노인의 벤조디아제핀 처방 중단에 대한 일반의-약사 합동 개입의 효과 (BESTOPH-MG)
노인의 벤조디아제핀 처방 중단 시행에 대한 일반 개업의-약사 합동 개입의 효과 평가(BESTOPH-MG 시험): 클러스터 무작위 대조 시험 프로토콜
벤조디아제핀 또는 관련 약물(BZDR)은 대부분의 경우 최면 또는 항불안 목적으로 사용됩니다. BZDR의 결과는 주간 진정, 낙상 및 골절로 이어지는 균형 장애, 인지 장애, 도로 사고 및 치매의 위험 증가와 함께 복합적입니다. 동반이환, 생리적 변화 및 여러 약물을 고려할 때 노인은 BZDR 부작용으로 고통받을 위험이 더 큽니다.
전문가 간 협업은 처방의 적절성을 개선하는 데 효과가 있음을 보여주었고 환자의 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 동기 부여 인터뷰(MI)는 개입이 없는 경우에 비해 약물 남용의 정도를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스 의약품 및 건강 제품 안전청(ANSM)의 2017년 보고서에 따르면 프랑스 인구의 13.4%가 2015년에 적어도 한 번은 벤조디아제핀 또는 관련 약물(BZDR)을 사용했습니다. 이러한 약물은 대부분의 경우 최면 또는 항불안 목적으로 사용됩니다. 권장사항에 따라 BZDR은 최면 목적의 경우 28일 이상, 항불안 목적의 경우 중단을 포함하여 8~12주 동안 처방해서는 안 됩니다. 실제로, 이러한 약물은 불안과 수면 장애에 대한 실제적이지만 평범한 단기 효능을 보여주었습니다. 또한 장기적인 효과는 거의 없습니다. 그러나 문헌에 따르면 BZDR을 복용하는 환자 6명 중 거의 1명이 장기 사용자이며 적응증이 의심스러운 환자의 비율이 2/3에 달할 수 있습니다. BZDR의 결과는 주간 진정, 낙상 및 골절로 이어지는 균형 장애, 인지 장애, 도로 사고 및 치매의 위험 증가와 함께 복합적입니다. 또한 동반 질환, 생리적 변화 및 여러 약물을 고려할 때 노인은 낙상, 운전 사고, 치매 또는 심지어 사망과 같은 BZDR 부작용으로 고통받을 위험이 더 큽니다. 대부분의 환자는 이러한 잠재적 위험을 인식하지 못하고 장기간에 걸쳐 이러한 약물을 계속 사용합니다. 그들은 BZDR의 이점을 과대평가하고 해로운 영향을 과소평가합니다. 그 결과는 건강과 재정적인 관점 모두에서 상당합니다.
국가 차원에서 보건 당국은 BZDR 사용을 줄이기 위해 다양한 조치를 취했습니다. 보건 전문가를 위한 정보, 약 상자에 그림 문자, 보건 당국의 권장 사항, 건강 보험 서비스의 인센티브 조치 또는 기타 건강 감시 및 규제 처방을 통제하기 위한 조치. 그러나 이러한 수많은 이니셔티브에도 불구하고 BZDR의 소비는 팬데믹에 의해 강조되고 있지만 여전히 너무 높으며 처방 중단이 실생활에서 구현되기 위해 고군분투하고 있습니다. 문헌은 많은 레버가 약물의 적절한 사용을 위한 조치의 이행을 용이하게 할 수 있음을 보여주었습니다. 전문가 간 협업은 처방의 적절성을 개선하는 데 효과가 있는 것으로 나타났으며 최근의 많은 체계적 검토 및 메타 분석에서 알 수 있듯이 환자 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 지침에만 의존해야 하고 이러한 치료법을 재평가할 시간이 부족하기 때문에 BZDR을 폐기하기 위한 조치를 충분히 이행할 능력이 없다고 느끼는 일반의(GP). 그러나 현재의 국제 처방 취소 연구는 처방자에게만 지시된 조치에 기반을 두고 있습니다. 따라서 두 명의 1차 진료 전문가 간의 협력이 치료 중단에 대한 의학적 결정을 이행하기 위한 해결책으로 보입니다. 또한 GP는 불안이나 불면증이 재발할 것을 두려워하여 중단하기를 꺼리는 경우가 매우 많습니다. 이러한 맥락에서 처방 해제를 구현하는 데 사용할 수 있는 또 다른 수단은 환자가 의사의 개입을 받아들이도록 하는 기술을 사용하는 것입니다. 이와 같이 동기 부여 인터뷰(MI)는 개입이 없는 경우에 비해 약물 남용의 정도를 줄일 수 있습니다. MI의 의료 전문가를 위한 교육을 개발하고 홍보하는 것은 BZDR 사용을 줄이기 위한 간단하고 실용적인 구현 전략일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- 전화번호: 332 0244768074
- 이메일: jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Pascal Fournier, Professor
- 이메일: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상 외래환자
- 일반 개업의와 GP-PO 쌍의 약사
- 지난 1년 동안 최소 4회 처방된 항불안제 또는 최면제 BZDR 처방이 있는 경우
- 마지막 처방전이 3개월 미만인 경우
- 지난 3개월 동안 매월 분배된 경우
- 사회보장제도에 소속된
- 그리고 연구 참여에 대한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 기관에 거주하는 환자
- 임상 시험에 참여
- 간질로
- 활성 우울증
- 통제되지 않는 정신 장애
- 인터뷰에 참여하거나 설문지에 답할 수 없음(치매, 프랑스어를 구사하지 못함, 문맹, 청각 장애 등)
- 후견인
- 근긴장 증후군
- 및 연구 고유의 단계를 수행하기에 충분히 자율적이지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GP - 약사 협업 및 약사 동기 부여 인터뷰
무작위 배정되면 환자는 약사와 3번의 동기 부여 면담을 하게 됩니다.
매번 보고서가 GP에게 전송됩니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
환자는 일반의와 약사에 의해 평소와 같이 처리됩니다(의료 만남과 약물 조제).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자, 일반의 및 약사에 대한 사회학적 면담 및 약사 관찰에 의해 측정된 적절성
기간: 등록 기간 시작 후 3~6개월 및 등록 기간 종료 후 12개월
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4일간의 관찰은 MI에서 방금 교육을 받은 약사들과 함께 수행되어 그들이 노인들과의 첫 인터뷰를 수행하는 방법을 실제로 연구할 것입니다.
동일한 약사를 연구가 끝날 때 두 번째로 관찰하여 MI에 대한 접근 방식이 어떻게 발전했는지 확인합니다.
약사가 BZDR의 표현과 소비에 어떤 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 이미 약사에게 진찰을 받은 노인 환자를 대상으로 10회의 반구조화 인터뷰의 첫 번째 물결이 진행될 것입니다.
마지막으로 세 개의 포커스 그룹이 수행됩니다. 하나는 CP, 하나는 GP, 다른 하나는 페어입니다.
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등록 기간 시작 후 3~6개월 및 등록 기간 종료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성 1
기간: 마지막 포함 후 3개월
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포함된 클러스터 수 / 로그북으로 측정된 계획된 클러스터 수
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마지막 포함 후 3개월
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수용성 2
기간: 거절 후 6개월 이내
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약사 및 일반의의 개별 면담을 통한 거절사유
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거절 후 6개월 이내
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수용성 3
기간: 마지막 포함 후 3개월
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포함된 환자 수 / 로그북으로 측정된 적격 환자 수
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마지막 포함 후 3개월
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Haute Autorité de Santé 2020 권장 사항에 따라 평가된 비용 효용 분석
기간: 마지막 포함 후 12개월
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QALY(Quality Adjusted Life Year)당 비용으로 표현되는 CUA(Cost-Utility Analysis)는 집합적 관점에서 12개월의 시간 범위로 수행됩니다.
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마지막 포함 후 12개월
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충실도 1
기간: 마지막 포함 후 12개월
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일지를 통해 측정된 연구를 완료한 쌍의 비율
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마지막 포함 후 12개월
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충실도 2
기간: 마지막 포함 후 12개월
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일지를 통해 측정된 약사와 실제로 약속을 잡은 환자의 비율.
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마지막 포함 후 12개월
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충실도 3
기간: 마지막 포함 후 6개월
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일지를 통해 측정된 동기 부여 인터뷰 수.
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마지막 포함 후 6개월
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충실도 4
기간: 마지막 포함 후 6개월
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약사가 GP에게 보고한 횟수는 로그북을 통해 측정됩니다.
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마지막 포함 후 6개월
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BZDR 소비
기간: 연구 등록 후 10~12개월
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National Health Data System을 사용하여 측정한 포함 후 12개월에 BZDR 사용 중단 또는 감소. 지난 2개월(10-12개월)을 포함하여 등록 후 10개월에 더 이상 BZDR을 투여받지 않는 환자의 비율 |
연구 등록 후 10~12개월
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불안
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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일반 불안 장애(GAD-7)로 측정한 불안
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등록 후 6개월 및 12개월
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불명증
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 수면의 질
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등록 후 6개월 및 12개월
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BZDR에 첨부
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale(ECAB) 척도로 측정한 BZDR에 대한 애착. 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 점수 ≥ 6은 허용 |
등록 후 6개월 및 12개월
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보고된 환자의 삶의 질
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 EQ-5D-5L 설문지로 측정한 삶의 질.
총 3125개의 가능한 건강 상태가 정의됩니다.
각 상태는 5자리 코드로 참조됩니다.
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등록 후 6개월 및 12개월
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자치
기간: 등록 후 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 IADL(Instrumental Activities of Daily Living)로 측정한 자율성. 척도의 범위는 0에서 8까지이며, 0은 완전한 자율신경실조증을 나타내고 8은 완전한 자율성을 나타냅니다. |
등록 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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