- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05765656
Eficacia de una intervención conjunta de médicos generales y farmacéuticos sobre la deprescripción de benzodiazepinas en ancianos (BESTOPH-MG)
Evaluación de la eficacia de una intervención conjunta de médicos generales y farmacéuticos sobre la implementación de la deprescripción de benzodiazepinas en ancianos (ensayo BESTOPH-MG): protocolo para un ensayo controlado aleatorizado por grupos
Las benzodiacepinas o fármacos relacionados (BZDR) se consumen con fines hipnóticos o ansiolíticos en la mayoría de los casos. Las consecuencias de la BZDR son múltiples, con un mayor riesgo de sedación diurna, trastornos del equilibrio que conducen a caídas y fracturas, trastornos cognitivos, accidentes de tráfico y demencia. Dadas sus comorbilidades, cambios fisiológicos y múltiples medicamentos, los ancianos tienen más riesgo de sufrir eventos adversos de BZDR.
La colaboración interprofesional ha demostrado eficacia para mejorar la idoneidad de la prescripción y puede afectar positivamente a los resultados de los pacientes. Además, las entrevistas motivacionales (MI) pueden reducir el alcance del abuso de sustancias en comparación con ninguna intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según un informe de 2017 de la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), el 13,4 % de la población francesa usó una benzodiazepina o un fármaco relacionado (BZDR) al menos una vez en 2015. Estos fármacos se consumen con fines hipnóticos o ansiolíticos en la mayoría de los casos. De acuerdo con las recomendaciones, BZDR no debe prescribirse durante más de 28 días cuando sea para uso hipnótico y durante 8 a 12 semanas, incluida la abstinencia, cuando sea para fines ansiolíticos. De hecho, estos fármacos han demostrado una eficacia real, pero mediocre, a corto plazo sobre la ansiedad y los trastornos del sueño. Además, su eficacia a largo plazo es casi nula. Sin embargo, la literatura muestra que casi uno de cada seis pacientes que toman una BZDR es un usuario a largo plazo y que la proporción de pacientes para quienes la indicación es cuestionable puede llegar a 2/3. Las consecuencias de la BZDR son múltiples, con un mayor riesgo de sedación diurna, trastornos del equilibrio que conducen a caídas y fracturas, trastornos cognitivos, accidentes de tráfico y demencia. Además, dadas sus comorbilidades, cambios fisiológicos y múltiples medicamentos, los ancianos tienen más riesgo de sufrir eventos adversos de BZDR, como caídas, accidentes de tráfico, demencia o incluso la muerte. La mayoría de los pacientes desconocen estos riesgos potenciales y continúan usando estos medicamentos a largo plazo. Sobrestiman los beneficios de BZDR y subestiman sus efectos nocivos. Las consecuencias son sustanciales, tanto desde una perspectiva de salud como financiera.
A nivel nacional, se han llevado a cabo numerosas acciones por parte de las autoridades sanitarias para reducir el uso de BZDR: información para los profesionales de la salud, pictogramas en las cajas de medicamentos, recomendaciones de las autoridades sanitarias, medidas de incentivo por parte de los servicios de Seguros de Salud, o bien vigilancia de la salud y regulación Medidas de control de la prescripción. Sin embargo, a pesar de estas numerosas iniciativas, el consumo de BZDR sigue siendo demasiado alto, incluso acentuado por la pandemia, y su desprescripción está luchando por implementarse en la vida real. La literatura mostró que muchas palancas pueden facilitar la implementación de acciones para el uso adecuado de los medicamentos. La colaboración interprofesional ha demostrado eficacia para mejorar la idoneidad de la prescripción y puede afectar positivamente a los resultados de los pacientes, como lo demuestran muchas revisiones sistemáticas y metanálisis recientes. Médicos generales (GP) que no se sienten plenamente capaces de implementar acciones para deprescribir BZDR si tienen que depender únicamente de las guías, y debido a la falta de tiempo para reevaluar estos tratamientos. Sin embargo, los estudios internacionales actuales sobre la desprescripción siguen estando basados en acciones dirigidas únicamente al prescriptor. La colaboración entre dos profesionales de atención primaria parece ser, por tanto, una solución para implementar una decisión médica de suspensión del tratamiento. Además, los médicos de cabecera se enfrentan a una población que muy a menudo es reticente a parar por miedo a que vuelva la ansiedad o el insomnio. En este contexto, otra palanca utilizable para lograr la implementación de la deprescripción es el uso de técnicas que permitan al paciente aceptar la intervención del médico. Como tal, las entrevistas motivacionales (MI) pueden reducir el alcance del abuso de sustancias en comparación con ninguna intervención. Desarrollar y promover la formación de profesionales sanitarios en MI puede ser una estrategia de implementación simple y pragmática para reducir el uso de BZDR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- Número de teléfono: 332 0244768074
- Correo electrónico: jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Pascal Fournier, Professor
- Correo electrónico: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios de 65 años y más
- seguido por el médico general y el farmacéutico del par GP-PO
- tener una receta para un BZDR ansiolítico o hipnótico recetado al menos 4 veces en el último año
- la última receta tiene menos de 3 meses de antigüedad
- haber sido dispensado mensualmente durante los últimos 3 meses
- afiliado a un régimen de seguridad social
- y haber dado su consentimiento para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- pacientes que viven en una institución
- participar en un ensayo clínico
- con epilepsia
- depresión activa
- trastornos mentales no controlados
- incapaz de participar en una entrevista o responder a un cuestionario (demente, no francófono, analfabeto, sordo, ...)
- bajo tutela
- con un síndrome distónico
- y pacientes que no son suficientemente autónomos para realizar los pasos inherentes al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GP - colaboración de farmacéuticos y entrevistas motivacionales de farmacéuticos
Una vez aleatorizado, el paciente tendrá tres entrevistas motivacionales con su farmacéutico.
Cada vez, se enviará un informe al médico de cabecera.
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Sin intervención: Cuidado usual
El paciente es atendido por su médico de cabecera y el farmacéutico como de costumbre (visita médica más dispensación de medicamentos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Idoneidad medida por entrevistas sociológicas de pacientes, médicos generales y farmacéuticos y observaciones de farmacéuticos
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después del comienzo del período de inscripción y 12 meses después del final del período de inscripción
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Se realizarán cuatro días de observaciones con farmacéuticos recién formados en IM para estudiar, en acción, cómo realizan sus primeras entrevistas con los ancianos.
Estos mismos farmacéuticos serán observados por segunda vez al final del estudio, para ver cómo ha evolucionado su enfoque de la EM.
Se realizará una primera ola de diez entrevistas semiestructuradas con pacientes de edad avanzada que ya han sido vistos por su farmacéutico, para ver qué efectos ha tenido el farmacéutico en sus representaciones de BZDR y en su consumo.
Finalmente, se realizarán tres grupos focales, uno con CP, uno con médicos y otro con parejas.
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3 a 6 meses después del comienzo del período de inscripción y 12 meses después del final del período de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad 1
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última inclusión
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Número de conglomerados incluidos / Número de conglomerados planificados medidos por bitácoras
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3 meses después de la última inclusión
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Aceptabilidad 2
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la negativa
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Motivo de la negativa de farmacéuticos y médicos generales valorado mediante entrevistas individuales
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dentro de los 6 meses posteriores a la negativa
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Aceptabilidad 3
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última inclusión
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Número de pacientes incluidos / Número de pacientes elegibles medidos por bitácoras
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3 meses después de la última inclusión
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Análisis Costo-Utilidad evaluado siguiendo las recomendaciones de Haute Autorité de Santé 2020
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última inclusión
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Se realizará un Análisis Costo-Utilidad (CUA) expresado como costo por Año de Vida Ajustado por Calidad (QALY) desde una perspectiva colectiva y con un horizonte temporal de 12 meses
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12 meses después de la última inclusión
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Fidelidad 1
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última inclusión
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Proporción de parejas que completaron el estudio medido a través de un libro de registro
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12 meses después de la última inclusión
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Fidelidad 2
Periodo de tiempo: 12 meses después de la última inclusión
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Proporción de pacientes que efectivamente concertaron cita con el farmacéutico medido a través de un libro de registro.
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12 meses después de la última inclusión
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Fidelidad 3
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inclusión
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Número de entrevistas motivacionales medidas a través de bitácora.
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6 meses después de la última inclusión
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Fidelidad 4
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inclusión
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El número de informes realizados por el farmacéutico al médico de cabecera se medirá a través de un libro de registro.
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6 meses después de la última inclusión
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Consumo de BZDR
Periodo de tiempo: 10 a 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Cese o reducción del uso de BZDR a los 12 meses desde la inclusión medido utilizando el Sistema Nacional de Datos de Salud. Proporción de pacientes que ya no reciben BZDR 10 meses después de la inscripción, con los últimos dos meses (10 a 12 meses) |
10 a 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Ansiedad medida por el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7)
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Insomnio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Calidad del sueño medida por Insomnia Severity Index (ISI)
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Adjunto a BZDR
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Apego a BZDR medido por la escala de Apego Cognitivo de Benzodiazepina (ECAB) a los 6 y 12 meses. La puntuación va de 0 a 10. Una puntuación ≥ 6 permite |
6 y 12 meses después de la inscripción
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Calidad de vida reportada de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Calidad de vida medida por el cuestionario EQ-5D-5L a los 6 y 12 meses.
Se definen un total de 3125 posibles estados de salud.
Se hace referencia a cada estado mediante un código de 5 dígitos.
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6 y 12 meses después de la inscripción
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Autonomía
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la inscripción
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Autonomía medida por Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD) a los 6 y 12 meses. La escala va de 0 a 8, siendo 0 una disautonomía completa y 8 una autonomía completa. |
6 y 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, Chu Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC21_0357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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