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Eficácia de uma Intervenção Conjunta entre Médico de Família e Farmacêutico na Desprescrição de Benzodiazepínicos em Idosos (BESTOPH-MG)

9 de março de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital

Avaliação da eficácia de uma intervenção conjunta do clínico geral e do farmacêutico na implementação da desprescrição de benzodiazepínicos em idosos (ensaio BESTOPH-MG): protocolo para um estudo controlado randomizado por cluster

Os benzodiazepínicos ou drogas relacionadas (BZDR) são consumidos para fins hipnóticos ou ansiolíticos na maioria dos casos. As consequências do BZDR são múltiplas, com risco aumentado de sedação diurna, distúrbios do equilíbrio levando a quedas e fraturas, distúrbios cognitivos, acidentes rodoviários e demência. Dadas as suas comorbidades, alterações fisiológicas e múltiplas medicações, os idosos têm maior risco de sofrer eventos adversos do BZDR.

A colaboração interprofissional mostrou eficácia em melhorar a adequação da prescrição e pode afetar positivamente os resultados dos pacientes. Além disso, entrevistas motivacionais (MI) podem reduzir a extensão do abuso de substâncias em comparação com nenhuma intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com um relatório de 2017 da Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), 13,4% da população francesa usou um benzodiazepínico ou medicamento relacionado (BZDR) pelo menos uma vez em 2015. Essas drogas são consumidas para fins hipnóticos ou ansiolíticos na maioria dos casos. Conforme as recomendações, o BZDR não deve ser prescrito por mais de 28 dias quando para uso hipnótico e por 8 a 12 semanas, incluindo a retirada, quando para fins ansiolíticos. De fato, essas drogas mostraram uma eficácia real, mas medíocre, de curto prazo na ansiedade e nos distúrbios do sono. Além disso, sua eficácia a longo prazo é quase nula. No entanto, a literatura mostra que quase um em cada seis pacientes em uso de BZDR é usuário de longa data e que a proporção de pacientes com indicação duvidosa pode chegar a 2/3. As consequências do BZDR são múltiplas, com risco aumentado de sedação diurna, distúrbios do equilíbrio levando a quedas e fraturas, distúrbios cognitivos, acidentes rodoviários e demência. Além disso, devido às suas comorbidades, alterações fisiológicas e uso de múltiplas medicações, os idosos correm maior risco de sofrer eventos adversos do BZDR, como quedas, acidentes de trânsito, demência ou até mesmo a morte. A maioria dos pacientes desconhece esses riscos potenciais e continua a usar esses medicamentos a longo prazo. Eles superestimam os benefícios do BZDR e subestimam seus efeitos nocivos. As consequências são substanciais, tanto do ponto de vista da saúde quanto do ponto de vista financeiro.

A nível nacional, inúmeras ações têm sido tomadas pelas autoridades de saúde para reduzir o uso de BZDR: informação para profissionais de saúde, pictogramas nas caixas de medicamentos, recomendações das autoridades de saúde, medidas de incentivo dos serviços de Seguro de Saúde, ou então vigilância sanitária e regulamentação medidas de controle da prescrição. No entanto, apesar dessas inúmeras iniciativas, o consumo de BZDR continua muito alto, mesmo acentuado pela pandemia, e sua desprescrição luta para ser implementada na vida real. A literatura mostrou que muitas alavancas podem facilitar a implementação de ações para o uso adequado de medicamentos. A colaboração interprofissional demonstrou eficácia na melhoria da adequação da prescrição e pode afetar positivamente os resultados dos pacientes, conforme demonstrado por muitas revisões sistemáticas recentes e meta-análises. Clínicos gerais (GPs) que não se sentem plenamente capazes de implementar ações para desprescrever BZDR se tiverem que confiar apenas em diretrizes e pela falta de tempo para reavaliar esses tratamentos. No entanto, os atuais estudos internacionais de desprescrição permanecem baseados em ações direcionadas apenas ao prescritor. A colaboração entre dois profissionais de atenção primária parece, portanto, ser uma solução para implementar uma decisão médica de interromper o tratamento. Além disso, os GPs se deparam com uma população que muitas vezes reluta em parar por medo do retorno da ansiedade ou da insônia. Neste contexto, outra alavanca utilizável para conseguir a implementação da desprescrição é a utilização de técnicas que permitam ao paciente aceitar a intervenção do médico. Como tal, entrevistas motivacionais (MI) podem reduzir a extensão do abuso de substâncias em comparação com nenhuma intervenção. Desenvolver e promover treinamento para profissionais de saúde em IM pode ser uma estratégia de implementação simples e pragmática para reduzir o uso de BZDR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ambulatoriais com 65 anos ou mais
  • seguido pelo clínico geral e pelo farmacêutico da dupla GP-PO
  • ter uma receita para um BZDR ansiolítico ou hipnótico prescrito pelo menos 4 vezes no ano passado
  • a última prescrição ter menos de 3 meses
  • ter dispensado mensalmente nos últimos 3 meses
  • filiado a um regime de segurança social
  • e ter dado consentimento para participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • pacientes que vivem em uma instituição
  • participando de um ensaio clínico
  • com epilepsia
  • depressão ativa
  • transtornos mentais descontrolados
  • incapaz de participar de uma entrevista ou responder a um questionário (demente, não falante de francês, analfabeto, surdo, ...)
  • sob tutela
  • com síndrome distônica
  • e pacientes que não são suficientemente autônomos para realizar as etapas inerentes ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GP - colaboração farmacêutica e entrevista motivacional farmacêutica
Uma vez randomizado, o paciente terá três entrevistas motivacionais com seu farmacêutico. A cada vez, um relatório será enviado ao GP.
  1. Os pacientes nos grupos GP-CP randomizados para o braço de intervenção receberão uma intervenção conjunta GP-CP descritiva de seu GP.
  2. Após o encontro, os pacientes irão à farmácia para receber a medicação. Eles receberão materiais educativos. O farmacêutico planejará com os pacientes 3 Entrevistas Motivacionais que abordarão os riscos do uso de BZDR e os benefícios e modalidades de interrompê-los. Os farmacêuticos receberão um curso de treinamento de 2 dias em MI. Eles receberão orientações sobre a desprescrição de BZDR. Se necessário, os farmacêuticos serão apoiados em seu primeiro IM.
  3. Após cada entrevista, o farmacêutico informará o GP por meio de um relatório formalizado dos pontos discutidos. O farmacêutico informará o médico de família sobre a escolha ou não do paciente em se envolver em um processo de desprescrição e sobre o protocolo seguido. O objetivo desta troca é formalizar a intervenção conjunta GP-CP e garantir a desprescrição do BZDR.
Sem intervenção: Cuidados usuais
O paciente é tratado pelo seu médico de família e pelo farmacêutico como de costume (consulta médica mais dispensação de medicamentos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação medida por entrevistas sociológicas de pacientes, clínicos gerais e farmacêuticos e observações de farmacêuticos
Prazo: 3 a 6 meses após o início do período de inscrição e 12 meses após o final do período de inscrição
Quatro dias de observação serão realizados com farmacêuticos recém-formados em MI para estudar, na prática, como conduzem suas primeiras entrevistas com idosos. Esses mesmos farmacêuticos serão observados uma segunda vez no final do estudo, para ver como evoluiu sua abordagem ao IM. Uma primeira leva de dez entrevistas semiestruturadas será realizada com pacientes idosos que já foram atendidos por seu farmacêutico, para ver quais efeitos o farmacêutico teve em suas representações de BZDR e em seu consumo. Por fim, serão realizados três grupos focais, um com CPs, um com GPs e um com pares.
3 a 6 meses após o início do período de inscrição e 12 meses após o final do período de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade 1
Prazo: 3 meses após a última inclusão
Número de clusters incluídos / Número de clusters planejados medidos por logbooks
3 meses após a última inclusão
Aceitabilidade 2
Prazo: dentro de 6 meses após a recusa
Motivo da recusa de farmacêuticos e clínicos gerais avaliado por entrevistas individuais
dentro de 6 meses após a recusa
Aceitabilidade 3
Prazo: 3 meses após a última inclusão
Número de pacientes incluídos / Número de pacientes elegíveis medido por diários de bordo
3 meses após a última inclusão
Análise de custo-utilidade avaliada de acordo com as recomendações da Haute Autorité de Santé 2020
Prazo: 12 meses após a última inclusão
Uma Análise de Custo-Utilidade (CUA) expressa como um custo por Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) será realizada a partir de uma perspectiva coletiva e com um horizonte de tempo de 12 meses
12 meses após a última inclusão
Fidelidade 1
Prazo: 12 meses após a última inclusão
Proporção de pares que concluíram o estudo medido por meio de um diário de bordo
12 meses após a última inclusão
Fidelidade 2
Prazo: 12 meses após a última inclusão
Proporção de pacientes que realmente marcaram consulta com o farmacêutico medido por meio de um diário de bordo.
12 meses após a última inclusão
Fidelidade 3
Prazo: 6 meses após a última inclusão
Número de entrevistas motivacionais medido por meio de um diário de bordo.
6 meses após a última inclusão
Fidelidade 4
Prazo: 6 meses após a última inclusão
O número de notificações feitas pelo farmacêutico ao médico de família será medido por meio de um diário de bordo.
6 meses após a última inclusão
Consumo BZDR
Prazo: 10 a 12 meses após a inscrição no estudo

Cessação ou redução do uso de BZDR em 12 meses a partir da inclusão medida usando o Sistema Nacional de Dados de Saúde.

Proporção de pacientes que deixaram de receber BZDR 10 meses após a inscrição, com os últimos dois meses (10 a 12 meses)

10 a 12 meses após a inscrição no estudo
Ansiedade
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
Ansiedade medida pelo Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
6 e 12 meses após a inscrição
Insônia
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
Qualidade do sono medida pelo Insomnia Severity Index (ISI)
6 e 12 meses após a inscrição
Anexo ao BZDR
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição

Apego ao BZDR medido pela escala Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB) aos 6 e 12 meses.

A pontuação varia de 0 a 10. Uma pontuação ≥ 6 permite

6 e 12 meses após a inscrição
Qualidade de vida relatada pelos pacientes
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
Qualidade de vida medida pelo questionário EQ-5D-5L aos 6 e 12 meses. Um total de 3125 possíveis estados de integridade é definido. Cada estado é referido por um código de 5 dígitos.
6 e 12 meses após a inscrição
Autonomia
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição

Autonomia medida por Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) aos 6 e 12 meses.

A escala varia de 0 a 8, com 0 indicando disautonomia completa e 8 indicando autonomia completa.

6 e 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC21_0357

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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