Geriatrisk lateral kompresjon 1 Bekkenbrudd
9. juli 2026 oppdatert av: HealthPartners Institute
Perkutan sakral skruefiksering for operativ behandling versus ikke-operativ behandling av geriatrisk lateral kompresjon 1 bekkenbrudd - en randomisert kontrollert prøvelse
Lateral kompresjon-1 (LC1) fragilitetsfrakturer i bekkenringen forårsaker betydelig smerte og sykelighet.
Disse skjørhetsskadene er assosiert med langvarig immobilitet og lange sykehusopphold.
Foreløpig er det ingen konsensus om operativ stabilisering av LC1 bekkenbrudd, og det er heller ikke evidensbaserte retningslinjer for å hjelpe til med behandling av disse skadetypene.
Videre er det variasjon i operative indikasjoner, bedring i smerte og mobilisering.
Formålet med denne studien er å sammenligne perkutan transiliac - transsakral skruefiksering med ikke-operativ behandling ved symptomatiske LC1-fragilitetsfrakturer hos eldre pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollstudie (RCT) med 100 pasienter med brudd i bekkenringen. Alle pasienter med bekkenringbrudd klassifisert som LC1 bekreftet med vanlig røntgenbilder, CT og/eller MR, som følge av en lavenergimekanisme eller et insuffisiensbrudd uten en utløsende hendelse, vil gjennomgå en utprøving av fysioterapi med mobilisering og multimodal smertebehandling. Hvis forsøkspersonen har betydelige bakre bekkensmerter (score ≥ 7 med Visual Analogue Scale (VAS)) eller manglende evne til å gå etter fysioterapiutprøvingen i 48 timer, er pasienten kvalifisert for registrering i RCT. Pasienter vil enten bli gruppert i en operativ gruppe, definert som perkutan transiliac-transsakral skruefiksering, eller en ikke-operativ gruppe, definert som behandling med kun terapier og smertebehandling.
- Gruppe 1-Operativ behandling: Perkutan skruefiksering vil bli utført for stabilisering av bekkenbruddet
- Gruppe 2-Konservativ (ikke-operativ) behandling: Smertebehandling og fysioterapi avansert med vektbæring som tolerert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Allina, Mercy Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Park Nicollet, Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- HealthPartners, Regions Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >/= 60 år
- Lateral kompresjon 1 bekkenringbrudd bekreftet med vanlig røntgenbilder, CT og/eller MR
- Lavenergimekanisme for skade eller et insuffisiensbrudd uten en utløsende hendelse
- Akutt skade innen fire uker etter presentasjon
- Manglende evne eller betydelig smerte til å mobilisere med fysioterapiassistanse i 48 timer: Betydelig smerte bestemt av en smertescore ≥ 7 med Visual Analogue Scale (VAS) etter en tidsbestemt "Up & Go" (TUG) vurdering, eller manglende evne til å fullføre TUG-vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Vertikalt eller rotasjonsustabile bekkenringskader
- Patologisk brudd sekundært til tumor
- Ikke-ambulerende før skaden
- Akutt nevrologisk underskudd
- Skademekanisme med høy energi
- Samtidige skader som påvirker ambulasjon
- Tilstedeværelse av en annen skade eller medisinsk tilstand som forhindrer ambulering
- Tilstedeværelse av implantat eller sakral morfologi som forhindrer perkutan sakral fiksering
- Påmelding til en annen forskningsstudie utelukker samtidig påmelding
- Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (dvs. pasienter uten fast adresse osv.)
- Fengslet eller ventende fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-operativ
Smertebehandling og fysioterapi avanserte med vektbæring som tolerert.
|
Ikke-operativ behandling i form av smertebehandling og fysioterapi avansert med vektbæring som tolerert
Ikke-operativ behandling i form av smertebehandling og fysioterapi avansert med vektbæring som tolerert
|
|
Eksperimentell: Operativ
Perkutan skruefiksering
|
Kirurgisk inngrep i form av perkutan skruefiksering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) vurdering
Tidsramme: Dag 2 etter behandling
|
Gyldig utfall som måler mobilitet for eldre pasienter.
TUG-vurderingen måler tiden det tar for en pasient med hjelp av fysioterapi å reise seg fra en stol, gå 3 meter snu gå 3 meter tilbake til stolen og sette seg ned.
|
Dag 2 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sakral regionssmerter etter visuell analog skala
Tidsramme: Dag 2, 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter behandling
|
Pasienten rapporterte smerte på en skala fra 0-10.
Minimumsscore 0 (ingen smerte) til maksimal score 10 (verst mulig smerte)
|
Dag 2, 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter behandling
|
|
Utslipp Disposisjonssted
Tidsramme: Etter utskrivning fra behandling, i gjennomsnitt 5 dager fra innleggelse på sykehus
|
Hvor en pasient dro etter å ha blitt utskrevet fra sykehuset (hjem, rehabiliteringssenter, dyktig sykepleie)
|
Etter utskrivning fra behandling, i gjennomsnitt 5 dager fra innleggelse på sykehus
|
|
Lengste ambulasjonsdistanse
Tidsramme: Dag 2 etter behandling
|
Hvor langt en pasient var i stand til å gå
|
Dag 2 etter behandling
|
|
Bruk av narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: Dag 2 etter behandling
|
Bruk av narkotiske smertestillende medisiner, totalt i milligramekvivalenter (MME)
|
Dag 2 etter behandling
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Etter utskrivning fra behandling, i gjennomsnitt 5 dager fra innleggelse på sykehus
|
Antall dager innlagt på sykehus under behandling
|
Etter utskrivning fra behandling, i gjennomsnitt 5 dager fra innleggelse på sykehus
|
|
Frekvens av komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter behandling
|
Uplanlagt operasjon, nytt nevrologisk underskudd etter behandling, infeksjon på operasjonsstedet, gjeninnleggelse, decubitussår, lungebetennelse, dyp venetrombose, lungeemboli, delirium, hjerteinfarkt, 90 dagers dødelighet
|
2 uker, 6 uker og 3 måneder etter behandling
|
|
Timed Up and Go (TUG) vurdering
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter behandling
|
Gyldig utfall som måler mobilitet for eldre pasienter.
TUG-vurderingen måler tiden det tar for en pasient med hjelp av fysioterapi å reise seg fra en stol, gå 3 meter snu gå 3 meter tilbake til stolen og sette seg ned.
|
2 uker, 6 uker og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mai P. Nguyen, MD, University of Minnesota and HealthPartners
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Wright NC, Looker AC, Saag KG, Curtis JR, Delzell ES, Randall S, Dawson-Hughes B. The recent prevalence of osteoporosis and low bone mass in the United States based on bone mineral density at the femoral neck or lumbar spine. J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2520-6. doi: 10.1002/jbmr.2269.
- Hopf JC, Krieglstein CF, Muller LP, Koslowsky TC. Percutaneous iliosacral screw fixation after osteoporotic posterior ring fractures of the pelvis reduces pain significantly in elderly patients. Injury. 2015 Aug;46(8):1631-6. doi: 10.1016/j.injury.2015.04.036. Epub 2015 May 14.
- Clement ND, Court-Brown CM. Elderly pelvic fractures: the incidence is increasing and patient demographics can be used to predict the outcome. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1431-7. doi: 10.1007/s00590-014-1439-7. Epub 2014 Mar 25.
- Fisher ND, Solasz SJ, Tensae A, Konda SR, Egol KA. Low-energy lateral compression type 1 (LC1) pelvic ring fractures in the middle-aged and elderly affect hospital quality measures and functional outcomes. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1379-1384. doi: 10.1007/s00590-021-03125-7. Epub 2021 Sep 20.
- Soles GL, Ferguson TA. Fragility fractures of the pelvis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2012 Sep;5(3):222-8. doi: 10.1007/s12178-012-9128-9.
- Mullis BH, Agel J, Jones C, Lowe J, Vallier H, Teague D, Kempton L, Schmidt A, Friess D, Morshed S, Miller AN, Leighton R, Tornetta P 3rd. Unilateral Sacral Fractures Demonstrate Slow Recovery of Patient-Reported Outcomes Irrespective of Treatment. J Orthop Trauma. 2022 Apr 1;36(4):179-183. doi: 10.1097/BOT.0000000000002260.
- Beckmann JT, Presson AP, Curtis SH, Haller JM, Stuart AR, Higgins TF, Kubiak EN. Operative agreement on lateral compression-1 pelvis fractures. a survey of 111 OTA members. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):681-5. doi: 10.1097/BOT.0000000000000133.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
- Tornetta P 3rd, Lowe JA, Agel J, Mullis BH, Jones CB, Teague D, Kempton L, Brown K, Friess D, Miller AN, Spitler CA, Kubiak E, Gary JL, Leighton R, Morshed S, Vallier HA. Does Operative Intervention Provide Early Pain Relief for Patients With Unilateral Sacral Fractures and Minimal or No Displacement? J Orthop Trauma. 2019 Dec;33(12):614-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000001578.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Metabolske sykdommer
- Beinskader
- Brudd, bein
- Bensykdommer, metabolske
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Osteoporose
- Hoftebrudd
- Health Services Administration
- Terapeutikk
- Rehabilitering
- Pasientbehandling
- Sykdomshåndtering
- Fysioterapi -modaliteter
- Smertehåndtering
Andre studie-ID-numre
- A22-184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .