- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05765656
Účinnost společné intervence praktického lékaře a lékárníka při předepisování benzodiazepinů u starších osob (BESTOPH-MG)
Hodnocení účinnosti společné intervence praktického lékaře a lékárníka při zavádění předepisování benzodiazepinů u seniorů (zkouška BESTOPH-MG): Protokol pro klastrově randomizovanou kontrolovanou studii
Benzodiazepiny nebo příbuzné léky (BZDR) jsou ve většině případů konzumovány pro hypnotické nebo anxiolytické účely. Následky BZDR jsou mnohočetné se zvýšeným rizikem denní sedace, poruch rovnováhy vedoucí k pádům a zlomeninám, kognitivních poruch, dopravních nehod a demence. Vzhledem k jejich komorbiditám, fyziologickým změnám a vícenásobné medikaci jsou starší lidé více ohroženi výskytem nežádoucích účinků BZDR.
Meziprofesní spolupráce prokázala účinnost při zlepšování vhodnosti předepisování a může pozitivně ovlivnit výsledky pacientů. Navíc motivační rozhovory (MI) mohou snížit rozsah zneužívání návykových látek ve srovnání s žádnou intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle zprávy francouzské Národní agentury pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů (ANSM) z roku 2017 užilo 13,4 % francouzské populace alespoň jednou v roce 2015 benzodiazepin nebo příbuzný lék (BZDR). Tyto léky jsou ve většině případů konzumovány pro hypnotické nebo anxiolytické účely. Dle doporučení by BZDR neměl být předepisován déle než 28 dní, pokud jde o hypnotické použití, a 8 až 12 týdnů, včetně vysazení, pokud jde o anxiolytické účely. Tyto léky skutečně prokázaly skutečnou, ale průměrnou krátkodobou účinnost na úzkost a poruchy spánku. Navíc jejich dlouhodobá účinnost je téměř nulová. Literatura však ukazuje, že téměř jeden pacient ze šesti užívajících BZDR je dlouhodobým uživatelem a že podíl pacientů, u kterých je indikace sporná, může dosáhnout 2/3. Následky BZDR jsou mnohočetné se zvýšeným rizikem denní sedace, poruch rovnováhy vedoucí k pádům a zlomeninám, kognitivních poruch, dopravních nehod a demence. Starší lidé jsou také vzhledem ke svým komorbiditám, fyziologickým změnám a četným lékům více ohroženi výskytem nežádoucích účinků BZDR, jako jsou pády, dopravní nehody, demence nebo dokonce smrt. Většina pacientů si těchto potenciálních rizik neuvědomuje a nadále tyto léky dlouhodobě užívá. Přeceňují přínosy BZDR a podceňují jejich škodlivé účinky. Důsledky jsou značné, jak ze zdravotního, tak finančního hlediska.
Na národní úrovni přijaly zdravotnické úřady řadu opatření ke snížení používání BZDR: informace pro zdravotníky, piktogramy na krabičkách s léky, doporučení zdravotnických úřadů, pobídková opatření zdravotních pojišťoven nebo zdravotní dozor a regulační opatření. opatření ke kontrole předepisování. Navzdory těmto četným iniciativám však zůstává spotřeba BZDR příliš vysoká, dokonce zdůrazňovaná pandemií, a jejich popisování se jen obtížně realizuje v reálném životě. Literatura ukázala, že mnoho pák může usnadnit provádění akcí pro správné užívání drog. Meziprofesní spolupráce prokázala účinnost při zlepšování vhodnosti předepisování a může pozitivně ovlivnit výsledky pacientů, jak ukazují mnohé nedávné systematické přehledy a metaanalýzy. Praktičtí lékaři, kteří se necítí plně schopni zavést opatření k předepisování BZDR, pokud se musí spoléhat pouze na pokyny, a z důvodu nedostatku času na přehodnocení těchto léčebných postupů. Současné mezinárodní preskripční studie však zůstávají založeny na akcích zaměřených pouze na předepisujícího lékaře. Spolupráce dvou odborníků primární péče se proto jeví jako řešení pro realizaci lékařského rozhodnutí o ukončení léčby. Praktičtí lékaři se navíc potýkají s populací, která se velmi často zdráhá zastavit ze strachu z návratu úzkosti nebo nespavosti. V této souvislosti je další pákou použitelnou k dosažení realizace předepisování využití technik, které umožňují pacientovi akceptovat lékařskou intervenci. Motivační rozhovory (MI) jako takové mohou snížit rozsah zneužívání návykových látek ve srovnání s žádnou intervencí. Rozvoj a podpora školení pro zdravotníky v oblasti IM může být jednoduchou a pragmatickou implementační strategií ke snížení používání BZDR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- Telefonní číslo: 332 0244768074
- E-mail: jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Pascal Fournier, Professor
- E-mail: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti ve věku 65 a více let
- následuje praktický lékař a lékárník dvojice GP-PO
- mít předpis na anxiolytikum nebo hypnotikum BZDR předepsané alespoň 4krát za poslední rok
- poslední předpis je mladší než 3 měsíce
- které byly vydávány měsíčně během posledních 3 měsíců
- napojený na systém sociálního zabezpečení
- a dát souhlas s účastí ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- pacientů žijících v ústavu
- účastnit se klinického hodnocení
- s epilepsií
- aktivní deprese
- nekontrolované duševní poruchy
- neschopnost zúčastnit se rozhovoru nebo odpovědět na dotazník (dementní, nefrankofonní, negramotní, neslyšící, ...)
- pod opatrovnictvím
- s dystonickým syndromem
- a pacienty, kteří nejsou dostatečně autonomní, aby provedli kroky vlastní studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GP - spolupráce s lékárníkem a motivační pohovor s lékárníkem
Po randomizaci absolvuje pacient tři motivační rozhovory se svým lékárníkem.
Pokaždé bude praktickému lékaři zaslána zpráva.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
O pacienta se stará jeho praktický lékař a lékárník jako obvykle (lékařské setkání plus výdej léků)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodnost měřená sociologickými rozhovory pacientů, praktických lékařů a farmaceutů a pozorování lékárníků
Časové okno: 3 až 6 měsíců po začátku období pro zápis a 12 měsíců po skončení období pro zápis
|
Proběhnou čtyři dny pozorování s lékárníky, kteří byli právě vyškoleni v MI, aby v akci studovali, jak provádějí své první rozhovory se staršími lidmi.
Tito stejní lékárníci budou na konci studie pozorováni podruhé, abychom viděli, jak se jejich přístup k IM vyvinul.
První vlna deseti polostrukturovaných rozhovorů bude provedena se staršími pacienty, kteří již byli viděni jejich lékárníkem, aby se zjistilo, jaké účinky měl lékárník na jejich vyjádření BZDR a na jejich spotřebu.
Nakonec budou provedeny tři fokusní skupiny, jedna s CP, jedna s praktickými lékaři a jedna s páry.
|
3 až 6 měsíců po začátku období pro zápis a 12 měsíců po skončení období pro zápis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost 1
Časové okno: 3 měsíce po posledním zařazení
|
Počet zahrnutých shluků / Počet plánovaných shluků měřený deníky
|
3 měsíce po posledním zařazení
|
|
Přijatelnost 2
Časové okno: do 6 měsíců po odmítnutí
|
Důvod odmítnutí lékárníků a praktických lékařů posouzen individuálními pohovory
|
do 6 měsíců po odmítnutí
|
|
Přijatelnost 3
Časové okno: 3 měsíce po posledním zařazení
|
Počet zahrnutých pacientů / Počet způsobilých pacientů měřený pomocí deníků
|
3 měsíce po posledním zařazení
|
|
Analýza nákladů a užitných vlastností hodnocená podle doporučení Haute Autorité de Santé 2020
Časové okno: 12 měsíců po posledním zařazení
|
Analýza nákladů a užitné hodnoty (CUA) vyjádřená jako náklady na rok života přizpůsobeného kvalitě (QALY) bude provedena z kolektivního hlediska a s časovým horizontem 12 měsíců.
|
12 měsíců po posledním zařazení
|
|
Věrnost 1
Časové okno: 12 měsíců po posledním zařazení
|
Podíl párů, které dokončily studii, měřený prostřednictvím deníku
|
12 měsíců po posledním zařazení
|
|
Věrnost 2
Časové okno: 12 měsíců po posledním zařazení
|
Podíl pacientů, kteří se skutečně domluvili u lékárníka, měřený prostřednictvím deníku.
|
12 měsíců po posledním zařazení
|
|
Věrnost 3
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení
|
Počet motivačních rozhovorů měřených prostřednictvím logbooku.
|
6 měsíců po posledním zařazení
|
|
Věrnost 4
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení
|
Počet hlášení provedených lékárníkem praktickému lékaři bude měřen prostřednictvím deníku.
|
6 měsíců po posledním zařazení
|
|
Spotřeba BZDR
Časové okno: 10 až 12 měsíců po zápisu do studia
|
Ukončení nebo snížení užívání BZDR po 12 měsících od zařazení měřeno pomocí National Health Data System. Podíl pacientů, kteří již nebyli vydáváni BZDR 10 měsíců po zařazení, přičemž poslední dva měsíce (10 až 12 měsíců) |
10 až 12 měsíců po zápisu do studia
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Úzkost měřená pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
|
6 a 12 měsíců po zápisu
|
|
Nespavost
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Kvalita spánku měřená indexem závažnosti insomnie (ISI)
|
6 a 12 měsíců po zápisu
|
|
Příloha k BZDR
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Attachment k BZDR měřený pomocí stupnice Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB) v 6. a 12. měsíci. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Skóre ≥ 6 umožňuje |
6 a 12 měsíců po zápisu
|
|
Hlášená kvalita života pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Kvalita života měřená dotazníkem EQ-5D-5L v 6. a 12. měsíci.
Celkem je definováno 3125 možných zdravotních stavů.
Každý stát je označen 5místným kódem.
|
6 a 12 měsíců po zápisu
|
|
Autonomie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Autonomie měřená pomocí Instrumental Activities of Daily Living (IADL) v 6. a 12. měsíci. Stupnice se pohybuje od 0 do 8, přičemž 0 znamená úplnou dysautonomii a 8 znamená úplnou autonomii. |
6 a 12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, Chu Nantes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC21_0357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .