Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wspólnej interwencji lekarza pierwszego kontaktu i farmaceuty w zakresie odstawiania benzodiazepin u osób w podeszłym wieku (BESTOPH-MG)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena skuteczności wspólnej interwencji lekarza pierwszego kontaktu i farmaceuty w zakresie wdrażania odstawiania benzodiazepin u osób w podeszłym wieku (badanie BESTOPH-MG): Protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego

Benzodiazepiny lub pokrewne leki (BZDR) są w większości przypadków spożywane w celach nasennych lub przeciwlękowych. Konsekwencje BZDR są wielorakie ze zwiększonym ryzykiem sedacji w ciągu dnia, zaburzeń równowagi prowadzących do upadków i złamań, zaburzeń poznawczych, wypadków drogowych i otępienia. Biorąc pod uwagę choroby współistniejące, zmiany fizjologiczne i przyjmowanie wielu leków, osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych BZDR.

Współpraca międzyprofesjonalna okazała się skuteczna w poprawie adekwatności przepisywania leków i może pozytywnie wpłynąć na wyniki pacjentów. Co więcej, wywiady motywujące (MI) mogą zmniejszyć zakres nadużywania substancji w porównaniu z brakiem interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według raportu Francuskiej Narodowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) z 2017 r., 13,4% populacji Francji stosowało benzodiazepinę lub lek pokrewny (BZDR) co najmniej raz w 2015 r. Leki te są w większości przypadków spożywane w celach nasennych lub przeciwlękowych. Zgodnie z zaleceniami BZDR nie powinien być przepisywany na dłużej niż 28 dni w przypadku stosowania nasennego i na 8 do 12 tygodni łącznie z odstawieniem w przypadku stosowania w celu przeciwlękowym. Rzeczywiście, leki te wykazały rzeczywistą, ale przeciętną, krótkoterminową skuteczność w leczeniu lęku i zaburzeń snu. Co więcej, ich długoterminowa skuteczność jest prawie zerowa. Z piśmiennictwa wynika jednak, że prawie co szósty pacjent przyjmujący BZDR to osoba długotrwale stosująca BZDR, a odsetek pacjentów, u których wskazanie jest wątpliwe, może sięgać 2/3. Konsekwencje BZDR są wielorakie ze zwiększonym ryzykiem sedacji w ciągu dnia, zaburzeń równowagi prowadzących do upadków i złamań, zaburzeń poznawczych, wypadków drogowych i otępienia. Ponadto, biorąc pod uwagę choroby współistniejące, zmiany fizjologiczne i wiele leków, osoby starsze są bardziej narażone na zdarzenia niepożądane BZDR, takie jak upadki, wypadki drogowe, demencja, a nawet śmierć. Większość pacjentów nie zdaje sobie sprawy z tych potencjalnych zagrożeń i nadal stosuje te leki przez długi czas. Przeceniają korzyści BZDR i nie doceniają ich szkodliwych skutków. Konsekwencje są poważne, zarówno z perspektywy zdrowotnej, jak i finansowej.

Na szczeblu krajowym władze ds. zdrowia podjęły liczne działania w celu ograniczenia stosowania BZDR: informacje dla pracowników służby zdrowia, piktogramy na opakowaniach leków, zalecenia władz ds. środki kontroli przepisywania. Jednak pomimo tych licznych inicjatyw, konsumpcja BZDR pozostaje zbyt wysoka, wręcz podkreślona przez pandemię, a ich dereceptura walczy o realne wdrożenie. Literatura wskazuje, że wiele dźwigni może ułatwić realizację działań na rzecz prawidłowego stosowania leków. Współpraca międzyprofesjonalna wykazała skuteczność w poprawianiu adekwatności przepisywania leków i może pozytywnie wpływać na wyniki pacjentów, jak wykazano w wielu ostatnich przeglądach systematycznych i metaanalizach. Lekarze pierwszego kontaktu (GP), którzy nie czują się w pełni zdolni do podjęcia działań mających na celu opisanie BZDR, jeśli muszą polegać wyłącznie na wytycznych oraz ze względu na brak czasu na ponowną ocenę tych metod leczenia. Jednak obecne międzynarodowe badania nad receptami nadal opierają się na działaniach skierowanych wyłącznie na osobę przepisującą lek. Współpraca między dwoma lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej wydaje się zatem rozwiązaniem umożliwiającym wykonanie decyzji lekarskiej o przerwaniu leczenia. Ponadto lekarze rodzinni mają do czynienia z populacją, która bardzo często niechętnie przerywa leczenie z obawy przed powrotem niepokoju lub bezsenności. W tym kontekście kolejną dźwignią przydatną do realizacji odpisów jest zastosowanie technik pozwalających pacjentowi zaakceptować interwencję lekarza. Jako takie, wywiady motywacyjne (MI) mogą zmniejszyć zakres nadużywania substancji w porównaniu z brakiem interwencji. Opracowanie i promowanie szkoleń dla pracowników służby zdrowia w zawale mięśnia sercowego może być prostą i pragmatyczną strategią wdrażania mającą na celu ograniczenie stosowania BZDR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ambulatoryjnych w wieku 65 lat i więcej
  • następnie lekarz pierwszego kontaktu i farmaceuta z pary GP-PO
  • posiadanie recepty na anksjolityczny lub nasenny BZDR przepisany co najmniej 4 razy w ciągu ostatniego roku
  • ostatnia recepta jest starsza niż 3 miesiące
  • które były wydawane co miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • podlega systemowi zabezpieczenia społecznego
  • i wyrażenia zgody na udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów mieszkających w placówce
  • udział w badaniu klinicznym
  • z epilepsją
  • aktywna depresja
  • niekontrolowane zaburzenia psychiczne
  • niezdolny do wzięcia udziału w rozmowie lub wypełnienia kwestionariusza (z demencją, nie mówiący po francusku, analfabeta, głuchy, ...)
  • pod opieką
  • z zespołem dystonicznym
  • oraz pacjenci, którzy nie są wystarczająco samodzielni, aby wykonać kroki związane z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GP - współpraca farmaceutów i wywiad motywacyjny z farmaceutą
Po randomizacji pacjent odbędzie trzy rozmowy motywacyjne ze swoim farmaceutą. Za każdym razem raport zostanie wysłany do lekarza rodzinnego.
  1. Pacjenci w grupach GP-CP przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają od swojego lekarza rodzinnego wspólną interwencję dereceptującą GP-CP.
  2. Po spotkaniu pacjenci udają się do apteki, aby otrzymać leki. Otrzymają materiały edukacyjne. Farmaceuta zaplanuje z pacjentami 3 wywiady motywacyjne, które omówią ryzyko związane ze stosowaniem BZDR oraz korzyści i sposoby zaprzestania ich stosowania. Farmaceuci przejdą 2-dniowe szkolenie z MI. Otrzymają wytyczne dotyczące wyrejestrowywania BZDR. W razie potrzeby farmaceuci otrzymają wsparcie w ich pierwszym zawale mięśnia sercowego.
  3. Po każdej rozmowie farmaceuta poinformuje lekarza rodzinnego w formie sformalizowanego raportu o omawianych kwestiach. Farmaceuta poinformuje lekarza pierwszego kontaktu o tym, czy pacjent zdecydował się na anulowanie recepty, czy też nie, oraz o stosowanym protokole. Celem tej wymiany jest sformalizowanie wspólnej interwencji GP-CP i zabezpieczenie wyrejestrowania BZDR.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjent jest obsługiwany przez swojego lekarza rodzinnego i farmaceutę jak zwykle (spotkanie z lekarzem plus wydawanie leków)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniość mierzona wywiadami socjologicznymi z pacjentami, lekarzami pierwszego kontaktu i farmaceutami oraz obserwacjami farmaceutów
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu okresu zapisów i 12 miesięcy po zakończeniu okresu zapisów
Zostaną przeprowadzone cztery dni obserwacji farmaceutów, którzy właśnie przeszli szkolenie z zawału mięśnia sercowego, aby zbadać w praktyce, jak przeprowadzają swoje pierwsze wywiady z osobami starszymi. Ci sami farmaceuci będą obserwowani po raz drugi pod koniec badania, aby zobaczyć, jak ewoluowało ich podejście do MI. Pierwsza fala dziesięciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zostanie przeprowadzona z pacjentami w podeszłym wieku, z którymi spotkał się już ich farmaceuta, aby zobaczyć, jaki wpływ wywarł farmaceuta na ich wyobrażenia o BZDR i na ich spożycie. Na koniec zostaną przeprowadzone trzy grupy fokusowe, jedna z CP, jedna z lekarzami pierwszego kontaktu i jedna z parami.
3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu okresu zapisów i 12 miesięcy po zakończeniu okresu zapisów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność 1
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim włączeniu
Liczba włączonych klastrów / Liczba planowanych klastrów mierzona na podstawie dzienników pokładowych
3 miesiące po ostatnim włączeniu
Akceptowalność 2
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od odmowy
Przyczyny odmowy farmaceutów i lekarzy pierwszego kontaktu oceniane na podstawie wywiadów indywidualnych
w ciągu 6 miesięcy od odmowy
Akceptowalność 3
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim włączeniu
Liczba włączonych pacjentów / Liczba kwalifikujących się pacjentów mierzona na podstawie dzienników
3 miesiące po ostatnim włączeniu
Analiza kosztów i użyteczności oceniona zgodnie z zaleceniami Haute Autorité de Santé 2020
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim włączeniu
Analiza użyteczności kosztów (CUA) wyrażona jako koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY) zostanie przeprowadzona z perspektywy zbiorowej iw horyzoncie czasowym 12 miesięcy
12 miesięcy po ostatnim włączeniu
Wierność 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim włączeniu
Odsetek par, które ukończyły badanie, mierzony za pomocą dziennika
12 miesięcy po ostatnim włączeniu
Wierność 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim włączeniu
Odsetek pacjentów, którzy faktycznie umawiali się na wizyty u farmaceuty mierzony za pomocą dzienniczka.
12 miesięcy po ostatnim włączeniu
Wierność 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu
Liczba rozmów motywacyjnych mierzona za pomocą dziennika.
6 miesięcy po ostatnim włączeniu
Wierność 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu
Liczba zgłoszeń dokonanych przez farmaceutę do lekarza rodzinnego będzie mierzona za pomocą dziennika.
6 miesięcy po ostatnim włączeniu
Zużycie BZDR
Ramy czasowe: 10 do 12 miesięcy po włączeniu do badania

Zaprzestanie lub ograniczenie stosowania BZDR po 12 miesiącach od włączenia mierzone za pomocą Narodowego Systemu Danych o Zdrowiu.

Odsetek pacjentów, którym nie wypisano już BZDR po 10 miesiącach od włączenia, z ostatnich dwóch miesięcy (od 10 do 12 miesięcy)

10 do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Lęk
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Lęk mierzony za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7)
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Bezsenność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Jakość snu mierzona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Załącznik do BZDR
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji

Przywiązanie do BZDR mierzone za pomocą skali Benzodiazepin Cognitive Attachment Scale (ECAB) po 6 i 12 miesiącach.

Wynik waha się od 0 do 10. Wynik ≥ 6 pozwala

6 i 12 miesięcy po rejestracji
Raportowana jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L po 6 i 12 miesiącach. W sumie zdefiniowano 3125 możliwych stanów zdrowia. Każdy stan jest określany przez 5-cyfrowy kod.
6 i 12 miesięcy po rejestracji
Autonomia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji

Autonomia mierzona za pomocą instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) w wieku 6 i 12 miesięcy.

Skala waha się od 0 do 8, gdzie 0 oznacza całkowitą dysautonomię, a 8 oznacza całkowitą autonomię.

6 i 12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC21_0357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Subskrybuj