Geriátriai oldalsó kompresszió 1 Kismedencei törések
2026. július 9. frissítette: HealthPartners Institute
Perkután keresztcsonti csavarrögzítés operatív kezeléshez versus geriátriai oldalsó kompressziós 1. medencetörések nem műtéti kezelése – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az oldalsó kompressziós-1 (LC1) medencegyűrű törékenységi törései jelentős fájdalmat és morbiditást okoznak.
Ezek a törékeny sérülések hosszan tartó mozdulatlansággal és hosszú kórházi tartózkodással járnak.
Jelenleg nincs konszenzus az LC1-es kismedencei törések operatív stabilizálásával kapcsolatban, és nincsenek bizonyítékokon alapuló iránymutatások sem, amelyek segítenék az ilyen sérüléstípusok kezelését.
Ezenkívül változékonyak a műtéti indikációk, a fájdalom javulása és a mobilizáció.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a perkután transiliacus-transsacral csavarrögzítést a nem műtéti kezeléssel idős betegek tüneti LC1 törékenységi törésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált kontroll vizsgálat (RCT), amelyben 100, törékeny kismedencei gyűrűtörésben szenvedő beteg vett részt. Minden olyan betegnél, aki sima röntgenfelvétellel, CT-vel és/vagy MRI-vel igazolt kismedencei gyűrűtöréssel jelentkezik, amely alacsony energiaszintű mechanizmusból vagy egy kiváltó esemény nélküli elégtelen törésből adódik, fizikoterápiás próbán esik át mobilizációval és multimodális fájdalomcsillapítással. Ha az alanynak jelentős hátsó kismedencei fájdalmai vannak (pontszám ≥ 7 a Visual Analogue Scale (VAS) alapján), vagy a fizikoterápiás vizsgálat után 48 órán keresztül képtelen mozdulni, az alany jogosult az RCT-be való felvételre. A betegeket vagy egy operatív csoportba sorolják, amelyet perkután transiliacus-transsacral csavarrögzítésként határoznak meg, vagy egy nem operatív csoportba, amelyet csak terápiás kezelésként és fájdalomcsillapításként határoznak meg.
- 1. csoport – Műtéti kezelés: Perkután csavaros rögzítést végeznek a medencetörés stabilizálása érdekében
- 2. csoport – Konzervatív (nem műtéti) kezelés: Fájdalomcsillapítás és fizikoterápia előrehaladottan a tolerált súlyviselés mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Allina, Mercy Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Park Nicollet, Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- HealthPartners, Regions Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek >/= 60 év felettiek
- Oldalsó kompressziós 1 medencegyűrű törés sima röntgenfelvétellel, CT-vel és/vagy MRI-vel igazolva
- A sérülés vagy elégtelen törés kis energiájú mechanizmusa kiváltó esemény nélkül
- Akut sérülés a megjelenést követő négy héten belül
- Mozgásképtelenség vagy jelentős fájdalom 48 órán keresztül fizikoterápiás segítséggel: Jelentős fájdalom, amelyet a vizuális analóg skála (VAS) 7-nél nagyobb fájdalompontszáma határoz meg az időzített "Up & Go" (TUG) értékelés után, vagy képtelenség befejezni a vizsgálatot. TUG értékelés.
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Függőlegesen vagy forgásilag instabil medencegyűrű sérülései
- Patológiás törés a daganat miatt
- Nem ambuláns a sérülés előtt
- Akut neurológiai hiány
- A sérülés nagy energiájú mechanizmusa
- Egyidejű járást érintő sérülések
- Más sérülés vagy egészségügyi állapot jelenléte, amely megakadályozza a mozgást
- Implantátum vagy szakrális morfológia jelenléte, amely megakadályozza a perkután keresztcsonti rögzítést
- Egy másik kutatási tanulmányba való beiratkozás kizárja az együttes beiratkozást
- Valószínű problémák a nyomozók megítélése szerint a nyomon követés fenntartásával (pl. állandó lakcímmel nem rendelkező betegek stb.)
- Bebörtönzött vagy függőben lévő bebörtönzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem operatív
A fájdalomcsillapítás és a fizikoterápia a tolerált súlytartással haladt előre.
|
Nem műtéti kezelés fájdalomcsillapítás és fizikoterápia formájában, a tolerált súlytartással
Nem műtéti kezelés fájdalomcsillapítás és fizikoterápia formájában, a tolerált súlytartással
|
|
Kísérleti: Működő
Perkután csavaros rögzítés
|
Sebészeti beavatkozás perkután csavaros rögzítés formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) értékelés
Időkeret: 2. nap a kezelés után
|
Érvényes eredmény, amely az idős betegek mobilitását méri.
A TUG felmérés azt az időt méri, amely alatt a páciens fizikai terápia segítségével feláll a székből, 3 métert sétál, megfordul, 3 métert visszamegy a székhez és leül.
|
2. nap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szakrális régió fájdalom vizuális analóg skálán
Időkeret: 2. nap, 2 hét, 6 hét és 3 hónap a kezelés után
|
A beteg 0-10-ig terjedő skálán számolt be fájdalomról.
Minimális pontszám 0 (nincs fájdalom) a maximális pontszám 10 (a lehető legrosszabb fájdalom)
|
2. nap, 2 hét, 6 hét és 3 hónap a kezelés után
|
|
Kibocsátás elhelyezésének helye
Időkeret: A kezelésből való elbocsátást követően átlagosan 5 nappal a kórházi felvétel után
|
Hová ment a beteg a kórházból való kibocsátás után (otthon, rehabilitációs központ, szakápoló intézmény)
|
A kezelésből való elbocsátást követően átlagosan 5 nappal a kórházi felvétel után
|
|
Leghosszabb járási távolság
Időkeret: 2. nap a kezelés után
|
Milyen messzire tudott járni a beteg
|
2. nap a kezelés után
|
|
Narkotikus fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 2. nap a kezelés után
|
Narkotikus fájdalomcsillapítók használata, összesen milligramm egyenértékben (MME)
|
2. nap a kezelés után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kezelésből való elbocsátást követően átlagosan 5 nappal a kórházi felvétel után
|
A kezelés alatt kórházba került napok száma
|
A kezelésből való elbocsátást követően átlagosan 5 nappal a kórházi felvétel után
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 2 héttel, 6 héttel és 3 hónappal a kezelés után
|
Nem tervezett műtét, új neurológiai hiány a kezelés után, műtéti hely fertőzés, újrafelvétel, decubitus fekély, tüdőgyulladás, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, delírium, szívinfarktus, 90 napos mortalitás
|
2 héttel, 6 héttel és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Timed Up and Go (TUG) értékelés
Időkeret: 2 héttel, 6 héttel és 3 hónappal a kezelés után
|
Érvényes eredmény, amely az idős betegek mobilitását méri.
A TUG felmérés azt az időt méri, amely alatt a páciens fizikai terápia segítségével feláll a székből, 3 métert sétál, megfordul, 3 métert visszamegy a székhez és leül.
|
2 héttel, 6 héttel és 3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mai P. Nguyen, MD, University of Minnesota and HealthPartners
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Wright NC, Looker AC, Saag KG, Curtis JR, Delzell ES, Randall S, Dawson-Hughes B. The recent prevalence of osteoporosis and low bone mass in the United States based on bone mineral density at the femoral neck or lumbar spine. J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2520-6. doi: 10.1002/jbmr.2269.
- Hopf JC, Krieglstein CF, Muller LP, Koslowsky TC. Percutaneous iliosacral screw fixation after osteoporotic posterior ring fractures of the pelvis reduces pain significantly in elderly patients. Injury. 2015 Aug;46(8):1631-6. doi: 10.1016/j.injury.2015.04.036. Epub 2015 May 14.
- Clement ND, Court-Brown CM. Elderly pelvic fractures: the incidence is increasing and patient demographics can be used to predict the outcome. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1431-7. doi: 10.1007/s00590-014-1439-7. Epub 2014 Mar 25.
- Fisher ND, Solasz SJ, Tensae A, Konda SR, Egol KA. Low-energy lateral compression type 1 (LC1) pelvic ring fractures in the middle-aged and elderly affect hospital quality measures and functional outcomes. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1379-1384. doi: 10.1007/s00590-021-03125-7. Epub 2021 Sep 20.
- Soles GL, Ferguson TA. Fragility fractures of the pelvis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2012 Sep;5(3):222-8. doi: 10.1007/s12178-012-9128-9.
- Mullis BH, Agel J, Jones C, Lowe J, Vallier H, Teague D, Kempton L, Schmidt A, Friess D, Morshed S, Miller AN, Leighton R, Tornetta P 3rd. Unilateral Sacral Fractures Demonstrate Slow Recovery of Patient-Reported Outcomes Irrespective of Treatment. J Orthop Trauma. 2022 Apr 1;36(4):179-183. doi: 10.1097/BOT.0000000000002260.
- Beckmann JT, Presson AP, Curtis SH, Haller JM, Stuart AR, Higgins TF, Kubiak EN. Operative agreement on lateral compression-1 pelvis fractures. a survey of 111 OTA members. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):681-5. doi: 10.1097/BOT.0000000000000133.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
- Tornetta P 3rd, Lowe JA, Agel J, Mullis BH, Jones CB, Teague D, Kempton L, Brown K, Friess D, Miller AN, Spitler CA, Kubiak E, Gary JL, Leighton R, Morshed S, Vallier HA. Does Operative Intervention Provide Early Pain Relief for Patients With Unilateral Sacral Fractures and Minimal or No Displacement? J Orthop Trauma. 2019 Dec;33(12):614-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000001578.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Sebek és sérülések
- Anyagcsere-betegségek
- Lábsérülések
- Törések, csont
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Csontritkulás
- Csípőtáji törések
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Terápiás kezelés
- Rehabilitáció
- Beteggondozási menedzsment
- Betegségkezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Fájdalomkezelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A22-184
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .