Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk lateral kompression 1 bækkenbrud

12. juni 2025 opdateret af: HealthPartners Institute

Perkutan sakral skruefiksering til operativ behandling versus ikke-operativ behandling af geriatrisk lateral kompression 1 bækkenfrakturer - et randomiseret kontrolleret forsøg

Lateral kompression-1 (LC1) fragilitetsfrakturer i bækkenringen forårsager betydelig smerte og morbiditet. Disse skrøbelighedsskader er forbundet med langvarig immobilitet og lange hospitalsophold. I øjeblikket er der ingen konsensus om operativ stabilisering af LC1 bækkenfrakturer, og der er heller ikke evidensbaserede retningslinjer for at hjælpe med at håndtere disse skadestyper. Endvidere er der variabilitet i operationsindikationer, forbedring af smerte og mobilisering. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne perkutan transiliac - transsakral skruefiksering med ikke-operativ behandling ved symptomatiske LC1-fragilitetsfrakturer hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg (RCT) med 100 patienter med frakturer i bækkenringen. Alle patienter med bækkenringbrud klassificeret som LC1 bekræftet med almindelige røntgenbilleder, CT og/eller MR, som følge af en lavenergimekanisme eller en insufficiensfraktur uden en udløsende hændelse, vil gennemgå et forsøg med fysioterapi med mobilisering og multimodal smertebehandling. Hvis forsøgspersonen har betydelige posteriore bækkensmerter (score ≥ 7 med Visual Analogue Scale (VAS)) eller manglende evne til at bevæge sig efter fysioterapiforsøget i 48 timer, er forsøgspersonen berettiget til optagelse i RCT. Patienter vil enten blive grupperet i en operativ gruppe, defineret som perkutan transiliac-transsakral skruefiksering, eller en ikke-operativ gruppe, defineret som behandling kun med terapier og smertebehandling.

  1. Gruppe 1-Operativ behandling: Perkutan skruefiksering vil blive udført for stabilisering af bækkenfrakturen
  2. Gruppe 2 - Konservativ (ikke-operativ) behandling: Smertebehandling og fysioterapi avanceret med vægtbæring som tolereret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Allina, Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >/= 60 år
  • Lateral kompression 1 bækkenring frakturer bekræftet med almindelige røntgenbilleder, CT og/eller MR
  • Lavenergimekanisme for skade eller en insufficiensfraktur uden en udløsende begivenhed
  • Akut skade inden for fire uger efter præsentationen
  • Manglende evne eller betydelig smerte til at mobilisere med fysioterapiassistance i 48 timer: Betydelig smerte bestemt af en smertescore ≥ 7 med Visual Analogue Scale (VAS) efter en tidsbestemt "Up & Go" (TUG) vurdering, eller manglende evne til at fuldføre TUG vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Lodret eller rotations ustabile bækkenringskader
  • Patologisk fraktur sekundært til tumor
  • Ikke-ambulerende før skaden
  • Akut neurologisk underskud
  • Højenergisk skademekanisme
  • Samtidige skader, der påvirker ambulation
  • Tilstedeværelse af en anden skade eller medicinsk tilstand, der forhindrer ambulation
  • Tilstedeværelse af implantat eller sakral morfologi, der forhindrer perkutan sakral fiksering
  • Tilmelding til en anden forskningsundersøgelse udelukker samtidig tilmelding
  • Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgning (dvs. patienter uden fast adresse osv.)
  • Fængslet eller afventende fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-operativ
Smertebehandling og fysioterapi er avanceret med vægtbæring som tolereret.
Andet: Smertebehandling
Ikke-operativ behandling i form af smertebehandling og fysioterapi avanceret med vægtbæring som tolereret
Andet: Fysioterapi
Ikke-operativ behandling i form af smertebehandling og fysioterapi avanceret med vægtbæring som tolereret
Eksperimentel: Operativ
Perkutan skruefiksering
Procedure: Perkutan skruefiksering
Kirurgisk indgreb i form af perkutan skruefiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) vurdering
Tidsramme: Dag 2 efter behandling
Gyldigt resultat, der måler mobilitet for ældre patienter. TUG-vurderingen måler den tid, det tager for en patient med hjælp fra fysioterapi at rejse sig fra en stol, gå 3 meter vende rundt gå 3 meter tilbage til stolen og sætte sig ned.
Dag 2 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sakral regionssmerter efter visuel analog skala
Tidsramme: Dag 2, 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter behandlingen
Patienten rapporterede smerte på en skala fra 0-10. Minimumsscore 0 (ingen smerte) til maksimal score 10 (værst mulig smerte)
Dag 2, 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter behandlingen
Udledning Dispositionssted
Tidsramme: Efter udskrivelse fra behandling, i gennemsnit 5 dage fra indlæggelse på hospitalet
Hvor en patient gik efter at være blevet udskrevet fra hospitalet (hjem, rehabiliteringscenter, uddannet plejecenter)
Efter udskrivelse fra behandling, i gennemsnit 5 dage fra indlæggelse på hospitalet
Længste Ambulationsdistance
Tidsramme: Dag 2 efter behandling
Hvor langt en patient var i stand til at gå
Dag 2 efter behandling
Brug af narkotisk smertestillende medicin
Tidsramme: Dag 2 efter behandling
Brug af narkotisk smertestillende medicin, i alt i milligramækvivalenter (MME)
Dag 2 efter behandling
Hospitalets varighed
Tidsramme: Efter udskrivelse fra behandling, i gennemsnit 5 dage fra indlæggelse på hospitalet
Antal dage indlagt på hospitalet under behandlingen
Efter udskrivelse fra behandling, i gennemsnit 5 dage fra indlæggelse på hospitalet
Rate af komplikationer
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter behandlingen
Uplanlagt operation, nyt neurologisk underskud efter behandling, infektion på operationsstedet, genindlæggelse, decubitus ulcus, lungebetændelse, dyb venetrombose, lungeemboli, delirium, myokardieinfarkt, 90 dages mortalitet
2 uger, 6 uger og 3 måneder efter behandlingen
Timed Up and Go (TUG) vurdering
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter behandlingen
Gyldigt resultat, der måler mobilitet for ældre patienter. TUG-vurderingen måler den tid, det tager for en patient med hjælp fra fysioterapi at rejse sig fra en stol, gå 3 meter vende rundt gå 3 meter tilbage til stolen og sætte sig ned.
2 uger, 6 uger og 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Orthopaedic Trauma Association
Allina Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mai P. Nguyen, MD, University of Minnesota and HealthPartners

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A22-184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral kompression 1 bækkenbrud

Kliniske forsøg med Perkutan skruefiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner