- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05765656
Effectiviteit van een gezamenlijke huisarts-apothekerinterventie bij het afwijzen van benzodiazepine bij ouderen (BESTOPH-MG)
Evaluatie van de effectiviteit van een gezamenlijke huisarts-apothekerinterventie bij de implementatie van benzodiazepinedeprescriptie bij ouderen (BESTOPH-MG-onderzoek): protocol voor een clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen (BZDR) worden in de meeste gevallen gebruikt voor hypnotische of anxiolytische doeleinden. De gevolgen van BZDR zijn talrijk met een verhoogd risico op sedatie overdag, evenwichtsstoornissen die leiden tot vallen en botbreuken, cognitieve stoornissen, verkeersongevallen en dementie. Gezien hun comorbiditeiten, fysiologische veranderingen en meerdere medicijnen, lopen ouderen meer risico op BZDR-bijwerkingen.
Interprofessionele samenwerking heeft bewezen doeltreffend te zijn bij het verbeteren van de geschiktheid van het voorschrijven en kan de resultaten van de patiënt positief beïnvloeden. Bovendien kunnen motiverende interviews (MI) de omvang van middelenmisbruik verminderen in vergelijking met geen interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens een rapport uit 2017 van het Franse Nationale Agentschap voor de Veiligheid van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (ANSM) gebruikte 13,4% van de Franse bevolking in 2015 minstens één keer een benzodiazepine of aanverwante drug (BZDR). Deze medicijnen worden in de meeste gevallen gebruikt voor hypnotische of anxiolytische doeleinden. Volgens de aanbevelingen mag BZDR niet langer dan 28 dagen worden voorgeschreven voor hypnotisch gebruik en gedurende 8 tot 12 weken, inclusief ontwenning, voor anxiolytisch gebruik. Deze medicijnen hebben inderdaad een reële, maar middelmatige werkzaamheid op korte termijn aangetoond bij angst- en slaapstoornissen. Bovendien is hun effectiviteit op lange termijn bijna nihil. Uit de literatuur blijkt echter dat bijna één op de zes patiënten die een BZDR gebruiken een langdurig gebruiker is en dat het percentage patiënten bij wie de indicatie twijfelachtig is, kan oplopen tot 2/3. De gevolgen van BZDR zijn talrijk met een verhoogd risico op sedatie overdag, evenwichtsstoornissen die leiden tot vallen en botbreuken, cognitieve stoornissen, verkeersongevallen en dementie. Gezien hun comorbiditeiten, fysiologische veranderingen en meerdere medicijnen, lopen ouderen ook meer risico op BZDR-bijwerkingen, zoals vallen, verkeersongevallen, dementie of zelfs de dood. De meerderheid van de patiënten is zich niet bewust van deze potentiële risico's en blijft deze medicijnen langdurig gebruiken. Ze overschatten de voordelen van BZDR en onderschatten de schadelijke effecten ervan. De gevolgen zijn aanzienlijk, zowel vanuit gezondheids- als financieel oogpunt.
Op nationaal niveau werden tal van acties ondernomen door de gezondheidsautoriteiten om het gebruik van BZDR terug te dringen: informatie voor gezondheidswerkers, pictogrammen op medicijndozen, aanbevelingen van gezondheidsautoriteiten, stimuleringsmaatregelen van de ziekenfondsdiensten, of gezondheidstoezicht en regelgevende maatregelen. maatregelen om het voorschrijven te beheersen. Ondanks deze talrijke initiatieven blijft het verbruik van BZDR echter te hoog, zelfs benadrukt door de pandemie, en het afschaffen ervan heeft moeite om in het echte leven te worden geïmplementeerd. Uit de literatuur blijkt dat veel hefbomen de uitvoering van acties voor correct drugsgebruik kunnen vergemakkelijken. Interprofessionele samenwerking heeft bewezen effectief te zijn bij het verbeteren van de geschiktheid van het voorschrijven en kan de resultaten van patiënten positief beïnvloeden, zoals blijkt uit veel recente systematische reviews en meta-analyses. Huisartsen (huisartsen) die zich niet volledig in staat voelen om acties uit te voeren om BZDR af te schrijven als ze uitsluitend moeten vertrouwen op richtlijnen en vanwege het gebrek aan tijd om deze behandelingen opnieuw te evalueren. Toch blijven de huidige internationale onderzoeken naar voorschrijven gebaseerd op acties die alleen gericht zijn op de voorschrijver. Samenwerking tussen twee eerstelijnszorgprofessionals lijkt daarom een oplossing voor het uitvoeren van een medische beslissing om de behandeling te stoppen. Daarnaast hebben huisartsen te maken met een populatie die heel vaak terughoudend is om te stoppen uit angst voor een terugkeer van angst of slapeloosheid. In deze context is een andere hefboom die kan worden gebruikt om deprescriptie te implementeren, het gebruik van technieken die de patiënt in staat stellen de tussenkomst van de arts te accepteren. Als zodanig kunnen motiverende interviews (MI) de omvang van middelenmisbruik verminderen in vergelijking met geen interventie. Het ontwikkelen en promoten van trainingen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in MI kan een eenvoudige en pragmatische implementatiestrategie zijn om het gebruik van BZDR te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- Telefoonnummer: 332 0244768074
- E-mail: jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean-Pascal Fournier, Professor
- E-mail: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- poliklinische patiënten van 65 jaar en ouder
- gevolgd door de huisarts en de apotheker van het huisartsenpostpaar
- het afgelopen jaar minimaal 4 keer een recept hebben gekregen voor een anxiolyticum of hypnoticum BZDR
- het laatste recept is minder dan 3 maanden oud
- maandelijkse verstrekking gedurende de laatste 3 maanden
- aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid
- en toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die in een instelling wonen
- deelname aan een klinische studie
- met epilepsie
- actieve depressie
- ongecontroleerde psychische stoornissen
- niet in staat zijn om deel te nemen aan een interview of een vragenlijst te beantwoorden (dementerend, niet-Franstalig, analfabeet, doof, ...)
- onder curatele
- met een dystonisch syndroom
- en patiënten die niet voldoende autonoom zijn om de stappen die inherent zijn aan het onderzoek uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huisarts - apotheker samenwerking en apotheker motiverende gespreksvoering
Eenmaal gerandomiseerd, heeft de patiënt drie motiverende interviews met zijn apotheker.
Er wordt telkens een verslag naar de huisarts gestuurd.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De patiënt wordt behandeld door zijn huisarts en de apotheker zoals gewoonlijk (medische ontmoeting plus medicatieverstrekking)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid gemeten door sociologische interviews van patiënten, huisartsen en apothekers en observaties van apothekers
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden na het begin van de inschrijvingsperiode en 12 maanden na het einde van de inschrijvingsperiode
|
Er zullen vier dagen observaties worden uitgevoerd met apothekers die net zijn opgeleid in MI om in actie te bestuderen hoe zij hun eerste interviews met ouderen afnemen.
Deze zelfde apothekers zullen aan het einde van de studie een tweede keer worden geobserveerd om te zien hoe hun benadering van MI is geëvolueerd.
Er zal een eerste golf van tien semigestructureerde interviews worden gehouden met oudere patiënten die al door hun apotheker zijn gezien, om te zien welke effecten de apotheker heeft gehad op hun representatie van BZDR en op hun consumptie.
Ten slotte zullen er drie focusgroepen worden gehouden, één met CP's, één met huisartsen en één met paren.
|
3 tot 6 maanden na het begin van de inschrijvingsperiode en 12 maanden na het einde van de inschrijvingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid 1
Tijdsspanne: 3 maanden na laatste opname
|
Aantal opgenomen clusters / Aantal geplande clusters gemeten aan de hand van logboeken
|
3 maanden na laatste opname
|
|
Aanvaardbaarheid 2
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na weigering
|
Reden voor weigering apothekers en huisartsen beoordeeld door individuele gesprekken
|
binnen 6 maanden na weigering
|
|
Aanvaardbaarheid 3
Tijdsspanne: 3 maanden na laatste opname
|
Aantal geïncludeerde patiënten / Aantal patiënten dat in aanmerking komt, gemeten aan de hand van logboeken
|
3 maanden na laatste opname
|
|
Kosten-utiliteitsanalyse beoordeeld volgens de aanbevelingen van de Haute Autorité de Santé 2020
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste opname
|
Een kosten-utiliteitsanalyse (CUA) uitgedrukt als kosten per Quality Adjusted Life Year (QALY) zal worden uitgevoerd vanuit een collectief perspectief en met een tijdshorizon van 12 maanden
|
12 maanden na de laatste opname
|
|
Trouw 1
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste opname
|
Percentage paren dat het onderzoek voltooit, gemeten via een logboek
|
12 maanden na de laatste opname
|
|
Trouw 2
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste opname
|
Aandeel patiënten dat daadwerkelijk een afspraak heeft gemaakt met de apotheker gemeten via een logboek.
|
12 maanden na de laatste opname
|
|
Trouw 3
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname
|
Aantal motivatiegesprekken gemeten via een logboek.
|
6 maanden na de laatste opname
|
|
Trouw 4
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste opname
|
Het aantal meldingen van de apotheker aan de huisarts wordt gemeten middels een logboek.
|
6 maanden na de laatste opname
|
|
BZDR-verbruik
Tijdsspanne: 10 tot 12 maanden na inschrijving voor de studie
|
Stoppen of afbouwen van BZDR-gebruik 12 maanden na inclusie gemeten met behulp van de Zorgdatabank. Percentage patiënten dat geen BZDR meer ontvangt 10 maanden na inschrijving, met de laatste twee maanden (10 tot 12 maanden) |
10 tot 12 maanden na inschrijving voor de studie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Angst gemeten door algemene angststoornis (GAD-7)
|
6 en 12 maanden na inschrijving
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Slaapkwaliteit gemeten door Insomnia Severity Index (ISI)
|
6 en 12 maanden na inschrijving
|
|
Gehechtheid aan BZDR
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Gehechtheid aan BZDR gemeten met de Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB)-schaal na 6 en 12 maanden. Score varieert van 0 tot 10. Een score ≥ 6 is toegestaan |
6 en 12 maanden na inschrijving
|
|
Gerapporteerde kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Kwaliteit van leven gemeten met EQ-5D-5L-vragenlijst na 6 en 12 maanden.
Er zijn in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd.
Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code.
|
6 en 12 maanden na inschrijving
|
|
Autonomie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na inschrijving
|
Autonomie gemeten door instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) na 6 en 12 maanden. De schaal loopt van 0 tot 8, waarbij 0 staat voor volledige dysautonomie en 8 voor volledige autonomie. |
6 en 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC21_0357
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .