Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Geriatrická laterální komprese 1 Zlomeniny pánve

12. června 2025 aktualizováno: HealthPartners Institute

Perkutánní fixace sakrálním šroubem pro operační léčbu versus neoperativní léčba geriatrické laterální komprese 1 Zlomeniny pánve – Randomizovaná kontrolovaná studie

Zlomeniny fragility pánevního kruhu s laterální kompresí-1 (LC1) způsobují významnou bolest a morbiditu. Tato poranění křehkosti jsou spojena s prodlouženou nehybností a dlouhými pobyty v nemocnici. V současné době neexistuje konsenzus o operační stabilizaci zlomenin pánve LC1, ani neexistují doporučení založená na důkazech, která by napomohla léčbě těchto typů poranění. Dále je zde variabilita operačních indikací, zlepšení bolesti a mobilizace. Účelem této studie je porovnat perkutánní transiliakálně - transsakrální šroubovou fixaci s neoperačním řešením u symptomatických zlomenin LC1 u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolní studií (RCT) se 100 pacienty s křehkými zlomeninami pánevního kruhu. Všichni pacienti s frakturou pánevního kruhu klasifikovanou jako LC1 potvrzenou prostým rentgenovým snímkem, CT a/nebo MRI v důsledku nízkoenergetického mechanismu nebo insuficienční fraktury bez vyvolávající události podstoupí zkoušku fyzikální terapie s mobilizací a multimodálním zvládáním bolesti. Pokud má subjekt značnou zadní pánevní bolest (skóre ≥ 7 podle vizuální analogové škály (VAS)) nebo neschopnost chodit po 48hodinové studii fyzikální terapie, je subjekt způsobilý k zařazení do RCT. Pacienti budou buď seskupeni do operativní skupiny, definované jako perkutánní transiliakálně-transsakrální fixace šroubem, nebo do neoperativní skupiny, definované jako léčba pouze terapiemi a zvládáním bolesti.

  1. Skupina 1-Operační léčba: Pro stabilizaci zlomeniny pánve bude provedena perkutánní fixace šroubem.
  2. Skupina 2 – Konzervativní (neoperační) léčba: Léčba bolesti a fyzikální terapie pokročilé s nesením váhy, jak je tolerováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Allina, Mercy Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >/= 60 let
  • Laterální komprese 1 zlomeniny pánevního kruhu potvrzené prostým rentgenovým snímkem, CT a/nebo MRI
  • Nízkoenergetický mechanismus poranění nebo insuficienční zlomeniny bez vyvolávající události
  • Akutní poranění do čtyř týdnů od prezentace
  • Neschopnost nebo výrazná bolest mobilizace s pomocí fyzikální terapie po dobu 48 hodin: Významná bolest určená skóre bolesti ≥ 7 pomocí vizuální analogové škály (VAS) po časovém hodnocení „Up & Go“ (TUG) nebo neschopnost dokončit Hodnocení TUG.

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Vertikálně nebo rotačně nestabilní poranění pánevního kruhu
  • Patologická zlomenina sekundární k nádoru
  • Před zraněním nechodí
  • Akutní neurologický deficit
  • Vysokoenergetický mechanismus poranění
  • Doprovodná poranění ovlivňující chůzi
  • Přítomnost jiného zranění nebo zdravotního stavu, který brání chůzi
  • Přítomnost implantátu nebo sakrální morfologie, která brání perkutánní sakrální fixaci
  • Zápis do jiné výzkumné studie vylučuje společný zápis
  • Podle úsudku vyšetřovatelů jsou pravděpodobné problémy s udržováním sledování (tj. pacienti bez pevné adresy atd.)
  • Vězněný nebo čekající na uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoperativní
Léčba bolesti a fyzikální terapie pokročily s nesením váhy, jak je tolerováno.
Jiný: Léčba bolesti
Neoperační léčba ve formě zvládání bolesti a fyzikální terapie pokročila s vážením, jak je tolerováno
Jiný: Fyzikální terapie
Neoperační léčba ve formě zvládání bolesti a fyzikální terapie pokročila s vážením, jak je tolerováno
Experimentální: Operativní
Perkutánní šroubová fixace
Postup: Perkutánní šroubová fixace
Chirurgická intervence ve formě perkutánní šroubové fixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 2. den po ošetření
Platný výsledek, který měří mobilitu starších pacientů. Hodnocení TUG měří čas, který pacient potřebuje, s pomocí fyzikální terapie, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, šel 3 metry zpět na židli a posadil se.
2. den po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v sakrální oblasti podle vizuální analogové škály
Časové okno: Den 2, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě
Pacient udával bolest na stupnici 0-10. Minimální skóre 0 (žádná bolest) až maximální skóre 10 (nejhorší možná bolest)
Den 2, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě
Umístění výtoku
Časové okno: Po propuštění z léčby, v průměru 5 dní od přijetí do nemocnice
Kam šel pacient po propuštění z nemocnice (domov, rehabilitační centrum, kvalifikované ošetřovatelské zařízení)
Po propuštění z léčby, v průměru 5 dní od přijetí do nemocnice
Nejdelší vzdálenost chůze
Časové okno: 2. den po ošetření
Jak daleko byl pacient schopen dojít
2. den po ošetření
Užívání narkotických léků proti bolesti
Časové okno: 2. den po ošetření
Užívání narkotických léků proti bolesti, celkem v miligramových ekvivalentech (MME)
2. den po ošetření
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po propuštění z léčby, v průměru 5 dní od přijetí do nemocnice
Počet dní přijatých do nemocnice během léčby
Po propuštění z léčby, v průměru 5 dní od přijetí do nemocnice
Míra komplikací
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě
Neplánovaná operace, nový neurologický deficit po léčbě, infekce v místě chirurgického zákroku, opětovné přijetí, dekubitální vřed, zápal plic, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, delirium, infarkt myokardu, mortalita 90 dní
2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě
Hodnocení Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě
Platný výsledek, který měří mobilitu starších pacientů. Hodnocení TUG měří čas, který pacient potřebuje, s pomocí fyzikální terapie, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, šel 3 metry zpět na židli a posadil se.
2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Orthopaedic Trauma Association
Allina Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mai P. Nguyen, MD, University of Minnesota and HealthPartners

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A22-184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní šroubová fixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit