- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05765656
Eficácia de uma Intervenção Conjunta entre Médico de Família e Farmacêutico na Desprescrição de Benzodiazepínicos em Idosos (BESTOPH-MG)
Avaliação da eficácia de uma intervenção conjunta do clínico geral e do farmacêutico na implementação da desprescrição de benzodiazepínicos em idosos (ensaio BESTOPH-MG): protocolo para um estudo controlado randomizado por cluster
Os benzodiazepínicos ou drogas relacionadas (BZDR) são consumidos para fins hipnóticos ou ansiolíticos na maioria dos casos. As consequências do BZDR são múltiplas, com risco aumentado de sedação diurna, distúrbios do equilíbrio levando a quedas e fraturas, distúrbios cognitivos, acidentes rodoviários e demência. Dadas as suas comorbidades, alterações fisiológicas e múltiplas medicações, os idosos têm maior risco de sofrer eventos adversos do BZDR.
A colaboração interprofissional mostrou eficácia em melhorar a adequação da prescrição e pode afetar positivamente os resultados dos pacientes. Além disso, entrevistas motivacionais (MI) podem reduzir a extensão do abuso de substâncias em comparação com nenhuma intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com um relatório de 2017 da Agência Nacional Francesa para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), 13,4% da população francesa usou um benzodiazepínico ou medicamento relacionado (BZDR) pelo menos uma vez em 2015. Essas drogas são consumidas para fins hipnóticos ou ansiolíticos na maioria dos casos. Conforme as recomendações, o BZDR não deve ser prescrito por mais de 28 dias quando para uso hipnótico e por 8 a 12 semanas, incluindo a retirada, quando para fins ansiolíticos. De fato, essas drogas mostraram uma eficácia real, mas medíocre, de curto prazo na ansiedade e nos distúrbios do sono. Além disso, sua eficácia a longo prazo é quase nula. No entanto, a literatura mostra que quase um em cada seis pacientes em uso de BZDR é usuário de longa data e que a proporção de pacientes com indicação duvidosa pode chegar a 2/3. As consequências do BZDR são múltiplas, com risco aumentado de sedação diurna, distúrbios do equilíbrio levando a quedas e fraturas, distúrbios cognitivos, acidentes rodoviários e demência. Além disso, devido às suas comorbidades, alterações fisiológicas e uso de múltiplas medicações, os idosos correm maior risco de sofrer eventos adversos do BZDR, como quedas, acidentes de trânsito, demência ou até mesmo a morte. A maioria dos pacientes desconhece esses riscos potenciais e continua a usar esses medicamentos a longo prazo. Eles superestimam os benefícios do BZDR e subestimam seus efeitos nocivos. As consequências são substanciais, tanto do ponto de vista da saúde quanto do ponto de vista financeiro.
A nível nacional, inúmeras ações têm sido tomadas pelas autoridades de saúde para reduzir o uso de BZDR: informação para profissionais de saúde, pictogramas nas caixas de medicamentos, recomendações das autoridades de saúde, medidas de incentivo dos serviços de Seguro de Saúde, ou então vigilância sanitária e regulamentação medidas de controle da prescrição. No entanto, apesar dessas inúmeras iniciativas, o consumo de BZDR continua muito alto, mesmo acentuado pela pandemia, e sua desprescrição luta para ser implementada na vida real. A literatura mostrou que muitas alavancas podem facilitar a implementação de ações para o uso adequado de medicamentos. A colaboração interprofissional demonstrou eficácia na melhoria da adequação da prescrição e pode afetar positivamente os resultados dos pacientes, conforme demonstrado por muitas revisões sistemáticas recentes e meta-análises. Clínicos gerais (GPs) que não se sentem plenamente capazes de implementar ações para desprescrever BZDR se tiverem que confiar apenas em diretrizes e pela falta de tempo para reavaliar esses tratamentos. No entanto, os atuais estudos internacionais de desprescrição permanecem baseados em ações direcionadas apenas ao prescritor. A colaboração entre dois profissionais de atenção primária parece, portanto, ser uma solução para implementar uma decisão médica de interromper o tratamento. Além disso, os GPs se deparam com uma população que muitas vezes reluta em parar por medo do retorno da ansiedade ou da insônia. Neste contexto, outra alavanca utilizável para conseguir a implementação da desprescrição é a utilização de técnicas que permitam ao paciente aceitar a intervenção do médico. Como tal, entrevistas motivacionais (MI) podem reduzir a extensão do abuso de substâncias em comparação com nenhuma intervenção. Desenvolver e promover treinamento para profissionais de saúde em IM pode ser uma estratégia de implementação simples e pragmática para reduzir o uso de BZDR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- Número de telefone: 332 0244768074
- E-mail: jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Pascal Fournier, Professor
- E-mail: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais com 65 anos ou mais
- seguido pelo clínico geral e pelo farmacêutico da dupla GP-PO
- ter uma receita para um BZDR ansiolítico ou hipnótico prescrito pelo menos 4 vezes no ano passado
- a última prescrição ter menos de 3 meses
- ter dispensado mensalmente nos últimos 3 meses
- filiado a um regime de segurança social
- e ter dado consentimento para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- pacientes que vivem em uma instituição
- participando de um ensaio clínico
- com epilepsia
- depressão ativa
- transtornos mentais descontrolados
- incapaz de participar de uma entrevista ou responder a um questionário (demente, não falante de francês, analfabeto, surdo, ...)
- sob tutela
- com síndrome distônica
- e pacientes que não são suficientemente autônomos para realizar as etapas inerentes ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GP - colaboração farmacêutica e entrevista motivacional farmacêutica
Uma vez randomizado, o paciente terá três entrevistas motivacionais com seu farmacêutico.
A cada vez, um relatório será enviado ao GP.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O paciente é tratado pelo seu médico de família e pelo farmacêutico como de costume (consulta médica mais dispensação de medicamentos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação medida por entrevistas sociológicas de pacientes, clínicos gerais e farmacêuticos e observações de farmacêuticos
Prazo: 3 a 6 meses após o início do período de inscrição e 12 meses após o final do período de inscrição
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Quatro dias de observação serão realizados com farmacêuticos recém-formados em MI para estudar, na prática, como conduzem suas primeiras entrevistas com idosos.
Esses mesmos farmacêuticos serão observados uma segunda vez no final do estudo, para ver como evoluiu sua abordagem ao IM.
Uma primeira leva de dez entrevistas semiestruturadas será realizada com pacientes idosos que já foram atendidos por seu farmacêutico, para ver quais efeitos o farmacêutico teve em suas representações de BZDR e em seu consumo.
Por fim, serão realizados três grupos focais, um com CPs, um com GPs e um com pares.
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3 a 6 meses após o início do período de inscrição e 12 meses após o final do período de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade 1
Prazo: 3 meses após a última inclusão
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Número de clusters incluídos / Número de clusters planejados medidos por logbooks
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3 meses após a última inclusão
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Aceitabilidade 2
Prazo: dentro de 6 meses após a recusa
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Motivo da recusa de farmacêuticos e clínicos gerais avaliado por entrevistas individuais
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dentro de 6 meses após a recusa
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Aceitabilidade 3
Prazo: 3 meses após a última inclusão
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Número de pacientes incluídos / Número de pacientes elegíveis medido por diários de bordo
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3 meses após a última inclusão
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Análise de custo-utilidade avaliada de acordo com as recomendações da Haute Autorité de Santé 2020
Prazo: 12 meses após a última inclusão
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Uma Análise de Custo-Utilidade (CUA) expressa como um custo por Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) será realizada a partir de uma perspectiva coletiva e com um horizonte de tempo de 12 meses
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12 meses após a última inclusão
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Fidelidade 1
Prazo: 12 meses após a última inclusão
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Proporção de pares que concluíram o estudo medido por meio de um diário de bordo
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12 meses após a última inclusão
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Fidelidade 2
Prazo: 12 meses após a última inclusão
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Proporção de pacientes que realmente marcaram consulta com o farmacêutico medido por meio de um diário de bordo.
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12 meses após a última inclusão
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Fidelidade 3
Prazo: 6 meses após a última inclusão
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Número de entrevistas motivacionais medido por meio de um diário de bordo.
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6 meses após a última inclusão
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Fidelidade 4
Prazo: 6 meses após a última inclusão
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O número de notificações feitas pelo farmacêutico ao médico de família será medido por meio de um diário de bordo.
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6 meses após a última inclusão
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Consumo BZDR
Prazo: 10 a 12 meses após a inscrição no estudo
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Cessação ou redução do uso de BZDR em 12 meses a partir da inclusão medida usando o Sistema Nacional de Dados de Saúde. Proporção de pacientes que deixaram de receber BZDR 10 meses após a inscrição, com os últimos dois meses (10 a 12 meses) |
10 a 12 meses após a inscrição no estudo
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Ansiedade
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
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Ansiedade medida pelo Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
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6 e 12 meses após a inscrição
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Insônia
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
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Qualidade do sono medida pelo Insomnia Severity Index (ISI)
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6 e 12 meses após a inscrição
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Anexo ao BZDR
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
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Apego ao BZDR medido pela escala Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB) aos 6 e 12 meses. A pontuação varia de 0 a 10. Uma pontuação ≥ 6 permite |
6 e 12 meses após a inscrição
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Qualidade de vida relatada pelos pacientes
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
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Qualidade de vida medida pelo questionário EQ-5D-5L aos 6 e 12 meses.
Um total de 3125 possíveis estados de integridade é definido.
Cada estado é referido por um código de 5 dígitos.
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6 e 12 meses após a inscrição
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Autonomia
Prazo: 6 e 12 meses após a inscrição
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Autonomia medida por Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) aos 6 e 12 meses. A escala varia de 0 a 8, com 0 indicando disautonomia completa e 8 indicando autonomia completa. |
6 e 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC21_0357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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