Compressão Lateral Geriátrica 1 Fraturas Pélvicas
9 de julho de 2026 atualizado por: HealthPartners Institute
Fixação Sacral Percutânea com Parafuso para Tratamento Operatório versus Tratamento Não Operatório de Compressão Lateral Geriátrica 1 Fraturas Pélvicas - Um Estudo Controlado Randomizado
As fraturas por fragilidade do anel pélvico por compressão lateral-1 (LC1) causam dor e morbidade significativas.
Essas lesões por fragilidade estão associadas a imobilidade prolongada e longas internações hospitalares.
Atualmente, não há consenso sobre a estabilização cirúrgica das fraturas pélvicas LC1, nem há diretrizes baseadas em evidências para auxiliar no tratamento desses tipos de lesões.
Além disso, há variabilidade nas indicações operatórias, melhora da dor e mobilização.
O objetivo deste estudo é comparar a fixação percutânea transilíaca - transsacral do parafuso com o tratamento não cirúrgico em fraturas sintomáticas por fragilidade do LC1 em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado de controle (RCT) de 100 pacientes com fraturas do anel pélvico por fragilidade. Todos os pacientes com fraturas do anel pélvico classificadas como LC1 confirmadas com radiografias simples, TC e/ou RM, resultantes de mecanismo de baixa energia ou fratura por insuficiência sem evento precipitante serão submetidos a uma tentativa de fisioterapia com mobilização e manejo multimodal da dor. Se o sujeito tiver dor pélvica posterior substancial (pontuação ≥ 7 com a Escala Visual Analógica (VAS)) ou incapacidade de deambular após o teste de fisioterapia por 48 horas, o sujeito é elegível para inscrição no RCT. Os pacientes serão agrupados em um grupo operatório, definido como fixação percutânea transilíaca-transsacral com parafuso, ou um grupo não operatório, definido como tratamento apenas com terapias e controle da dor.
- Grupo 1-Tratamento operatório: Será realizada fixação percutânea com parafuso para estabilização da fratura pélvica
- Grupo 2-Tratamento conservador (não operatório): Tratamento da dor e fisioterapia avançados com suporte de peso conforme tolerado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Allina, Mercy Hospital
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet, Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- HealthPartners, Regions Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >/= 60 anos de idade
- Compressão lateral 1 fraturas do anel pélvico confirmadas com radiografias simples, TC e/ou RM
- Mecanismo de lesão de baixa energia ou fratura por insuficiência sem um evento precipitante
- Lesão aguda dentro de quatro semanas de apresentação
- Incapacidade ou dor significativa de se mobilizar com assistência de fisioterapia por 48 horas: dor significativa determinada por uma pontuação de dor ≥ 7 com a Escala Visual Analógica (VAS) após uma avaliação "Up & Go" (TUG) cronometrada ou incapacidade de concluir a Avaliação TUG.
Critério de exclusão:
- Demência
- Lesões do anel pélvico instáveis vertical ou rotacionalmente
- Fratura patológica secundária a tumor
- Não ambulatório antes da lesão
- Déficit neurológico agudo
- Mecanismo de lesão de alta energia
- Lesões concomitantes que afetam a deambulação
- Presença de outra lesão ou condição médica que impeça a deambulação
- Presença de implante ou morfologia sacral que impeça a fixação sacral percutânea
- A inscrição em outro estudo de pesquisa exclui a co-inscrição
- Prováveis problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento (ou seja, pacientes sem endereço fixo, etc.)
- Encarcerado ou aguardando encarceramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Não operacional
O controle da dor e a fisioterapia avançaram com sustentação de peso conforme tolerado.
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O manejo não operatório na forma de manejo da dor e fisioterapia avançou com sustentação de peso conforme tolerado
O manejo não operatório na forma de manejo da dor e fisioterapia avançou com sustentação de peso conforme tolerado
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Experimental: Operativo
Fixação percutânea com parafuso
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Intervenção cirúrgica na forma de fixação percutânea com parafuso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Dia 2 após o tratamento
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Resultado válido que mede a mobilidade de pacientes idosos.
A avaliação do TUG mede o tempo que um paciente leva para, com auxílio da fisioterapia, levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar 3 metros de volta à cadeira e sentar-se.
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Dia 2 após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na Região Sacral por Escala Visual Analógica
Prazo: Dia 2, 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após o tratamento
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Paciente relatou dor em uma escala de 0-10.
Pontuação mínima 0 (sem dor) a pontuação máxima 10 (pior dor possível)
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Dia 2, 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após o tratamento
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Local de Disposição de Alta
Prazo: Após a alta do tratamento, uma média de 5 dias após a admissão no hospital
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Para onde o paciente foi após receber alta do hospital (casa, centro de reabilitação, enfermaria especializada)
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Após a alta do tratamento, uma média de 5 dias após a admissão no hospital
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Maior distância de deambulação
Prazo: Dia 2 após o tratamento
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Até que ponto um paciente foi capaz de andar
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Dia 2 após o tratamento
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Uso de Medicação Narcótica para Dor
Prazo: Dia 2 após o tratamento
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Uso de analgésicos narcóticos, total em equivalentes de miligramas (MME)
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Dia 2 após o tratamento
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Após a alta do tratamento, uma média de 5 dias após a admissão no hospital
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Número de dias internados no hospital durante o tratamento
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Após a alta do tratamento, uma média de 5 dias após a admissão no hospital
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Taxa de Complicações
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após o tratamento
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Cirurgia não planejada, novo déficit neurológico após tratamento, infecção do sítio cirúrgico, reinternação, úlcera de decúbito, pneumonia, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, delirium, infarto do miocárdio, mortalidade em 90 dias
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2 semanas, 6 semanas e 3 meses após o tratamento
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Avaliação Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 2 semanas, 6 semanas e 3 meses após o tratamento
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Resultado válido que mede a mobilidade de pacientes idosos.
A avaliação do TUG mede o tempo que um paciente leva para, com auxílio da fisioterapia, levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar 3 metros de volta à cadeira e sentar-se.
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2 semanas, 6 semanas e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mai P. Nguyen, MD, University of Minnesota and HealthPartners
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Wright NC, Looker AC, Saag KG, Curtis JR, Delzell ES, Randall S, Dawson-Hughes B. The recent prevalence of osteoporosis and low bone mass in the United States based on bone mineral density at the femoral neck or lumbar spine. J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2520-6. doi: 10.1002/jbmr.2269.
- Hopf JC, Krieglstein CF, Muller LP, Koslowsky TC. Percutaneous iliosacral screw fixation after osteoporotic posterior ring fractures of the pelvis reduces pain significantly in elderly patients. Injury. 2015 Aug;46(8):1631-6. doi: 10.1016/j.injury.2015.04.036. Epub 2015 May 14.
- Clement ND, Court-Brown CM. Elderly pelvic fractures: the incidence is increasing and patient demographics can be used to predict the outcome. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1431-7. doi: 10.1007/s00590-014-1439-7. Epub 2014 Mar 25.
- Fisher ND, Solasz SJ, Tensae A, Konda SR, Egol KA. Low-energy lateral compression type 1 (LC1) pelvic ring fractures in the middle-aged and elderly affect hospital quality measures and functional outcomes. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1379-1384. doi: 10.1007/s00590-021-03125-7. Epub 2021 Sep 20.
- Soles GL, Ferguson TA. Fragility fractures of the pelvis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2012 Sep;5(3):222-8. doi: 10.1007/s12178-012-9128-9.
- Mullis BH, Agel J, Jones C, Lowe J, Vallier H, Teague D, Kempton L, Schmidt A, Friess D, Morshed S, Miller AN, Leighton R, Tornetta P 3rd. Unilateral Sacral Fractures Demonstrate Slow Recovery of Patient-Reported Outcomes Irrespective of Treatment. J Orthop Trauma. 2022 Apr 1;36(4):179-183. doi: 10.1097/BOT.0000000000002260.
- Beckmann JT, Presson AP, Curtis SH, Haller JM, Stuart AR, Higgins TF, Kubiak EN. Operative agreement on lateral compression-1 pelvis fractures. a survey of 111 OTA members. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):681-5. doi: 10.1097/BOT.0000000000000133.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
- Tornetta P 3rd, Lowe JA, Agel J, Mullis BH, Jones CB, Teague D, Kempton L, Brown K, Friess D, Miller AN, Spitler CA, Kubiak E, Gary JL, Leighton R, Morshed S, Vallier HA. Does Operative Intervention Provide Early Pain Relief for Patients With Unilateral Sacral Fractures and Minimal or No Displacement? J Orthop Trauma. 2019 Dec;33(12):614-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000001578.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Metabólicas
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Osteoporose
- Fraturas de quadril
- Administração de Serviços de Saúde
- Terapêutica
- Reabilitação
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Gerenciamento de doenças
- Modalidades de fisioterapia
- Gerenciamento da dor
Outros números de identificação do estudo
- A22-184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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