- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05765656
Efficacia di un intervento congiunto medico generico-farmacista sulla deprescrizione di benzodiazepine negli anziani (BESTOPH-MG)
Valutazione dell'efficacia di un intervento congiunto medico generico-farmacista sull'attuazione della deprescrizione di benzodiazepine negli anziani (studio BESTOPH-MG): protocollo per uno studio controllato randomizzato a grappolo
Le benzodiazepine o farmaci correlati (BZDR) vengono consumati per scopi ipnotici o ansiolitici nella maggior parte dei casi. Le conseguenze del BZDR sono molteplici con un aumento del rischio di sedazione diurna, disturbi dell'equilibrio che portano a cadute e fratture, disturbi cognitivi, incidenti stradali e demenza. Date le loro comorbidità, i cambiamenti fisiologici e i molteplici farmaci, gli anziani sono più a rischio di soffrire di eventi avversi da BZDR.
La collaborazione interprofessionale ha mostrato efficacia nel migliorare l'appropriatezza prescrittiva e può influenzare positivamente i risultati dei pazienti. Inoltre, i colloqui motivazionali (MI) possono ridurre l'entità dell'abuso di sostanze rispetto a nessun intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo un rapporto del 2017 dell'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), il 13,4% della popolazione francese ha utilizzato una benzodiazepina o un farmaco correlato (BZDR) almeno una volta nel 2015. Questi farmaci vengono consumati per scopi ipnotici o ansiolitici nella maggior parte dei casi. Secondo le raccomandazioni, BZDR non dovrebbe essere prescritto per più di 28 giorni se per uso ipnotico e per 8-12 settimane, inclusa la sospensione, se per scopo ansiolitico. In effetti, questi farmaci hanno mostrato una reale, ma mediocre, efficacia a breve termine sull'ansia e sui disturbi del sonno. Inoltre, la loro efficacia a lungo termine è quasi nulla. Tuttavia, la letteratura mostra che quasi un paziente su sei che assume un BZDR è un utilizzatore a lungo termine e che la percentuale di pazienti per i quali l'indicazione è discutibile può raggiungere i 2/3. Le conseguenze del BZDR sono molteplici con un aumento del rischio di sedazione diurna, disturbi dell'equilibrio che portano a cadute e fratture, disturbi cognitivi, incidenti stradali e demenza. Inoltre, date le loro comorbidità, i cambiamenti fisiologici e i molteplici farmaci, gli anziani sono più a rischio di soffrire di eventi avversi da BZDR, come cadute, incidenti di guida, demenza o persino morte. La maggior parte dei pazienti non è a conoscenza di questi potenziali rischi e continua a utilizzare questi farmaci a lungo termine. Sopravvalutano i benefici del BZDR e ne sottovalutano gli effetti dannosi. Le conseguenze sono sostanziali, sia dal punto di vista sanitario che finanziario.
A livello nazionale, numerose azioni sono state intraprese dalle autorità sanitarie per ridurre l'uso di BZDR: informazioni per gli operatori sanitari, pittogrammi sulle scatole dei farmaci, raccomandazioni delle autorità sanitarie, misure di incentivazione da parte dei servizi di assicurazione sanitaria, oppure sorveglianza sanitaria e regolamentazione misure di controllo della prescrizione. Tuttavia, nonostante queste numerose iniziative, il consumo di BZDR rimane troppo elevato, anche enfatizzato dalla pandemia, e la loro deprescrizione stenta ad essere attuata nella vita reale. La letteratura ha dimostrato che molte leve possono facilitare l'attuazione di azioni per il corretto uso dei farmaci. La collaborazione interprofessionale ha mostrato efficacia nel migliorare l'appropriatezza prescrittiva e può influenzare positivamente i risultati dei pazienti, come dimostrato da molte recenti revisioni sistematiche e meta-analisi. Medici di medicina generale (GP) che non si sentono pienamente in grado di attuare azioni per deprescrivere BZDR se devono fare affidamento esclusivamente sulle linee guida e per la mancanza di tempo per rivalutare questi trattamenti. Tuttavia, gli attuali studi internazionali sulla deprescrizione rimangono basati su azioni dirette solo al prescrittore. La collaborazione tra due professionisti delle cure primarie sembra quindi essere una soluzione per attuare una decisione medica di interrompere il trattamento. Inoltre, i MMG si trovano di fronte a una popolazione molto spesso riluttante a fermarsi per paura di un ritorno dell'ansia o dell'insonnia. In questo contesto, un'altra leva utilizzabile per realizzare l'attuazione della deprescrizione è l'utilizzo di tecniche che consentano al paziente di accettare l'intervento del medico. Pertanto, i colloqui motivazionali (MI) possono ridurre l'entità dell'abuso di sostanze rispetto a nessun intervento. Lo sviluppo e la promozione della formazione per gli operatori sanitari nell'IM può essere una strategia di implementazione semplice e pragmatica per ridurre l'uso di BZDR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- Numero di telefono: 332 0244768074
- Email: jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-Pascal Fournier, Professor
- Email: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ambulatoriali di età pari o superiore a 65 anni
- seguiti dal medico di base e dal farmacista della coppia GP-PO
- avere una prescrizione per un BZDR ansiolitico o ipnotico prescritto almeno 4 volte nell'ultimo anno
- l'ultima prescrizione ha meno di 3 mesi
- essere stato erogato mensilmente negli ultimi 3 mesi
- affiliato ad un regime previdenziale
- e aver dato il consenso a partecipare alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- pazienti che vivono in un istituto
- partecipare a uno studio clinico
- con l'epilessia
- depressione attiva
- disturbi mentali incontrollati
- impossibilitato a partecipare a un colloquio o a rispondere a un questionario (demente, non francofono, analfabeta, sordo, ...)
- sotto tutela
- con una sindrome distonica
- e pazienti che non sono sufficientemente autonomi per svolgere le fasi inerenti allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GP - collaborazione farmacista e colloquio motivazionale farmacista
Una volta randomizzato, il paziente avrà tre colloqui motivazionali con il proprio farmacista.
Ogni volta verrà inviata una relazione al medico di famiglia.
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Nessun intervento: Solita cura
Il paziente è gestito come di consueto dal suo medico di base e dal farmacista (incontro medico più dispensa dei farmaci)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Appropriatezza misurata da interviste sociologiche a pazienti, medici generici e farmacisti e osservazioni di farmacisti
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'inizio del periodo di immatricolazione e 12 mesi dopo la fine del periodo di immatricolazione
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Saranno condotte quattro giornate di osservazione con i farmacisti appena formati in MI per studiare, in azione, come conducono i primi colloqui con gli anziani.
Questi stessi farmacisti saranno osservati una seconda volta alla fine dello studio, per vedere come si è evoluto il loro approccio all'IM.
Una prima ondata di dieci interviste semi-strutturate sarà condotta con pazienti anziani che sono già stati visitati dal loro farmacista, per vedere quali effetti ha avuto il farmacista sulle loro rappresentazioni di BZDR e sul loro consumo.
Infine, verranno realizzati tre focus group, uno con i CP, uno con i MMG e uno con le coppie.
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Da 3 a 6 mesi dopo l'inizio del periodo di immatricolazione e 12 mesi dopo la fine del periodo di immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità 1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima inclusione
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Numero di cluster inclusi / Numero di cluster pianificati misurato dai registri
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3 mesi dopo l'ultima inclusione
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Accettabilità 2
Lasso di tempo: entro 6 mesi dal rifiuto
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Motivazione del rifiuto di farmacisti e medici di base valutata mediante colloqui individuali
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entro 6 mesi dal rifiuto
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Accettabilità 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima inclusione
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Numero di pazienti inclusi/Numero di pazienti ammissibili misurato dai registri
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3 mesi dopo l'ultima inclusione
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Analisi Costi-Utilità valutata seguendo le raccomandazioni Haute Autorité de Santé 2020
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima inclusione
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Verrà eseguita un'analisi di costo-utilità (CUA) espressa come costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) in un'ottica collettiva e con un orizzonte temporale di 12 mesi
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12 mesi dopo l'ultima inclusione
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Fedeltà 1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima inclusione
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Proporzione di coppie che completano lo studio misurata attraverso un registro
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12 mesi dopo l'ultima inclusione
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Fedeltà 2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultima inclusione
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Proporzione di pazienti che hanno effettivamente preso appuntamenti con il farmacista misurata attraverso un diario di bordo.
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12 mesi dopo l'ultima inclusione
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Fedeltà 3
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima inclusione
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Numero di colloqui motivazionali misurati attraverso un diario di bordo.
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6 mesi dopo l'ultima inclusione
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Fedeltà 4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima inclusione
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Il numero di segnalazioni fatte dal farmacista al medico di base sarà misurato attraverso un registro.
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6 mesi dopo l'ultima inclusione
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Consumo BZDR
Lasso di tempo: 10-12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
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Cessazione o riduzione dell'uso di BZDR a 12 mesi dall'inclusione misurata utilizzando il National Health Data System. Percentuale di pazienti che non ricevono più BZDR a 10 mesi dall'arruolamento, con gli ultimi due mesi (da 10 a 12 mesi) |
10-12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
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Ansia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Ansia misurata dal Disturbo d'Ansia Generale (GAD-7)
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6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Insonnia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Qualità del sonno misurata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
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6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Allegato a BZDR
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Attaccamento al BZDR misurato dalla scala ECAB (Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale) a 6 e 12 mesi. Il punteggio va da 0 a 10. Un punteggio ≥ 6 consente |
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Qualità della vita riferita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Qualità della vita misurata dal questionario EQ-5D-5L a 6 e 12 mesi.
Viene definito un totale di 3125 possibili stati di salute.
Ogni stato è indicato da un codice a 5 cifre.
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6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Autonomia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Autonomia misurata dalle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) a 6 e 12 mesi. La scala va da 0 a 8, dove 0 indica completa disautonomia e 8 indica completa autonomia. |
6 e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC21_0357
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