Geriatrische laterale Kompression 1 Beckenfrakturen
21. März 2024 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Perkutane sakrale Schraubenfixierung zur operativen Behandlung im Vergleich zur nicht-operativen Behandlung von geriatrischen lateralen Kompressionen 1 Beckenfrakturen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Lateral Compression-1 (LC1) Beckenringfragilitätsfrakturen verursachen erhebliche Schmerzen und Morbidität.
Diese Brüchigkeitsverletzungen sind mit längerer Immobilität und langen Krankenhausaufenthalten verbunden.
Derzeit gibt es weder einen Konsens über die operative Stabilisierung von LC1-Beckenfrakturen noch gibt es evidenzbasierte Leitlinien zur Unterstützung bei der Behandlung dieser Verletzungsarten.
Darüber hinaus gibt es Variabilität in den operativen Indikationen, Schmerzverbesserung und Mobilisierung.
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der perkutanen transiliakal-transsakralen Verschraubung mit dem nicht-operativen Management bei symptomatischen LC1-Fragilitätsfrakturen bei älteren Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit 100 Patienten mit fragilen Beckenringfrakturen. Alle Patienten mit als LC1 klassifizierten Beckenringfrakturen, bestätigt durch einfache Röntgenaufnahmen, CT und/oder MRT, die aus einem Niedrigenergiemechanismus oder einer Insuffizienzfraktur ohne auslösendes Ereignis resultieren, werden einem Versuch mit Physiotherapie mit Mobilisierung und multimodaler Schmerzbehandlung unterzogen. Wenn der Proband erhebliche hintere Beckenschmerzen hat (Score ≥ 7 mit der visuellen Analogskala (VAS)) oder nach dem Physiotherapieversuch 48 Stunden lang nicht gehen kann, ist der Proband für die Aufnahme in den RCT geeignet. Die Patienten werden entweder in eine operative Gruppe eingeteilt, definiert als perkutane transiliakal-transsakrale Verschraubung, oder in eine nicht operative Gruppe, definiert als Behandlung nur mit Therapien und Schmerzbehandlung.
- Gruppe 1 – Operative Behandlung: Zur Stabilisierung der Beckenfraktur wird eine perkutane Verschraubung durchgeführt
- Gruppe 2 – Konservative (nicht operative) Behandlung: Schmerzbehandlung und physikalische Therapie wurden mit Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit vorangetrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mai P Nguyen, MD
- Telefonnummer: 651-254-3669
- E-Mail: mai.p.nguyen@healthpartners.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandy Vang, BA
- Telefonnummer: 651-254-6961
- E-Mail: sandy.x.vang@healthpartners.com
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Noch keine Rekrutierung
- Allina Health
-
Kontakt:
- Gennadiy A Busel, MD
- Telefonnummer: 651-254-1513
- E-Mail: gennadiy.busel@allina.com
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Rekrutierung
- HealthPartners, Regions Hospital
-
Kontakt:
- Mai P Nguyen, MD
- Telefonnummer: 651-254-3669
- E-Mail: mai.p.nguyen@healthpartners.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten >/= 60 Jahre alt
- Seitliche Kompression 1 Beckenringfrakturen bestätigt durch einfache Röntgenaufnahmen, CT und/oder MRT
- Niedrigenergie-Verletzungsmechanismus oder eine Insuffizienzfraktur ohne auslösendes Ereignis
- Akute Verletzung innerhalb von vier Wochen nach Vorstellung
- Unfähigkeit oder erhebliche Schmerzen, sich mit physiotherapeutischer Unterstützung für 48 Stunden zu mobilisieren: Erhebliche Schmerzen, bestimmt durch einen Schmerzwert ≥ 7 mit der visuellen Analogskala (VAS) nach einer zeitgesteuerten „Up & Go“ (TUG)-Beurteilung, oder Unfähigkeit, die abzuschließen TUG-Bewertung.
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Vertikal oder rotationsinstabile Beckenringverletzungen
- Pathologische Fraktur infolge eines Tumors
- Nicht gehfähig vor Verletzung
- Akute neurologische Defizite
- Hochenergetischer Verletzungsmechanismus
- Begleitverletzungen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen
- Vorhandensein einer anderen Verletzung oder eines medizinischen Zustands, der das Gehen verhindert
- Vorhandensein eines Implantats oder einer sakralen Morphologie, die eine perkutane sakrale Fixierung verhindert
- Die Einschreibung in eine andere Forschungsstudie schließt die Miteinschreibung aus
- Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung (d. h. Patienten ohne festen Wohnsitz etc.)
- Inhaftiert oder inhaftiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Operativ
Perkutane transiliakal-transsakrale Verschraubung
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Chirurgischer Eingriff in Form einer perkutanen transiliakalen - transsakralen Verschraubung
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Experimental: Außer Betrieb
Schmerzbehandlung und physikalische Therapie schritten mit Gewichtsbelastung fort, soweit es toleriert wurde.
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Nicht operatives Management in Form von Schmerzbehandlung und Physiotherapie wurde mit Gewichtsbelastung nach Verträglichkeit vorangetrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed Up and Go (TUG)-Bewertung
Zeitfenster: Tag 2 nach der Behandlung
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Valides Ergebnis, das die Mobilität älterer Patienten misst.
Die TUG-Bewertung misst die Zeit, die ein Patient benötigt, um mit Unterstützung unseres Physiotherapieteams von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und sich hinzusetzen.
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Tag 2 nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen in der Sakralregion nach visueller Analogskala
Zeitfenster: Tag 2, 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Der Patient gab Schmerzen auf einer Skala von 0-10 an.
Mindestscore 0 (kein Schmerz) bis Maximalscore 10 (stärkster Schmerz)
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Tag 2, 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Timed Up and Go (TUG)-Bewertung
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Valides Ergebnis, das die Mobilität älterer Patienten misst.
Die TUG-Bewertung misst die Zeit, die ein Patient benötigt, um mit Unterstützung unseres Physiotherapieteams von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und sich hinzusetzen.
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2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Entladeort
Zeitfenster: Nach der Entlassung aus der Behandlung, durchschnittlich 5 Tage nach der Aufnahme ins Krankenhaus
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Wohin ein Patient nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ging (Heim, Rehabilitationszentrum, qualifizierte Pflegeeinrichtung)
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Nach der Entlassung aus der Behandlung, durchschnittlich 5 Tage nach der Aufnahme ins Krankenhaus
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Längste Gehstrecke
Zeitfenster: Tag 2 nach der Behandlung
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Wie weit ein Patient gehen konnte
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Tag 2 nach der Behandlung
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Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Tag 2 nach der Behandlung
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Einnahme von narkotischen Schmerzmitteln insgesamt in Milligrammäquivalenten (MME)
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Tag 2 nach der Behandlung
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Nach der Entlassung aus der Behandlung, durchschnittlich 5 Tage nach der Aufnahme ins Krankenhaus
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage während der Behandlung
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Nach der Entlassung aus der Behandlung, durchschnittlich 5 Tage nach der Aufnahme ins Krankenhaus
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Ungeplante Operation, neues neurologisches Defizit nach Behandlung, Wundinfektion, Wiederaufnahme, Dekubitus, Lungenentzündung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Delirium, Myokardinfarkt, 90-Tage-Sterblichkeit
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2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mai P. Nguyen, MD, University of Minnesota and HealthPartners
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Wright NC, Looker AC, Saag KG, Curtis JR, Delzell ES, Randall S, Dawson-Hughes B. The recent prevalence of osteoporosis and low bone mass in the United States based on bone mineral density at the femoral neck or lumbar spine. J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2520-6. doi: 10.1002/jbmr.2269.
- Hopf JC, Krieglstein CF, Muller LP, Koslowsky TC. Percutaneous iliosacral screw fixation after osteoporotic posterior ring fractures of the pelvis reduces pain significantly in elderly patients. Injury. 2015 Aug;46(8):1631-6. doi: 10.1016/j.injury.2015.04.036. Epub 2015 May 14.
- Clement ND, Court-Brown CM. Elderly pelvic fractures: the incidence is increasing and patient demographics can be used to predict the outcome. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1431-7. doi: 10.1007/s00590-014-1439-7. Epub 2014 Mar 25.
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- Soles GL, Ferguson TA. Fragility fractures of the pelvis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2012 Sep;5(3):222-8. doi: 10.1007/s12178-012-9128-9.
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- Beckmann JT, Presson AP, Curtis SH, Haller JM, Stuart AR, Higgins TF, Kubiak EN. Operative agreement on lateral compression-1 pelvis fractures. a survey of 111 OTA members. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):681-5. doi: 10.1097/BOT.0000000000000133.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
- Tornetta P 3rd, Lowe JA, Agel J, Mullis BH, Jones CB, Teague D, Kempton L, Brown K, Friess D, Miller AN, Spitler CA, Kubiak E, Gary JL, Leighton R, Morshed S, Vallier HA. Does Operative Intervention Provide Early Pain Relief for Patients With Unilateral Sacral Fractures and Minimal or No Displacement? J Orthop Trauma. 2019 Dec;33(12):614-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000001578.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- A22-184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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