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Efficacité d'une intervention conjointe médecin généraliste-pharmacien sur la déprescription des benzodiazépines chez les personnes âgées (BESTOPH-MG)

9 mars 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital

Évaluation de l'efficacité d'une intervention conjointe médecin généraliste-pharmacien sur la mise en œuvre de la déprescription des benzodiazépines chez les personnes âgées (essai BESTOPH-MG) : protocole pour un essai contrôlé randomisé en grappes

Les benzodiazépines ou médicaments apparentés (BZDR) sont consommés à des fins hypnotiques ou anxiolytiques dans la plupart des cas. Les conséquences des BZDR sont multiples avec un risque accru de sédation diurne, des troubles de l'équilibre entraînant des chutes et des fractures, des troubles cognitifs, des accidents de la route et des démences. Compte tenu de leurs comorbidités, des changements physiologiques et de la prise de plusieurs médicaments, les personnes âgées sont plus à risque de souffrir d'événements indésirables liés au BZDR.

La collaboration interprofessionnelle s'est avérée efficace pour améliorer la pertinence de la prescription et peut avoir un effet positif sur les résultats des patients. De plus, les entretiens motivationnels (EM) peuvent réduire l'étendue de la toxicomanie par rapport à l'absence d'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon un rapport de 2017 de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), 13,4 % de la population française a consommé au moins une benzodiazépine ou médicament apparenté (BZDR) en 2015. Ces médicaments sont consommés à des fins hypnotiques ou anxiolytiques dans la plupart des cas. Conformément aux recommandations, le BZDR ne doit pas être prescrit pendant plus de 28 jours lorsqu'il est utilisé à des fins hypnotiques et pendant 8 à 12 semaines, sevrage compris, lorsqu'il est à des fins anxiolytiques. En effet, ces médicaments ont montré une efficacité réelle, mais médiocre, à court terme sur l'anxiété et les troubles du sommeil. De plus, leur efficacité à long terme est quasi nulle. Or, la littérature montre que près d'un patient sur six prenant un BZDR est un utilisateur au long cours et que la proportion de patients pour lesquels l'indication est discutable peut atteindre les 2/3. Les conséquences des BZDR sont multiples avec un risque accru de sédation diurne, des troubles de l'équilibre entraînant des chutes et des fractures, des troubles cognitifs, des accidents de la route et des démences. De plus, compte tenu de leurs comorbidités, de leurs changements physiologiques et de leurs multiples médicaments, les personnes âgées sont plus à risque de souffrir d'événements indésirables liés à la BZDR, comme les chutes, les accidents de la route, la démence ou même la mort. La majorité des patients ne sont pas conscients de ces risques potentiels et continuent à utiliser ces médicaments sur le long terme. Ils surestiment les bienfaits des BZDR et sous-estiment leurs effets nocifs. Les conséquences sont importantes, tant du point de vue sanitaire que financier.

Au niveau national, de nombreuses actions ont été menées par les autorités sanitaires pour réduire l'usage des BZDR : information des professionnels de santé, pictogrammes sur les boîtes de médicaments, recommandations des autorités sanitaires, mesures incitatives des services de l'Assurance Maladie, ou encore veille sanitaire et réglementation mesures de contrôle de la prescription. Cependant, malgré ces nombreuses initiatives, la consommation des BZDR reste trop élevée, voire accentuée par la pandémie, et leur déprescription peine à se mettre en place dans la vraie vie. La littérature a montré que de nombreux leviers peuvent faciliter la mise en place d'actions pour le bon usage des médicaments. La collaboration interprofessionnelle s'est avérée efficace pour améliorer la pertinence de la prescription et peut avoir un effet positif sur les résultats des patients, comme le montrent de nombreuses revues systématiques et méta-analyses récentes. Les médecins généralistes (MG) qui ne se sentent pas tout à fait capables de mettre en place des actions de déprescription de BZDR s'ils doivent s'appuyer uniquement sur des recommandations, et en raison du manque de temps pour réévaluer ces traitements. Pourtant, les études internationales actuelles sur la déprescription restent basées sur des actions uniquement dirigées vers le prescripteur. La collaboration entre deux professionnels de santé primaires apparaît donc comme une solution pour mettre en œuvre une décision médicale d'arrêt de traitement. De plus, les médecins généralistes sont confrontés à une population très souvent réticente à l'arrêt par crainte d'un retour de l'anxiété ou de l'insomnie. Dans ce contexte, un autre levier utilisable pour parvenir à la mise en place de la déprescription est l'utilisation de techniques permettant au patient d'accepter l'intervention du médecin. Ainsi, les entretiens motivationnels (EM) peuvent réduire l'étendue de la toxicomanie par rapport à l'absence d'intervention. Développer et promouvoir la formation des professionnels de la santé en MI peut être une stratégie de mise en œuvre simple et pragmatique pour réduire l'utilisation des BZDR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ambulatoires de 65 ans et plus
  • suivi du médecin généraliste et du pharmacien du binôme GP-PO
  • avoir une ordonnance pour un BZDR anxiolytique ou hypnotique prescrit au moins 4 fois au cours de la dernière année
  • la dernière prescription datant de moins de 3 mois
  • ayant été dispensé mensuellement au cours des 3 derniers mois
  • affilié à un régime de sécurité sociale
  • et avoir donné son consentement pour participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • patients vivant en institution
  • participer à un essai clinique
  • avec l'épilepsie
  • dépression active
  • troubles mentaux incontrôlés
  • incapable de participer à un entretien ou de répondre à un questionnaire (dément, non francophone, analphabète, sourd, ...)
  • sous tutelle
  • avec un syndrome dystonique
  • et les patients qui ne sont pas suffisamment autonomes pour mener à bien les démarches inhérentes à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GP - collaboration pharmacien et entretien motivationnel pharmacien
Une fois randomisé, le patient aura trois entretiens motivationnels avec son pharmacien. A chaque fois, un rapport sera envoyé au médecin généraliste.
  1. Les patients des groupes GP-CP randomisés dans le bras d'intervention se verront proposer une intervention de déprescription conjointe GP-CP par leur médecin généraliste.
  2. Après la rencontre, les patients se rendront à la pharmacie pour se faire délivrer leurs médicaments. Des supports pédagogiques leur seront remis. Le pharmacien planifiera avec les patients 3 Entretiens Motivationnels qui aborderont les risques de l'utilisation des BZDR, les bénéfices et les modalités de leur arrêt. Les pharmaciens recevront une formation de 2 jours en MI. Ils recevront des directives sur la déprescription des BZDR. Si nécessaire, les pharmaciens seront accompagnés dans leur premier IM.
  3. A la suite de chaque entretien, le pharmacien informera le médecin généraliste au moyen d'un rapport formalisé des points abordés. Le pharmacien informera le médecin généraliste du choix du patient de s'engager ou non dans une démarche de déprescription et du protocole suivi. L'objectif de cet échange est de formaliser l'intervention conjointe MG-CP et de sécuriser la déprescription des BZDR.
Aucune intervention: Soins habituels
Le patient est pris en charge par son médecin généraliste et le pharmacien comme d'habitude (rencontre médicale plus dispensation des médicaments)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pertinence mesurée par des entretiens sociologiques de patients, médecins généralistes et pharmaciens et observations de pharmaciens
Délai: 3 à 6 mois après le début de la période d'inscription et 12 mois après la fin de la période d'inscription
Quatre jours d'observations seront menés auprès de pharmaciens qui viennent d'être formés à l'EM pour étudier, en action, comment ils mènent leurs premiers entretiens avec les personnes âgées. Ces mêmes pharmaciens seront observés une deuxième fois à la fin de l'étude, pour voir comment leur approche de l'IM a évolué. Une première vague de dix entretiens semi-directifs sera menée auprès de patients âgés déjà vus par leur pharmacien, pour voir quels effets le pharmacien a eu sur leurs représentations des BZDR et sur leur consommation. Enfin, trois groupes de discussion seront réalisés, un avec des PC, un avec des médecins généralistes et un avec des binômes.
3 à 6 mois après le début de la période d'inscription et 12 mois après la fin de la période d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité 1
Délai: 3 mois après la dernière inclusion
Nombre de clusters inclus / Nombre de clusters prévus mesurés par les journaux de bord
3 mois après la dernière inclusion
Acceptabilité 2
Délai: dans les 6 mois après refus
Motif de refus des pharmaciens et médecins généralistes évalué par des entretiens individuels
dans les 6 mois après refus
Acceptabilité 3
Délai: 3 mois après la dernière inclusion
Nombre de patients inclus / Nombre de patients éligibles mesuré par les carnets de bord
3 mois après la dernière inclusion
Analyse Coût-Utilité évaluée suite aux recommandations 2020 de la Haute Autorité de Santé
Délai: 12 mois après la dernière inclusion
Une analyse coût-utilité (CUA) exprimée en coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) sera effectuée dans une perspective collective et avec un horizon temporel de 12 mois
12 mois après la dernière inclusion
Fidélité 1
Délai: 12 mois après la dernière inclusion
Proportion de paires terminant l'étude mesurée à l'aide d'un journal de bord
12 mois après la dernière inclusion
Fidélité 2
Délai: 12 mois après la dernière inclusion
Proportion de patients ayant effectivement pris rendez-vous avec le pharmacien mesurée au travers d'un journal de bord.
12 mois après la dernière inclusion
Fidélité 3
Délai: 6 mois après la dernière inclusion
Nombre d'entretiens motivationnels mesurés à travers un journal de bord.
6 mois après la dernière inclusion
Fidélité 4
Délai: 6 mois après la dernière inclusion
Le nombre de déclarations faites par le pharmacien au médecin généraliste sera mesuré grâce à un journal de bord.
6 mois après la dernière inclusion
Consommation BZDR
Délai: 10 à 12 mois après l'inscription à l'étude

Arrêt ou réduction de l'utilisation des BZDR à 12 mois à compter de l'inclusion mesuré à l'aide du Système national des données de santé.

Proportion de patients ne recevant plus de BZDR à 10 mois après l'inscription, avec les deux derniers mois (10 à 12 mois)

10 à 12 mois après l'inscription à l'étude
Anxiété
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Anxiété mesurée par le trouble d'anxiété général (GAD-7)
6 et 12 mois après l'inscription
Insomnie
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Qualité du sommeil mesurée par l'Insomnia Severity Index (ISI)
6 et 12 mois après l'inscription
Rattachement au BZDR
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription

Attachement au BZDR mesuré par l'échelle d'attachement cognitif des benzodiazépines (ECAB) à 6 et 12 mois.

Le score varie de 0 à 10. Un score ≥ 6 permet

6 et 12 mois après l'inscription
Qualité de vie rapportée des patients
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription
Qualité de vie mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L à 6 et 12 mois. Un total de 3125 états de santé possibles est défini. Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres.
6 et 12 mois après l'inscription
Autonomie
Délai: 6 et 12 mois après l'inscription

Autonomie mesurée par les Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (IADL) à 6 et 12 mois.

L'échelle va de 0 à 8, 0 indiquant une dysautonomie complète et 8 indiquant une autonomie complète.

6 et 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC21_0357

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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