Geriatryczna kompresja boczna 1 Złamania miednicy
21 marca 2024 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Przezskórne mocowanie śrubami krzyżowymi w leczeniu operacyjnym w porównaniu z nieoperacyjnym leczeniem geriatrycznego bocznego ucisku 1 złamań miednicy – randomizowana, kontrolowana próba
Złamania pierścienia miednicy z kompresją boczną 1 (LC1) powodują znaczny ból i chorobowość.
Te urazy kruchości są związane z długotrwałym unieruchomieniem i długimi pobytami w szpitalu.
Obecnie nie ma konsensusu co do operacyjnej stabilizacji złamań miednicy LC1, nie ma też opartych na dowodach wytycznych, które pomagałyby w leczeniu tego typu urazów.
Ponadto istnieje zmienność wskazań do operacji, poprawa w zakresie bólu i mobilizacji.
Celem niniejszej pracy jest porównanie przezskórnego zespolenia śrubami transbiodrowo-krzyżowymi z postępowaniem nieoperacyjnym w objawowych złamaniach kości LC1 u pacjentów w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) obejmującym 100 pacjentów ze złamaniami pierścienia miednicy wynikającymi z łamliwości kości. Wszyscy pacjenci zgłaszający się ze złamaniami pierścienia miednicy sklasyfikowanymi jako LC1 potwierdzonymi zwykłymi zdjęciami rentgenowskimi, tomografią komputerową i/lub rezonansem magnetycznym, wynikającymi z mechanizmu niskoenergetycznego lub złamania niewydolności bez zdarzenia wywołującego, zostaną poddani próbnej fizjoterapii z mobilizacją i multimodalnym leczeniem bólu. Jeśli pacjent ma znaczny ból w tylnej części miednicy (wynik ≥ 7 w wizualnej skali analogowej (VAS)) lub niezdolność do poruszania się po badaniu fizjoterapeutycznym przez 48 godzin, pacjent kwalifikuje się do włączenia do RCT. Pacjenci będą albo podzieleni na grupę operacyjną, zdefiniowaną jako przezskórne mocowanie śrubami przezskórnymi przezbiodrowo-krzyżowymi, albo grupę nieoperacyjną, zdefiniowaną jako leczenie obejmujące jedynie terapie i leczenie bólu.
- Grupa 1 - Leczenie operacyjne: Przezskórne zespolenie śrubowe zostanie wykonane w celu stabilizacji złamania miednicy
- Grupa 2 – Leczenie zachowawcze (nieoperacyjne): leczenie bólu i fizjoterapia zaawansowana z tolerowanym obciążeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mai P Nguyen, MD
- Numer telefonu: 651-254-3669
- E-mail: mai.p.nguyen@healthpartners.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandy Vang, BA
- Numer telefonu: 651-254-6961
- E-mail: sandy.x.vang@healthpartners.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Jeszcze nie rekrutacja
- Allina Health
-
Kontakt:
- Gennadiy A Busel, MD
- Numer telefonu: 651-254-1513
- E-mail: gennadiy.busel@allina.com
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Rekrutacyjny
- HealthPartners, Regions Hospital
-
Kontakt:
- Mai P Nguyen, MD
- Numer telefonu: 651-254-3669
- E-mail: mai.p.nguyen@healthpartners.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >/= 60 lat
- Boczne kompresyjne 1 złamania pierścienia miednicy potwierdzone zwykłymi zdjęciami rentgenowskimi, tomografią komputerową i/lub rezonansem magnetycznym
- Niskoenergetyczny mechanizm urazu lub złamania niewydolnego bez zdarzenia przyspieszającego
- Ostra kontuzja w ciągu czterech tygodni od prezentacji
- Niezdolność lub znaczny ból do mobilizacji przy pomocy fizjoterapeuty przez 48 godzin: Znaczący ból określony na podstawie oceny bólu ≥ 7 w wizualnej skali analogowej (VAS) po ocenie „Up & Go” (TUG) w czasie lub niemożność ukończenia ocena TUG.
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Urazy miednicy niestabilne pionowo lub rotacyjnie
- Patologiczne złamanie wtórne do guza
- Nie chodzący przed urazem
- Ostry deficyt neurologiczny
- Wysokoenergetyczny mechanizm urazu
- Współistniejące urazy wpływające na poruszanie się
- Obecność innego urazu lub stanu medycznego, który uniemożliwia chodzenie
- Obecność implantu lub morfologii kości krzyżowej, która uniemożliwia przezskórne mocowanie kości krzyżowej
- Zgłoszenie do innego badania wyklucza możliwość współwłączenia
- Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem działań następczych (tj. pacjenci bez stałego adresu itp.)
- Uwięziony lub oczekujący na karę pozbawienia wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacyjny
Przezskórne mocowanie śrubami transbiodrowo-krzyżowymi
|
Interwencja chirurgiczna w postaci przezskórnego zespolenia śrubami transbiodrowymi - przezkrzyżowymi
|
|
Eksperymentalny: Nieoperacyjny
Leczenie bólu i fizjoterapia były zaawansowane, a obciążenie było tolerowane.
|
Postępowanie nieoperacyjne w postaci leczenia bólu i fizjoterapii zaawansowanej z obciążeniem zgodnie z tolerancją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Dzień 2 po leczeniu
|
Ważny wynik, który mierzy mobilność pacjentów w podeszłym wieku.
Ocena TUG mierzy czas potrzebny pacjentowi, przy pomocy naszego zespołu fizjoterapeutów, na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrócenie się i usiąść.
|
Dzień 2 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból okolicy krzyżowej za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 2, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu
|
Pacjent zgłaszał ból w skali od 0 do 10.
Minimalny wynik 0 (brak bólu) do maksymalny wynik 10 (najgorszy możliwy ból)
|
Dzień 2, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Ocena Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu
|
Ważny wynik, który mierzy mobilność pacjentów w podeszłym wieku.
Ocena TUG mierzy czas potrzebny pacjentowi, przy pomocy naszego zespołu fizjoterapeutów, na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrócenie się i usiąść.
|
2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Lokalizacja Dyspozycji Wyładowania
Ramy czasowe: Po wypisie z leczenia, średnio 5 dni od przyjęcia do szpitala
|
Dokąd udał się pacjent po wypisaniu ze szpitala (dom, ośrodek rehabilitacji, zakład wykwalifikowanej opieki)
|
Po wypisie z leczenia, średnio 5 dni od przyjęcia do szpitala
|
|
Najdłuższa odległość chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 2 po leczeniu
|
Jak daleko pacjent był w stanie dojść
|
Dzień 2 po leczeniu
|
|
Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 2 po leczeniu
|
Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych, ogółem w ekwiwalentach miligramów (MME)
|
Dzień 2 po leczeniu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po wypisie z leczenia, średnio 5 dni od przyjęcia do szpitala
|
Liczba dni hospitalizacji w trakcie leczenia
|
Po wypisie z leczenia, średnio 5 dni od przyjęcia do szpitala
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu
|
Nieplanowana operacja, nowy ubytek neurologiczny po leczeniu, zakażenie miejsca operowanego, ponowna hospitalizacja, odleżyny, zapalenie płuc, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, delirium, zawał mięśnia sercowego, śmiertelność 90 dni
|
2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mai P. Nguyen, MD, University of Minnesota and HealthPartners
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Wright NC, Looker AC, Saag KG, Curtis JR, Delzell ES, Randall S, Dawson-Hughes B. The recent prevalence of osteoporosis and low bone mass in the United States based on bone mineral density at the femoral neck or lumbar spine. J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2520-6. doi: 10.1002/jbmr.2269.
- Hopf JC, Krieglstein CF, Muller LP, Koslowsky TC. Percutaneous iliosacral screw fixation after osteoporotic posterior ring fractures of the pelvis reduces pain significantly in elderly patients. Injury. 2015 Aug;46(8):1631-6. doi: 10.1016/j.injury.2015.04.036. Epub 2015 May 14.
- Clement ND, Court-Brown CM. Elderly pelvic fractures: the incidence is increasing and patient demographics can be used to predict the outcome. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1431-7. doi: 10.1007/s00590-014-1439-7. Epub 2014 Mar 25.
- Fisher ND, Solasz SJ, Tensae A, Konda SR, Egol KA. Low-energy lateral compression type 1 (LC1) pelvic ring fractures in the middle-aged and elderly affect hospital quality measures and functional outcomes. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1379-1384. doi: 10.1007/s00590-021-03125-7. Epub 2021 Sep 20.
- Soles GL, Ferguson TA. Fragility fractures of the pelvis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2012 Sep;5(3):222-8. doi: 10.1007/s12178-012-9128-9.
- Mullis BH, Agel J, Jones C, Lowe J, Vallier H, Teague D, Kempton L, Schmidt A, Friess D, Morshed S, Miller AN, Leighton R, Tornetta P 3rd. Unilateral Sacral Fractures Demonstrate Slow Recovery of Patient-Reported Outcomes Irrespective of Treatment. J Orthop Trauma. 2022 Apr 1;36(4):179-183. doi: 10.1097/BOT.0000000000002260.
- Beckmann JT, Presson AP, Curtis SH, Haller JM, Stuart AR, Higgins TF, Kubiak EN. Operative agreement on lateral compression-1 pelvis fractures. a survey of 111 OTA members. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):681-5. doi: 10.1097/BOT.0000000000000133.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
- Tornetta P 3rd, Lowe JA, Agel J, Mullis BH, Jones CB, Teague D, Kempton L, Brown K, Friess D, Miller AN, Spitler CA, Kubiak E, Gary JL, Leighton R, Morshed S, Vallier HA. Does Operative Intervention Provide Early Pain Relief for Patients With Unilateral Sacral Fractures and Minimal or No Displacement? J Orthop Trauma. 2019 Dec;33(12):614-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000001578.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A22-184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .