Compression latérale gériatrique 1 Fractures pelviennes
9 juillet 2026 mis à jour par: HealthPartners Institute
Fixation par vis sacrée percutanée pour le traitement opératoire par rapport au traitement non opératoire de la compression latérale gériatrique 1 Fractures pelviennes - Un essai contrôlé randomisé
Les fractures de fragilité de l'anneau pelvien par compression latérale-1 (LC1) provoquent une douleur et une morbidité importantes.
Ces lésions de fragilité sont associées à une immobilité prolongée et à de longs séjours hospitaliers.
Actuellement, il n'y a pas de consensus sur la stabilisation opératoire des fractures du bassin LC1, ni de lignes directrices fondées sur des données probantes pour aider à la prise en charge de ces types de blessures.
De plus, il existe une variabilité des indications opératoires, une amélioration de la douleur et de la mobilisation.
Le but de cette étude est de comparer la fixation par vis percutanée transiliaque - transsacrée à la prise en charge non opératoire des fractures de fragilité LC1 symptomatiques chez les patients âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR) de 100 patients présentant des fractures de l'anneau pelvien de fragilité. Tous les patients présentant des fractures de l'anneau pelvien classées LC1 confirmées par radiographie standard, scanner et/ou IRM, résultant d'un mécanisme à basse énergie ou d'une fracture par insuffisance sans événement déclenchant, bénéficieront d'un essai de kinésithérapie avec mobilisation et prise en charge multimodale de la douleur. Si le sujet a une douleur pelvienne postérieure importante (score ≥ 7 avec l'échelle visuelle analogique (EVA)) ou une incapacité à se déplacer après l'essai de physiothérapie pendant 48 heures, le sujet est éligible pour l'inscription à l'ECR. Les patients seront soit regroupés dans un groupe opératoire, défini comme une fixation par vis transiliaque-transsacrée percutanée, soit dans un groupe non opératoire, défini comme un traitement avec thérapies et gestion de la douleur uniquement.
- Groupe 1-Traitement opératoire : Une fixation par vis percutanée sera réalisée pour la stabilisation de la fracture pelvienne
- Groupe 2-Traitement conservateur (non chirurgical) : Gestion de la douleur et thérapie physique avancée avec mise en charge selon la tolérance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Allina, Mercy Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Park Nicollet, Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- HealthPartners, Regions Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients >/= 60 ans
- Compression latérale 1 fractures de l'anneau pelvien confirmées par des radiographies simples, un scanner et/ou une IRM
- Mécanisme de blessure à faible énergie ou fracture par insuffisance sans événement déclencheur
- Blessure aiguë dans les quatre semaines suivant la présentation
- Incapacité ou douleur importante à se mobiliser avec l'aide d'une physiothérapie pendant 48 heures : douleur importante déterminée par un score de douleur ≥ 7 à l'échelle visuelle analogique (EVA) après une évaluation chronométrée "Up & Go" (TUG), ou incapacité à terminer l'évaluation Évaluation TUG.
Critère d'exclusion:
- Démence
- Blessures de l'anneau pelvien instables verticalement ou en rotation
- Fracture pathologique secondaire à une tumeur
- Non ambulatoire avant la blessure
- Déficit neurologique aigu
- Mécanisme de blessure à haute énergie
- Blessures concomitantes affectant la marche
- Présence d'une autre blessure ou condition médicale qui empêche la marche
- Présence d'implant ou de morphologie sacrée qui empêche la fixation sacrée percutanée
- L'inscription à une autre étude de recherche exclut la co-inscription
- Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi (c.-à-d. patients sans domicile fixe, etc.)
- Incarcéré ou en instance d'incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Non opératoire
Gestion de la douleur et thérapie physique avancées avec mise en charge selon la tolérance.
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Prise en charge non opératoire sous forme de gestion de la douleur et de physiothérapie avancée avec mise en charge selon la tolérance
Prise en charge non opératoire sous forme de gestion de la douleur et de physiothérapie avancée avec mise en charge selon la tolérance
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Expérimental: Opératoire
Fixation percutanée par vis
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Intervention chirurgicale sous forme de fixation percutanée par vis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation Timed Up and Go (TUG)
Délai: Jour 2 après le traitement
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Résultat valide qui mesure la mobilité des patients âgés.
L'évaluation TUG mesure le temps qu'il faut à un patient, avec l'aide d'une thérapie physique, pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, marcher 3 mètres pour revenir à la chaise et s'asseoir.
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Jour 2 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur dans la région sacrée par échelle visuelle analogique
Délai: Jour 2, 2 semaines, 6 semaines et 3 mois après le traitement
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Le patient a signalé la douleur sur une échelle de 0 à 10.
Score minimum 0 (pas de douleur) à score maximum 10 (pire douleur possible)
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Jour 2, 2 semaines, 6 semaines et 3 mois après le traitement
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Emplacement de décharge
Délai: Après la sortie du traitement, en moyenne 5 jours après l'admission à l'hôpital
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Où un patient s'est-il rendu après sa sortie de l'hôpital (domicile, centre de réadaptation, établissement de soins infirmiers qualifié)
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Après la sortie du traitement, en moyenne 5 jours après l'admission à l'hôpital
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La plus longue distance de déambulation
Délai: Jour 2 après le traitement
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Jusqu'où un patient a pu marcher
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Jour 2 après le traitement
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Utilisation d'analgésiques narcotiques
Délai: Jour 2 après le traitement
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Utilisation d'analgésiques narcotiques, total en milligrammes équivalents (MME)
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Jour 2 après le traitement
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Après la sortie du traitement, en moyenne 5 jours après l'admission à l'hôpital
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Nombre de jours d'hospitalisation pendant le traitement
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Après la sortie du traitement, en moyenne 5 jours après l'admission à l'hôpital
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Taux de complications
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 3 mois après le traitement
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Chirurgie non planifiée, nouveau déficit neurologique après traitement, infection du site opératoire, réadmission, ulcère de décubitus, pneumonie, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, délire, infarctus du myocarde, mortalité à 90 jours
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2 semaines, 6 semaines et 3 mois après le traitement
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Évaluation Timed Up and Go (TUG)
Délai: 2 semaines, 6 semaines et 3 mois après le traitement
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Résultat valide qui mesure la mobilité des patients âgés.
L'évaluation TUG mesure le temps qu'il faut à un patient, avec l'aide d'une thérapie physique, pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, marcher 3 mètres pour revenir à la chaise et s'asseoir.
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2 semaines, 6 semaines et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mai P. Nguyen, MD, University of Minnesota and HealthPartners
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Wright NC, Looker AC, Saag KG, Curtis JR, Delzell ES, Randall S, Dawson-Hughes B. The recent prevalence of osteoporosis and low bone mass in the United States based on bone mineral density at the femoral neck or lumbar spine. J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2520-6. doi: 10.1002/jbmr.2269.
- Hopf JC, Krieglstein CF, Muller LP, Koslowsky TC. Percutaneous iliosacral screw fixation after osteoporotic posterior ring fractures of the pelvis reduces pain significantly in elderly patients. Injury. 2015 Aug;46(8):1631-6. doi: 10.1016/j.injury.2015.04.036. Epub 2015 May 14.
- Clement ND, Court-Brown CM. Elderly pelvic fractures: the incidence is increasing and patient demographics can be used to predict the outcome. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1431-7. doi: 10.1007/s00590-014-1439-7. Epub 2014 Mar 25.
- Fisher ND, Solasz SJ, Tensae A, Konda SR, Egol KA. Low-energy lateral compression type 1 (LC1) pelvic ring fractures in the middle-aged and elderly affect hospital quality measures and functional outcomes. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1379-1384. doi: 10.1007/s00590-021-03125-7. Epub 2021 Sep 20.
- Soles GL, Ferguson TA. Fragility fractures of the pelvis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2012 Sep;5(3):222-8. doi: 10.1007/s12178-012-9128-9.
- Mullis BH, Agel J, Jones C, Lowe J, Vallier H, Teague D, Kempton L, Schmidt A, Friess D, Morshed S, Miller AN, Leighton R, Tornetta P 3rd. Unilateral Sacral Fractures Demonstrate Slow Recovery of Patient-Reported Outcomes Irrespective of Treatment. J Orthop Trauma. 2022 Apr 1;36(4):179-183. doi: 10.1097/BOT.0000000000002260.
- Beckmann JT, Presson AP, Curtis SH, Haller JM, Stuart AR, Higgins TF, Kubiak EN. Operative agreement on lateral compression-1 pelvis fractures. a survey of 111 OTA members. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):681-5. doi: 10.1097/BOT.0000000000000133.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
- Tornetta P 3rd, Lowe JA, Agel J, Mullis BH, Jones CB, Teague D, Kempton L, Brown K, Friess D, Miller AN, Spitler CA, Kubiak E, Gary JL, Leighton R, Morshed S, Vallier HA. Does Operative Intervention Provide Early Pain Relief for Patients With Unilateral Sacral Fractures and Minimal or No Displacement? J Orthop Trauma. 2019 Dec;33(12):614-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000001578.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Maladies métaboliques
- Blessures aux jambes
- Fractures, Os
- Maladies osseuses métaboliques
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Ostéoporose
- Fracture de la hanche
- Administration des services de santé
- Thérapeutique
- Réhabilitation
- Gestion des soins aux patients
- Gestion des maladies
- Modalités de physiothérapie
- Gestion de la douleur
Autres numéros d'identification d'étude
- A22-184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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