Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en gemensam allmänläkare-apotekarintervention på bensodiazepinförskrivning hos äldre (BESTOPH-MG)

9 mars 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Utvärdering av effektiviteten av en gemensam allmänläkare-apotekarintervention vid implementering av bensodiazepinförskrivning hos äldre (BESTOPH-MG-prövning): Protokoll för en klusterrandomiserad kontrollerad studie

Bensodiazepiner eller besläktade läkemedel (BZDR) konsumeras i de flesta fall för hypnotiska eller ångestdämpande syften. Konsekvenserna av BZDR är flera med ökad risk för sedering under dagtid, balansstörningar som leder till fall och frakturer, kognitiva störningar, trafikolyckor och demens. Med tanke på deras komorbiditeter, fysiologiska förändringar och flera mediciner löper äldre större risk att drabbas av BZDR-biverkningar.

Interprofessionellt samarbete har visat effektivitet när det gäller att förbättra förskrivningslämpligheten och kan påverka patienternas resultat positivt. Dessutom kan motiverande intervjuer (MI) minska omfattningen av missbruk jämfört med ingen intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enligt en rapport från 2017 från den franska nationella myndigheten för säkerheten för läkemedel och hälsoprodukter (ANSM), använde 13,4 % av den franska befolkningen ett bensodiazepin eller besläktat läkemedel (BZDR) minst en gång under 2015. Dessa läkemedel konsumeras i de flesta fall för hypnotiska eller ångestdämpande syften. Enligt rekommendationerna ska BZDR inte förskrivas i mer än 28 dagar för hypnotisk användning och under 8 till 12 veckor, inklusive abstinens, i anxiolytiskt syfte. Dessa läkemedel har faktiskt visat en verklig, men medioker, kortsiktig effekt på ångest och sömnstörningar. Dessutom är deras långsiktiga effektivitet nästan noll. Litteraturen visar dock att nästan en patient av sex som tar en BZDR är långtidsanvändare och att andelen patienter för vilka indikationen är tveksam kan nå 2/3. Konsekvenserna av BZDR är flera med ökad risk för sedering under dagtid, balansstörningar som leder till fall och frakturer, kognitiva störningar, trafikolyckor och demens. Med tanke på deras samsjukligheter, fysiologiska förändringar och flera mediciner löper äldre också större risk att drabbas av BZDR-biverkningar, som fall, körolyckor, demens eller till och med dödsfall. Majoriteten av patienterna är omedvetna om dessa potentiella risker och fortsätter att använda dessa mediciner under lång tid. De överskattar fördelarna med BZDR och underskattar deras skadliga effekter. Konsekvenserna är betydande, både ur ett hälsomässigt och ekonomiskt perspektiv.

På nationell nivå har många åtgärder vidtagits av hälsomyndigheterna för att minska användningen av BZDR: information till vårdpersonal, piktogram på läkemedelslådor, rekommendationer från hälsomyndigheter, stimulansåtgärder från sjukförsäkringstjänsterna, eller annars hälsoövervakning och regelverk åtgärder för att kontrollera förskrivningen. Men trots dessa många initiativ är konsumtionen av BZDR fortfarande för hög, även understruken av pandemin, och deras beskrivning kämpar för att implementeras i verkligheten. Litteraturen visade att många spakar kan underlätta genomförandet av åtgärder för korrekt användning av droger. Interprofessionellt samarbete har visat effektivitet för att förbättra förskrivningslämpligheten och kan påverka patienternas resultat positivt, vilket framgår av många nya systematiska översikter och metaanalyser. Allmänläkare som inte känner sig fullt kapabla att genomföra åtgärder för att förskriva BZDR om de måste förlita sig enbart på riktlinjer och på grund av bristen på tid för att omvärdera dessa behandlingar. Ändå förblir nuvarande internationella förskrivningsstudier baserade på åtgärder endast riktade mot förskrivaren. Samarbete mellan två professionella inom primärvården framstår därför som en lösning för att genomföra ett medicinskt beslut om att avbryta behandlingen. Dessutom ställs allmänläkare inför en befolkning som mycket ofta är ovillig att sluta av rädsla för att ångest eller sömnlöshet ska återkomma. I detta sammanhang är en annan hävstång som kan användas för att uppnå implementeringen av förskrivning användningen av tekniker som gör att patienten kan acceptera läkarens ingripande. Som sådan kan motiverande intervjuer (MI) minska omfattningen av missbruk jämfört med ingen intervention. Att utveckla och främja utbildning för vårdpersonal i MI kan vara en enkel och pragmatisk implementeringsstrategi för att minska BZDR-användningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppenvårdspatienter från 65 år och uppåt
  • följt av allmänläkaren och farmaceuten i GP-PO-paret
  • ha ett recept på en anxiolytisk eller hypnotisk BZDR utskriven minst 4 gånger under det senaste året
  • det sista receptet är mindre än 3 månader gammalt
  • har utmatats månadsvis under de senaste 3 månaderna
  • ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • och att ha gett sitt samtycke till att delta i forskningen.

Exklusions kriterier:

  • patienter som bor på institution
  • deltar i en klinisk prövning
  • med epilepsi
  • aktiv depression
  • okontrollerade psykiska störningar
  • oförmögen att delta i en intervju eller svara på ett frågeformulär (dement, icke-fransktalande, analfabet, döv, ...)
  • under förmynderskap
  • med dystoniskt syndrom
  • och patienter som inte är tillräckligt autonoma för att utföra de steg som ingår i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GP - farmaceutsamverkan och farmaceutmotiverande intervju
Efter randomisering kommer patienten att ha tre motiverande intervjuer med sin farmaceut. Varje gång kommer en rapport att skickas till husläkaren.
  1. Patienter i GP-CP-klustren randomiserade till interventionsarmen kommer att erbjudas en gemensam GP-CP-beskrivande intervention av sin GP.
  2. Efter mötet kommer patienterna att gå till apoteket för att få sin medicin utskriven. De kommer att få utbildningsmaterial. Apotekaren kommer att planera med patienterna 3 motiverande intervjuer som kommer att ta upp riskerna med att använda BZDR, och fördelarna och metoderna för att stoppa dem. Apotekarna kommer att få en 2-dagars utbildning i MI. De kommer att få riktlinjer för att beskriva BZDR. Vid behov kommer apotekarna att få stöd i sin första MI.
  3. Efter varje intervju kommer farmaceuten att informera läkaren genom en formaliserad rapport om de diskuterade punkterna. Apotekaren kommer att informera husläkaren om patientens val eller att inte bli involverad i en förskrivningsprocess och om det protokoll som följs. Syftet med detta utbyte är att formalisera den gemensamma GP-CP-interventionen och att säkerställa utskrivningen av BZDR.
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienten hanteras av sin husläkare och apotekaren som vanligt (läkarmöte plus medicindispens)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämplighet mätt genom sociologiska intervjuer av patienter, allmänläkare och farmaceuter och farmaceuter observationer
Tidsram: 3 till 6 månader efter inskrivningsperiodens början och 12 månader efter inskrivningsperiodens slut
Fyra dagars observationer kommer att genomföras med farmaceuter som precis har utbildats i MI för att i praktiken studera hur de genomför sina första intervjuer med äldre. Samma farmaceuter kommer att observeras en andra gång i slutet av studien för att se hur deras inställning till MI har utvecklats. En första våg av tio semistrukturerade intervjuer kommer att genomföras med äldre patienter som redan har setts av sin farmaceut, för att se vilka effekter farmaceuten har haft på deras representationer av BZDR och på deras konsumtion. Slutligen kommer tre fokusgrupper att genomföras, en med CP, en med husläkare och en med par.
3 till 6 månader efter inskrivningsperiodens början och 12 månader efter inskrivningsperiodens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans 1
Tidsram: 3 månader efter senaste införandet
Antal inkluderade kluster / Antal planerade kluster mätt av loggböcker
3 månader efter senaste införandet
Acceptans 2
Tidsram: inom 6 månader efter avslag
Orsak till farmaceuter och allmänläkares avslag bedömd genom individuella intervjuer
inom 6 månader efter avslag
Acceptans 3
Tidsram: 3 månader efter senaste införandet
Antal patienter inkluderade / Antal berättigade patienter mätt med loggböcker
3 månader efter senaste införandet
Kostnads- och nyttoanalys bedömd enligt Haute Autorité de Santé 2020-rekommendationerna
Tidsram: 12 månader efter senaste införandet
En Cost-Utility Analysis (CUA) uttryckt som en kostnad per Quality Adjusted Life Year (QALY) kommer att utföras ur ett kollektivt perspektiv och med en tidshorisont på 12 månader
12 månader efter senaste införandet
Trohet 1
Tidsram: 12 månader efter senaste införandet
Andel par som slutför studien mätt genom en loggbok
12 månader efter senaste införandet
Trohet 2
Tidsram: 12 månader efter senaste införandet
Andel patienter som faktiskt bokat tid hos farmaceuten mätt genom loggbok.
12 månader efter senaste införandet
Trohet 3
Tidsram: 6 månader efter senaste införandet
Antal motiverande intervjuer uppmätt genom loggbok.
6 månader efter senaste införandet
Trohet 4
Tidsram: 6 månader efter senaste införandet
Antalet anmälningar som görs av farmaceuten till husläkaren kommer att mätas genom en loggbok.
6 månader efter senaste införandet
BZDR förbrukning
Tidsram: 10 till 12 månader efter inskrivning i studien

Upphörande eller minskning av BZDR-användning 12 månader från inkludering mätt med hjälp av National Health Data System.

Andel patienter som inte längre får BZDR 10 månader efter inskrivningen, med de senaste två månaderna (10 till 12 månader)

10 till 12 månader efter inskrivning i studien
Ångest
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Ångest mätt med General Anxiety Disorder (GAD-7)
6 och 12 månader efter inskrivningen
Sömnlöshet
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Sömnkvalitet mätt med Insomnia Severity Index (ISI)
6 och 12 månader efter inskrivningen
Bilaga till BZDR
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen

Anknytning till BZDR mätt med Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB) skala vid 6 och 12 månader.

Poängen varierar från 0 till 10. En poäng ≥ 6 tillåter

6 och 12 månader efter inskrivningen
Rapporterad livskvalitet för patienter
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen
Livskvalitet mätt med EQ-5D-5L frågeformulär vid 6 och 12 månader. Totalt definieras 3125 möjliga hälsotillstånd. Varje stat refereras till med en 5-siffrig kod.
6 och 12 månader efter inskrivningen
Autonomi
Tidsram: 6 och 12 månader efter inskrivningen

Autonomi mätt med Instrumental Activities of Daily Living (IADL) vid 6 och 12 månader.

Skalan sträcker sig från 0 till 8, där 0 indikerar fullständig dysautonomi och 8 indikerar fullständig autonomi.

6 och 12 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på GP - farmaceutsamverkan och farmaceutmotiverande intervju

Prenumerera