Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer gemeinsamen Hausarzt-Apotheker-Intervention zur Absetzung von Benzodiazepinen bei älteren Menschen (BESTOPH-MG)

9. März 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der Wirksamkeit einer gemeinsamen Intervention von Hausarzt und Apotheker zur Umsetzung der Absetzung der Verschreibung von Benzodiazepinen bei älteren Menschen (BESTOPH-MG-Studie): Protokoll für eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie

Benzodiazepine oder verwandte Drogen (BZDR) werden in den meisten Fällen zu hypnotischen oder anxiolytischen Zwecken konsumiert. Die Folgen von BZDR sind vielfältig mit einem erhöhten Risiko für Tagessedierung, Gleichgewichtsstörungen, die zu Stürzen und Frakturen führen, kognitiven Störungen, Verkehrsunfällen und Demenz. Aufgrund ihrer Komorbiditäten, physiologischen Veränderungen und multiplen Medikationen sind ältere Menschen einem höheren Risiko ausgesetzt, unter BZDR-Nebenwirkungen zu leiden.

Die interprofessionelle Zusammenarbeit hat sich bei der Verbesserung der Angemessenheit der Verschreibung als wirksam erwiesen und kann sich positiv auf die Ergebnisse der Patienten auswirken. Darüber hinaus können Motivationsinterviews (MI) das Ausmaß des Drogenmissbrauchs im Vergleich zu keiner Intervention verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Laut einem Bericht der französischen Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) aus dem Jahr 2017 haben 13,4 % der französischen Bevölkerung im Jahr 2015 mindestens einmal ein Benzodiazepin oder ein verwandtes Medikament (BZDR) verwendet. Diese Medikamente werden in den meisten Fällen zu hypnotischen oder anxiolytischen Zwecken konsumiert. Gemäß den Empfehlungen sollte BZDR nicht länger als 28 Tage verschrieben werden, wenn es zu hypnotischen Zwecken verwendet wird, und für 8 bis 12 Wochen, einschließlich Entzug, wenn es zu anxiolytischen Zwecken verwendet wird. Tatsächlich haben diese Medikamente eine echte, aber mittelmäßige, kurzfristige Wirksamkeit bei Angstzuständen und Schlafstörungen gezeigt. Darüber hinaus ist ihre langfristige Wirksamkeit fast gleich Null. Die Literatur zeigt jedoch, dass fast jeder sechste Patient, der ein BZDR einnimmt, ein Langzeitanwender ist und dass der Anteil der Patienten, bei denen die Indikation fraglich ist, 2/3 erreichen kann. Die Folgen von BZDR sind vielfältig mit einem erhöhten Risiko für Tagessedierung, Gleichgewichtsstörungen, die zu Stürzen und Frakturen führen, kognitiven Störungen, Verkehrsunfällen und Demenz. Außerdem sind ältere Menschen aufgrund ihrer Komorbiditäten, physiologischen Veränderungen und multiplen Medikationen einem höheren Risiko ausgesetzt, unter BZDR-Nebenwirkungen wie Stürzen, Fahrunfällen, Demenz oder sogar Tod zu leiden. Die Mehrheit der Patienten ist sich dieser potenziellen Risiken nicht bewusst und setzt diese Medikamente langfristig ein. Sie überschätzen die Vorteile von BZDR und unterschätzen ihre schädlichen Wirkungen. Die Folgen sind erheblich, sowohl aus gesundheitlicher als auch aus finanzieller Sicht.

Auf nationaler Ebene wurden von den Gesundheitsbehörden zahlreiche Maßnahmen ergriffen, um den Einsatz von BZDR zu reduzieren: Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe, Piktogramme auf Arzneimittelverpackungen, Empfehlungen von Gesundheitsbehörden, Anreizmaßnahmen der Krankenkassen oder auch Gesundheitsüberwachung und -regulierung Maßnahmen zur Kontrolle der Verschreibung. Trotz dieser zahlreichen Initiativen bleibt der Konsum von BZDR jedoch zu hoch, was durch die Pandemie sogar noch verstärkt wird, und ihre Absetzung hat Mühe, im wirklichen Leben umgesetzt zu werden. Die Literatur hat gezeigt, dass viele Hebel die Umsetzung von Maßnahmen zum richtigen Umgang mit Arzneimitteln erleichtern können. Die interprofessionelle Zusammenarbeit hat sich bei der Verbesserung der Angemessenheit der Verschreibung als wirksam erwiesen und kann sich positiv auf die Ergebnisse der Patienten auswirken, wie viele aktuelle systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zeigen. Allgemeinmediziner (GPs), die sich nicht vollständig in der Lage fühlen, Maßnahmen zur Aufhebung der Verschreibung von BZDR umzusetzen, wenn sie sich ausschließlich auf Leitlinien verlassen müssen und aufgrund des Mangels an Zeit, diese Behandlungen neu zu bewerten. Dennoch basieren aktuelle internationale Studien zur Zurücknahme von Verschreibungen weiterhin auf Maßnahmen, die sich nur an den verschreibenden Arzt richten. Die Zusammenarbeit zwischen zwei Hausärzten scheint daher eine Lösung zu sein, um eine medizinische Entscheidung zum Behandlungsabbruch umzusetzen. Darüber hinaus sind Hausärzte mit einer Bevölkerungsgruppe konfrontiert, die aus Angst vor einer Rückkehr von Angstzuständen oder Schlaflosigkeit sehr oft zögert, aufzuhören. In diesem Zusammenhang ist ein weiterer Hebel, um die Umsetzung der Verschreibung zu erreichen, der Einsatz von Techniken, die es dem Patienten ermöglichen, die Intervention des Arztes zu akzeptieren. Daher können Motivationsinterviews (MI) das Ausmaß des Drogenmissbrauchs im Vergleich zu keiner Intervention verringern. Die Entwicklung und Förderung von Schulungen für medizinisches Fachpersonal in MI kann eine einfache und pragmatische Umsetzungsstrategie sein, um die BZDR-Nutzung zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante Patienten ab 65 Jahren
  • gefolgt vom Hausarzt und dem Apotheker des GP-PO-Paares
  • mit einem Rezept für ein anxiolytisches oder hypnotisches BZDR, das im vergangenen Jahr mindestens 4 Mal verschrieben wurde
  • das letzte Rezept ist weniger als 3 Monate alt
  • die in den letzten 3 Monaten monatlich abgegeben wurden
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • und die Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in einer Einrichtung leben
  • Teilnahme an einer klinischen Studie
  • mit Epilepsie
  • aktive Depressionen
  • unkontrollierte psychische Störungen
  • nicht in der Lage, an einem Interview teilzunehmen oder einen Fragebogen zu beantworten (dement, nicht französisch sprechend, Analphabet, taub, ...)
  • unter Vormundschaft
  • mit einem dystonen Syndrom
  • und Patienten, die nicht ausreichend autonom sind, um die der Studie innewohnenden Schritte durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GP - Apotheker-Zusammenarbeit und Apotheker-Motivationsgespräche
Nach der Randomisierung führt der Patient drei Motivationsgespräche mit seinem Apotheker. Jedes Mal wird ein Bericht an den Hausarzt gesendet.
  1. Patienten in den GP-CP-Clustern, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, wird von ihrem Hausarzt eine gemeinsame GP-CP-abschreibende Intervention angeboten.
  2. Nach der Begegnung gehen die Patienten in die Apotheke, um ihre Medikamente ausgeben zu lassen. Sie erhalten Unterrichtsmaterialien. Der Apotheker plant mit den Patienten 3 Motivationsinterviews, in denen die Risiken der Anwendung von BZDR sowie die Vorteile und Modalitäten des Absetzens angesprochen werden. Die Apotheker erhalten eine 2-tägige Schulung in MI. Sie erhalten Richtlinien zur BZDR-Abschreibung. Bei Bedarf werden die Apotheker bei ihrem ersten MI unterstützt.
  3. Nach jedem Gespräch informiert der Apotheker den Hausarzt mittels eines formalisierten Berichts über die besprochenen Punkte. Der Apotheker informiert den Hausarzt über die Entscheidung des Patienten, sich an einem Verschreibungsprozess zu beteiligen oder nicht, und über das befolgte Protokoll. Ziel dieses Austauschs ist es, die gemeinsame Hausarzt-CP-Intervention zu formalisieren und die Absetzung von BZDR sicherzustellen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Patient wird wie gewohnt von seinem Hausarzt und dem Apotheker betreut (Arztgespräch plus Medikamentenabgabe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit gemessen durch soziologische Befragungen von Patienten, Hausärzten und Apothekern sowie Apothekerbeobachtungen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Beginn der Einschreibefrist und 12 Monate nach Ende der Einschreibefrist
Vier Tage lang werden Beobachtungen mit Apothekern durchgeführt, die gerade in MI geschult wurden, um in Aktion zu studieren, wie sie ihre ersten Interviews mit älteren Menschen führen. Dieselben Apotheker werden am Ende der Studie ein zweites Mal beobachtet, um zu sehen, wie sich ihre Herangehensweise an MI entwickelt hat. Eine erste Welle von zehn halbstrukturierten Interviews wird mit älteren Patienten durchgeführt, die bereits von ihrem Apotheker gesehen wurden, um zu sehen, welche Auswirkungen der Apotheker auf ihre Darstellung von BZDR und auf ihren Konsum hatte. Abschließend werden drei Fokusgruppen durchgeführt, eine mit CPs, eine mit GPs und eine mit Paaren.
3 bis 6 Monate nach Beginn der Einschreibefrist und 12 Monate nach Ende der Einschreibefrist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz 1
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Aufnahme
Anzahl enthaltener Cluster / Anzahl geplanter Cluster, gemessen anhand von Logbüchern
3 Monate nach der letzten Aufnahme
Akzeptanz 2
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Ablehnung
Ablehnungsgrund von Apothekern und Hausärzten durch Einzelinterviews erhoben
innerhalb von 6 Monaten nach Ablehnung
Akzeptanz 3
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Aufnahme
Anzahl eingeschlossener Patienten / Anzahl geeigneter Patienten, gemessen anhand von Logbüchern
3 Monate nach der letzten Aufnahme
Kosten-Nutzen-Analyse bewertet nach den Empfehlungen der Haute Autorité de Santé 2020
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Aufnahme
Eine Kosten-Nutzen-Analyse (CUA), ausgedrückt als Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), wird aus einer kollektiven Perspektive und mit einem Zeithorizont von 12 Monaten durchgeführt
12 Monate nach der letzten Aufnahme
Treue 1
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Aufnahme
Anteil der Paare, die die Studie abschließen, gemessen anhand eines Logbuchs
12 Monate nach der letzten Aufnahme
Treue 2
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Aufnahme
Anteil der Patienten, die tatsächlich einen Termin beim Apotheker vereinbart haben, gemessen über ein Logbuch.
12 Monate nach der letzten Aufnahme
Treue 3
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Aufnahme
Anzahl der Motivationsinterviews gemessen durch ein Logbuch.
6 Monate nach der letzten Aufnahme
Treue 4
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Aufnahme
Die Anzahl der Meldungen des Apothekers an den Hausarzt wird anhand eines Logbuchs gemessen.
6 Monate nach der letzten Aufnahme
BZDR-Konsum
Zeitfenster: 10 bis 12 Monate nach Aufnahme in die Studie

Beendigung oder Reduzierung der BZDR-Nutzung 12 Monate nach Aufnahme, gemessen mit dem National Health Data System.

Anteil der Patienten, denen 10 Monate nach der Aufnahme kein BZDR mehr verabreicht wird, mit den letzten zwei Monaten (10 bis 12 Monate)

10 bis 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
Angst
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Immatrikulation
Angst gemessen durch Allgemeine Angststörung (GAD-7)
6 und 12 Monate nach Immatrikulation
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Immatrikulation
Schlafqualität gemessen am Insomnia Severity Index (ISI)
6 und 12 Monate nach Immatrikulation
Anlage zum BZDR
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Immatrikulation

Bindung an BZDR, gemessen anhand der Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB)-Skala nach 6 und 12 Monaten.

Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Eine Punktzahl ≥ 6 erlaubt

6 und 12 Monate nach Immatrikulation
Berichtete Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Immatrikulation
Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L-Fragebogen nach 6 und 12 Monaten. Insgesamt sind 3125 mögliche Gesundheitszustände definiert. Jeder Staat wird durch einen 5-stelligen Code bezeichnet.
6 und 12 Monate nach Immatrikulation
Autonomie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Immatrikulation

Autonomie gemessen durch Instrumental Activities of Daily Living (IADL) nach 6 und 12 Monaten.

Die Skala reicht von 0 bis 8, wobei 0 vollständige Dysautonomie und 8 vollständige Autonomie anzeigt.

6 und 12 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GP - Apotheker-Zusammenarbeit und Apotheker-Motivationsgespräche

Abonnieren