- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05765656
Effektiviteten af en fælles praktiserende læge-apotekerintervention på benzodiazepinbeskrivning hos ældre (BESTOPH-MG)
Evaluering af effektiviteten af en fælles praktiserende læge-apotekerintervention om implementering af benzodiazepinforskrivning hos ældre (BESTOPH-MG Trial): Protokol for et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg
Benzodiazepiner eller beslægtet lægemiddel (BZDR) indtages i de fleste tilfælde til hypnotiske eller anxiolytiske formål. Konsekvenserne af BZDR er multiple med øget risiko for sedation i dagtimerne, balanceforstyrrelser, der fører til fald og brud, kognitive forstyrrelser, trafikulykker og demens. På grund af deres komorbiditeter, fysiologiske ændringer og flere medicin er ældre mere udsatte for at lide af BZDR-bivirkninger.
Tværprofessionelt samarbejde har vist effektivitet med hensyn til at forbedre ordinationsegnetheden og kan påvirke patienternes resultater positivt. Desuden kan motiverende interviews (MI) reducere omfanget af stofmisbrug sammenlignet med ingen intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge en rapport fra 2017 fra det franske nationale agentur for sikkerhed for lægemidler og sundhedsprodukter (ANSM) brugte 13,4 % af den franske befolkning et benzodiazepin eller beslægtet lægemiddel (BZDR) mindst én gang i 2015. Disse lægemidler indtages i de fleste tilfælde til hypnotiske eller anxiolytiske formål. I henhold til anbefalingerne bør BZDR ikke ordineres i mere end 28 dage, når det er til hypnotisk brug og i 8 til 12 uger, inklusive abstinens, når det er til anxiolytisk formål. Disse lægemidler har faktisk vist en reel, men middelmådig, kortsigtet effekt på angst og søvnforstyrrelser. Desuden er deres langsigtede effektivitet næsten nul. Litteraturen viser dog, at næsten én ud af seks patienter, der tager en BZDR, er langtidsbruger, og at andelen af patienter, for hvem indikationen er tvivlsom, kan nå op på 2/3. Konsekvenserne af BZDR er multiple med øget risiko for sedation i dagtimerne, balanceforstyrrelser, der fører til fald og brud, kognitive forstyrrelser, trafikulykker og demens. På grund af deres komorbiditeter, fysiologiske ændringer og flere medicin er ældre også mere udsatte for at lide af BZDR-bivirkninger, såsom fald, køreulykker, demens eller endda død. Størstedelen af patienterne er uvidende om disse potentielle risici og fortsætter med at bruge disse lægemidler på lang sigt. De overvurderer fordelene ved BZDR og undervurderer deres skadelige virkninger. Konsekvenserne er betydelige, både ud fra et sundhedsmæssigt og økonomisk perspektiv.
På nationalt plan er der truffet adskillige tiltag af sundhedsmyndighederne for at reducere brugen af BZDR: information til sundhedspersonale, piktogrammer på lægemiddelæsker, anbefalinger fra sundhedsmyndighederne, incitamentsforanstaltninger fra sygesikringstjenesterne eller ellers sundhedsovervågning og regulering foranstaltninger til kontrol med ordination. På trods af disse talrige initiativer forbliver forbruget af BZDR for højt, selv understreget af pandemien, og deres beskrivelse kæmper for at blive implementeret i det virkelige liv. Litteratur viste, at mange løftestænger kan lette gennemførelsen af handlinger for korrekt brug af stoffer. Tværprofessionelt samarbejde har vist effektivitet med hensyn til at forbedre ordinationsegnetheden og kan påvirke patienternes resultater positivt, som vist af mange nyere systematiske reviews og metaanalyser. Praktiserende læger (praktiserende læger), som ikke føler sig fuldt ud i stand til at implementere handlinger for at udskrive BZDR, hvis de udelukkende skal stole på retningslinjer og på grund af mangel på tid til at revurdere disse behandlinger. Alligevel forbliver de nuværende internationale forskrivningsundersøgelser baseret på handlinger kun rettet mod den ordinerende læge. Samarbejde mellem to primærprofessionelle ser derfor ud til at være en løsning til at gennemføre en medicinsk beslutning om at stoppe behandlingen. Derudover står de praktiserende læger over for en befolkning, som meget ofte er tilbageholdende med at stoppe af frygt for, at angst eller søvnløshed vender tilbage. I denne sammenhæng er en anden håndtag, der kan bruges til at opnå implementering af forskrivning, brugen af teknikker, der tillader patienten at acceptere lægens indgreb. Som sådan kan motiverende interviews (MI) reducere omfanget af stofmisbrug sammenlignet med ingen intervention. Udvikling og promovering af træning for sundhedspersonale i MI kan være en enkel og pragmatisk implementeringsstrategi for at reducere BZDR-brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- Telefonnummer: 332 0244768074
- E-mail: jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean-Pascal Fournier, Professor
- E-mail: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ambulante patienter på 65 år og derover
- efterfulgt af den praktiserende læge og farmaceuten i GP-PO-parret
- have en recept på en angstdæmpende eller hypnotisk BZDR ordineret mindst 4 gange inden for det seneste år
- den sidste recept er mindre end 3 måneder gammel
- er blevet udleveret månedligt i løbet af de sidste 3 måneder
- tilsluttet en social sikringsordning
- og har givet samtykke til at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der bor på en institution
- deltagelse i et klinisk forsøg
- med epilepsi
- aktiv depression
- ukontrollerede psykiske lidelser
- ude af stand til at deltage i et interview eller besvare et spørgeskema (dement, ikke-fransktalende, analfabet, døv, ...)
- under værgemål
- med dystonisk syndrom
- og patienter, der ikke er tilstrækkeligt autonome til at udføre de trin, der er iboende i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GP - farmaceutsamarbejde og farmaceutmotiverende samtale
Når den er randomiseret, vil patienten have tre motiverende samtaler med deres farmaceut.
Hver gang vil der blive sendt en rapport til den praktiserende læge.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienten håndteres af sin praktiserende læge og apoteket som sædvanligt (lægemøde plus medicindispensation)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Egnethed målt ved sociologiske interviews af patienter, praktiserende læger og farmaceuter og farmaceuter observationer
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter tilmeldingsperiodens begyndelse og 12 måneder efter tilmeldingsperiodens afslutning
|
Fire dages observationer vil blive gennemført med farmaceuter, der netop er blevet uddannet i MI, for i aktion at studere, hvordan de gennemfører deres første samtaler med ældre.
Disse samme farmaceuter vil blive observeret en anden gang i slutningen af undersøgelsen for at se, hvordan deres tilgang til MI har udviklet sig.
En første bølge af ti semistrukturerede interviews vil blive gennemført med ældre patienter, som allerede er blevet tilset af deres farmaceut, for at se, hvilke effekter farmaceuten har haft på deres repræsentationer af BZDR og på deres forbrug.
Afslutningsvis gennemføres tre fokusgrupper, én med CP, én med praktiserende læger og én med par.
|
3 til 6 måneder efter tilmeldingsperiodens begyndelse og 12 måneder efter tilmeldingsperiodens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet 1
Tidsramme: 3 måneder efter sidste optagelse
|
Antal klynger inkluderet / Antal planlagte klynger målt af logbøger
|
3 måneder efter sidste optagelse
|
Acceptabilitet 2
Tidsramme: inden for 6 måneder efter afslag
|
Begrundelse for farmaceuter og praktiserende lægers afslag vurderet ved individuelle samtaler
|
inden for 6 måneder efter afslag
|
Acceptabilitet 3
Tidsramme: 3 måneder efter sidste optagelse
|
Antal inkluderede patienter / Antal kvalificerede patienter målt i logbøger
|
3 måneder efter sidste optagelse
|
Cost-Utility-analyse vurderet efter Haute Autorité de Santé 2020-anbefalingerne
Tidsramme: 12 måneder efter sidste optagelse
|
En Cost-Utility Analysis (CUA) udtrykt som en omkostning pr. Quality Adjusted Life Year (QALY) vil blive udført fra et kollektivt perspektiv og med en tidshorisont på 12 måneder
|
12 måneder efter sidste optagelse
|
Troskab 1
Tidsramme: 12 måneder efter sidste optagelse
|
Andel af par, der fuldfører undersøgelsen, målt gennem en logbog
|
12 måneder efter sidste optagelse
|
Troskab 2
Tidsramme: 12 måneder efter sidste optagelse
|
Andel af patienter, der faktisk har bestilt tid hos apoteket målt gennem en logbog.
|
12 måneder efter sidste optagelse
|
Troskab 3
Tidsramme: 6 måneder efter sidste optagelse
|
Antal motiverende interviews målt gennem en logbog.
|
6 måneder efter sidste optagelse
|
Troskab 4
Tidsramme: 6 måneder efter sidste optagelse
|
Antallet af indberetninger foretaget af farmaceuten til den praktiserende læge vil blive målt gennem en logbog.
|
6 måneder efter sidste optagelse
|
BZDR forbrug
Tidsramme: 10 til 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
|
Ophør eller reduktion af BZDR-brug 12 måneder efter inklusion målt ved hjælp af det nationale sundhedsdatasystem. Andel af patienter, der ikke længere får udleveret BZDR 10 måneder efter indskrivning, med de sidste to måneder (10 til 12 måneder) |
10 til 12 måneder efter optagelse i undersøgelsen
|
Angst
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Angst målt ved generel angstlidelse (GAD-7)
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Søvnløshed
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Søvnkvaliteten målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Vedhæftet fil til BZDR
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Tilknytning til BZDR målt ved Benzodiazepin Cognitive Attachment Scale (ECAB) skala ved 6 og 12 måneder. Score varierer fra 0 til 10. En score ≥ 6 tillader |
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Rapporteret livskvalitet for patienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Livskvalitet målt ved EQ-5D-5L spørgeskema ved 6 og 12 måneder.
Der er defineret i alt 3125 mulige sundhedstilstande.
Hver stat omtales med en 5-cifret kode.
|
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Autonomi
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Autonomi målt ved Instrumental Activities of Daily Living (IADL) efter 6 og 12 måneder. Skalaen går fra 0 til 8, hvor 0 indikerer fuldstændig dysautonomi og 8 indikerer fuldstændig autonomi. |
6 og 12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RC21_0357
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .