- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05765656
Wirksamkeit einer gemeinsamen Hausarzt-Apotheker-Intervention zur Absetzung von Benzodiazepinen bei älteren Menschen (BESTOPH-MG)
Bewertung der Wirksamkeit einer gemeinsamen Intervention von Hausarzt und Apotheker zur Umsetzung der Absetzung der Verschreibung von Benzodiazepinen bei älteren Menschen (BESTOPH-MG-Studie): Protokoll für eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie
Benzodiazepine oder verwandte Drogen (BZDR) werden in den meisten Fällen zu hypnotischen oder anxiolytischen Zwecken konsumiert. Die Folgen von BZDR sind vielfältig mit einem erhöhten Risiko für Tagessedierung, Gleichgewichtsstörungen, die zu Stürzen und Frakturen führen, kognitiven Störungen, Verkehrsunfällen und Demenz. Aufgrund ihrer Komorbiditäten, physiologischen Veränderungen und multiplen Medikationen sind ältere Menschen einem höheren Risiko ausgesetzt, unter BZDR-Nebenwirkungen zu leiden.
Die interprofessionelle Zusammenarbeit hat sich bei der Verbesserung der Angemessenheit der Verschreibung als wirksam erwiesen und kann sich positiv auf die Ergebnisse der Patienten auswirken. Darüber hinaus können Motivationsinterviews (MI) das Ausmaß des Drogenmissbrauchs im Vergleich zu keiner Intervention verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut einem Bericht der französischen Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) aus dem Jahr 2017 haben 13,4 % der französischen Bevölkerung im Jahr 2015 mindestens einmal ein Benzodiazepin oder ein verwandtes Medikament (BZDR) verwendet. Diese Medikamente werden in den meisten Fällen zu hypnotischen oder anxiolytischen Zwecken konsumiert. Gemäß den Empfehlungen sollte BZDR nicht länger als 28 Tage verschrieben werden, wenn es zu hypnotischen Zwecken verwendet wird, und für 8 bis 12 Wochen, einschließlich Entzug, wenn es zu anxiolytischen Zwecken verwendet wird. Tatsächlich haben diese Medikamente eine echte, aber mittelmäßige, kurzfristige Wirksamkeit bei Angstzuständen und Schlafstörungen gezeigt. Darüber hinaus ist ihre langfristige Wirksamkeit fast gleich Null. Die Literatur zeigt jedoch, dass fast jeder sechste Patient, der ein BZDR einnimmt, ein Langzeitanwender ist und dass der Anteil der Patienten, bei denen die Indikation fraglich ist, 2/3 erreichen kann. Die Folgen von BZDR sind vielfältig mit einem erhöhten Risiko für Tagessedierung, Gleichgewichtsstörungen, die zu Stürzen und Frakturen führen, kognitiven Störungen, Verkehrsunfällen und Demenz. Außerdem sind ältere Menschen aufgrund ihrer Komorbiditäten, physiologischen Veränderungen und multiplen Medikationen einem höheren Risiko ausgesetzt, unter BZDR-Nebenwirkungen wie Stürzen, Fahrunfällen, Demenz oder sogar Tod zu leiden. Die Mehrheit der Patienten ist sich dieser potenziellen Risiken nicht bewusst und setzt diese Medikamente langfristig ein. Sie überschätzen die Vorteile von BZDR und unterschätzen ihre schädlichen Wirkungen. Die Folgen sind erheblich, sowohl aus gesundheitlicher als auch aus finanzieller Sicht.
Auf nationaler Ebene wurden von den Gesundheitsbehörden zahlreiche Maßnahmen ergriffen, um den Einsatz von BZDR zu reduzieren: Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe, Piktogramme auf Arzneimittelverpackungen, Empfehlungen von Gesundheitsbehörden, Anreizmaßnahmen der Krankenkassen oder auch Gesundheitsüberwachung und -regulierung Maßnahmen zur Kontrolle der Verschreibung. Trotz dieser zahlreichen Initiativen bleibt der Konsum von BZDR jedoch zu hoch, was durch die Pandemie sogar noch verstärkt wird, und ihre Absetzung hat Mühe, im wirklichen Leben umgesetzt zu werden. Die Literatur hat gezeigt, dass viele Hebel die Umsetzung von Maßnahmen zum richtigen Umgang mit Arzneimitteln erleichtern können. Die interprofessionelle Zusammenarbeit hat sich bei der Verbesserung der Angemessenheit der Verschreibung als wirksam erwiesen und kann sich positiv auf die Ergebnisse der Patienten auswirken, wie viele aktuelle systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zeigen. Allgemeinmediziner (GPs), die sich nicht vollständig in der Lage fühlen, Maßnahmen zur Aufhebung der Verschreibung von BZDR umzusetzen, wenn sie sich ausschließlich auf Leitlinien verlassen müssen und aufgrund des Mangels an Zeit, diese Behandlungen neu zu bewerten. Dennoch basieren aktuelle internationale Studien zur Zurücknahme von Verschreibungen weiterhin auf Maßnahmen, die sich nur an den verschreibenden Arzt richten. Die Zusammenarbeit zwischen zwei Hausärzten scheint daher eine Lösung zu sein, um eine medizinische Entscheidung zum Behandlungsabbruch umzusetzen. Darüber hinaus sind Hausärzte mit einer Bevölkerungsgruppe konfrontiert, die aus Angst vor einer Rückkehr von Angstzuständen oder Schlaflosigkeit sehr oft zögert, aufzuhören. In diesem Zusammenhang ist ein weiterer Hebel, um die Umsetzung der Verschreibung zu erreichen, der Einsatz von Techniken, die es dem Patienten ermöglichen, die Intervention des Arztes zu akzeptieren. Daher können Motivationsinterviews (MI) das Ausmaß des Drogenmissbrauchs im Vergleich zu keiner Intervention verringern. Die Entwicklung und Förderung von Schulungen für medizinisches Fachpersonal in MI kann eine einfache und pragmatische Umsetzungsstrategie sein, um die BZDR-Nutzung zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-François HUON, Pharm.D PhD
- Telefonnummer: 332 0244768074
- E-Mail: jeanfrancois.huon@chu-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean-Pascal Fournier, Professor
- E-Mail: jean-pascal.fournier@univ-nantes.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ambulante Patienten ab 65 Jahren
- gefolgt vom Hausarzt und dem Apotheker des GP-PO-Paares
- mit einem Rezept für ein anxiolytisches oder hypnotisches BZDR, das im vergangenen Jahr mindestens 4 Mal verschrieben wurde
- das letzte Rezept ist weniger als 3 Monate alt
- die in den letzten 3 Monaten monatlich abgegeben wurden
- einem Sozialversicherungssystem angeschlossen
- und die Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in einer Einrichtung leben
- Teilnahme an einer klinischen Studie
- mit Epilepsie
- aktive Depressionen
- unkontrollierte psychische Störungen
- nicht in der Lage, an einem Interview teilzunehmen oder einen Fragebogen zu beantworten (dement, nicht französisch sprechend, Analphabet, taub, ...)
- unter Vormundschaft
- mit einem dystonen Syndrom
- und Patienten, die nicht ausreichend autonom sind, um die der Studie innewohnenden Schritte durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GP - Apotheker-Zusammenarbeit und Apotheker-Motivationsgespräche
Nach der Randomisierung führt der Patient drei Motivationsgespräche mit seinem Apotheker.
Jedes Mal wird ein Bericht an den Hausarzt gesendet.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Patient wird wie gewohnt von seinem Hausarzt und dem Apotheker betreut (Arztgespräch plus Medikamentenabgabe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit gemessen durch soziologische Befragungen von Patienten, Hausärzten und Apothekern sowie Apothekerbeobachtungen
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Beginn der Einschreibefrist und 12 Monate nach Ende der Einschreibefrist
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Vier Tage lang werden Beobachtungen mit Apothekern durchgeführt, die gerade in MI geschult wurden, um in Aktion zu studieren, wie sie ihre ersten Interviews mit älteren Menschen führen.
Dieselben Apotheker werden am Ende der Studie ein zweites Mal beobachtet, um zu sehen, wie sich ihre Herangehensweise an MI entwickelt hat.
Eine erste Welle von zehn halbstrukturierten Interviews wird mit älteren Patienten durchgeführt, die bereits von ihrem Apotheker gesehen wurden, um zu sehen, welche Auswirkungen der Apotheker auf ihre Darstellung von BZDR und auf ihren Konsum hatte.
Abschließend werden drei Fokusgruppen durchgeführt, eine mit CPs, eine mit GPs und eine mit Paaren.
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3 bis 6 Monate nach Beginn der Einschreibefrist und 12 Monate nach Ende der Einschreibefrist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz 1
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Aufnahme
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Anzahl enthaltener Cluster / Anzahl geplanter Cluster, gemessen anhand von Logbüchern
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3 Monate nach der letzten Aufnahme
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Akzeptanz 2
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Ablehnung
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Ablehnungsgrund von Apothekern und Hausärzten durch Einzelinterviews erhoben
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innerhalb von 6 Monaten nach Ablehnung
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Akzeptanz 3
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Aufnahme
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Anzahl eingeschlossener Patienten / Anzahl geeigneter Patienten, gemessen anhand von Logbüchern
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3 Monate nach der letzten Aufnahme
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Kosten-Nutzen-Analyse bewertet nach den Empfehlungen der Haute Autorité de Santé 2020
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Aufnahme
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Eine Kosten-Nutzen-Analyse (CUA), ausgedrückt als Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), wird aus einer kollektiven Perspektive und mit einem Zeithorizont von 12 Monaten durchgeführt
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12 Monate nach der letzten Aufnahme
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Treue 1
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Aufnahme
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Anteil der Paare, die die Studie abschließen, gemessen anhand eines Logbuchs
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12 Monate nach der letzten Aufnahme
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Treue 2
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Aufnahme
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Anteil der Patienten, die tatsächlich einen Termin beim Apotheker vereinbart haben, gemessen über ein Logbuch.
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12 Monate nach der letzten Aufnahme
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Treue 3
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Aufnahme
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Anzahl der Motivationsinterviews gemessen durch ein Logbuch.
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6 Monate nach der letzten Aufnahme
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Treue 4
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Aufnahme
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Die Anzahl der Meldungen des Apothekers an den Hausarzt wird anhand eines Logbuchs gemessen.
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6 Monate nach der letzten Aufnahme
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BZDR-Konsum
Zeitfenster: 10 bis 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Beendigung oder Reduzierung der BZDR-Nutzung 12 Monate nach Aufnahme, gemessen mit dem National Health Data System. Anteil der Patienten, denen 10 Monate nach der Aufnahme kein BZDR mehr verabreicht wird, mit den letzten zwei Monaten (10 bis 12 Monate) |
10 bis 12 Monate nach Aufnahme in die Studie
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Angst
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Angst gemessen durch Allgemeine Angststörung (GAD-7)
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6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Schlafqualität gemessen am Insomnia Severity Index (ISI)
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6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Anlage zum BZDR
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Bindung an BZDR, gemessen anhand der Benzodiazepine Cognitive Attachment Scale (ECAB)-Skala nach 6 und 12 Monaten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Eine Punktzahl ≥ 6 erlaubt |
6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Berichtete Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L-Fragebogen nach 6 und 12 Monaten.
Insgesamt sind 3125 mögliche Gesundheitszustände definiert.
Jeder Staat wird durch einen 5-stelligen Code bezeichnet.
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6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Autonomie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Autonomie gemessen durch Instrumental Activities of Daily Living (IADL) nach 6 und 12 Monaten. Die Skala reicht von 0 bis 8, wobei 0 vollständige Dysautonomie und 8 vollständige Autonomie anzeigt. |
6 und 12 Monate nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-François HUON, Pharm.D PhD, CHU Nantes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC21_0357
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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