Compresión lateral geriátrica 1 Fracturas pélvicas
21 de marzo de 2024 actualizado por: HealthPartners Institute
Fijación sacra percutánea con tornillos para el tratamiento quirúrgico versus tratamiento no quirúrgico de la compresión lateral geriátrica 1 Fracturas pélvicas: un ensayo controlado aleatorio
Las fracturas por fragilidad del anillo pélvico por compresión lateral-1 (LC1) causan dolor y morbilidad significativos.
Estas lesiones por fragilidad se asocian con inmovilidad prolongada y largas estancias hospitalarias.
Actualmente no hay consenso sobre la estabilización quirúrgica de las fracturas pélvicas LC1, ni existen pautas basadas en la evidencia para ayudar en el manejo de este tipo de lesiones.
Además, existe variabilidad en las indicaciones operatorias, mejoría en el dolor y la movilización.
El propósito de este estudio es comparar la fijación transilíaca percutánea con tornillos transsacros con el manejo no quirúrgico en fracturas por fragilidad LC1 sintomáticas en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo (ECA) de 100 pacientes con fracturas del anillo pélvico por fragilidad. Todos los pacientes que presenten fracturas del anillo pélvico clasificadas como LC1 confirmadas con radiografías simples, tomografía computarizada y/o resonancia magnética, como resultado de un mecanismo de baja energía o una fractura por insuficiencia sin un evento desencadenante, se someterán a una prueba de fisioterapia con movilización y manejo multimodal del dolor. Si el sujeto tiene un dolor pélvico posterior sustancial (puntuación ≥ 7 con la escala analógica visual (VAS)) o incapacidad para deambular después de la prueba de fisioterapia durante 48 horas, el sujeto es elegible para la inscripción en el ECA. Los pacientes se agruparán en un grupo quirúrgico, definido como fijación percutánea transilíaca-transacral con tornillos, o en un grupo no quirúrgico, definido como tratamiento con terapias y manejo del dolor únicamente.
- Grupo 1-Tratamiento quirúrgico: Se realizará fijación percutánea con tornillos para la estabilización de la fractura pélvica
- Grupo 2: tratamiento conservador (no quirúrgico): manejo del dolor y fisioterapia avanzada con soporte de peso según se tolere.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mai P Nguyen, MD
- Número de teléfono: 651-254-3669
- Correo electrónico: mai.p.nguyen@healthpartners.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandy Vang, BA
- Número de teléfono: 651-254-6961
- Correo electrónico: sandy.x.vang@healthpartners.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Aún no reclutando
- Allina Health
-
Contacto:
- Gennadiy A Busel, MD
- Número de teléfono: 651-254-1513
- Correo electrónico: gennadiy.busel@allina.com
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Reclutamiento
- HealthPartners, Regions Hospital
-
Contacto:
- Mai P Nguyen, MD
- Número de teléfono: 651-254-3669
- Correo electrónico: mai.p.nguyen@healthpartners.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >/= 60 años de edad
- Fracturas del anillo pélvico por compresión lateral 1 confirmadas con radiografías simples, TC y/o RM
- Mecanismo de lesión de baja energía o fractura por insuficiencia sin un evento precipitante
- Lesión aguda dentro de las cuatro semanas de la presentación
- Incapacidad o dolor significativo para movilizarse con asistencia de fisioterapia durante 48 horas: dolor significativo determinado por una puntuación de dolor ≥ 7 con la escala analógica visual (VAS) después de una evaluación cronometrada de "Up & Go" (TUG), o incapacidad para completar la Evaluación TUG.
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Lesiones del anillo pélvico inestables vertical o rotacionalmente
- Fractura patológica secundaria a tumor
- No ambulatorio antes de la lesión
- Déficit neurológico agudo
- Mecanismo de lesión de alta energía.
- Lesiones concomitantes que afectan la deambulación
- Presencia de otra lesión o condición médica que impide la deambulación
- Presencia de implante o morfología sacra que impide la fijación sacra percutánea
- La inscripción en otro estudio de investigación impide la inscripción conjunta
- Problemas probables, a juicio de los investigadores, con el mantenimiento del seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, etc.)
- Encarcelado o pendiente de encarcelamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Operatorio
Fijación percutánea transilíaca-transacral con tornillos
|
Intervención quirúrgica en forma de transilíaca percutánea - fijación con tornillo transacral
|
|
Experimental: No operativo
Manejo del dolor y fisioterapia avanzada con soporte de peso según tolerancia.
|
Manejo no quirúrgico en forma de manejo del dolor y fisioterapia avanzada con carga de peso según lo tolere
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Día 2 después del tratamiento
|
Resultado válido que mide la movilidad para pacientes de edad avanzada.
La evaluación TUG mide el tiempo que le toma a un paciente, con la asistencia de nuestro equipo de fisioterapia, levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y sentarse.
|
Día 2 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor en la región sacra por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 2, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
El paciente refirió dolor en una escala de 0-10.
Puntaje mínimo 0 (sin dolor) a puntaje máximo 10 (peor dolor posible)
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Día 2, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
|
Evaluación Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
Resultado válido que mide la movilidad para pacientes de edad avanzada.
La evaluación TUG mide el tiempo que le toma a un paciente, con la asistencia de nuestro equipo de fisioterapia, levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y sentarse.
|
2 semanas, 6 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
|
Ubicación de disposición de descarga
Periodo de tiempo: Post alta del tratamiento, una media de 5 días desde el ingreso en el hospital
|
Adónde fue un paciente después de ser dado de alta del hospital (domicilio, centro de rehabilitación, centro de enfermería especializada)
|
Post alta del tratamiento, una media de 5 días desde el ingreso en el hospital
|
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Mayor distancia de deambulación
Periodo de tiempo: Día 2 después del tratamiento
|
Hasta dónde un paciente fue capaz de caminar
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Día 2 después del tratamiento
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|
Uso de analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: Día 2 después del tratamiento
|
Uso de analgésicos narcóticos, total en equivalentes de miligramos (MME)
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Día 2 después del tratamiento
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|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Post alta del tratamiento, una media de 5 días desde el ingreso en el hospital
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Número de días de ingreso hospitalario durante el tratamiento
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Post alta del tratamiento, una media de 5 días desde el ingreso en el hospital
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después del tratamiento
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Cirugía no planificada, nuevo déficit neurológico después del tratamiento, infección del sitio quirúrgico, reingreso, úlcera de decúbito, neumonía, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, delirio, infarto de miocardio, mortalidad a los 90 días
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2 semanas, 6 semanas y 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mai P. Nguyen, MD, University of Minnesota and HealthPartners
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
- Tornetta P 3rd, Lowe JA, Agel J, Mullis BH, Jones CB, Teague D, Kempton L, Brown K, Friess D, Miller AN, Spitler CA, Kubiak E, Gary JL, Leighton R, Morshed S, Vallier HA. Does Operative Intervention Provide Early Pain Relief for Patients With Unilateral Sacral Fractures and Minimal or No Displacement? J Orthop Trauma. 2019 Dec;33(12):614-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000001578.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A22-184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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