- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05765656
Effektiviteten av en gemensam allmänläkare-apotekarintervention på bensodiazepinförskrivning hos äldre (BESTOPH-MG)
Utvärdering av effektiviteten av en gemensam allmänläkare-apotekarintervention vid implementering av bensodiazepinförskrivning hos äldre (BESTOPH-MG-prövning): Protokoll för en klusterrandomiserad kontrollerad studie
Bensodiazepiner eller besläktade läkemedel (BZDR) konsumeras i de flesta fall för hypnotiska eller ångestdämpande syften. Konsekvenserna av BZDR är flera med ökad risk för sedering under dagtid, balansstörningar som leder till fall och frakturer, kognitiva störningar, trafikolyckor och demens. Med tanke på deras komorbiditeter, fysiologiska förändringar och flera mediciner löper äldre större risk att drabbas av BZDR-biverkningar.
Interprofessionellt samarbete har visat effektivitet när det gäller att förbättra förskrivningslämpligheten och kan påverka patienternas resultat positivt. Dessutom kan motiverande intervjuer (MI) minska omfattningen av missbruk jämfört med ingen intervention.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt en rapport från 2017 från den franska nationella myndigheten för säkerheten för läkemedel och hälsoprodukter (ANSM), använde 13,4 % av den franska befolkningen ett bensodiazepin eller besläktat läkemedel (BZDR) minst en gång under 2015. Dessa läkemedel konsumeras i de flesta fall för hypnotiska eller ångestdämpande syften. Enligt rekommendationerna ska BZDR inte förskrivas i mer än 28 dagar för hypnotisk användning och under 8 till 12 veckor, inklusive abstinens, i anxiolytiskt syfte. Dessa läkemedel har faktiskt visat en verklig, men medioker, kortsiktig effekt på ångest och sömnstörningar. Dessutom är deras långsiktiga effektivitet nästan noll. Litteraturen visar dock att nästan en patient av sex som tar en BZDR är långtidsanvändare och att andelen patienter för vilka indikationen är tveksam kan nå 2/3. Konsekvenserna av BZDR är flera med ökad risk för sedering under dagtid, balansstörningar som leder till fall och frakturer, kognitiva störningar, trafikolyckor och demens. Med tanke på deras samsjukligheter, fysiologiska förändringar och flera mediciner löper äldre också större risk att drabbas av BZDR-biverkningar, som fall, körolyckor, demens eller till och med dödsfall. Majoriteten av patienterna är omedvetna om dessa potentiella risker och fortsätter att använda dessa mediciner under lång tid. De överskattar fördelarna med BZDR och underskattar deras skadliga effekter. Konsekvenserna är betydande, både ur ett hälsomässigt och ekonomiskt perspektiv.
På nationell nivå har många åtgärder vidtagits av hälsomyndigheterna för att minska användningen av BZDR: information till vårdpersonal, piktogram på läkemedelslådor, rekommendationer från hälsomyndigheter, stimulansåtgärder från sjukförsäkringstjänsterna, eller annars hälsoövervakning och regelverk åtgärder för att kontrollera förskrivningen. Men trots dessa många initiativ är konsumtionen av BZDR fortfarande för hög, även understruken av pandemin, och deras beskrivning kämpar för att implementeras i verkligheten. Litteraturen visade att många spakar kan underlätta genomförandet av åtgärder för korrekt användning av droger. Interprofessionellt samarbete har visat effektivitet för att förbättra förskrivningslämpligheten och kan påverka patienternas resultat positivt, vilket framgår av många nya systematiska översikter och metaanalyser. Allmänläkare som inte känner sig fullt kapabla att genomföra åtgärder för att förskriva BZDR om de måste förlita sig enbart på riktlinjer och på grund av bristen på tid för att omvärdera dessa behandlingar. Ändå förblir nuvarande internationella förskrivningsstudier baserade på åtgärder endast riktade mot förskrivaren. Samarbete mellan två professionella inom primärvården framstår därför som en lösning för att genomföra ett medicinskt beslut om att avbryta behandlingen. Dessutom ställs allmänläkare inför en befolkning som mycket ofta är ovillig att sluta av rädsla för att ångest eller sömnlöshet ska återkomma. I detta sammanhang är en annan hävstång som kan användas för att uppnå implementeringen av förskrivning användningen av tekniker som gör att patienten kan acceptera läkarens ingripande. Som sådan kan motiverande intervjuer (MI) minska omfattningen av missbruk jämfört med ingen intervention. Att utveckla och främja utbildning för vårdpersonal i MI kan vara en enkel och pragmatisk implementeringsstrategi för att minska BZDR-användningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- Telefonnummer: 332 0244768074
- E-post: jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean-Pascal Fournier, Professor
- E-post: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- öppenvårdspatienter från 65 år och uppåt
- följt av allmänläkaren och farmaceuten i GP-PO-paret
- ha ett recept på en anxiolytisk eller hypnotisk BZDR utskriven minst 4 gånger under det senaste året
- det sista receptet är mindre än 3 månader gammalt
- har utmatats månadsvis under de senaste 3 månaderna
- ansluten till ett socialförsäkringssystem
- och att ha gett sitt samtycke till att delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- patienter som bor på institution
- deltar i en klinisk prövning
- med epilepsi
- aktiv depression
- okontrollerade psykiska störningar
- oförmögen att delta i en intervju eller svara på ett frågeformulär (dement, icke-fransktalande, analfabet, döv, ...)
- under förmynderskap
- med dystoniskt syndrom
- och patienter som inte är tillräckligt autonoma för att utföra de steg som ingår i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GP - farmaceutsamverkan och farmaceutmotiverande intervju
Efter randomisering kommer patienten att ha tre motiverande intervjuer med sin farmaceut.
Varje gång kommer en rapport att skickas till husläkaren.
|
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienten hanteras av sin husläkare och apotekaren som vanligt (läkarmöte plus medicindispens)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämplighet mätt genom sociologiska intervjuer av patienter, allmänläkare och farmaceuter och farmaceuter observationer
Tidsram: 3 till 6 månader efter inskrivningsperiodens början och 12 månader efter inskrivningsperiodens slut
|
Fyra dagars observationer kommer att genomföras med farmaceuter som precis har utbildats i MI för att i praktiken studera hur de genomför sina första intervjuer med äldre.
Samma farmaceuter kommer att observeras en andra gång i slutet av studien för att se hur deras inställning till MI har utvecklats.
En första våg av tio semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med äldre patienter som redan har setts av sin farmaceut, för att se vilka effekter farmaceuten har haft på deras representationer av BZDR och på deras konsumtion.
Slutligen kommer tre fokusgrupper att genomföras, en med CP, en med husläkare och en med par.
|
3 till 6 månader efter inskrivningsperiodens början och 12 månader efter inskrivningsperiodens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans 1
Tidsram: 3 månader efter senaste införandet
|
Antal inkluderade kluster / Antal planerade kluster mätt av loggböcker
|
3 månader efter senaste införandet
|
|
Acceptans 2
Tidsram: inom 6 månader efter avslag
|
Orsak till farmaceuter och allmänläkares avslag bedömd genom individuella intervjuer
|
inom 6 månader efter avslag
|
|
Acceptans 3
Tidsram: 3 månader efter senaste införandet
|
Antal patienter inkluderade / Antal berättigade patienter mätt med loggböcker
|
3 månader efter senaste införandet
|
|
Kostnads- och nyttoanalys bedömd enligt Haute Autorité de Santé 2020-rekommendationerna
Tidsram: 12 månader efter senaste införandet
|
En Cost-Utility Analysis (CUA) uttryckt som en kostnad per Quality Adjusted Life Year (QALY) kommer att utföras ur ett kollektivt perspektiv och med en tidshorisont på 12 månader
|
12 månader efter senaste införandet
|
|
Trohet 1
Tidsram: 12 månader efter senaste införandet
|
Andel par som slutför studien mätt genom en loggbok
|
12 månader efter senaste införandet
|
|
Trohet 2
Tidsram: 12 månader efter senaste införandet
|
Andel patienter som faktiskt bokat tid hos farmaceuten mätt genom loggbok.
|
12 månader efter senaste införandet
|
|
Trohet 3
Tidsram: 6 månader efter senaste införandet
|
Antal motiverande intervjuer uppmätt genom loggbok.
|
6 månader efter senaste införandet
|
|
Trohet 4
Tidsram: 6 månader efter senaste införandet
|
Antalet anmälningar som görs av farmaceuten till husläkaren kommer att mätas genom en loggbok.
|
6 månader efter senaste införandet
|
|
BZDR förbrukning
Tidsram: 10 till 12 månader efter inskrivning i studien
|
Upphörande eller minskning av BZDR-användning 12 månader från inkludering mätt med hjälp av National Health Data System. Andel patienter som inte längre får BZDR 10 månader efter inskrivningen, med de senaste två månaderna (10 till 12 månader) |
10 till 12 månader efter inskrivning i studien
|
|
Ångest
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
|
Ångest mätt med General Anxiety Disorder (GAD-7)
|
6 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
|
Sömnkvalitet mätt med Insomnia Severity Index (ISI)
|
6 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
Bilaga till BZDR
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
|
Anknytning till BZDR mätt med Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB) skala vid 6 och 12 månader. Poängen varierar från 0 till 10. En poäng ≥ 6 tillåter |
6 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
Rapporterad livskvalitet för patienter
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
|
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L frågeformulär vid 6 och 12 månader.
Totalt definieras 3125 möjliga hälsotillstånd.
Varje stat refereras till med en 5-siffrig kod.
|
6 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
Autonomi
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
|
Autonomi mätt med Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vid 6 och 12 månader. Skalan sträcker sig från 0 till 8, där 0 indikerar fullständig dysautonomi och 8 indikerar fullständig autonomi. |
6 och 12 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC21_0357
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på GP - farmaceutsamverkan och farmaceutmotiverande intervju
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringAlkohol dricka | Hiv | Falla | Användning av cannabisFörenta staterna