Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность совместного вмешательства врача общей практики и фармацевта при отмене назначения бензодиазепинов у пожилых людей (BESTOPH-MG)

9 марта 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital

Оценка эффективности совместного вмешательства врача общей практики и фармацевта по отмене назначения бензодиазепинов у пожилых людей (испытание BESTOPH-MG): протокол кластерного рандомизированного контролируемого исследования

Бензодиазепины или родственные им препараты (BZDR) в большинстве случаев употребляются для снотворных или анксиолитических целей. Последствия БЗДР многочисленны с повышенным риском дневной седации, нарушений равновесия, приводящих к падениям и переломам, когнитивных расстройств, дорожно-транспортных происшествий и деменции. Учитывая сопутствующие заболевания, физиологические изменения и прием нескольких лекарств, пожилые люди больше подвержены риску побочных эффектов BZDR.

Межпрофессиональное сотрудничество показало эффективность в улучшении целесообразности назначения и может положительно повлиять на результаты лечения пациентов. Более того, мотивационные интервью (МИ) могут снизить степень злоупотребления психоактивными веществами по сравнению с отсутствием вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно отчету Французского национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM) за 2017 год, 13,4% населения Франции хотя бы раз в 2015 году принимали бензодиазепины или родственные им препараты (BZDR). Эти препараты в большинстве случаев употребляются для снотворных или анксиолитических целей. Согласно рекомендациям, БЗДР не следует назначать более чем на 28 дней при снотворном применении и на срок от 8 до 12 недель, включая отмену, при применении в качестве анксиолитика. Действительно, эти препараты показали реальную, но посредственную краткосрочную эффективность при тревоге и нарушениях сна. Более того, их долгосрочная эффективность практически нулевая. Тем не менее, литература показывает, что почти каждый шестой пациент, принимающий BZDR, принимает его в течение длительного времени, и что доля пациентов, для которых показания сомнительны, может достигать 2/3. Последствия БЗДР многочисленны с повышенным риском дневной седации, нарушений равновесия, приводящих к падениям и переломам, когнитивных расстройств, дорожно-транспортных происшествий и деменции. Кроме того, учитывая сопутствующие заболевания, физиологические изменения и прием нескольких лекарств, пожилые люди больше подвержены риску побочных эффектов BZDR, таких как падения, дорожно-транспортные происшествия, деменция или даже смерть. Большинство пациентов не знают об этих потенциальных рисках и продолжают использовать эти лекарства в течение длительного времени. Они переоценивают преимущества BZDR и недооценивают их вредное воздействие. Последствия существенны как с точки зрения здоровья, так и с финансовой точки зрения.

На национальном уровне органы здравоохранения предприняли многочисленные действия для сокращения использования BZDR: информация для медицинских работников, пиктограммы на коробках с лекарствами, рекомендации органов здравоохранения, меры стимулирования со стороны служб медицинского меры по контролю за назначением. Однако, несмотря на эти многочисленные инициативы, потребление BZDR остается слишком высоким, даже подчеркнутое пандемией, и их отмена с трудом реализуется в реальной жизни. Литература показала, что многие рычаги могут облегчить выполнение действий по правильному использованию наркотиков. Межпрофессиональное сотрудничество продемонстрировало эффективность в повышении уместности назначений и может положительно повлиять на результаты лечения пациентов, как показано во многих недавних систематических обзорах и метаанализах. Врачи общей практики (ВОП), которые не чувствуют себя в полной мере способными предпринять действия по отмене назначения БЗДР, если им приходится полагаться исключительно на рекомендации, а также из-за нехватки времени для переоценки этих методов лечения. Тем не менее, текущие международные исследования по отмене назначений по-прежнему основаны на действиях, направленных только на лиц, назначающих лекарства. Таким образом, сотрудничество между двумя специалистами первичной медико-санитарной помощи представляется решением для реализации медицинского решения о прекращении лечения. Кроме того, врачи общей практики сталкиваются с населением, которое очень часто не хочет останавливаться, опасаясь возвращения беспокойства или бессонницы. В этом контексте еще одним рычагом, который можно использовать для осуществления отмены назначения, является использование методов, позволяющих пациенту согласиться с вмешательством врача. Таким образом, мотивационные интервью (МИ) могут снизить степень злоупотребления психоактивными веществами по сравнению с отсутствием вмешательства. Разработка и продвижение обучения медицинских работников, страдающих инфарктом миокарда, может быть простой и прагматичной стратегией внедрения для сокращения использования BZDR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные больные в возрасте 65 лет и старше
  • затем врач общей практики и фармацевт пары ВОП-ПО
  • наличие рецепта на анксиолитический или снотворный BZDR, назначенный не менее 4 раз за последний год
  • последний рецепт выписан менее 3 месяцев назад
  • выдача ежемесячно в течение последних 3 месяцев
  • связанный с системой социального обеспечения
  • и давшего согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • пациенты, проживающие в учреждении
  • участие в клиническом исследовании
  • с эпилепсией
  • активная депрессия
  • неконтролируемые психические расстройства
  • неспособный принять участие в интервью или ответить на вопросник (сумасшедший, не говорящий по-французски, неграмотный, глухой, ...)
  • под опекой
  • с дистоническим синдромом
  • и пациенты, недостаточно автономные для выполнения шагов, присущих исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВОП - сотрудничество фармацевтов и мотивационное интервьюирование фармацевтов
После рандомизации у пациента будет три мотивационных интервью со своим фармацевтом. Каждый раз отчет будет отправлен терапевту.
  1. Пациентам в кластерах GP-CP, рандомизированным в группу вмешательства, будет предложено совместное вмешательство GP-CP, отменяющее назначение их врачом общей практики.
  2. После встречи пациенты пойдут в аптеку, чтобы получить лекарства. Им будут предоставлены учебные материалы. Фармацевт запланирует с пациентами 3 мотивационных интервью, на которых будут рассмотрены риски использования BZDR, а также преимущества и способы их прекращения. Фармацевты пройдут 2-дневный курс обучения в МИ. Им будут даны рекомендации по отмене назначения BZDR. При необходимости фармацевтам будет оказана поддержка в их первом МИ.
  3. После каждого интервью фармацевт информирует врача общей практики посредством формализованного отчета об обсужденных вопросах. Фармацевт информирует врача общей практики о выборе пациента или не вмешиваться в процесс отмены назначения и о соблюдении протокола. Цель этого обмена состоит в том, чтобы формализовать совместное вмешательство GP-CP и обеспечить отмену BZDR.
Без вмешательства: Обычный уход
С пациентом работают его врач общей практики и фармацевт, как обычно (осмотр врача плюс выдача лекарств)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целесообразность измеряется социологическими опросами пациентов, врачей общей практики и фармацевтов и наблюдениями фармацевтов.
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после начала периода регистрации и 12 месяцев после окончания периода регистрации
Четыре дня наблюдений будут проводиться с фармацевтами, только что прошедшими обучение по МИ, для изучения в действии того, как они проводят свои первые беседы с пожилыми людьми. Эти же фармацевты будут наблюдаться во второй раз в конце исследования, чтобы увидеть, как изменился их подход к ИМ. Первая волна из десяти полуструктурированных интервью будет проведена с пожилыми пациентами, которых уже осмотрел их фармацевт, чтобы увидеть, какое влияние фармацевт оказал на их представления о BZDR и на их потребление. Наконец, будут проведены три фокус-группы: одна с CP, одна с GP и одна с парами.
От 3 до 6 месяцев после начала периода регистрации и 12 месяцев после окончания периода регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость 1
Временное ограничение: 3 месяца после последнего включения
Количество включенных кластеров / количество запланированных кластеров, измеренное по журналам
3 месяца после последнего включения
Приемлемость 2
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после отказа
Причина отказа фармацевтов и врачей общей практики по результатам индивидуальных интервью
в течение 6 месяцев после отказа
Приемлемость 3
Временное ограничение: 3 месяца после последнего включения
Количество включенных пациентов/Количество пациентов, отвечающих требованиям, измеренное по регистрационным журналам
3 месяца после последнего включения
Анализ затрат и полезности, проведенный в соответствии с рекомендациями Haute Autorité de Santé 2020
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего включения
Анализ затрат и полезности (CUA), выраженный в виде затрат на год жизни с поправкой на качество (QALY), будет выполняться с коллективной точки зрения и с временным горизонтом 12 месяцев.
12 месяцев после последнего включения
Верность 1
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего включения
Доля пар, завершивших исследование, измеренная с помощью бортового журнала
12 месяцев после последнего включения
Верность 2
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего включения
Доля пациентов, которые действительно записывались на прием к фармацевту, измеренная с помощью журнала регистрации.
12 месяцев после последнего включения
Верность 3
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего включения
Количество мотивационных интервью, измеренных с помощью бортового журнала.
6 месяцев после последнего включения
Верность 4
Временное ограничение: 6 месяцев после последнего включения
Количество отчетов, сделанных фармацевтом врачу общей практики, будет измеряться с помощью журнала регистрации.
6 месяцев после последнего включения
Расход БЗДР
Временное ограничение: Через 10-12 месяцев после включения в исследование

Прекращение или сокращение использования BZDR через 12 месяцев после включения измеряется с использованием Национальной системы данных о здоровье.

Доля пациентов, которым больше не назначают BZDR через 10 месяцев после включения в исследование, а также последние два месяца (от 10 до 12 месяцев)

Через 10-12 месяцев после включения в исследование
Беспокойство
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Тревожность, измеряемая общим тревожным расстройством (GAD-7)
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Бессонница
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Качество сна измеряется индексом тяжести бессонницы (ISI)
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Приложение к БЗДР
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления

Привязанность к BZDR измерялась по шкале бензодиазепиновой шкалы когнитивной привязанности (ECAB) через 6 и 12 месяцев.

Оценка варьируется от 0 до 10. Оценка ≥ 6 позволяет

Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Сообщаемое качество жизни пациентов
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Качество жизни, измеренное с помощью опросника EQ-5D-5L через 6 и 12 месяцев. Всего определено 3125 возможных состояний работоспособности. Каждое состояние обозначается 5-значным кодом.
Через 6 и 12 месяцев после зачисления
Автономия
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после зачисления

Автономия, измеренная инструментальной деятельностью повседневной жизни (IADL) через 6 и 12 месяцев.

Шкала варьируется от 0 до 8, где 0 указывает на полную дисавтономию, а 8 указывает на полную автономию.

Через 6 и 12 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться