kognitív zavarok, a közúti balesetek és a demencia kockázata. Ezenkívül társbetegségeik, fiziológiai elváltozásaik és többféle gyógyszeres kezelés miatt az idősek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a BZDR nemkívánatos eseményeinek, mint például az esések, vezetési balesetek, demencia vagy akár a halál. A betegek többsége nincs tisztában ezekkel a lehetséges kockázatokkal, és hosszú távon továbbra is használja ezeket a gyógyszereket. Túlbecsülik a BZDR előnyeit és alábecsülik káros hatásait. A következmények mind egészségügyi, mind pénzügyi szempontból jelentősek.

Országos szinten az egészségügyi hatóságok számos intézkedést tettek a BZDR használatának visszaszorítása érdekében: egészségügyi szakemberek tájékoztatása, piktogramok a gyógyszeres dobozokon, egészségügyi hatóságok ajánlásai, az egészségbiztosítási szolgálatok ösztönző intézkedései, vagy egészségügyi felügyelet és szabályozás. a felírás ellenőrzését célzó intézkedések. A számos kezdeményezés ellenére azonban a BZDR fogyasztása továbbra is túl magas, még a világjárvány is hangsúlyozta, és lehangolásuk nehezen valósítható meg a valóságban. A szakirodalom kimutatta, hogy számos eszköz elősegítheti a kábítószerek megfelelő használatára vonatkozó intézkedések végrehajtását. A szakmaközi együttműködés eredményesnek bizonyult a felírás megfelelőségének javításában, és pozitívan befolyásolhatja a betegek kimenetelét, amint azt számos közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és metaanalízis is mutatja. Háziorvosok (háziorvosok), akik nem érzik magukat teljes mértékben képesek a BZDR megszüntetésére irányuló intézkedések végrehajtására, ha pusztán az irányelvekre kell hagyatkozniuk, és mivel nincs idejük e kezelések újraértékelésére. A jelenlegi nemzetközi lehangoló vizsgálatok azonban továbbra is csak a gyógyszert felíró orvosra irányuló cselekvéseken alapulnak. A két alapellátásban dolgozó szakember közötti együttműködés tehát megoldásnak tűnik a kezelés leállításáról szóló orvosi döntés végrehajtására. Ezenkívül a háziorvosok olyan népességgel szembesülnek, amely nagyon gyakran nem hajlandó megállni, mert fél a szorongás vagy az álmatlanság visszatérésétől. Ebben az összefüggésben a lenyomás megvalósításának másik eszköze olyan technikák alkalmazása, amelyek lehetővé teszik a páciens számára, hogy elfogadja az orvos beavatkozását. Mint ilyenek, a motivációs interjúk (MI) csökkenthetik a kábítószerrel való visszaélés mértékét a beavatkozás hiányához képest. Az MI-ben dolgozó egészségügyi szakemberek képzésének fejlesztése és népszerűsítése egyszerű és pragmatikus megvalósítási stratégia lehet a BZDR-használat csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb járóbetegek
  • majd a háziorvos és a GP-PO páros gyógyszerésze következik
  • legalább 4 alkalommal felírt szorongásoldó vagy hipnotikus BZDR receptje az elmúlt évben
  • az utolsó recept 3 hónapnál nem régebbi
  • havonta adták ki az elmúlt 3 hónapban
  • társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
  • és hozzájárulását adta a kutatásban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • intézetben élő betegek
  • részt vesz egy klinikai vizsgálatban
  • epilepsziával
  • aktív depresszió
  • ellenőrizetlen mentális zavarok
  • nem tud részt venni egy interjún vagy nem válaszol egy kérdőívre (demens, nem francia ajkú, írástudatlan, süket, ...)
  • gondnokság alatt
  • disztóniás szindrómával
  • és a betegek, akik nem elég önállóak a vizsgálatban rejlő lépések végrehajtásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Háziorvos - gyógyszerész együttműködés és gyógyszerész motivációs interjú
A véletlen besorolást követően a páciens három motivációs interjút készít a gyógyszerészével. Minden alkalommal jelentést küldenek a háziorvosnak.
  1. Az intervenciós karba randomizált GP-CP klaszterekbe tartozó betegeknek a háziorvosuk közös GP-CP-t leíró beavatkozást ajánl fel.
  2. A találkozás után a betegek a gyógyszertárba mennek, hogy kiadják a gyógyszereiket. Oktatási anyagokat kapnak. A gyógyszerész 3 motivációs interjút tervez a betegekkel, amelyek a BZDR használatának kockázataival, valamint a kezelés abbahagyásának előnyeivel és módozataival foglalkoznak. A gyógyszerészek 2 napos MI képzésben részesülnek. Útmutatást kapnak a BZDR leírásához. Igény esetén a gyógyszerészek támogatást kapnak az első MI-ben.
  3. Minden interjút követően a gyógyszerész hivatalos jelentésben tájékoztatja a háziorvost a megbeszélt pontokról. A gyógyszerész tájékoztatja a háziorvost arról, hogy a beteg dönt-e, hogy részt vesz-e egy leíró folyamatban, és a követett protokollról. A csere célja a közös GP-CP beavatkozás formalizálása és a BZDR leírásának biztosítása.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A beteget a háziorvosa és a gyógyszerész a szokásos módon kezeli (orvosi találkozás plusz gyógyszerkiadás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek, háziorvosok és gyógyszerészek szociológiai interjúival mért megfelelőség, valamint gyógyszerészi megfigyelések
Időkeret: 3-6 hónappal a beiratkozási időszak kezdete után és 12 hónappal a beiratkozási időszak vége után
Négy napos megfigyeléseket végeznek az MI-ben nemrég kiképzett gyógyszerészekkel, hogy gyakorlatban tanulmányozzák, hogyan készítik első interjúikat idősekkel. Ugyanezeket a gyógyszerészeket a vizsgálat végén másodszor is megfigyelik, hogy lássák, hogyan fejlődött az MI-vel kapcsolatos megközelítésük. Az első tíz félig strukturált interjúból álló hullámot olyan idős betegekkel készítik el, akiket gyógyszerészük már felkeresett, hogy megtudják, milyen hatást gyakorolt ​​a gyógyszerész a BZDR-ről alkotott képeikre és a fogyasztásukra. Végül három fókuszcsoport kerül végrehajtásra, egy CP-vel, egy háziorvosokkal és egy párokkal.
3-6 hónappal a beiratkozási időszak kezdete után és 12 hónappal a beiratkozási időszak vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság 1
Időkeret: 3 hónappal az utolsó felvétel után
A benne foglalt klaszterek száma / A tervezett klaszterek száma naplóval mérve
3 hónappal az utolsó felvétel után
Elfogadhatóság 2
Időkeret: az elutasítástól számított 6 hónapon belül
A gyógyszerészek és háziorvosok elutasításának oka egyéni interjúk alapján értékelve
az elutasítástól számított 6 hónapon belül
Elfogadhatóság 3
Időkeret: 3 hónappal az utolsó felvétel után
A bevont betegek száma / A jogosult betegek száma naplók alapján mérve
3 hónappal az utolsó felvétel után
Költség-haszon elemzés a Haute Autorité de Santé 2020 ajánlásai alapján
Időkeret: 12 hónappal az utolsó felvétel után
A Cost-Utility Analysis (CUA) a minőségileg korrigált életévenkénti költségben (QALY) kifejezve kollektív szemszögből és 12 hónapos időhorizonttal történik.
12 hónappal az utolsó felvétel után
Hűség 1
Időkeret: 12 hónappal az utolsó felvétel után
A vizsgálatot teljesítő párok aránya naplón keresztül mérve
12 hónappal az utolsó felvétel után
Hűség 2
Időkeret: 12 hónappal az utolsó felvétel után
A gyógyszerésznél ténylegesen időpontot egyeztető betegek aránya naplóban mérve.
12 hónappal az utolsó felvétel után
Hűség 3
Időkeret: 6 hónappal az utolsó felvétel után
Motivációs interjúk száma naplóval mérve.
6 hónappal az utolsó felvétel után
Hűség 4
Időkeret: 6 hónappal az utolsó felvétel után
A gyógyszerész által a háziorvosnak tett bejelentések számát napló segítségével mérik.
6 hónappal az utolsó felvétel után
BZDR fogyasztás
Időkeret: 10-12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után

A BZDR használatának megszüntetése vagy csökkentése a felvételtől számított 12 hónap elteltével, a Nemzeti Egészségügyi Adatrendszer segítségével mérve.

Azon betegek aránya, akiknek már nem adnak ki BZDR-t a felvétel után 10 hónappal, az utolsó két hónapban (10-12 hónap)

10-12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
Szorongás
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
Általános szorongásos zavarral (GAD-7) mért szorongás
6 és 12 hónappal a beiratkozás után
Álmatlanság
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
Az alvás minősége az Insomnia Severity Index (ISI) alapján mérve
6 és 12 hónappal a beiratkozás után
Csatlakozás a BZDR-hez
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után

A BZDR-hez való kötődés a Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB) skálával mérve 6 és 12 hónapos korban.

A pontszám 0 és 10 között mozog. A ≥ 6 pontszám lehetővé teszi

6 és 12 hónappal a beiratkozás után
A betegek életminősége
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
EQ-5D-5L kérdőívvel mért életminőség 6 és 12 hónapos korban. Összesen 3125 lehetséges egészségi állapotot határoztak meg. Minden állapotra egy 5 számjegyű kód utal.
6 és 12 hónappal a beiratkozás után
Autonómia
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után

A napi élet instrumentális tevékenységeivel (IADL) mért autonómia 6 és 12 hónapos korban.

A skála 0-tól 8-ig terjed, a 0 a teljes diszautonómiát, a 8 pedig a teljes autonómiát jelzi.

6 és 12 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szorongás

Iratkozz fel