Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleislääkärin ja apteekkihenkilökunnan yhteisen toimenpiteen tehokkuus bentsodiatsepiinin määräämiseen vanhuksilla (BESTOPH-MG)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital

Yleislääkärin ja apteekkihenkilökunnan yhteisen intervention tehokkuuden arviointi bentsodiatsepiinien määräämisen toteuttamiseksi vanhuksilla (BESTOPH-MG-tutkimus): Protokolla klusterisatunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle

Bentsodiatsepiineja tai vastaavia huumeita (BZDR) kulutetaan useimmissa tapauksissa hypnoottisiin tai anksiolyyttisiin tarkoituksiin. BZDR:n seuraukset ovat moninaiset: päiväsaikaan sedaatiota, kaatumisiin ja murtumiin johtavia tasapainohäiriöitä, kognitiivisia häiriöitä, tieliikenneonnettomuuksia ja dementiaa. Kun otetaan huomioon heidän liitännäissairautensa, fysiologiset muutokset ja useat lääkkeet, vanhukset ovat alttiimpia kärsimään BZDR-haittatapahtumista.

Ammattien välinen yhteistyö on osoittanut tehokkuutta parantamaan reseptien tarkoituksenmukaisuutta ja voi vaikuttaa potilaiden tuloksiin positiivisesti. Lisäksi motivaatiohaastattelut (MI) voivat vähentää päihteiden väärinkäytön laajuutta verrattuna puuttumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ranskan lääketurvallisuusviraston (ANSM) vuonna 2017 julkaiseman raportin mukaan 13,4 prosenttia ranskalaisista käytti bentsodiatsepiinia tai vastaavaa lääkettä (BZDR) vähintään kerran vuonna 2015. Näitä lääkkeitä kulutetaan useimmissa tapauksissa hypnoottisiin tai anksiolyyttisiin tarkoituksiin. Suositusten mukaan BZDR:ää ei tulisi määrätä yli 28 päiväksi hypnoottiseen käyttöön ja 8–12 viikon ajan, mukaan lukien vieroitus, kun sitä käytetään ahdistusta lievittävässä tarkoituksessa. Nämä lääkkeet ovat todellakin osoittaneet todellista, mutta keskinkertaista, lyhytaikaista tehoa ahdistuneisuus- ja unihäiriöihin. Lisäksi niiden pitkäaikainen tehokkuus on lähes olematon. Kirjallisuus kuitenkin osoittaa, että lähes yksi kuudesta BZDR:ää käyttävästä potilaasta on pitkäaikainen käyttäjä ja että niiden potilaiden osuus, joille käyttöaihe on kyseenalainen, voi olla 2/3. BZDR:n seuraukset ovat moninaiset: päiväsaikaan sedaatiota, kaatumisiin ja murtumiin johtavia tasapainohäiriöitä, kognitiivisia häiriöitä, tieliikenneonnettomuuksia ja dementiaa. Lisäksi vanhukset ovat alttiimpia BZDR-haittatapahtumille, kuten kaatumisille, ajo-onnettomuuksille, dementialle tai jopa kuolemalle, ottaen huomioon heidän liitännäissairaudensa, fysiologiset muutokset ja useat lääkkeet. Suurin osa potilaista ei ole tietoinen näistä mahdollisista riskeistä ja jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä pitkällä aikavälillä. He yliarvioivat BZDR:n hyödyt ja aliarvioivat niiden haitalliset vaikutukset. Seuraukset ovat merkittäviä sekä terveydellisistä että taloudellisista näkökohdista.

Kansallisella tasolla terveysviranomaiset ovat toteuttaneet lukuisia toimenpiteitä BZDR:n käytön vähentämiseksi: tiedotus terveydenhuollon ammattilaisille, kuvakkeet lääkepakkauksissa, terveysviranomaisten suositukset, sairausvakuutuslaitoksen kannustintoimenpiteet tai muuten terveydentilan seuranta ja sääntely. toimenpiteitä lääkemääräyksen valvomiseksi. Näistä lukuisista aloitteista huolimatta BZDR:n kulutus on kuitenkin edelleen liian korkea, jopa pandemian korostamana, ja niiden hillitseminen on vaikeaa toteutua tosielämässä. Kirjallisuus osoitti, että monet vivut voivat helpottaa huumeiden oikeaa käyttöä koskevien toimien toteuttamista. Ammattien välinen yhteistyö on osoittanut tehokkuutta parantamaan reseptien asianmukaisuutta ja voi vaikuttaa potilaiden tuloksiin positiivisesti, kuten monet viimeaikaiset systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit osoittavat. Yleislääkärit, jotka eivät tunne olevansa täysin kykeneviä toteuttamaan toimia BZDR:n poistamiseksi, jos heidän on turvauduttava pelkästään ohjeisiin ja koska ei ole aikaa arvioida näitä hoitoja uudelleen. Nykyiset kansainväliset masentavat tutkimukset perustuvat kuitenkin vain lääkkeen määrääjään kohdistuviin toimiin. Kahden perusterveydenhuollon ammattilaisen välinen yhteistyö näyttää siksi olevan ratkaisu lääketieteellisen päätöksen toteuttamiseen hoidon lopettamisesta. Lisäksi yleislääkärit kohtaavat väestön, joka on hyvin usein haluton lopettamaan ahdistuksen tai unettomuuden paluun pelossa. Tässä yhteydessä toinen vipu, jota voidaan käyttää ilmaisemisen toteuttamiseen, on sellaisten tekniikoiden käyttö, joiden avulla potilas voi hyväksyä lääkärin väliintulon. Sellaisenaan motivaatiohaastattelut (MI) voivat vähentää päihteiden väärinkäytön laajuutta verrattuna puuttumiseen. Terveydenhuollon ammattilaisten koulutuksen kehittäminen ja edistäminen MI:ssä voi olla yksinkertainen ja pragmaattinen toteutusstrategia BZDR:n käytön vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat avohoidot
  • seuraa GP-PO-parin yleislääkäri ja apteekki
  • sinulla on resepti anksiolyyttistä tai hypnoottista BZDR:tä varten, joka on määrätty vähintään 4 kertaa viimeisen vuoden aikana
  • viimeisin resepti on alle 3 kuukautta vanha
  • joka on jaettu kuukausittain viimeisen 3 kuukauden aikana
  • kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • ja antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • laitoksessa asuvia potilaita
  • osallistuvat kliiniseen tutkimukseen
  • epilepsian kanssa
  • aktiivinen masennus
  • hallitsemattomat mielenterveyden häiriöt
  • ei pysty osallistumaan haastatteluun tai vastaamaan kyselyyn (dementoitunut, ei-ranskaa puhuva, lukutaidoton, kuuro, ...)
  • holhouksen alaisena
  • dystonisen oireyhtymän kanssa
  • ja potilaat, jotka eivät ole riittävän itsenäisiä suorittaakseen tutkimukseen sisältyviä vaiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP - proviisorin yhteistyö ja proviisorien motivoiva haastattelu
Kun potilas on satunnaistettu, hänellä on kolme motivoivaa haastattelua apteekkinsa kanssa. Joka kerta raportti lähetetään yleislääkärille.
  1. Interventioryhmään satunnaistetuille GP-CP-ryhmien potilaille tarjotaan heidän yleislääkärinsä yhteistä GP-CP:tä estävää interventiota.
  2. Tapaamisen jälkeen potilaat menevät apteekkiin hakemaan lääkkeensä. Heille jaetaan koulutusmateriaalia. Apteekkari suunnittelee potilaiden kanssa 3 motivoivaa haastattelua, joissa käsitellään BZDR:n käytön riskejä sekä niiden lopettamisen hyötyjä ja menetelmiä. Farmaseutit saavat 2-päiväisen MI-koulutuksen. Heille annetaan ohjeet BZDR:n määräämisestä. Tarvittaessa apteekkeja tuetaan ensimmäisessä MI:ssä.
  3. Jokaisen haastattelun jälkeen apteekkihenkilöstö ilmoittaa yleislääkärille virallisella raportilla käsitellyistä kohdista. Apteekkari ilmoittaa yleislääkärille potilaan valinnasta tai olla osallistumatta määräämisprosessiin ja noudatettavasta protokollasta. Tämän vaihdon tavoitteena on virallistaa GP-CP yhteinen interventio ja varmistaa BZDR:n kuvaaminen.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilasta hoitavat hänen yleislääkärinsä ja apteekkihenkilökunta tavalliseen tapaan (lääkärikäynti ja lääkeannostus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopivuutta mitataan potilaiden, yleislääkäreiden ja proviisorien sosiologisilla haastatteluilla sekä proviisorien havainnot
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ilmoittautumisajan alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisajan päättymisen jälkeen
Neljän päivän havainnot tehdään äskettäin MI-koulutuksen saaneiden farmaseuttien kanssa, jotta he tutkivat käytännössä, kuinka he tekevät ensimmäiset haastattelunsa vanhusten kanssa. Näitä samoja apteekkeja tarkkaillaan toisen kerran tutkimuksen lopussa, jotta nähdään, kuinka heidän lähestymistapansa MI:hen on kehittynyt. Ensimmäinen kymmenen puolistrukturoidun haastattelun aalto tehdään iäkkäiden potilaiden kanssa, jotka ovat jo käyneet apteekissa, jotta nähdään, mitä vaikutuksia apteekkihenkilöillä on ollut heidän BZDR-käsityksiinsä ja kulutukseensa. Lopuksi toteutetaan kolme fokusryhmää, yksi CP:t, yksi yleislääkärit ja yksi parit.
3-6 kuukautta ilmoittautumisajan alkamisen jälkeen ja 12 kuukautta ilmoittautumisajan päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
Mukana olevien klustereiden määrä / Suunniteltujen klustereiden määrä lokikirjoilla mitattuna
3 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
Hyväksyttävyys 2
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa kieltäytymisestä
Proviisorien ja yleislääkäreiden kieltäytymisen syy arvioituna yksittäisissä haastatteluissa
6 kuukauden kuluessa kieltäytymisestä
Hyväksyttävyys 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
Mukana olevien potilaiden lukumäärä / kelpoisten potilaiden lukumäärä lokikirjojen perusteella mitattuna
3 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
Kustannus-hyötyanalyysi arvioitu Haute Autorité de Santé 2020 -suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
Kustannus-hyötyanalyysi (CUA), joka ilmaistaan ​​kustannuksina laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY), suoritetaan kollektiivisesta näkökulmasta ja 12 kuukauden aikahorisontilla.
12 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
Uskollisuus 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
Tutkimuksen suorittaneiden parien osuus lokikirjan kautta mitattuna
12 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
Fidelity 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
Proviisorille tosiasiallisesti varaaneiden potilaiden osuus lokikirjan perusteella mitattuna.
12 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
Uskollisuus 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
Motivaatiohaastattelujen määrä lokikirjan avulla mitattuna.
6 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
Uskollisuus 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
Proviisorin yleislääkärille tekemien ilmoitusten määrä mitataan lokikirjan avulla.
6 kuukautta viimeisen sisällyttämisen jälkeen
BZDR kulutus
Aikaikkuna: 10-12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

BZDR:n käytön lopettaminen tai vähentäminen 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä mitattuna National Health Data Systemin avulla.

Niiden potilaiden osuus, joille ei enää myönnetä BZDR-lääkettä 10 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, kun kaksi viimeistä kuukautta (10–12 kuukautta)

10-12 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ahdistuneisuus mitattuna yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7)
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Unettomuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Unen laatu mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä (ISI)
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kiinnitys BZDR:ään
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Kiintymys BZDR:ään mitattuna Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB) -asteikolla 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Pisteet vaihtelevat 0-10. Pistemäärä ≥ 6 sallii

6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden raportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L-kyselyllä 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Yhteensä 3125 mahdollista terveydentilaa on määritelty. Jokaiseen osavaltioon viitataan 5-numeroisella koodilla.
6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Autonomia
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Autonomia mitattuna päivittäisen elämän instrumentaalisella toiminnalla (IADL) 6 ja 12 kuukauden iässä.

Asteikko vaihtelee välillä 0-8, 0 tarkoittaa täydellistä dysautonomiaa ja 8 täydellistä autonomiaa.

6 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistus

Kliiniset tutkimukset GP - proviisorin yhteistyö ja proviisorien motivoiva haastattelu

Tilaa