Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een gezamenlijke huisarts-apothekerinterventie bij het afwijzen van benzodiazepine bij ouderen (BESTOPH-MG)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Evaluatie van de effectiviteit van een gezamenlijke huisarts-apothekerinterventie bij de implementatie van benzodiazepinedeprescriptie bij ouderen (BESTOPH-MG-onderzoek): protocol voor een clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen (BZDR) worden in de meeste gevallen gebruikt voor hypnotische of anxiolytische doeleinden. De gevolgen van BZDR zijn talrijk met een verhoogd risico op sedatie overdag, evenwichtsstoornissen die leiden tot vallen en botbreuken, cognitieve stoornissen, verkeersongevallen en dementie. Gezien hun comorbiditeiten, fysiologische veranderingen en meerdere medicijnen, lopen ouderen meer risico op BZDR-bijwerkingen.

Interprofessionele samenwerking heeft bewezen doeltreffend te zijn bij het verbeteren van de geschiktheid van het voorschrijven en kan de resultaten van de patiënt positief beïnvloeden. Bovendien kunnen motiverende interviews (MI) de omvang van middelenmisbruik verminderen in vergelijking met geen interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens een rapport uit 2017 van het Franse Nationale Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM) gebruikte 13,4% van de Franse bevolking in 2015 minstens één keer een benzodiazepine of aanverwante drug (BZDR). Deze medicijnen worden in de meeste gevallen gebruikt voor hypnotische of anxiolytische doeleinden. Volgens de aanbevelingen mag BZDR niet langer dan 28 dagen worden voorgeschreven voor hypnotisch gebruik en gedurende 8 tot 12 weken, inclusief ontwenning, voor anxiolytisch gebruik. Deze medicijnen hebben inderdaad een reële, maar middelmatige werkzaamheid op korte termijn aangetoond bij angst- en slaapstoornissen. Bovendien is hun effectiviteit op lange termijn bijna nihil. Uit de literatuur blijkt echter dat bijna één op de zes patiënten die een BZDR gebruiken een langdurig gebruiker is en dat het percentage patiënten bij wie de indicatie twijfelachtig is, kan oplopen tot 2/3. De gevolgen van BZDR zijn talrijk met een verhoogd risico op sedatie overdag, evenwichtsstoornissen die leiden tot vallen en botbreuken, cognitieve stoornissen, verkeersongevallen en dementie. Gezien hun comorbiditeiten, fysiologische veranderingen en meerdere medicijnen, lopen ouderen ook meer risico op BZDR-bijwerkingen, zoals vallen, verkeersongevallen, dementie of zelfs de dood. De meerderheid van de patiënten is zich niet bewust van deze potentiële risico's en blijft deze medicijnen langdurig gebruiken. Ze overschatten de voordelen van BZDR en onderschatten de schadelijke effecten ervan. De gevolgen zijn aanzienlijk, zowel vanuit gezondheids- als financieel oogpunt.

Op nationaal niveau werden tal van acties ondernomen door de gezondheidsautoriteiten om het gebruik van BZDR terug te dringen: informatie voor gezondheidswerkers, pictogrammen op medicijndozen, aanbevelingen van gezondheidsautoriteiten, stimuleringsmaatregelen van de ziekenfondsdiensten, of gezondheidstoezicht en regelgevende maatregelen. maatregelen om het voorschrijven te beheersen. Ondanks deze talrijke initiatieven blijft het verbruik van BZDR echter te hoog, zelfs benadrukt door de pandemie, en het afschaffen ervan heeft moeite om in het echte leven te worden geïmplementeerd. Uit de literatuur blijkt dat veel hefbomen de uitvoering van acties voor correct drugsgebruik kunnen vergemakkelijken. Interprofessionele samenwerking heeft bewezen effectief te zijn bij het verbeteren van de geschiktheid van het voorschrijven en kan de resultaten van patiënten positief beïnvloeden, zoals blijkt uit veel recente systematische reviews en meta-analyses. Huisartsen (huisartsen) die zich niet volledig in staat voelen om acties uit te voeren om BZDR af te schrijven als ze uitsluitend moeten vertrouwen op richtlijnen en vanwege het gebrek aan tijd om deze behandelingen opnieuw te evalueren. Toch blijven de huidige internationale onderzoeken naar voorschrijven gebaseerd op acties die alleen gericht zijn op de voorschrijver. Samenwerking tussen twee eerstelijnszorgprofessionals lijkt daarom een ​​oplossing voor het uitvoeren van een medische beslissing om de behandeling te stoppen. Daarnaast hebben huisartsen te maken met een populatie die heel vaak terughoudend is om te stoppen uit angst voor een terugkeer van angst of slapeloosheid. In deze context is een andere hefboom die kan worden gebruikt om deprescriptie te implementeren, het gebruik van technieken die de patiënt in staat stellen de tussenkomst van de arts te accepteren. Als zodanig kunnen motiverende interviews (MI) de omvang van middelenmisbruik verminderen in vergelijking met geen interventie. Het ontwikkelen en promoten van trainingen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in MI kan een eenvoudige en pragmatische implementatiestrategie zijn om het gebruik van BZDR te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • poliklinische patiënten van 65 jaar en ouder
  • gevolgd door de huisarts en de apotheker van het huisartsenpostpaar
  • het afgelopen jaar minimaal 4 keer een recept hebben gekregen voor een anxiolyticum of hypnoticum BZDR
  • het laatste recept is minder dan 3 maanden oud
  • maandelijkse verstrekking gedurende de laatste 3 maanden
  • aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid
  • en toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die in een instelling wonen
  • deelname aan een klinische studie
  • met epilepsie
  • actieve depressie
  • ongecontroleerde psychische stoornissen
  • niet in staat zijn om deel te nemen aan een interview of een vragenlijst te beantwoorden (dementerend, niet-Franstalig, analfabeet, doof, ...)
  • onder curatele
  • met een dystonisch syndroom
  • en patiënten die niet voldoende autonoom zijn om de stappen die inherent zijn aan het onderzoek uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huisarts - apotheker samenwerking en apotheker motiverende gespreksvoering
Eenmaal gerandomiseerd, heeft de patiënt drie motiverende interviews met zijn apotheker. Er wordt telkens een verslag naar de huisarts gestuurd.
  1. Patiënten in de GP-CP-clusters gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen een gezamenlijke huisarts-CP-afschrijvende interventie aangeboden door hun huisarts.
  2. Na de ontmoeting gaan de patiënten naar de apotheek om hun medicatie te krijgen. Ze krijgen educatief materiaal. De apotheker plant samen met de patiënten 3 motiverende interviews waarin de risico's van het gebruik van BZDR en de voordelen en modaliteiten van het stoppen ervan worden besproken. De apothekers krijgen een 2-daagse opleiding in MI. Zij krijgen richtlijnen voor het afschrijven van BZDR. Indien nodig worden de apothekers ondersteund bij hun eerste MI.
  3. Na elk gesprek informeert de apotheker de huisarts door middel van een geformaliseerd verslag over de besproken punten. De apotheker informeert de huisarts over de keuze van de patiënt om wel of niet mee te doen aan een uitschrijfproces en over het gevolgde protocol. Het doel van deze uitwisseling is om de gezamenlijke huisarts-huisartsinterventie te formaliseren en de afschaffing van BZDR te borgen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De patiënt wordt behandeld door zijn huisarts en de apotheker zoals gewoonlijk (medische ontmoeting plus medicatieverstrekking)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid gemeten door sociologische interviews van patiënten, huisartsen en apothekers en observaties van apothekers
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na het begin van de inschrijvingsperiode en 12 maanden na het einde van de inschrijvingsperiode
Er zullen vier dagen observaties worden uitgevoerd met apothekers die net zijn opgeleid in MI om in actie te bestuderen hoe zij hun eerste interviews met ouderen afnemen. Deze zelfde apothekers zullen aan het einde van de studie een tweede keer worden geobserveerd om te zien hoe hun benadering van MI is geëvolueerd. Er zal een eerste golf van tien semigestructureerde interviews worden gehouden met oudere patiënten die al door hun apotheker zijn gezien, om te zien welke effecten de apotheker heeft gehad op hun representatie van BZDR en op hun consumptie. Ten slotte zullen er drie focusgroepen worden gehouden, één met CP's, één met huisartsen en één met paren.
3 tot 6 maanden na het begin van de inschrijvingsperiode en 12 maanden na het einde van de inschrijvingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid 1
Tijdsspanne: 3 maanden na laatste opname
Aantal opgenomen clusters / Aantal geplande clusters gemeten aan de hand van logboeken
3 maanden na laatste opname
Aanvaardbaarheid 2
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na weigering
Reden voor weigering apothekers en huisartsen beoordeeld door individuele gesprekken
binnen 6 maanden na weigering
Aanvaardbaarheid 3
Tijdsspanne: 3 maanden na laatste opname
Aantal geïncludeerde patiënten / Aantal patiënten dat in aanmerking komt, gemeten aan de hand van logboeken
3 maanden na laatste opname
Kosten-utiliteitsanalyse beoordeeld volgens de aanbevelingen van de Haute Autorité de Santé 2020
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste opname
Een kosten-utiliteitsanalyse (CUA) uitgedrukt als kosten per Quality Adjusted Life Year (QALY) zal worden uitgevoerd vanuit een collectief perspectief en met een tijdshorizon van 12 maanden
12 maanden na de laatste opname
Trouw 1
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste opname
Percentage paren dat het onderzoek voltooit, gemeten via een logboek
12 maanden na de laatste opname
Trouw 2
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste opname
Aandeel patiënten dat daadwerkelijk een afspraak heeft gemaakt met de apotheker gemeten via een logboek.
12 maanden na de laatste opname
Trouw 3
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname
Aantal motivatiegesprekken gemeten via een logboek.
6 maanden na de laatste opname
Trouw 4
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname
Het aantal meldingen van de apotheker aan de huisarts wordt gemeten middels een logboek.
6 maanden na de laatste opname
BZDR-verbruik
Tijdsspanne: 10 tot 12 maanden na inschrijving voor de studie

Stoppen of afbouwen van BZDR-gebruik 12 maanden na inclusie gemeten met behulp van de Zorgdatabank.

Percentage patiënten dat geen BZDR meer ontvangt 10 maanden na inschrijving, met de laatste twee maanden (10 tot 12 maanden)

10 tot 12 maanden na inschrijving voor de studie
Spanning
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Angst gemeten door algemene angststoornis (GAD-7)
6 en 12 maanden na inschrijving
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Slaapkwaliteit gemeten door Insomnia Severity Index (ISI)
6 en 12 maanden na inschrijving
Gehechtheid aan BZDR
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving

Gehechtheid aan BZDR gemeten met de Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB)-schaal na 6 en 12 maanden.

Score varieert van 0 tot 10. Een score ≥ 6 is toegestaan

6 en 12 maanden na inschrijving
Gerapporteerde kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
Kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-5L-vragenlijst na 6 en 12 maanden. Er zijn in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd. Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code.
6 en 12 maanden na inschrijving
Autonomie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving

Autonomie gemeten door instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) na 6 en 12 maanden.

De schaal loopt van 0 tot 8, waarbij 0 staat voor volledige dysautonomie en 8 voor volledige autonomie.

6 en 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren