高齢者側方圧迫 1 骨盤骨折
2026年7月9日 更新者：HealthPartners Institute
高齢者の側方圧迫 1 骨盤骨折の手術的治療と非手術的治療のための経皮的仙骨スクリュー固定 - 無作為対照試験
側方圧迫 1 (LC1) 骨盤輪脆弱性骨折は、重大な痛みと罹患率を引き起こします。
これらの脆弱性損傷は、長時間の不動と長期の入院に関連しています。
現在、LC1骨盤骨折の手術安定化に関するコンセンサスはなく、これらの損傷タイプの管理を支援するエビデンスに基づくガイドラインもありません。
さらに、手術の適応症、痛みの改善、可動性にもばらつきがあります。
この研究の目的は、高齢患者の症候性 LC1 脆弱性骨折における経皮経腸骨 - 経仙骨スクリュー固定と非手術管理を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脆弱性骨盤輪骨折患者 100 人の前向き無作為対照試験 (RCT) です。 LC1 として分類される骨盤輪骨折を呈し、単純 X 線写真、CT および/または MRI で確認され、低エネルギー機構または誘発イベントのない機能不全骨折に起因するすべての患者は、動員およびマルチモーダル疼痛管理を伴う理学療法の試験を受ける。 被験者にかなりの後部骨盤痛がある場合（Visual Analogue Scale（VAS）でスコア≧7）、または48時間の理学療法試験後に歩行できない場合、被験者はRCTに登録する資格があります。 患者は、経皮経腸骨 - 経仙骨スクリュー固定として定義される手術群、または治療と疼痛管理のみによる治療として定義される非手術群のいずれかに分類されます。
- グループ1-手術治療：骨盤骨折の安定化のために経皮的スクリュー固定が行われます
- グループ 2 - 保存的 (非手術的) 治療: 痛みの管理と理学療法は、許容される体重負荷で進行しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Allina, Mercy Hospital
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Park Nicollet, Methodist Hospital
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- HealthPartners, Regions Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者 >/= 60 歳
- 側方圧迫 単純X線写真、CTおよび/またはMRIで確認された1つの骨盤輪骨折
- 誘発事象のない損傷または機能不全骨折の低エネルギーメカニズム
- 発症から4週間以内の急性損傷
- 48 時間、理学療法の支援を受けて動くことができない、または重大な痛み: Timed "Up & Go" (TUG) 評価後の Visual Analogue Scale (VAS) で 7 以上の痛みスコアによって決定される重大な痛み、またはTUG 評価。
除外基準:
- 認知症
- 垂直または回転が不安定な骨盤輪損傷
- 腫瘍に続発する病的骨折
- 受傷前は歩けない
- 急性神経障害
- 損傷の高エネルギーメカニズム
- 歩行に影響を与える随伴損傷
- 歩行を妨げる別の怪我または病状の存在
- -経皮的仙骨固定を妨げるインプラントまたは仙骨形態の存在
- 共同登録を妨げる別の研究への登録
- 研究者の判断では、フォローアップの維持に問題がある可能性があります（つまり、 住所不定の患者等）
- 収監中または収監保留中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非手術
疼痛管理と理学療法は、耐荷重に応じて進歩しました。
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痛みの管理と理学療法という形での非手術的管理は、耐えられる範囲で体重負荷をかけて進められます。
痛みの管理と理学療法という形での非手術的管理は、耐えられる範囲で体重負荷をかけて進められます。
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実験的：工作員
経皮的ネジ固定
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経皮的ネジ固定による外科的介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) 評価
時間枠：治療後2日目
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高齢患者の可動性を測定する有効な結果。
TUG 評価では、患者が理学療法の支援を受けて椅子から立ち上がり、3 メートル歩いて向きを変え、3 メートル歩いて椅子に戻り、座るまでにかかる時間を測定します。
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治療後2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scaleによる仙骨部の痛み
時間枠：治療後2日目、2週間後、6週間後、3ヶ月後
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患者は 0 ～ 10 のスケールで痛みを報告しました。
最小スコア 0 (痛みなし) から最大スコア 10 (考えられる最悪の痛み)
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治療後2日目、2週間後、6週間後、3ヶ月後
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排出処分場所
時間枠：治療からの退院後、入院から平均5日
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退院後の行き先（自宅、リハビリセンター、高度介護施設）
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治療からの退院後、入院から平均5日
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最長歩行距離
時間枠：治療後2日目
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患者が歩けた距離
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治療後2日目
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麻薬性疼痛薬の使用
時間枠：治療後2日目
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麻薬性鎮痛薬の使用、合計ミリグラム当量（MME）
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治療後2日目
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入院期間
時間枠：治療からの退院後、入院から平均5日
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治療中の入院日数
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治療からの退院後、入院から平均5日
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合併症の割合
時間枠：治療後2週間、6週間、3ヶ月
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予定外の手術、治療後の新たな神経障害、手術部位感染、再入院、褥瘡、肺炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症、せん妄、心筋梗塞、90日死亡率
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治療後2週間、6週間、3ヶ月
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) 評価
時間枠：治療後2週間、6週間、3ヶ月後
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高齢患者の可動性を測定する有効な結果。
TUG 評価では、患者が理学療法の支援を受けて椅子から立ち上がり、3 メートル歩いて向きを変え、3 メートル歩いて椅子に戻り、座るまでにかかる時間を測定します。
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治療後2週間、6週間、3ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mai P. Nguyen, MD、University of Minnesota and HealthPartners
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
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- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Wright NC, Looker AC, Saag KG, Curtis JR, Delzell ES, Randall S, Dawson-Hughes B. The recent prevalence of osteoporosis and low bone mass in the United States based on bone mineral density at the femoral neck or lumbar spine. J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2520-6. doi: 10.1002/jbmr.2269.
- Hopf JC, Krieglstein CF, Muller LP, Koslowsky TC. Percutaneous iliosacral screw fixation after osteoporotic posterior ring fractures of the pelvis reduces pain significantly in elderly patients. Injury. 2015 Aug;46(8):1631-6. doi: 10.1016/j.injury.2015.04.036. Epub 2015 May 14.
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- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
- Tornetta P 3rd, Lowe JA, Agel J, Mullis BH, Jones CB, Teague D, Kempton L, Brown K, Friess D, Miller AN, Spitler CA, Kubiak E, Gary JL, Leighton R, Morshed S, Vallier HA. Does Operative Intervention Provide Early Pain Relief for Patients With Unilateral Sacral Fractures and Minimal or No Displacement? J Orthop Trauma. 2019 Dec;33(12):614-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000001578.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月5日
一次修了 (実際)
2025年8月6日
研究の完了 (実際)
2025年11月18日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A22-184
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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