- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05765656
Efficacité d'une intervention conjointe médecin généraliste-pharmacien sur la déprescription des benzodiazépines chez les personnes âgées (BESTOPH-MG)
Évaluation de l'efficacité d'une intervention conjointe médecin généraliste-pharmacien sur la mise en œuvre de la déprescription des benzodiazépines chez les personnes âgées (essai BESTOPH-MG) : protocole pour un essai contrôlé randomisé en grappes
Les benzodiazépines ou médicaments apparentés (BZDR) sont consommés à des fins hypnotiques ou anxiolytiques dans la plupart des cas. Les conséquences des BZDR sont multiples avec un risque accru de sédation diurne, des troubles de l'équilibre entraînant des chutes et des fractures, des troubles cognitifs, des accidents de la route et des démences. Compte tenu de leurs comorbidités, des changements physiologiques et de la prise de plusieurs médicaments, les personnes âgées sont plus à risque de souffrir d'événements indésirables liés au BZDR.
La collaboration interprofessionnelle s'est avérée efficace pour améliorer la pertinence de la prescription et peut avoir un effet positif sur les résultats des patients. De plus, les entretiens motivationnels (EM) peuvent réduire l'étendue de la toxicomanie par rapport à l'absence d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon un rapport de 2017 de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), 13,4 % de la population française a consommé au moins une benzodiazépine ou médicament apparenté (BZDR) en 2015. Ces médicaments sont consommés à des fins hypnotiques ou anxiolytiques dans la plupart des cas. Conformément aux recommandations, le BZDR ne doit pas être prescrit pendant plus de 28 jours lorsqu'il est utilisé à des fins hypnotiques et pendant 8 à 12 semaines, sevrage compris, lorsqu'il est à des fins anxiolytiques. En effet, ces médicaments ont montré une efficacité réelle, mais médiocre, à court terme sur l'anxiété et les troubles du sommeil. De plus, leur efficacité à long terme est quasi nulle. Or, la littérature montre que près d'un patient sur six prenant un BZDR est un utilisateur au long cours et que la proportion de patients pour lesquels l'indication est discutable peut atteindre les 2/3. Les conséquences des BZDR sont multiples avec un risque accru de sédation diurne, des troubles de l'équilibre entraînant des chutes et des fractures, des troubles cognitifs, des accidents de la route et des démences. De plus, compte tenu de leurs comorbidités, de leurs changements physiologiques et de leurs multiples médicaments, les personnes âgées sont plus à risque de souffrir d'événements indésirables liés à la BZDR, comme les chutes, les accidents de la route, la démence ou même la mort. La majorité des patients ne sont pas conscients de ces risques potentiels et continuent à utiliser ces médicaments sur le long terme. Ils surestiment les bienfaits des BZDR et sous-estiment leurs effets nocifs. Les conséquences sont importantes, tant du point de vue sanitaire que financier.
Au niveau national, de nombreuses actions ont été menées par les autorités sanitaires pour réduire l'usage des BZDR : information des professionnels de santé, pictogrammes sur les boîtes de médicaments, recommandations des autorités sanitaires, mesures incitatives des services de l'Assurance Maladie, ou encore veille sanitaire et réglementation mesures de contrôle de la prescription. Cependant, malgré ces nombreuses initiatives, la consommation des BZDR reste trop élevée, voire accentuée par la pandémie, et leur déprescription peine à se mettre en place dans la vraie vie. La littérature a montré que de nombreux leviers peuvent faciliter la mise en place d'actions pour le bon usage des médicaments. La collaboration interprofessionnelle s'est avérée efficace pour améliorer la pertinence de la prescription et peut avoir un effet positif sur les résultats des patients, comme le montrent de nombreuses revues systématiques et méta-analyses récentes. Les médecins généralistes (MG) qui ne se sentent pas tout à fait capables de mettre en place des actions de déprescription de BZDR s'ils doivent s'appuyer uniquement sur des recommandations, et en raison du manque de temps pour réévaluer ces traitements. Pourtant, les études internationales actuelles sur la déprescription restent basées sur des actions uniquement dirigées vers le prescripteur. La collaboration entre deux professionnels de santé primaires apparaît donc comme une solution pour mettre en œuvre une décision médicale d'arrêt de traitement. De plus, les médecins généralistes sont confrontés à une population très souvent réticente à l'arrêt par crainte d'un retour de l'anxiété ou de l'insomnie. Dans ce contexte, un autre levier utilisable pour parvenir à la mise en place de la déprescription est l'utilisation de techniques permettant au patient d'accepter l'intervention du médecin. Ainsi, les entretiens motivationnels (EM) peuvent réduire l'étendue de la toxicomanie par rapport à l'absence d'intervention. Développer et promouvoir la formation des professionnels de la santé en MI peut être une stratégie de mise en œuvre simple et pragmatique pour réduire l'utilisation des BZDR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- Numéro de téléphone: 332 0244768074
- E-mail: jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean-Pascal Fournier, Professor
- E-mail: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ambulatoires de 65 ans et plus
- suivi du médecin généraliste et du pharmacien du binôme GP-PO
- avoir une ordonnance pour un BZDR anxiolytique ou hypnotique prescrit au moins 4 fois au cours de la dernière année
- la dernière prescription datant de moins de 3 mois
- ayant été dispensé mensuellement au cours des 3 derniers mois
- affilié à un régime de sécurité sociale
- et avoir donné son consentement pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
- patients vivant en institution
- participer à un essai clinique
- avec l'épilepsie
- dépression active
- troubles mentaux incontrôlés
- incapable de participer à un entretien ou de répondre à un questionnaire (dément, non francophone, analphabète, sourd, ...)
- sous tutelle
- avec un syndrome dystonique
- et les patients qui ne sont pas suffisamment autonomes pour mener à bien les démarches inhérentes à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GP - collaboration pharmacien et entretien motivationnel pharmacien
Une fois randomisé, le patient aura trois entretiens motivationnels avec son pharmacien.
A chaque fois, un rapport sera envoyé au médecin généraliste.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le patient est pris en charge par son médecin généraliste et le pharmacien comme d'habitude (rencontre médicale plus dispensation des médicaments)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pertinence mesurée par des entretiens sociologiques de patients, médecins généralistes et pharmaciens et observations de pharmaciens
Délai: 3 à 6 mois après le début de la période d'inscription et 12 mois après la fin de la période d'inscription
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Quatre jours d'observations seront menés auprès de pharmaciens qui viennent d'être formés à l'EM pour étudier, en action, comment ils mènent leurs premiers entretiens avec les personnes âgées.
Ces mêmes pharmaciens seront observés une deuxième fois à la fin de l'étude, pour voir comment leur approche de l'IM a évolué.
Une première vague de dix entretiens semi-directifs sera menée auprès de patients âgés déjà vus par leur pharmacien, pour voir quels effets le pharmacien a eu sur leurs représentations des BZDR et sur leur consommation.
Enfin, trois groupes de discussion seront réalisés, un avec des PC, un avec des médecins généralistes et un avec des binômes.
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3 à 6 mois après le début de la période d'inscription et 12 mois après la fin de la période d'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité 1
Délai: 3 mois après la dernière inclusion
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Nombre de clusters inclus / Nombre de clusters prévus mesurés par les journaux de bord
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3 mois après la dernière inclusion
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Acceptabilité 2
Délai: dans les 6 mois après refus
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Motif de refus des pharmaciens et médecins généralistes évalué par des entretiens individuels
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dans les 6 mois après refus
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Acceptabilité 3
Délai: 3 mois après la dernière inclusion
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Nombre de patients inclus / Nombre de patients éligibles mesuré par les carnets de bord
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3 mois après la dernière inclusion
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Analyse Coût-Utilité évaluée suite aux recommandations 2020 de la Haute Autorité de Santé
Délai: 12 mois après la dernière inclusion
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Une analyse coût-utilité (CUA) exprimée en coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) sera effectuée dans une perspective collective et avec un horizon temporel de 12 mois
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12 mois après la dernière inclusion
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Fidélité 1
Délai: 12 mois après la dernière inclusion
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Proportion de paires terminant l'étude mesurée à l'aide d'un journal de bord
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12 mois après la dernière inclusion
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Fidélité 2
Délai: 12 mois après la dernière inclusion
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Proportion de patients ayant effectivement pris rendez-vous avec le pharmacien mesurée au travers d'un journal de bord.
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12 mois après la dernière inclusion
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Fidélité 3
Délai: 6 mois après la dernière inclusion
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Nombre d'entretiens motivationnels mesurés à travers un journal de bord.
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6 mois après la dernière inclusion
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Fidélité 4
Délai: 6 mois après la dernière inclusion
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Le nombre de déclarations faites par le pharmacien au médecin généraliste sera mesuré grâce à un journal de bord.
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6 mois après la dernière inclusion
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Consommation BZDR
Délai: 10 à 12 mois après l'inscription à l'étude
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Arrêt ou réduction de l'utilisation des BZDR à 12 mois à compter de l'inclusion mesuré à l'aide du Système national des données de santé. Proportion de patients ne recevant plus de BZDR à 10 mois après l'inscription, avec les deux derniers mois (10 à 12 mois) |
10 à 12 mois après l'inscription à l'étude
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Anxiété
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
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Anxiété mesurée par le trouble d'anxiété général (GAD-7)
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6 et 12 mois après l'inscription
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Insomnie
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
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Qualité du sommeil mesurée par l'Insomnia Severity Index (ISI)
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6 et 12 mois après l'inscription
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Rattachement au BZDR
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
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Attachement au BZDR mesuré par l'échelle d'attachement cognitif des benzodiazépines (ECAB) à 6 et 12 mois. Le score varie de 0 à 10. Un score ≥ 6 permet |
6 et 12 mois après l'inscription
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Qualité de vie rapportée des patients
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L à 6 et 12 mois.
Un total de 3125 états de santé possibles est défini.
Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres.
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6 et 12 mois après l'inscription
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Autonomie
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
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Autonomie mesurée par les Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (IADL) à 6 et 12 mois. L'échelle va de 0 à 8, 0 indiquant une dysautonomie complète et 8 indiquant une autonomie complète. |
6 et 12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC21_0357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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