Гериатрическая боковая компрессия 1 Переломы таза
9 июля 2026 г. обновлено: HealthPartners Institute
Чрескожная фиксация крестцового винта для оперативного лечения по сравнению с консервативным лечением гериатрической боковой компрессии 1 переломов таза - рандомизированное контролируемое исследование
Переломы тазового кольца с боковой компрессией-1 (LC1) вызывают сильную боль и болезненность.
Эти хрупкие травмы связаны с длительной неподвижностью и длительным пребыванием в больнице.
В настоящее время нет единого мнения об оперативной стабилизации переломов таза LC1, а также нет основанных на фактических данных руководств, помогающих в лечении этих типов травм.
Кроме того, существует вариабельность показаний к операции, улучшение боли и мобилизации.
Целью данного исследования является сравнение чрескожной чресподвздошно-транссакральной винтовой фиксации с консервативным лечением симптоматических переломов LC1 у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 100 пациентов с хрупкими переломами тазового кольца. Все пациенты с переломами тазового кольца, классифицированными как LC1, подтвержденными с помощью простой рентгенографии, КТ и/или МРТ, возникшими в результате низкоэнергетического механизма или недостаточного перелома без провоцирующего события, будут проходить пробную физиотерапию с мобилизацией и мультимодальным обезболиванием. Если субъект испытывает сильную боль в задней части таза (оценка ≥ 7 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)) или неспособность передвигаться после физиотерапевтического испытания в течение 48 часов, субъект имеет право на участие в РКИ. Пациенты будут либо сгруппированы в оперативную группу, определяемую как чрескожная чресподвздошно-транссакральная винтовая фиксация, либо в неоперационную группу, определяемую только лечением с помощью терапии и обезболивания.
- Группа 1-Оперативное лечение: для стабилизации перелома таза будет выполнена чрескожная винтовая фиксация.
- Группа 2 – Консервативное (безоперационное) лечение: обезболивание и физиотерапия в сочетании с переносимой нагрузкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Allina, Mercy Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Park Nicollet, Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- HealthPartners, Regions Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >/= 60 лет
- Переломы тазового кольца с боковой компрессией 1, подтвержденные обзорными рентгенограммами, КТ и/или МРТ
- Низкоэнергетический механизм травмы или недостаточности перелома без провоцирующего события
- Острая травма в течение четырех недель после поступления
- Неспособность или выраженная боль при подвижности с помощью физиотерапевта в течение 48 часов: выраженная боль, определяемая по баллу боли ≥ 7 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после оценки времени «вверх и вперед» (TUG), или неспособность завершить оценка ТУГ.
Критерий исключения:
- слабоумие
- Вертикально или ротационно нестабильные травмы тазового кольца
- Патологический перелом, вторичный по отношению к опухоли
- Не амбулаторный до травмы
- Острый неврологический дефицит
- Высокоэнергетический механизм повреждения
- Сопутствующие травмы, влияющие на передвижение
- Наличие другой травмы или заболевания, препятствующего передвижению
- Наличие имплантата или морфология крестца, препятствующая чрескожной фиксации крестца
- Участие в другом исследовании исключает совместное участие
- Вероятные проблемы, по мнению исследователей, с продолжением наблюдения (т. пациенты без определенного адреса и др.)
- Заключенный или ожидающий заключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Не работает
Обезболивание и физиотерапия продвинуты с переносимой нагрузкой.
|
Консервативное лечение в виде обезболивания и физиотерапии с применением весовой нагрузки в зависимости от переносимости.
Консервативное лечение в виде обезболивания и физиотерапии с применением весовой нагрузки в зависимости от переносимости.
|
|
Экспериментальный: Оперативный
Чрескожная винтовая фиксация
|
Хирургическое вмешательство в виде чрескожной винтовой фиксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка времени Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Второй день после лечения
|
Достоверный результат, измеряющий мобильность пожилых пациентов.
Оценка TUG измеряет время, которое требуется пациенту с помощью физиотерапии, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, пройти 3 метра обратно к стулу и сесть.
|
Второй день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в крестцовой области по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: День 2, 2 недели, 6 недель и 3 месяца после лечения
|
Пациент сообщил о боли по шкале от 0 до 10.
Минимальный балл 0 (нет боли) до максимального балла 10 (сильнейшая возможная боль)
|
День 2, 2 недели, 6 недель и 3 месяца после лечения
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: После выписки из лечения, в среднем через 5 дней после поступления в больницу
|
Куда направился больной после выписки из стационара (дома, реабилитационный центр, дом квалифицированного ухода)
|
После выписки из лечения, в среднем через 5 дней после поступления в больницу
|
|
Наибольшее расстояние передвижения
Временное ограничение: 2 день после лечения
|
Какое расстояние пациент смог пройти
|
2 день после лечения
|
|
Использование наркотических обезболивающих
Временное ограничение: 2 день после лечения
|
Использование наркотических обезболивающих, всего в миллиграммовых эквивалентах (MME)
|
2 день после лечения
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: После выписки из лечения, в среднем через 5 дней после поступления в больницу
|
Количество дней госпитализации во время лечения
|
После выписки из лечения, в среднем через 5 дней после поступления в больницу
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после лечения
|
Незапланированная операция, новый неврологический дефицит после лечения, инфекция области хирургического вмешательства, повторная госпитализация, пролежневая язва, пневмония, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, делирий, инфаркт миокарда, 90-дневная летальность
|
Через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после лечения
|
|
Оценка времени Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после лечения
|
Достоверный результат, измеряющий мобильность пожилых пациентов.
Оценка TUG измеряет время, которое требуется пациенту с помощью физиотерапии, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, пройти 3 метра обратно к стулу и сесть.
|
Через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mai P. Nguyen, MD, University of Minnesota and HealthPartners
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Wright NC, Looker AC, Saag KG, Curtis JR, Delzell ES, Randall S, Dawson-Hughes B. The recent prevalence of osteoporosis and low bone mass in the United States based on bone mineral density at the femoral neck or lumbar spine. J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2520-6. doi: 10.1002/jbmr.2269.
- Hopf JC, Krieglstein CF, Muller LP, Koslowsky TC. Percutaneous iliosacral screw fixation after osteoporotic posterior ring fractures of the pelvis reduces pain significantly in elderly patients. Injury. 2015 Aug;46(8):1631-6. doi: 10.1016/j.injury.2015.04.036. Epub 2015 May 14.
- Clement ND, Court-Brown CM. Elderly pelvic fractures: the incidence is increasing and patient demographics can be used to predict the outcome. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1431-7. doi: 10.1007/s00590-014-1439-7. Epub 2014 Mar 25.
- Fisher ND, Solasz SJ, Tensae A, Konda SR, Egol KA. Low-energy lateral compression type 1 (LC1) pelvic ring fractures in the middle-aged and elderly affect hospital quality measures and functional outcomes. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1379-1384. doi: 10.1007/s00590-021-03125-7. Epub 2021 Sep 20.
- Soles GL, Ferguson TA. Fragility fractures of the pelvis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2012 Sep;5(3):222-8. doi: 10.1007/s12178-012-9128-9.
- Mullis BH, Agel J, Jones C, Lowe J, Vallier H, Teague D, Kempton L, Schmidt A, Friess D, Morshed S, Miller AN, Leighton R, Tornetta P 3rd. Unilateral Sacral Fractures Demonstrate Slow Recovery of Patient-Reported Outcomes Irrespective of Treatment. J Orthop Trauma. 2022 Apr 1;36(4):179-183. doi: 10.1097/BOT.0000000000002260.
- Beckmann JT, Presson AP, Curtis SH, Haller JM, Stuart AR, Higgins TF, Kubiak EN. Operative agreement on lateral compression-1 pelvis fractures. a survey of 111 OTA members. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):681-5. doi: 10.1097/BOT.0000000000000133.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
- Tornetta P 3rd, Lowe JA, Agel J, Mullis BH, Jones CB, Teague D, Kempton L, Brown K, Friess D, Miller AN, Spitler CA, Kubiak E, Gary JL, Leighton R, Morshed S, Vallier HA. Does Operative Intervention Provide Early Pain Relief for Patients With Unilateral Sacral Fractures and Minimal or No Displacement? J Orthop Trauma. 2019 Dec;33(12):614-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000001578.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Раны и травмы
- Метаболические заболевания
- Травмы ног
- Переломы, Кость
- Болезни костей, метаболические
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Пищевые и метаболические заболевания
- Остеопороз
- Переломы бедра
- Администрация медицинских услуг
- Терапия
- Реабилитация
- Уход за пациентами
- Управление болезнями
- Физиотерапия
- Управление болью
Другие идентификационные номера исследования
- A22-184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .