Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en felles allmennlege-farmasøytintervensjon på benzodiazepinskriving hos eldre (BESTOPH-MG)

9. mars 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital

Evaluering av effektiviteten av en felles allmennlege-farmasøytintervensjon om implementering av benzodiazepinforeskriving hos eldre (BESTOPH-MG-forsøk): Protokoll for en klynge-randomisert kontrollert studie

Benzodiazepiner eller relatert stoff (BZDR) brukes i de fleste tilfeller for hypnotiske eller angstdempende formål. Konsekvensene av BZDR er flere med økt risiko for sedasjon på dagtid, balanseforstyrrelser som fører til fall og brudd, kognitive forstyrrelser, trafikkulykker og demens. Gitt deres komorbiditeter, fysiologiske endringer og flere medisiner, er eldre mer utsatt for å lide av BZDR-bivirkninger.

Tverrprofesjonelt samarbeid har vist effektivitet i å forbedre forskrivningsegnethet og kan påvirke pasientresultatene positivt. Dessuten kan motiverende intervjuer (MI) redusere omfanget av rusmisbruk sammenlignet med ingen intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge en rapport fra 2017 fra det franske nasjonale byrået for sikkerhet for medisiner og helseprodukter (ANSM), brukte 13,4 % av den franske befolkningen et benzodiazepin eller beslektet medikament (BZDR) minst én gang i 2015. Disse stoffene brukes i de fleste tilfeller for hypnotiske eller angstdempende formål. I henhold til anbefalingene skal BZDR ikke foreskrives i mer enn 28 dager for hypnotisk bruk og i 8 til 12 uker, inkludert abstinens, for angstdempende formål. Disse stoffene har faktisk vist en reell, men middelmådig, kortsiktig effekt på angst og søvnforstyrrelser. Dessuten er deres langsiktige effektivitet nesten null. Litteraturen viser imidlertid at nesten én av seks pasienter som tar en BZDR er en langtidsbruker og at andelen pasienter som indikasjonen er tvilsom for kan nå 2/3. Konsekvensene av BZDR er flere med økt risiko for sedasjon på dagtid, balanseforstyrrelser som fører til fall og brudd, kognitive forstyrrelser, trafikkulykker og demens. På grunn av deres komorbiditeter, fysiologiske endringer og flere medisiner, er eldre mer utsatt for å lide av BZDR-bivirkninger, som fall, kjøreulykker, demens eller til og med død. Flertallet av pasientene er uvitende om disse potensielle risikoene og fortsetter å bruke disse medisinene på lang sikt. De overvurderer fordelene med BZDR og undervurderer deres skadelige effekter. Konsekvensene er betydelige, både helsemessig og økonomisk.

På nasjonalt nivå er det iverksatt en rekke tiltak fra helsemyndighetene for å redusere bruken av BZDR: informasjon til helsepersonell, piktogrammer på legemiddelbokser, anbefalinger fra helsemyndighetene, insentivtiltak fra helsetrygden, ellers helseovervåking og reguleringer. tiltak for å kontrollere forskrivning. Til tross for disse mange initiativene, forblir forbruket av BZDR for høyt, selv understreket av pandemien, og deres beskrivelse sliter med å bli implementert i det virkelige liv. Litteratur viste at mange spaker kan lette gjennomføringen av handlinger for riktig bruk av rusmidler. Tverrprofesjonelt samarbeid har vist effektivitet i å forbedre forskrivningsegnethet og kan påvirke pasientresultatene positivt, som vist av mange nyere systematiske oversikter og metaanalyser. Allmennleger (fastleger) som ikke føler seg fullt ut i stand til å iverksette tiltak for å avskrive BZDR hvis de utelukkende må stole på retningslinjer, og på grunn av mangel på tid til å revurdere disse behandlingene. Likevel forblir gjeldende internasjonale forskrivningsstudier basert på handlinger kun rettet mot forskriveren. Samarbeid mellom to primærhelsepersonell ser derfor ut til å være en løsning for å iverksette en medisinsk beslutning om å stoppe behandlingen. I tillegg står fastlegene overfor en befolkning som svært ofte vegrer seg for å slutte i frykt for at angst eller søvnløshet kommer tilbake. I denne sammenhengen er en annen spak som kan brukes for å oppnå implementering av forskrivning, bruken av teknikker som lar pasienten akseptere legens intervensjon. Som sådan kan motiverende intervjuer (MI) redusere omfanget av rusmisbruk sammenlignet med ingen intervensjon. Å utvikle og fremme opplæring for helsepersonell i MI kan være en enkel og pragmatisk implementeringsstrategi for å redusere BZDR-bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • polikliniske pasienter fra 65 år og oppover
  • etterfulgt av allmennlegen og farmasøyten til GP-PO-paret
  • å ha en resept på en angstdempende eller hypnotisk BZDR foreskrevet minst 4 ganger i løpet av det siste året
  • siste resept er mindre enn 3 måneder gammel
  • har blitt utlevert månedlig i løpet av de siste 3 månedene
  • tilsluttet en trygdeordning
  • og har gitt samtykke til å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som bor på institusjon
  • deltar i en klinisk studie
  • med epilepsi
  • aktiv depresjon
  • ukontrollerte psykiske lidelser
  • ute av stand til å delta i et intervju eller svare på et spørreskjema (dement, ikke-fransktalende, analfabet, døv, ...)
  • under vergemål
  • med dystonisk syndrom
  • og pasienter som ikke er tilstrekkelig autonome til å gjennomføre trinnene som ligger i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fastlege - farmasøytsamarbeid og farmasøytmotiverende samtale
Etter randomisering vil pasienten ha tre motiverende intervjuer med farmasøyten sin. Hver gang vil det bli sendt en rapport til fastlegen.
  1. Pasienter i fastlege-CP-klyngene randomisert til intervensjonsarmen vil bli tilbudt en felles fastlege-CP-beskrivende intervensjon av sin fastlege.
  2. Etter møtet vil pasientene gå til apoteket for å få utlevert medisiner. De vil få utdelt undervisningsmateriell. Farmasøyten vil sammen med pasientene planlegge 3 motiverende intervjuer som vil ta for seg risikoen ved å bruke BZDR, og fordelene og måtene å stoppe dem. Farmasøytene vil få et 2-dagers kurs i MI. De vil få retningslinjer for BZDR-beskrivelse. Om nødvendig vil farmasøytene få støtte i deres første MI.
  3. Etter hvert intervju vil farmasøyten informere fastlegen ved hjelp av en formalisert rapport om de diskuterte punktene. Farmasøyten vil informere fastlegen om pasientens valg eller ikke bli involvert i en forskrivningsprosess og om protokollen som følges. Målet med denne utvekslingen er å formalisere den felles GP-CP intervensjonen og å sikre utskrivning av BZDR.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienten håndteres av fastlegen og farmasøyten som vanlig (medisinsk møte pluss legemiddeldispensasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hensiktsmessighet målt ved sosiologiske intervjuer av pasienter, allmennleger og farmasøyter og farmasøyter observasjoner
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter begynnelsen av påmeldingsperioden og 12 måneder etter slutten av påmeldingsperioden
Det vil bli gjennomført fire dager med observasjoner med farmasøyter som nettopp har fått opplæring i MI for å studere, i aksjon, hvordan de gjennomfører sine første intervjuer med eldre. De samme farmasøytene vil bli observert en gang til på slutten av studien for å se hvordan deres tilnærming til MI har utviklet seg. En første bølge av ti semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført med eldre pasienter som allerede har vært tilstede av farmasøyten, for å se hvilke effekter farmasøyten har hatt på deres representasjoner av BZDR og på deres forbruk. Til slutt skal det gjennomføres tre fokusgrupper, en med CP, en med fastleger og en med par.
3 til 6 måneder etter begynnelsen av påmeldingsperioden og 12 måneder etter slutten av påmeldingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet 1
Tidsramme: 3 måneder etter siste inkludering
Antall klynger inkludert / Antall klynger planlagt målt av loggbøker
3 måneder etter siste inkludering
Akseptabilitet 2
Tidsramme: innen 6 måneder etter avslag
Årsak til farmasøyter og allmennlegers avslag vurdert ved individuelle intervjuer
innen 6 måneder etter avslag
Akseptabilitet 3
Tidsramme: 3 måneder etter siste inkludering
Antall pasienter inkludert / Antall kvalifiserte pasienter målt i loggbøker
3 måneder etter siste inkludering
Kostnads-nytteanalyse vurdert etter anbefalingene fra Haute Autorité de Santé 2020
Tidsramme: 12 måneder etter siste inkludering
En Cost-Utility Analysis (CUA) uttrykt som en kostnad per Quality Adjusted Life Year (QALY) vil bli utført fra et kollektivt perspektiv og med en tidshorisont på 12 måneder
12 måneder etter siste inkludering
Troskap 1
Tidsramme: 12 måneder etter siste inkludering
Andel av par som fullfører studien målt gjennom en loggbok
12 måneder etter siste inkludering
Troskap 2
Tidsramme: 12 måneder etter siste inkludering
Andel pasienter som faktisk bestilte time hos farmasøyten målt gjennom loggbok.
12 måneder etter siste inkludering
Troskap 3
Tidsramme: 6 måneder etter siste inkludering
Antall motiverende intervjuer målt gjennom loggbok.
6 måneder etter siste inkludering
Troskap 4
Tidsramme: 6 måneder etter siste inkludering
Antall rapportering farmasøyten foretar til fastlegen vil bli målt gjennom loggbok.
6 måneder etter siste inkludering
BZDR forbruk
Tidsramme: 10 til 12 måneder etter påmelding til studiet

Opphør eller reduksjon av BZDR-bruk 12 måneder etter inkludering målt ved hjelp av National Health Data System.

Andel pasienter som ikke lenger får utlevert BZDR 10 måneder etter påmelding, med de siste to månedene (10 til 12 måneder)

10 til 12 måneder etter påmelding til studiet
Angst
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Angst målt ved generell angstlidelse (GAD-7)
6 og 12 måneder etter innmelding
Søvnløshet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Søvnkvaliteten målt med Insomnia Severity Index (ISI)
6 og 12 måneder etter innmelding
Vedlegg til BZDR
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding

Tilknytning til BZDR målt ved Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB) skala ved 6 og 12 måneder.

Poengsummen varierer fra 0 til 10. En poengsum ≥ 6 tillater

6 og 12 måneder etter innmelding
Rapportert livskvalitet til pasienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L spørreskjema ved 6 og 12 måneder. Totalt 3125 mulige helsetilstander er definert. Hver stat refereres til med en 5-sifret kode.
6 og 12 måneder etter innmelding
Autonomi
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter innmelding

Autonomi målt ved Instrumental Activities of Daily Living (IADL) ved 6 og 12 måneder.

Skalaen går fra 0 til 8, hvor 0 indikerer fullstendig dysautonomi og 8 indikerer fullstendig autonomi.

6 og 12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fastlege - farmasøytsamarbeid og farmasøytmotiverende samtale

Abonnere