- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05765656
Yleislääkärin ja apteekkihenkilökunnan yhteisen toimenpiteen tehokkuus bentsodiatsepiinin määräämiseen vanhuksilla (BESTOPH-MG)
Yleislääkärin ja apteekkihenkilökunnan yhteisen intervention tehokkuuden arviointi bentsodiatsepiinien määräämisen toteuttamiseksi vanhuksilla (BESTOPH-MG-tutkimus): Protokolla klusterisatunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
Bentsodiatsepiineja tai vastaavia huumeita (BZDR) kulutetaan useimmissa tapauksissa hypnoottisiin tai anksiolyyttisiin tarkoituksiin. BZDR:n seuraukset ovat moninaiset: päiväsaikaan sedaatiota, kaatumisiin ja murtumiin johtavia tasapainohäiriöitä, kognitiivisia häiriöitä, tieliikenneonnettomuuksia ja dementiaa. Kun otetaan huomioon heidän liitännäissairautensa, fysiologiset muutokset ja useat lääkkeet, vanhukset ovat alttiimpia kärsimään BZDR-haittatapahtumista.
Ammattien välinen yhteistyö on osoittanut tehokkuutta parantamaan reseptien tarkoituksenmukaisuutta ja voi vaikuttaa potilaiden tuloksiin positiivisesti. Lisäksi motivaatiohaastattelut (MI) voivat vähentää päihteiden väärinkäytön laajuutta verrattuna puuttumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskan lääketurvallisuusviraston (ANSM) vuonna 2017 julkaiseman raportin mukaan 13,4 prosenttia ranskalaisista käytti bentsodiatsepiinia tai vastaavaa lääkettä (BZDR) vähintään kerran vuonna 2015. Näitä lääkkeitä kulutetaan useimmissa tapauksissa hypnoottisiin tai anksiolyyttisiin tarkoituksiin. Suositusten mukaan BZDR:ää ei tulisi määrätä yli 28 päiväksi hypnoottiseen käyttöön ja 8–12 viikon ajan, mukaan lukien vieroitus, kun sitä käytetään ahdistusta lievittävässä tarkoituksessa. Nämä lääkkeet ovat todellakin osoittaneet todellista, mutta keskinkertaista, lyhytaikaista tehoa ahdistuneisuus- ja unihäiriöihin. Lisäksi niiden pitkäaikainen tehokkuus on lähes olematon. Kirjallisuus kuitenkin osoittaa, että lähes yksi kuudesta BZDR:ää käyttävästä potilaasta on pitkäaikainen käyttäjä ja että niiden potilaiden osuus, joille käyttöaihe on kyseenalainen, voi olla 2/3. BZDR:n seuraukset ovat moninaiset: päiväsaikaan sedaatiota, kaatumisiin ja murtumiin johtavia tasapainohäiriöitä, kognitiivisia häiriöitä, tieliikenneonnettomuuksia ja dementiaa. Lisäksi vanhukset ovat alttiimpia BZDR-haittatapahtumille, kuten kaatumisille, ajo-onnettomuuksille, dementialle tai jopa kuolemalle, ottaen huomioon heidän liitännäissairaudensa, fysiologiset muutokset ja useat lääkkeet. Suurin osa potilaista ei ole tietoinen näistä mahdollisista riskeistä ja jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä pitkällä aikavälillä. He yliarvioivat BZDR:n hyödyt ja aliarvioivat niiden haitalliset vaikutukset. Seuraukset ovat merkittäviä sekä terveydellisistä että taloudellisista näkökohdista.
Kansallisella tasolla terveysviranomaiset ovat toteuttaneet lukuisia toimenpiteitä BZDR:n käytön vähentämiseksi: tiedotus terveydenhuollon ammattilaisille, kuvakkeet lääkepakkauksissa, terveysviranomaisten suositukset, sairausvakuutuslaitoksen kannustintoimenpiteet tai muuten terveydentilan seuranta ja sääntely. toimenpiteitä lääkemääräyksen valvomiseksi. Näistä lukuisista aloitteista huolimatta BZDR:n kulutus on kuitenkin edelleen liian korkea, jopa pandemian korostamana, ja niiden hillitseminen on vaikeaa toteutua tosielämässä. Kirjallisuus osoitti, että monet vivut voivat helpottaa huumeiden oikeaa käyttöä koskevien toimien toteuttamista. Ammattien välinen yhteistyö on osoittanut tehokkuutta parantamaan reseptien asianmukaisuutta ja voi vaikuttaa potilaiden tuloksiin positiivisesti, kuten monet viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit osoittavat. Yleislääkärit, jotka eivät tunne olevansa täysin kykeneviä toteuttamaan toimia BZDR:n poistamiseksi, jos heidän on turvauduttava pelkästään ohjeisiin ja koska ei ole aikaa arvioida näitä hoitoja uudelleen. Nykyiset kansainväliset masentavat tutkimukset perustuvat kuitenkin vain lääkkeen määrääjään kohdistuviin toimiin. Kahden perusterveydenhuollon ammattilaisen välinen yhteistyö näyttää siksi olevan ratkaisu lääketieteellisen päätöksen toteuttamiseen hoidon lopettamisesta. Lisäksi yleislääkärit kohtaavat väestön, joka on hyvin usein haluton lopettamaan ahdistuksen tai unettomuuden paluun pelossa. Tässä yhteydessä toinen vipu, jota voidaan käyttää ilmaisemisen toteuttamiseen, on sellaisten tekniikoiden käyttö, joiden avulla potilas voi hyväksyä lääkärin väliintulon. Sellaisenaan motivaatiohaastattelut (MI) voivat vähentää päihteiden väärinkäytön laajuutta verrattuna puuttumiseen. Terveydenhuollon ammattilaisten koulutuksen kehittäminen ja edistäminen MI:ssä voi olla yksinkertainen ja pragmaattinen toteutusstrategia BZDR:n käytön vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- Puhelinnumero: 332 0244768074
- Sähköposti: jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Pascal Fournier, Professor
- Sähköposti: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat avohoidot
- seuraa GP-PO-parin yleislääkäri ja apteekki
- sinulla on resepti anksiolyyttistä tai hypnoottista BZDR:tä varten, joka on määrätty vähintään 4 kertaa viimeisen vuoden aikana
- viimeisin resepti on alle 3 kuukautta vanha
- joka on jaettu kuukausittain viimeisen 3 kuukauden aikana
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- ja antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- laitoksessa asuvia potilaita
- osallistuvat kliiniseen tutkimukseen
- epilepsian kanssa
- aktiivinen masennus
- hallitsemattomat mielenterveyden häiriöt
- ei pysty osallistumaan haastatteluun tai vastaamaan kyselyyn (dementoitunut, ei-ranskaa puhuva, lukutaidoton, kuuro, ...)
- holhouksen alaisena
- dystonisen oireyhtymän kanssa
- ja potilaat, jotka eivät ole riittävän itsenäisiä suorittaakseen tutkimukseen sisältyviä vaiheita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GP - proviisorin yhteistyö ja proviisorien motivoiva haastattelu
Kun potilas on satunnaistettu, hänellä on kolme motivoivaa haastattelua apteekkinsa kanssa.
Joka kerta raportti lähetetään yleislääkärille.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilasta hoitavat hänen yleislääkärinsä ja apteekkihenkilökunta tavalliseen tapaan (lääkärikäynti ja lääkeannostus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivuutta mitataan potilaiden, yleislääkäreiden ja proviisorien sosiologisilla haastatteluilla sekä proviisorien havainnot
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ilmoittautumisajan alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisajan päättymisen jälkeen
|
Neljän päivän havainnot tehdään äskettäin MI-koulutuksen saaneiden farmaseuttien kanssa, jotta he tutkivat käytännössä, kuinka he tekevät ensimmäiset haastattelunsa vanhusten kanssa.
Näitä samoja apteekkeja tarkkaillaan toisen kerran tutkimuksen lopussa, jotta nähdään, kuinka heidän lähestymistapansa MI:hen on kehittynyt.
Ensimmäinen kymmenen puolistrukturoidun haastattelun aalto tehdään iäkkäiden potilaiden kanssa, jotka ovat jo käyneet apteekissa, jotta nähdään, mitä vaikutuksia apteekkihenkilöillä on ollut heidän BZDR-käsityksiinsä ja kulutukseensa.
Lopuksi toteutetaan kolme fokusryhmää, yksi CP:t, yksi yleislääkärit ja yksi parit.
|
3-6 kuukautta ilmoittautumisajan alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisajan päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
Mukana olevien klustereiden määrä / Suunniteltujen klustereiden määrä lokikirjoilla mitattuna
|
3 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys 2
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa kieltäytymisestä
|
Proviisorien ja yleislääkäreiden kieltäytymisen syy arvioituna yksittäisissä haastatteluissa
|
6 kuukauden kuluessa kieltäytymisestä
|
|
Hyväksyttävyys 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
Mukana olevien potilaiden lukumäärä / kelpoisten potilaiden lukumäärä lokikirjojen perusteella mitattuna
|
3 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi arvioitu Haute Autorité de Santé 2020 -suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
Kustannus-hyötyanalyysi (CUA), joka ilmaistaan kustannuksina laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY), suoritetaan kollektiivisesta näkökulmasta ja 12 kuukauden aikahorisontilla.
|
12 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Uskollisuus 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
Tutkimuksen suorittaneiden parien osuus lokikirjan kautta mitattuna
|
12 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Fidelity 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
Proviisorille tosiasiallisesti varaaneiden potilaiden osuus lokikirjan perusteella mitattuna.
|
12 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Uskollisuus 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
Motivaatiohaastattelujen määrä lokikirjan avulla mitattuna.
|
6 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
|
Uskollisuus 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
Proviisorin yleislääkärille tekemien ilmoitusten määrä mitataan lokikirjan avulla.
|
6 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
|
|
BZDR kulutus
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
BZDR:n käytön lopettaminen tai vähentäminen 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä mitattuna National Health Data Systemin avulla. Niiden potilaiden osuus, joille ei enää myönnetä BZDR-lääkettä 10 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, kun kaksi viimeistä kuukautta (10–12 kuukautta) |
10-12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ahdistuneisuus mitattuna yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7)
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Unen laatu mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI)
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kiinnitys BZDR:ään
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kiintymys BZDR:ään mitattuna Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB) -asteikolla 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Pisteet vaihtelevat 0-10. Pistemäärä ≥ 6 sallii |
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-kyselyllä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Yhteensä 3125 mahdollista terveydentilaa on määritelty.
Jokaiseen osavaltioon viitataan 5-numeroisella koodilla.
|
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Autonomia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Autonomia mitattuna päivittäisen elämän instrumentaalisella toiminnalla (IADL) 6 ja 12 kuukauden iässä. Asteikko vaihtelee välillä 0-8, 0 tarkoittaa täydellistä dysautonomiaa ja 8 täydellistä autonomiaa. |
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC21_0357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset GP - proviisorin yhteistyö ja proviisorien motivoiva haastattelu
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin juominen | Hiv | Syksy | Kannabiksen käyttöYhdysvallat