- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05765656
Effektiviteten av en felles allmennlege-farmasøytintervensjon på benzodiazepinskriving hos eldre (BESTOPH-MG)
Evaluering av effektiviteten av en felles allmennlege-farmasøytintervensjon om implementering av benzodiazepinforeskriving hos eldre (BESTOPH-MG-forsøk): Protokoll for en klynge-randomisert kontrollert studie
Benzodiazepiner eller relatert stoff (BZDR) brukes i de fleste tilfeller for hypnotiske eller angstdempende formål. Konsekvensene av BZDR er flere med økt risiko for sedasjon på dagtid, balanseforstyrrelser som fører til fall og brudd, kognitive forstyrrelser, trafikkulykker og demens. Gitt deres komorbiditeter, fysiologiske endringer og flere medisiner, er eldre mer utsatt for å lide av BZDR-bivirkninger.
Tverrprofesjonelt samarbeid har vist effektivitet i å forbedre forskrivningsegnethet og kan påvirke pasientresultatene positivt. Dessuten kan motiverende intervjuer (MI) redusere omfanget av rusmisbruk sammenlignet med ingen intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge en rapport fra 2017 fra det franske nasjonale byrået for sikkerhet for medisiner og helseprodukter (ANSM), brukte 13,4 % av den franske befolkningen et benzodiazepin eller beslektet medikament (BZDR) minst én gang i 2015. Disse stoffene brukes i de fleste tilfeller for hypnotiske eller angstdempende formål. I henhold til anbefalingene skal BZDR ikke foreskrives i mer enn 28 dager for hypnotisk bruk og i 8 til 12 uker, inkludert abstinens, for angstdempende formål. Disse stoffene har faktisk vist en reell, men middelmådig, kortsiktig effekt på angst og søvnforstyrrelser. Dessuten er deres langsiktige effektivitet nesten null. Litteraturen viser imidlertid at nesten én av seks pasienter som tar en BZDR er en langtidsbruker og at andelen pasienter som indikasjonen er tvilsom for kan nå 2/3. Konsekvensene av BZDR er flere med økt risiko for sedasjon på dagtid, balanseforstyrrelser som fører til fall og brudd, kognitive forstyrrelser, trafikkulykker og demens. På grunn av deres komorbiditeter, fysiologiske endringer og flere medisiner, er eldre mer utsatt for å lide av BZDR-bivirkninger, som fall, kjøreulykker, demens eller til og med død. Flertallet av pasientene er uvitende om disse potensielle risikoene og fortsetter å bruke disse medisinene på lang sikt. De overvurderer fordelene med BZDR og undervurderer deres skadelige effekter. Konsekvensene er betydelige, både helsemessig og økonomisk.
På nasjonalt nivå er det iverksatt en rekke tiltak fra helsemyndighetene for å redusere bruken av BZDR: informasjon til helsepersonell, piktogrammer på legemiddelbokser, anbefalinger fra helsemyndighetene, insentivtiltak fra helsetrygden, ellers helseovervåking og reguleringer. tiltak for å kontrollere forskrivning. Til tross for disse mange initiativene, forblir forbruket av BZDR for høyt, selv understreket av pandemien, og deres beskrivelse sliter med å bli implementert i det virkelige liv. Litteratur viste at mange spaker kan lette gjennomføringen av handlinger for riktig bruk av rusmidler. Tverrprofesjonelt samarbeid har vist effektivitet i å forbedre forskrivningsegnethet og kan påvirke pasientresultatene positivt, som vist av mange nyere systematiske oversikter og metaanalyser. Allmennleger (fastleger) som ikke føler seg fullt ut i stand til å iverksette tiltak for å avskrive BZDR hvis de utelukkende må stole på retningslinjer, og på grunn av mangel på tid til å revurdere disse behandlingene. Likevel forblir gjeldende internasjonale forskrivningsstudier basert på handlinger kun rettet mot forskriveren. Samarbeid mellom to primærhelsepersonell ser derfor ut til å være en løsning for å iverksette en medisinsk beslutning om å stoppe behandlingen. I tillegg står fastlegene overfor en befolkning som svært ofte vegrer seg for å slutte i frykt for at angst eller søvnløshet kommer tilbake. I denne sammenhengen er en annen spak som kan brukes for å oppnå implementering av forskrivning, bruken av teknikker som lar pasienten akseptere legens intervensjon. Som sådan kan motiverende intervjuer (MI) redusere omfanget av rusmisbruk sammenlignet med ingen intervensjon. Å utvikle og fremme opplæring for helsepersonell i MI kan være en enkel og pragmatisk implementeringsstrategi for å redusere BZDR-bruk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- Telefonnummer: 332 0244768074
- E-post: jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Pascal Fournier, Professor
- E-post: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- polikliniske pasienter fra 65 år og oppover
- etterfulgt av allmennlegen og farmasøyten til GP-PO-paret
- å ha en resept på en angstdempende eller hypnotisk BZDR foreskrevet minst 4 ganger i løpet av det siste året
- siste resept er mindre enn 3 måneder gammel
- har blitt utlevert månedlig i løpet av de siste 3 månedene
- tilsluttet en trygdeordning
- og har gitt samtykke til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som bor på institusjon
- deltar i en klinisk studie
- med epilepsi
- aktiv depresjon
- ukontrollerte psykiske lidelser
- ute av stand til å delta i et intervju eller svare på et spørreskjema (dement, ikke-fransktalende, analfabet, døv, ...)
- under vergemål
- med dystonisk syndrom
- og pasienter som ikke er tilstrekkelig autonome til å gjennomføre trinnene som ligger i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fastlege - farmasøytsamarbeid og farmasøytmotiverende samtale
Etter randomisering vil pasienten ha tre motiverende intervjuer med farmasøyten sin.
Hver gang vil det bli sendt en rapport til fastlegen.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienten håndteres av fastlegen og farmasøyten som vanlig (medisinsk møte pluss legemiddeldispensasjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensiktsmessighet målt ved sosiologiske intervjuer av pasienter, allmennleger og farmasøyter og farmasøyter observasjoner
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter begynnelsen av påmeldingsperioden og 12 måneder etter slutten av påmeldingsperioden
|
Det vil bli gjennomført fire dager med observasjoner med farmasøyter som nettopp har fått opplæring i MI for å studere, i aksjon, hvordan de gjennomfører sine første intervjuer med eldre.
De samme farmasøytene vil bli observert en gang til på slutten av studien for å se hvordan deres tilnærming til MI har utviklet seg.
En første bølge av ti semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med eldre pasienter som allerede har vært tilstede av farmasøyten, for å se hvilke effekter farmasøyten har hatt på deres representasjoner av BZDR og på deres forbruk.
Til slutt skal det gjennomføres tre fokusgrupper, en med CP, en med fastleger og en med par.
|
3 til 6 måneder etter begynnelsen av påmeldingsperioden og 12 måneder etter slutten av påmeldingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet 1
Tidsramme: 3 måneder etter siste inkludering
|
Antall klynger inkludert / Antall klynger planlagt målt av loggbøker
|
3 måneder etter siste inkludering
|
|
Akseptabilitet 2
Tidsramme: innen 6 måneder etter avslag
|
Årsak til farmasøyter og allmennlegers avslag vurdert ved individuelle intervjuer
|
innen 6 måneder etter avslag
|
|
Akseptabilitet 3
Tidsramme: 3 måneder etter siste inkludering
|
Antall pasienter inkludert / Antall kvalifiserte pasienter målt i loggbøker
|
3 måneder etter siste inkludering
|
|
Kostnads-nytteanalyse vurdert etter anbefalingene fra Haute Autorité de Santé 2020
Tidsramme: 12 måneder etter siste inkludering
|
En Cost-Utility Analysis (CUA) uttrykt som en kostnad per Quality Adjusted Life Year (QALY) vil bli utført fra et kollektivt perspektiv og med en tidshorisont på 12 måneder
|
12 måneder etter siste inkludering
|
|
Troskap 1
Tidsramme: 12 måneder etter siste inkludering
|
Andel av par som fullfører studien målt gjennom en loggbok
|
12 måneder etter siste inkludering
|
|
Troskap 2
Tidsramme: 12 måneder etter siste inkludering
|
Andel pasienter som faktisk bestilte time hos farmasøyten målt gjennom loggbok.
|
12 måneder etter siste inkludering
|
|
Troskap 3
Tidsramme: 6 måneder etter siste inkludering
|
Antall motiverende intervjuer målt gjennom loggbok.
|
6 måneder etter siste inkludering
|
|
Troskap 4
Tidsramme: 6 måneder etter siste inkludering
|
Antall rapportering farmasøyten foretar til fastlegen vil bli målt gjennom loggbok.
|
6 måneder etter siste inkludering
|
|
BZDR forbruk
Tidsramme: 10 til 12 måneder etter påmelding til studiet
|
Opphør eller reduksjon av BZDR-bruk 12 måneder etter inkludering målt ved hjelp av National Health Data System. Andel pasienter som ikke lenger får utlevert BZDR 10 måneder etter påmelding, med de siste to månedene (10 til 12 måneder) |
10 til 12 måneder etter påmelding til studiet
|
|
Angst
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Angst målt ved generell angstlidelse (GAD-7)
|
6 og 12 måneder etter innmelding
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Søvnkvaliteten målt med Insomnia Severity Index (ISI)
|
6 og 12 måneder etter innmelding
|
|
Vedlegg til BZDR
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Tilknytning til BZDR målt ved Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB) skala ved 6 og 12 måneder. Poengsummen varierer fra 0 til 10. En poengsum ≥ 6 tillater |
6 og 12 måneder etter innmelding
|
|
Rapportert livskvalitet til pasienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L spørreskjema ved 6 og 12 måneder.
Totalt 3125 mulige helsetilstander er definert.
Hver stat refereres til med en 5-sifret kode.
|
6 og 12 måneder etter innmelding
|
|
Autonomi
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
|
Autonomi målt ved Instrumental Activities of Daily Living (IADL) ved 6 og 12 måneder. Skalaen går fra 0 til 8, hvor 0 indikerer fullstendig dysautonomi og 8 indikerer fullstendig autonomi. |
6 og 12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC21_0357
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fastlege - farmasøytsamarbeid og farmasøytmotiverende samtale
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholdrikking | Hiv | Falle | CannabisbrukForente stater