- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05765656
A háziorvos-gyógyszerész közös beavatkozás hatékonysága a benzodiazepin felírásakor időseknél (BESTOPH-MG)
A háziorvos-gyógyszerész közös beavatkozás hatékonyságának értékelése a benzodiazepin-leírás végrehajtására időskorúaknál (BESTOPH-MG-vizsgálat): Protokoll egy klaszter-randomizált kontrollált vizsgálathoz
A benzodiazepineket vagy rokon drogokat (BZDR) a legtöbb esetben hipnotikus vagy szorongásoldó céllal fogyasztják. A BZDR következményei sokrétűek: megnövekszik a nappali szedáció, az esésekhez és törésekhez vezető egyensúlyzavarok, a kognitív zavarok, a közúti balesetek és a demencia kockázata. Tekintettel társbetegségeikre, fiziológiai változásaikra és többféle gyógyszeres kezelésre, az idősek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a BZDR nemkívánatos eseményeinek.
A szakmaközi együttműködés eredményesnek bizonyult a felírás megfelelőségének javításában, és pozitívan befolyásolhatja a betegek kimenetelét. Ezenkívül a motivációs interjúk (MI) csökkenthetik a kábítószerrel való visszaélés mértékét a beavatkozás hiányához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A francia Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség (ANSM) 2017-es jelentése szerint a francia lakosság 13,4%-a használt legalább egyszer benzodiazepint vagy rokon gyógyszert (BZDR) 2015-ben. Ezeket a gyógyszereket a legtöbb esetben hipnotikus vagy szorongásoldó célokra fogyasztják. Az ajánlások szerint a BZDR nem írható fel 28 napnál tovább hipnotikus alkalmazás esetén, és 8-12 hétnél tovább, beleértve a megvonást is, ha szorongásoldó célból. Valójában ezek a gyógyszerek valódi, de közepes, rövid távú hatékonyságot mutattak a szorongás és az alvászavarok kezelésében. Ráadásul hosszú távú hatékonyságuk szinte nulla. A szakirodalom azonban azt mutatja, hogy a BZDR-t szedő hatból közel egy beteg hosszú távú használó, és a javallat megkérdőjelezhető betegek aránya elérheti a 2/3-ot. A BZDR következményei sokrétűek: megnövekszik a nappali szedáció, az esésekhez és törésekhez vezető egyensúlyzavarok, a kognitív zavarok, a közúti balesetek és a demencia kockázata. Ezenkívül társbetegségeik, fiziológiai elváltozásaik és többféle gyógyszeres kezelés miatt az idősek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a BZDR nemkívánatos eseményeinek, mint például az esések, vezetési balesetek, demencia vagy akár a halál. A betegek többsége nincs tisztában ezekkel a lehetséges kockázatokkal, és hosszú távon továbbra is használja ezeket a gyógyszereket. Túlbecsülik a BZDR előnyeit és alábecsülik káros hatásait. A következmények mind egészségügyi, mind pénzügyi szempontból jelentősek.
Országos szinten az egészségügyi hatóságok számos intézkedést tettek a BZDR használatának visszaszorítása érdekében: egészségügyi szakemberek tájékoztatása, piktogramok a gyógyszeres dobozokon, egészségügyi hatóságok ajánlásai, az egészségbiztosítási szolgálatok ösztönző intézkedései, vagy egészségügyi felügyelet és szabályozás. a felírás ellenőrzését célzó intézkedések. A számos kezdeményezés ellenére azonban a BZDR fogyasztása továbbra is túl magas, még a világjárvány is hangsúlyozta, és lehangolásuk nehezen valósítható meg a valóságban. A szakirodalom kimutatta, hogy számos eszköz elősegítheti a kábítószerek megfelelő használatára vonatkozó intézkedések végrehajtását. A szakmaközi együttműködés eredményesnek bizonyult a felírás megfelelőségének javításában, és pozitívan befolyásolhatja a betegek kimenetelét, amint azt számos közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és metaanalízis is mutatja. Háziorvosok (háziorvosok), akik nem érzik magukat teljes mértékben képesek a BZDR megszüntetésére irányuló intézkedések végrehajtására, ha pusztán az irányelvekre kell hagyatkozniuk, és mivel nincs idejük e kezelések újraértékelésére. A jelenlegi nemzetközi lehangoló vizsgálatok azonban továbbra is csak a gyógyszert felíró orvosra irányuló cselekvéseken alapulnak. A két alapellátásban dolgozó szakember közötti együttműködés tehát megoldásnak tűnik a kezelés leállításáról szóló orvosi döntés végrehajtására. Ezenkívül a háziorvosok olyan népességgel szembesülnek, amely nagyon gyakran nem hajlandó megállni, mert fél a szorongás vagy az álmatlanság visszatérésétől. Ebben az összefüggésben a lenyomás megvalósításának másik eszköze olyan technikák alkalmazása, amelyek lehetővé teszik a páciens számára, hogy elfogadja az orvos beavatkozását. Mint ilyenek, a motivációs interjúk (MI) csökkenthetik a kábítószerrel való visszaélés mértékét a beavatkozás hiányához képest. Az MI-ben dolgozó egészségügyi szakemberek képzésének fejlesztése és népszerűsítése egyszerű és pragmatikus megvalósítási stratégia lehet a BZDR-használat csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- Telefonszám: 332 0244768074
- E-mail: jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean-Pascal Fournier, Professor
- E-mail: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves és idősebb járóbetegek
- majd a háziorvos és a GP-PO páros gyógyszerésze következik
- legalább 4 alkalommal felírt szorongásoldó vagy hipnotikus BZDR receptje az elmúlt évben
- az utolsó recept 3 hónapnál nem régebbi
- havonta adták ki az elmúlt 3 hónapban
- társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
- és hozzájárulását adta a kutatásban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- intézetben élő betegek
- részt vesz egy klinikai vizsgálatban
- epilepsziával
- aktív depresszió
- ellenőrizetlen mentális zavarok
- nem tud részt venni egy interjún vagy nem válaszol egy kérdőívre (demens, nem francia ajkú, írástudatlan, süket, ...)
- gondnokság alatt
- disztóniás szindrómával
- és a betegek, akik nem elég önállóak a vizsgálatban rejlő lépések végrehajtásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Háziorvos - gyógyszerész együttműködés és gyógyszerész motivációs interjú
A véletlen besorolást követően a páciens három motivációs interjút készít a gyógyszerészével.
Minden alkalommal jelentést küldenek a háziorvosnak.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A beteget a háziorvosa és a gyógyszerész a szokásos módon kezeli (orvosi találkozás plusz gyógyszerkiadás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek, háziorvosok és gyógyszerészek szociológiai interjúival mért megfelelőség, valamint gyógyszerészi megfigyelések
Időkeret: 3-6 hónappal a beiratkozási időszak kezdete után és 12 hónappal a beiratkozási időszak vége után
|
Négy napos megfigyeléseket végeznek az MI-ben nemrég kiképzett gyógyszerészekkel, hogy gyakorlatban tanulmányozzák, hogyan készítik első interjúikat idősekkel.
Ugyanezeket a gyógyszerészeket a vizsgálat végén másodszor is megfigyelik, hogy lássák, hogyan fejlődött az MI-vel kapcsolatos megközelítésük.
Az első tíz félig strukturált interjúból álló hullámot olyan idős betegekkel készítik el, akiket gyógyszerészük már felkeresett, hogy megtudják, milyen hatást gyakorolt a gyógyszerész a BZDR-ről alkotott képeikre és a fogyasztásukra.
Végül három fókuszcsoport kerül végrehajtásra, egy CP-vel, egy háziorvosokkal és egy párokkal.
|
3-6 hónappal a beiratkozási időszak kezdete után és 12 hónappal a beiratkozási időszak vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság 1
Időkeret: 3 hónappal az utolsó felvétel után
|
A benne foglalt klaszterek száma / A tervezett klaszterek száma naplóval mérve
|
3 hónappal az utolsó felvétel után
|
|
Elfogadhatóság 2
Időkeret: az elutasítástól számított 6 hónapon belül
|
A gyógyszerészek és háziorvosok elutasításának oka egyéni interjúk alapján értékelve
|
az elutasítástól számított 6 hónapon belül
|
|
Elfogadhatóság 3
Időkeret: 3 hónappal az utolsó felvétel után
|
A bevont betegek száma / A jogosult betegek száma naplók alapján mérve
|
3 hónappal az utolsó felvétel után
|
|
Költség-haszon elemzés a Haute Autorité de Santé 2020 ajánlásai alapján
Időkeret: 12 hónappal az utolsó felvétel után
|
A Cost-Utility Analysis (CUA) a minőségileg korrigált életévenkénti költségben (QALY) kifejezve kollektív szemszögből és 12 hónapos időhorizonttal történik.
|
12 hónappal az utolsó felvétel után
|
|
Hűség 1
Időkeret: 12 hónappal az utolsó felvétel után
|
A vizsgálatot teljesítő párok aránya naplón keresztül mérve
|
12 hónappal az utolsó felvétel után
|
|
Hűség 2
Időkeret: 12 hónappal az utolsó felvétel után
|
A gyógyszerésznél ténylegesen időpontot egyeztető betegek aránya naplóban mérve.
|
12 hónappal az utolsó felvétel után
|
|
Hűség 3
Időkeret: 6 hónappal az utolsó felvétel után
|
Motivációs interjúk száma naplóval mérve.
|
6 hónappal az utolsó felvétel után
|
|
Hűség 4
Időkeret: 6 hónappal az utolsó felvétel után
|
A gyógyszerész által a háziorvosnak tett bejelentések számát napló segítségével mérik.
|
6 hónappal az utolsó felvétel után
|
|
BZDR fogyasztás
Időkeret: 10-12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
A BZDR használatának megszüntetése vagy csökkentése a felvételtől számított 12 hónap elteltével, a Nemzeti Egészségügyi Adatrendszer segítségével mérve. Azon betegek aránya, akiknek már nem adnak ki BZDR-t a felvétel után 10 hónappal, az utolsó két hónapban (10-12 hónap) |
10-12 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után
|
|
Szorongás
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Általános szorongásos zavarral (GAD-7) mért szorongás
|
6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Álmatlanság
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Az alvás minősége az Insomnia Severity Index (ISI) alapján mérve
|
6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Csatlakozás a BZDR-hez
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
A BZDR-hez való kötődés a Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB) skálával mérve 6 és 12 hónapos korban. A pontszám 0 és 10 között mozog. A ≥ 6 pontszám lehetővé teszi |
6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
EQ-5D-5L kérdőívvel mért életminőség 6 és 12 hónapos korban.
Összesen 3125 lehetséges egészségi állapotot határoztak meg.
Minden állapotra egy 5 számjegyű kód utal.
|
6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
|
Autonómia
Időkeret: 6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
A napi élet instrumentális tevékenységeivel (IADL) mért autonómia 6 és 12 hónapos korban. A skála 0-tól 8-ig terjed, a 0 a teljes diszautonómiát, a 8 pedig a teljes autonómiát jelzi. |
6 és 12 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC21_0357
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szorongás
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
University of BasrahMég nincs toborzásSzülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió