Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost společné intervence praktického lékaře a lékárníka při předepisování benzodiazepinů u starších osob (BESTOPH-MG)

9. března 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hodnocení účinnosti společné intervence praktického lékaře a lékárníka při zavádění předepisování benzodiazepinů u seniorů (zkouška BESTOPH-MG): Protokol pro klastrově randomizovanou kontrolovanou studii

Benzodiazepiny nebo příbuzné léky (BZDR) jsou ve většině případů konzumovány pro hypnotické nebo anxiolytické účely. Následky BZDR jsou mnohočetné se zvýšeným rizikem denní sedace, poruch rovnováhy vedoucí k pádům a zlomeninám, kognitivních poruch, dopravních nehod a demence. Vzhledem k jejich komorbiditám, fyziologickým změnám a vícenásobné medikaci jsou starší lidé více ohroženi výskytem nežádoucích účinků BZDR.

Meziprofesní spolupráce prokázala účinnost při zlepšování vhodnosti předepisování a může pozitivně ovlivnit výsledky pacientů. Navíc motivační rozhovory (MI) mohou snížit rozsah zneužívání návykových látek ve srovnání s žádnou intervencí.

Přehled studie

Detailní popis

Podle zprávy francouzské Národní agentury pro bezpečnost léčiv a zdravotnických produktů (ANSM) z roku 2017 užilo 13,4 % francouzské populace alespoň jednou v roce 2015 benzodiazepin nebo příbuzný lék (BZDR). Tyto léky jsou ve většině případů konzumovány pro hypnotické nebo anxiolytické účely. Dle doporučení by BZDR neměl být předepisován déle než 28 dní, pokud jde o hypnotické použití, a 8 až 12 týdnů, včetně vysazení, pokud jde o anxiolytické účely. Tyto léky skutečně prokázaly skutečnou, ale průměrnou krátkodobou účinnost na úzkost a poruchy spánku. Navíc jejich dlouhodobá účinnost je téměř nulová. Literatura však ukazuje, že téměř jeden pacient ze šesti užívajících BZDR je dlouhodobým uživatelem a že podíl pacientů, u kterých je indikace sporná, může dosáhnout 2/3. Následky BZDR jsou mnohočetné se zvýšeným rizikem denní sedace, poruch rovnováhy vedoucí k pádům a zlomeninám, kognitivních poruch, dopravních nehod a demence. Starší lidé jsou také vzhledem ke svým komorbiditám, fyziologickým změnám a četným lékům více ohroženi výskytem nežádoucích účinků BZDR, jako jsou pády, dopravní nehody, demence nebo dokonce smrt. Většina pacientů si těchto potenciálních rizik neuvědomuje a nadále tyto léky dlouhodobě užívá. Přeceňují přínosy BZDR a podceňují jejich škodlivé účinky. Důsledky jsou značné, jak ze zdravotního, tak finančního hlediska.

Na národní úrovni přijaly zdravotnické úřady řadu opatření ke snížení používání BZDR: informace pro zdravotníky, piktogramy na krabičkách s léky, doporučení zdravotnických úřadů, pobídková opatření zdravotních pojišťoven nebo zdravotní dozor a regulační opatření. opatření ke kontrole předepisování. Navzdory těmto četným iniciativám však zůstává spotřeba BZDR příliš vysoká, dokonce zdůrazňovaná pandemií, a jejich popisování se jen obtížně realizuje v reálném životě. Literatura ukázala, že mnoho pák může usnadnit provádění akcí pro správné užívání drog. Meziprofesní spolupráce prokázala účinnost při zlepšování vhodnosti předepisování a může pozitivně ovlivnit výsledky pacientů, jak ukazují mnohé nedávné systematické přehledy a metaanalýzy. Praktičtí lékaři, kteří se necítí plně schopni zavést opatření k předepisování BZDR, pokud se musí spoléhat pouze na pokyny, a z důvodu nedostatku času na přehodnocení těchto léčebných postupů. Současné mezinárodní preskripční studie však zůstávají založeny na akcích zaměřených pouze na předepisujícího lékaře. Spolupráce dvou odborníků primární péče se proto jeví jako řešení pro realizaci lékařského rozhodnutí o ukončení léčby. Praktičtí lékaři se navíc potýkají s populací, která se velmi často zdráhá zastavit ze strachu z návratu úzkosti nebo nespavosti. V této souvislosti je další pákou použitelnou k dosažení realizace předepisování využití technik, které umožňují pacientovi akceptovat lékařskou intervenci. Motivační rozhovory (MI) jako takové mohou snížit rozsah zneužívání návykových látek ve srovnání s žádnou intervencí. Rozvoj a podpora školení pro zdravotníky v oblasti IM může být jednoduchou a pragmatickou implementační strategií ke snížení používání BZDR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti ve věku 65 a více let
  • následuje praktický lékař a lékárník dvojice GP-PO
  • mít předpis na anxiolytikum nebo hypnotikum BZDR předepsané alespoň 4krát za poslední rok
  • poslední předpis je mladší než 3 měsíce
  • které byly vydávány měsíčně během posledních 3 měsíců
  • napojený na systém sociálního zabezpečení
  • a dát souhlas s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů žijících v ústavu
  • účastnit se klinického hodnocení
  • s epilepsií
  • aktivní deprese
  • nekontrolované duševní poruchy
  • neschopnost zúčastnit se rozhovoru nebo odpovědět na dotazník (dementní, nefrankofonní, negramotní, neslyšící, ...)
  • pod opatrovnictvím
  • s dystonickým syndromem
  • a pacienty, kteří nejsou dostatečně autonomní, aby provedli kroky vlastní studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GP - spolupráce s lékárníkem a motivační pohovor s lékárníkem
Po randomizaci absolvuje pacient tři motivační rozhovory se svým lékárníkem. Pokaždé bude praktickému lékaři zaslána zpráva.
  1. Pacientům v klastrech GP-CP randomizovaných do ramene intervence bude nabídnuta společná GP-CP popisující intervenci jejich praktického lékaře.
  2. Po setkání půjdou pacienti do lékárny, aby si nechali vydat léky. Dostanou výukové materiály. Lékárník s pacienty naplánuje 3 motivační rozhovory, které se budou zabývat riziky užívání BZDR a výhodami a způsoby jejich ukončení. Lékárníci absolvují 2denní školení v MI. Dostanou pokyny k popisu BZDR. V případě potřeby budou lékárníci podporováni v jejich prvním MI.
  3. Po každém pohovoru bude lékárník informovat praktického lékaře prostřednictvím formalizované zprávy o projednávaných bodech. Lékárník informuje praktického lékaře o tom, zda se pacient rozhodl nebo nezapojil do procesu předepisování a o dodržovaném protokolu. Cílem této výměny je formalizovat společnou intervenci GP-CP a zajistit popis BZDR.
Žádný zásah: Obvyklá péče
O pacienta se stará jeho praktický lékař a lékárník jako obvykle (lékařské setkání plus výdej léků)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost měřená sociologickými rozhovory pacientů, praktických lékařů a farmaceutů a pozorování lékárníků
Časové okno: 3 až 6 měsíců po začátku období pro zápis a 12 měsíců po skončení období pro zápis
Proběhnou čtyři dny pozorování s lékárníky, kteří byli právě vyškoleni v MI, aby v akci studovali, jak provádějí své první rozhovory se staršími lidmi. Tito stejní lékárníci budou na konci studie pozorováni podruhé, abychom viděli, jak se jejich přístup k IM vyvinul. První vlna deseti polostrukturovaných rozhovorů bude provedena se staršími pacienty, kteří již byli viděni jejich lékárníkem, aby se zjistilo, jaké účinky měl lékárník na jejich vyjádření BZDR a na jejich spotřebu. Nakonec budou provedeny tři fokusní skupiny, jedna s CP, jedna s praktickými lékaři a jedna s páry.
3 až 6 měsíců po začátku období pro zápis a 12 měsíců po skončení období pro zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost 1
Časové okno: 3 měsíce po posledním zařazení
Počet zahrnutých shluků / Počet plánovaných shluků měřený deníky
3 měsíce po posledním zařazení
Přijatelnost 2
Časové okno: do 6 měsíců po odmítnutí
Důvod odmítnutí lékárníků a praktických lékařů posouzen individuálními pohovory
do 6 měsíců po odmítnutí
Přijatelnost 3
Časové okno: 3 měsíce po posledním zařazení
Počet zahrnutých pacientů / Počet způsobilých pacientů měřený pomocí deníků
3 měsíce po posledním zařazení
Analýza nákladů a užitných vlastností hodnocená podle doporučení Haute Autorité de Santé 2020
Časové okno: 12 měsíců po posledním zařazení
Analýza nákladů a užitné hodnoty (CUA) vyjádřená jako náklady na rok života přizpůsobeného kvalitě (QALY) bude provedena z kolektivního hlediska a s časovým horizontem 12 měsíců.
12 měsíců po posledním zařazení
Věrnost 1
Časové okno: 12 měsíců po posledním zařazení
Podíl párů, které dokončily studii, měřený prostřednictvím deníku
12 měsíců po posledním zařazení
Věrnost 2
Časové okno: 12 měsíců po posledním zařazení
Podíl pacientů, kteří se skutečně domluvili u lékárníka, měřený prostřednictvím deníku.
12 měsíců po posledním zařazení
Věrnost 3
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení
Počet motivačních rozhovorů měřených prostřednictvím logbooku.
6 měsíců po posledním zařazení
Věrnost 4
Časové okno: 6 měsíců po posledním zařazení
Počet hlášení provedených lékárníkem praktickému lékaři bude měřen prostřednictvím deníku.
6 měsíců po posledním zařazení
Spotřeba BZDR
Časové okno: 10 až 12 měsíců po zápisu do studia

Ukončení nebo snížení užívání BZDR po 12 měsících od zařazení měřeno pomocí National Health Data System.

Podíl pacientů, kteří již nebyli vydáváni BZDR 10 měsíců po zařazení, přičemž poslední dva měsíce (10 až 12 měsíců)

10 až 12 měsíců po zápisu do studia
Úzkost
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Úzkost měřená pomocí obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
6 a 12 měsíců po zápisu
Nespavost
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Kvalita spánku měřená indexem závažnosti insomnie (ISI)
6 a 12 měsíců po zápisu
Příloha k BZDR
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu

Attachment k BZDR měřený pomocí stupnice Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB) v 6. a 12. měsíci.

Skóre se pohybuje od 0 do 10. Skóre ≥ 6 umožňuje

6 a 12 měsíců po zápisu
Hlášená kvalita života pacientů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu
Kvalita života měřená dotazníkem EQ-5D-5L v 6. a 12. měsíci. Celkem je definováno 3125 možných zdravotních stavů. Každý stát je označen 5místným kódem.
6 a 12 měsíců po zápisu
Autonomie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zápisu

Autonomie měřená pomocí Instrumental Activities of Daily Living (IADL) v 6. a 12. měsíci.

Stupnice se pohybuje od 0 do 8, přičemž 0 znamená úplnou dysautonomii a 8 znamená úplnou autonomii.

6 a 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, Chu Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC21_0357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit