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Compressione laterale geriatrica 1 Fratture pelviche

12 giugno 2025 aggiornato da: HealthPartners Institute

Fissazione percutanea della vite sacrale per il trattamento chirurgico rispetto al trattamento non chirurgico della compressione laterale geriatrica 1 Fratture pelviche - Uno studio controllato randomizzato

Le fratture da fragilità dell'anello pelvico da compressione laterale-1 (LC1) causano dolore e morbilità significativi. Queste lesioni da fragilità sono associate a prolungata immobilità e lunghe degenze ospedaliere. Attualmente non vi è consenso sulla stabilizzazione operativa delle fratture pelviche LC1, né esistono linee guida basate sull'evidenza per aiutare nella gestione di questi tipi di lesioni. Inoltre, vi è variabilità nelle indicazioni operatorie, miglioramento del dolore e della mobilizzazione. Lo scopo di questo studio è confrontare la sintesi percutanea transiliaca - transsacrale con la gestione non chirurgica delle fratture sintomatiche da fragilità di LC1 nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo prospettico randomizzato (RCT) su 100 pazienti con fratture dell'anello pelvico da fragilità. Tutti i pazienti che presentano fratture dell'anello pelvico classificate come LC1 confermate con radiografie standard, TC e/o RM, risultanti da un meccanismo a bassa energia o da una frattura da insufficienza senza un evento precipitante saranno sottoposti a una prova di terapia fisica con mobilizzazione e gestione del dolore multimodale. Se il soggetto presenta dolore pelvico posteriore sostanziale (punteggio ≥ 7 con la scala analogica visiva (VAS)) o incapacità di deambulare dopo la prova di terapia fisica per 48 ore, il soggetto è idoneo per l'arruolamento nell'RCT. I pazienti saranno raggruppati in un gruppo operativo, definito come fissazione percutanea di viti transiliaco-transsacrali, o in un gruppo non operatorio, definito solo come trattamento con terapie e gestione del dolore.

  1. Gruppo 1-Trattamento operatorio: verrà eseguita la fissazione con viti percutanee per la stabilizzazione della frattura pelvica
  2. Gruppo 2-Trattamento conservativo (non operatorio): gestione del dolore e terapia fisica avanzata con carico come tollerato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Allina, Mercy Hospital
        • Contatto:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >/= 60 anni di età
  • Compressione laterale 1 fratture dell'anello pelvico confermate con radiografie standard, TC e/o risonanza magnetica
  • Meccanismo di lesione a bassa energia o frattura da insufficienza senza evento scatenante
  • Lesione acuta entro quattro settimane dalla presentazione
  • Incapacità o dolore significativo di mobilizzarsi con l'assistenza della terapia fisica per 48 ore: dolore significativo come determinato da un punteggio del dolore ≥ 7 con la scala analogica visiva (VAS) dopo una valutazione Timed "Up & Go" (TUG) o incapacità di completare il Valutazione TUG.

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Lesioni dell'anello pelvico verticalmente o rotazionalmente instabili
  • Frattura patologica secondaria a tumore
  • Non deambulante prima dell'infortunio
  • Deficit neurologico acuto
  • Meccanismo di lesione ad alta energia
  • Lesioni concomitanti che compromettono la deambulazione
  • Presenza di un'altra lesione o condizione medica che impedisce la deambulazione
  • Presenza di impianto o morfologia sacrale che impedisce la fissazione sacrale percutanea
  • L'iscrizione a un altro studio di ricerca preclude la co-iscrizione
  • Probabili problemi, a giudizio degli investigatori, con il mantenimento del follow-up (es. pazienti senza fissa dimora, ecc.)
  • Detenuto o in attesa di reclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non operativo
La gestione del dolore e la terapia fisica sono avanzate con il carico come tollerato.
Altro: Gestione del dolore
La gestione non operativa sotto forma di gestione del dolore e terapia fisica è avanzata con il carico tollerato
Altro: Terapia fisica
La gestione non operativa sotto forma di gestione del dolore e terapia fisica è avanzata con il carico tollerato
Sperimentale: Operativo
Fissazione con viti percutanee
Procedura: Fissazione con viti percutanee
Intervento chirurgico sotto forma di fissazione con vite percutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 2° giorno dopo il trattamento
Risultato valido che misura la mobilità dei pazienti anziani. La valutazione TUG misura il tempo impiegato da un paziente, con l'assistenza della fisioterapia, per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, camminare per 3 metri per tornare alla sedia e sedersi.
2° giorno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della regione sacrale mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 2, 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Il paziente ha riportato dolore su una scala da 0 a 10. Punteggio minimo 0 (nessun dolore) al punteggio massimo 10 (peggior dolore possibile)
Giorno 2, 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Posizione della disposizione di scarico
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dal trattamento, in media 5 giorni dal ricovero in ospedale
Dove si è recato un paziente dopo essere stato dimesso dall'ospedale (domicilio, centro di riabilitazione, struttura infermieristica qualificata)
Dopo la dimissione dal trattamento, in media 5 giorni dal ricovero in ospedale
La più lunga distanza di deambulazione
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo il trattamento
Fino a che punto un paziente è stato in grado di camminare
Giorno 2 dopo il trattamento
Uso di farmaci antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo il trattamento
Uso di antidolorifici narcotici, totale in milligrammi equivalenti (MME)
Giorno 2 dopo il trattamento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dal trattamento, in media 5 giorni dal ricovero in ospedale
Numero di giorni ricoverati in ospedale durante il trattamento
Dopo la dimissione dal trattamento, in media 5 giorni dal ricovero in ospedale
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Chirurgia non pianificata, nuovo deficit neurologico dopo il trattamento, infezione del sito chirurgico, riammissione, ulcera da decubito, polmonite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, delirium, infarto del miocardio, mortalità a 90 giorni
2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
Risultato valido che misura la mobilità dei pazienti anziani. La valutazione TUG misura il tempo impiegato da un paziente, con l'assistenza della fisioterapia, per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, camminare per 3 metri per tornare alla sedia e sedersi.
2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

Orthopaedic Trauma Association
Allina Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Mai P. Nguyen, MD, University of Minnesota and HealthPartners

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A22-184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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