- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05765656
Skuteczność wspólnej interwencji lekarza pierwszego kontaktu i farmaceuty w zakresie odstawiania benzodiazepin u osób w podeszłym wieku (BESTOPH-MG)
Ocena skuteczności wspólnej interwencji lekarza pierwszego kontaktu i farmaceuty w zakresie wdrażania odstawiania benzodiazepin u osób w podeszłym wieku (badanie BESTOPH-MG): Protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego
Benzodiazepiny lub pokrewne leki (BZDR) są w większości przypadków spożywane w celach nasennych lub przeciwlękowych. Konsekwencje BZDR są wielorakie ze zwiększonym ryzykiem sedacji w ciągu dnia, zaburzeń równowagi prowadzących do upadków i złamań, zaburzeń poznawczych, wypadków drogowych i otępienia. Biorąc pod uwagę choroby współistniejące, zmiany fizjologiczne i przyjmowanie wielu leków, osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych BZDR.
Współpraca międzyprofesjonalna okazała się skuteczna w poprawie adekwatności przepisywania leków i może pozytywnie wpłynąć na wyniki pacjentów. Co więcej, wywiady motywujące (MI) mogą zmniejszyć zakres nadużywania substancji w porównaniu z brakiem interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według raportu Francuskiej Narodowej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) z 2017 r., 13,4% populacji Francji stosowało benzodiazepinę lub lek pokrewny (BZDR) co najmniej raz w 2015 r. Leki te są w większości przypadków spożywane w celach nasennych lub przeciwlękowych. Zgodnie z zaleceniami BZDR nie powinien być przepisywany na dłużej niż 28 dni w przypadku stosowania nasennego i na 8 do 12 tygodni łącznie z odstawieniem w przypadku stosowania w celu przeciwlękowym. Rzeczywiście, leki te wykazały rzeczywistą, ale przeciętną, krótkoterminową skuteczność w leczeniu lęku i zaburzeń snu. Co więcej, ich długoterminowa skuteczność jest prawie zerowa. Z piśmiennictwa wynika jednak, że prawie co szósty pacjent przyjmujący BZDR to osoba długotrwale stosująca BZDR, a odsetek pacjentów, u których wskazanie jest wątpliwe, może sięgać 2/3. Konsekwencje BZDR są wielorakie ze zwiększonym ryzykiem sedacji w ciągu dnia, zaburzeń równowagi prowadzących do upadków i złamań, zaburzeń poznawczych, wypadków drogowych i otępienia. Ponadto, biorąc pod uwagę choroby współistniejące, zmiany fizjologiczne i wiele leków, osoby starsze są bardziej narażone na zdarzenia niepożądane BZDR, takie jak upadki, wypadki drogowe, demencja, a nawet śmierć. Większość pacjentów nie zdaje sobie sprawy z tych potencjalnych zagrożeń i nadal stosuje te leki przez długi czas. Przeceniają korzyści BZDR i nie doceniają ich szkodliwych skutków. Konsekwencje są poważne, zarówno z perspektywy zdrowotnej, jak i finansowej.
Na szczeblu krajowym władze ds. zdrowia podjęły liczne działania w celu ograniczenia stosowania BZDR: informacje dla pracowników służby zdrowia, piktogramy na opakowaniach leków, zalecenia władz ds. środki kontroli przepisywania. Jednak pomimo tych licznych inicjatyw, konsumpcja BZDR pozostaje zbyt wysoka, wręcz podkreślona przez pandemię, a ich dereceptura walczy o realne wdrożenie. Literatura wskazuje, że wiele dźwigni może ułatwić realizację działań na rzecz prawidłowego stosowania leków. Współpraca międzyprofesjonalna wykazała skuteczność w poprawianiu adekwatności przepisywania leków i może pozytywnie wpływać na wyniki pacjentów, jak wykazano w wielu ostatnich przeglądach systematycznych i metaanalizach. Lekarze pierwszego kontaktu (GP), którzy nie czują się w pełni zdolni do podjęcia działań mających na celu opisanie BZDR, jeśli muszą polegać wyłącznie na wytycznych oraz ze względu na brak czasu na ponowną ocenę tych metod leczenia. Jednak obecne międzynarodowe badania nad receptami nadal opierają się na działaniach skierowanych wyłącznie na osobę przepisującą lek. Współpraca między dwoma lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej wydaje się zatem rozwiązaniem umożliwiającym wykonanie decyzji lekarskiej o przerwaniu leczenia. Ponadto lekarze rodzinni mają do czynienia z populacją, która bardzo często niechętnie przerywa leczenie z obawy przed powrotem niepokoju lub bezsenności. W tym kontekście kolejną dźwignią przydatną do realizacji odpisów jest zastosowanie technik pozwalających pacjentowi zaakceptować interwencję lekarza. Jako takie, wywiady motywacyjne (MI) mogą zmniejszyć zakres nadużywania substancji w porównaniu z brakiem interwencji. Opracowanie i promowanie szkoleń dla pracowników służby zdrowia w zawale mięśnia sercowego może być prostą i pragmatyczną strategią wdrażania mającą na celu ograniczenie stosowania BZDR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- Numer telefonu: 332 0244768074
- E-mail: jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean-Pascal Fournier, Professor
- E-mail: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ambulatoryjnych w wieku 65 lat i więcej
- następnie lekarz pierwszego kontaktu i farmaceuta z pary GP-PO
- posiadanie recepty na anksjolityczny lub nasenny BZDR przepisany co najmniej 4 razy w ciągu ostatniego roku
- ostatnia recepta jest starsza niż 3 miesiące
- które były wydawane co miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- podlega systemowi zabezpieczenia społecznego
- i wyrażenia zgody na udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów mieszkających w placówce
- udział w badaniu klinicznym
- z epilepsją
- aktywna depresja
- niekontrolowane zaburzenia psychiczne
- niezdolny do wzięcia udziału w rozmowie lub wypełnienia kwestionariusza (z demencją, nie mówiący po francusku, analfabeta, głuchy, ...)
- pod opieką
- z zespołem dystonicznym
- oraz pacjenci, którzy nie są wystarczająco samodzielni, aby wykonać kroki związane z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GP - współpraca farmaceutów i wywiad motywacyjny z farmaceutą
Po randomizacji pacjent odbędzie trzy rozmowy motywacyjne ze swoim farmaceutą.
Za każdym razem raport zostanie wysłany do lekarza rodzinnego.
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjent jest obsługiwany przez swojego lekarza rodzinnego i farmaceutę jak zwykle (spotkanie z lekarzem plus wydawanie leków)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedniość mierzona wywiadami socjologicznymi z pacjentami, lekarzami pierwszego kontaktu i farmaceutami oraz obserwacjami farmaceutów
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu okresu zapisów i 12 miesięcy po zakończeniu okresu zapisów
|
Zostaną przeprowadzone cztery dni obserwacji farmaceutów, którzy właśnie przeszli szkolenie z zawału mięśnia sercowego, aby zbadać w praktyce, jak przeprowadzają swoje pierwsze wywiady z osobami starszymi.
Ci sami farmaceuci będą obserwowani po raz drugi pod koniec badania, aby zobaczyć, jak ewoluowało ich podejście do MI.
Pierwsza fala dziesięciu częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zostanie przeprowadzona z pacjentami w podeszłym wieku, z którymi spotkał się już ich farmaceuta, aby zobaczyć, jaki wpływ wywarł farmaceuta na ich wyobrażenia o BZDR i na ich spożycie.
Na koniec zostaną przeprowadzone trzy grupy fokusowe, jedna z CP, jedna z lekarzami pierwszego kontaktu i jedna z parami.
|
3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu okresu zapisów i 12 miesięcy po zakończeniu okresu zapisów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność 1
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim włączeniu
|
Liczba włączonych klastrów / Liczba planowanych klastrów mierzona na podstawie dzienników pokładowych
|
3 miesiące po ostatnim włączeniu
|
|
Akceptowalność 2
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od odmowy
|
Przyczyny odmowy farmaceutów i lekarzy pierwszego kontaktu oceniane na podstawie wywiadów indywidualnych
|
w ciągu 6 miesięcy od odmowy
|
|
Akceptowalność 3
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim włączeniu
|
Liczba włączonych pacjentów / Liczba kwalifikujących się pacjentów mierzona na podstawie dzienników
|
3 miesiące po ostatnim włączeniu
|
|
Analiza kosztów i użyteczności oceniona zgodnie z zaleceniami Haute Autorité de Santé 2020
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Analiza użyteczności kosztów (CUA) wyrażona jako koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY) zostanie przeprowadzona z perspektywy zbiorowej iw horyzoncie czasowym 12 miesięcy
|
12 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
|
Wierność 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Odsetek par, które ukończyły badanie, mierzony za pomocą dziennika
|
12 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
|
Wierność 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Odsetek pacjentów, którzy faktycznie umawiali się na wizyty u farmaceuty mierzony za pomocą dzienniczka.
|
12 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
|
Wierność 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Liczba rozmów motywacyjnych mierzona za pomocą dziennika.
|
6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
|
Wierność 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
Liczba zgłoszeń dokonanych przez farmaceutę do lekarza rodzinnego będzie mierzona za pomocą dziennika.
|
6 miesięcy po ostatnim włączeniu
|
|
Zużycie BZDR
Ramy czasowe: 10 do 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
Zaprzestanie lub ograniczenie stosowania BZDR po 12 miesiącach od włączenia mierzone za pomocą Narodowego Systemu Danych o Zdrowiu. Odsetek pacjentów, którym nie wypisano już BZDR po 10 miesiącach od włączenia, z ostatnich dwóch miesięcy (od 10 do 12 miesięcy) |
10 do 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Lęk mierzony za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7)
|
6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Jakość snu mierzona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
|
6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Załącznik do BZDR
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Przywiązanie do BZDR mierzone za pomocą skali Benzodiazepin Cognitive Attachment Scale (ECAB) po 6 i 12 miesiącach. Wynik waha się od 0 do 10. Wynik ≥ 6 pozwala |
6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Raportowana jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EQ-5D-5L po 6 i 12 miesiącach.
W sumie zdefiniowano 3125 możliwych stanów zdrowia.
Każdy stan jest określany przez 5-cyfrowy kod.
|
6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
|
Autonomia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Autonomia mierzona za pomocą instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) w wieku 6 i 12 miesięcy. Skala waha się od 0 do 8, gdzie 0 oznacza całkowitą dysautonomię, a 8 oznacza całkowitą autonomię. |
6 i 12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC21_0357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny