全科医生-药剂师联合干预对老年人苯二氮卓类药物停药的有效性 (BESTOPH-MG)
全科医生-药剂师联合干预对老年人苯二氮卓类药物停用的有效性评估（BESTOPH-MG 试验）：集群随机对照试验方案
在大多数情况下，苯二氮卓类药物或相关药物 (BZDR) 用于催眠或抗焦虑目的。 BZDR 的后果是多重的，增加了白天镇静、导致跌倒和骨折的平衡障碍、认知障碍、交通事故和痴呆的风险。 鉴于他们的合并症、生理变化和多种药物治疗，老年人更容易患上 BZDR 不良事件。
跨专业合作已显示出提高处方适当性的功效，并可能对患者的结果产生积极影响。 此外，与无干预相比，动机性访谈 (MI) 可能会降低药物滥用的程度。
研究概览
详细说明
根据法国国家药品和健康产品安全局 (ANSM) 2017 年的一份报告，13.4% 的法国人在 2015 年至少使用过一次苯二氮卓类药物或相关药物 (BZDR)。 在大多数情况下，这些药物用于催眠或抗焦虑目的。 根据建议，BZDR 在用于催眠用途时不应超过 28 天，在用于抗焦虑目的时不应超过 8 至 12 周，包括停药。 事实上，这些药物对焦虑和睡眠障碍显示出真实但平庸的短期疗效。 而且，它们的长期有效性几乎为零。 然而，文献显示，近六分之一服用 BZDR 的患者是长期使用者，适应症有疑问的患者比例可达 2/3。 BZDR 的后果是多重的，增加了白天镇静、导致跌倒和骨折的平衡障碍、认知障碍、交通事故和痴呆的风险。 此外，考虑到他们的合并症、生理变化和多种药物治疗，老年人更容易遭受 BZDR 不良事件，如跌倒、驾驶事故、痴呆甚至死亡。 大多数患者没有意识到这些潜在风险，并继续长期使用这些药物。 他们高估了 BZDR 的好处，低估了其有害影响。 从健康和财务角度来看，后果是巨大的。
在国家层面，卫生当局采取了许多行动来减少 BZDR 的使用：卫生专业人员的信息、药盒上的象形图、卫生当局的建议、健康保险服务的激励措施，或其他健康监测和监管控制处方的措施。 然而，尽管采取了这些众多举措，BZDR 的消费仍然过高，甚至在大流行病的影响下仍然如此，并且他们的处方难以在现实生活中实施。 文献表明，许多杠杆可以促进正确使用药物的行动的实施。 正如许多最近的系统评价和荟萃分析所表明的那样，跨专业合作已显示出提高处方适当性的功效，并可能对患者的结果产生积极影响。 全科医生 (GP) 如果他们不得不完全依赖指南，并且因为没有时间重新评估这些治疗，他们感觉不完全有能力实施取消 BZDR 的行动。 然而，当前的国际取消处方研究仍然基于仅针对处方者的行动。 因此，两名初级保健专业人员之间的合作似乎是实施停止治疗的医疗决定的解决方案。 此外，全科医生所面对的人群往往因为担心再次出现焦虑或失眠而不愿停下来。 在这种情况下，另一个可用于实现取消处方的杠杆是使用允许患者接受医生干预的技术。 因此，与不干预相比，动机性访谈 (MI) 可能会降低药物滥用的程度。 开发和促进对 MI 医疗保健专业人员的培训可能是减少 BZDR 使用的简单而务实的实施策略。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- 电话号码：332 0244768074
- 邮箱：jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Jean-Pascal Fournier, Professor
- 邮箱：jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 65岁及以上的门诊病人
- 其次是 GP-PO 对的全科医生和药剂师
- 在过去一年中至少开了 4 次抗焦虑药或催眠药 BZDR
- 最后一张处方不到 3 个月
- 在过去 3 个月内每月分配一次
- 隶属于社会保障计划
- 并同意参与研究。
排除标准：
- 住在机构中的患者
- 参加临床试验
- 患有癫痫症
- 主动抑郁症
- 不受控制的精神障碍
- 无法参加面试或回答问卷（精神错乱、不会说法语、文盲、失聪……）
- 受监护
- 患有肌张力障碍综合征
- 以及没有足够自主权来执行研究中固有步骤的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GP - 药剂师合作和药剂师动机访谈
一旦随机化，患者将与他们的药剂师进行三次动机访谈。
每次都会向全科医生发送一份报告。
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无干预：日常护理
患者由他的全科医生和药剂师照常处理（就诊加药物配药）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过对患者、全科医生和药剂师以及药剂师观察的社会学访谈来衡量适当性
大体时间：入学期开始后3至6个月和入学期结束后12个月
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将对刚刚接受过 MI 培训的药剂师进行为期四天的观察，以实际研究他们如何与老年人进行首次面谈。
这些相同的药剂师将在研究结束时进行第二次观察，以了解他们治疗 MI 的方法是如何演变的。
第一波十次半结构化访谈将针对已经看过药剂师的老年患者进行，以了解药剂师对他们对 BZDR 的陈述和消费有何影响。
最后，将进行三个焦点小组，一个是 CP，一个是 GP，一个是结对。
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入学期开始后3至6个月和入学期结束后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性 1
大体时间：最后一次纳入后 3 个月
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包含的集群数量/日志测量的计划集群数量
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最后一次纳入后 3 个月
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可接受性 2
大体时间：拒绝后6个月内
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通过个别访谈评估药剂师和全科医生拒绝的原因
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拒绝后6个月内
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可接受性 3
大体时间：最后一次纳入后 3 个月
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包括的患者数量/符合条件的患者数量（通过日志衡量）
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最后一次纳入后 3 个月
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根据 Haute Autorité de Santé 2020 建议评估的成本效用分析
大体时间：最后一次纳入后 12 个月
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成本效用分析 (CUA) 表示为每个质量调整生命年 (QALY) 的成本，将从集体的角度进行，时间跨度为 12 个月
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最后一次纳入后 12 个月
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保真度 1
大体时间：最后一次纳入后 12 个月
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通过日志测量完成研究的成对比例
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最后一次纳入后 12 个月
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保真度 2
大体时间：最后一次纳入后 12 个月
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通过日志测量的实际与药剂师预约的患者比例。
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最后一次纳入后 12 个月
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保真3
大体时间：最后一次纳入后 6 个月
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通过日志衡量的动机访谈次数。
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最后一次纳入后 6 个月
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保真4
大体时间：最后一次纳入后 6 个月
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药剂师向全科医生报告的次数将通过日志记录。
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最后一次纳入后 6 个月
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BZDR消耗
大体时间：参加研究后 10 至 12 个月
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使用国家卫生数据系统测量纳入后 12 个月停止或减少 BZDR 使用。 入组后 10 个月不再使用 BZDR 的患者比例，以及过去两个月（10 至 12 个月） |
参加研究后 10 至 12 个月
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焦虑
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
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通过一般性焦虑症 (GAD-7) 衡量的焦虑
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入学后 6 个月和 12 个月
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失眠
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
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失眠严重程度指数 (ISI) 衡量的睡眠质量
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入学后 6 个月和 12 个月
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BZDR附件
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时，通过苯二氮卓类认知依恋量表 (ECAB) 量表测量对 BZDR 的依恋。 分数范围从 0 到 10。 得分 ≥ 6 允许 |
入学后 6 个月和 12 个月
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报告的患者生活质量
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时通过 EQ-5D-5L 问卷测量生活质量。
总共定义了 3125 种可能的健康状态。
每个州都由一个 5 位代码表示。
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入学后 6 个月和 12 个月
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自治
大体时间：入学后 6 个月和 12 个月
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在 6 个月和 12 个月时通过日常生活工具活动 (IADL) 测量自主性。 量表范围从 0 到 8，0 表示完全自主神经功能障碍，8 表示完全自主。 |
入学后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jean-François HUON, Pharm.D PhD、CHU Nantes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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