老年侧压 1 骨盆骨折
2026年7月9日 更新者：HealthPartners Institute
经皮骶骨螺钉固定术与非手术治疗老年骨盆骨折 1 骨盆骨折的手术治疗和非手术治疗 - 一项随机对照试验
横向压缩 1 (LC1) 骨盆环脆性骨折会导致严重的疼痛和并发症。
这些脆弱性损伤与长时间不动和长期住院有关。
目前，对于 LC1 骨盆骨折的手术稳定尚未达成共识，也没有基于证据的指南来帮助管理这些损伤类型。
此外，手术适应症、疼痛改善和活动能力也存在差异。
本研究的目的是比较经皮经髂 - 经骶螺钉固定与非手术治疗老年患者有症状的 LC1 脆性骨折。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对 100 名脆性骨盆环骨折患者的前瞻性随机对照试验 (RCT)。 所有表现为 LC1 类骨盆环骨折的患者均经 X 线平片、CT 和/或 MRI 证实，由低能量机制或不全性骨折引起，无突发事件，将接受物理治疗试验，包括活动和多模式疼痛管理。 如果受试者有严重的骨盆后部疼痛（视觉模拟量表 (VAS) 评分≥ 7）或在物理治疗试验 48 小时后无法走动，则受试者有资格参加 RCT。 患者将被分为手术组，定义为经皮经髂骨经骶骨螺钉固定，或非手术组，定义为仅通过治疗和疼痛管理进行治疗。
- 第 1 组 - 手术治疗：将进行经皮螺钉固定以稳定骨盆骨折
- 第 2 组 - 保守（非手术）治疗：疼痛管理和物理治疗随着可耐受的负重而推进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Allina, Mercy Hospital
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Park Nicollet, Methodist Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- HealthPartners, Regions Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 >/= 60 岁
- X 线平片、CT 和/或 MRI 证实有 1 次骨盆环骨折
- 低能量损伤机制或无突发事件的不全性骨折
- 就诊后 4 周内发生急性损伤
- 48 小时内无法在物理治疗帮助下活动或有明显疼痛：在定时“起床和开始”(TUG) 评估后，视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分 ≥ 7 或无法完成TUG 评估。
排除标准：
- 失智
- 垂直或旋转不稳定的骨盆环损伤
- 继发于肿瘤的病理性骨折
- 受伤前不能走动
- 急性神经功能缺损
- 高能损伤机制
- 影响行走的伴随损伤
- 存在妨碍行走的其他伤害或医疗状况
- 存在阻止经皮骶骨固定的植入物或骶骨形态
- 在另一项研究中注册排除共同注册
- 根据调查人员的判断，可能存在的问题是维持随访（即 无固定地址的患者等）
- 被监禁或等待监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非手术
在耐受的情况下，疼痛管理和物理治疗随着负重的进行而推进。
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以疼痛管理和物理治疗的形式进行非手术治疗，并在可耐受的范围内进行负重治疗
以疼痛管理和物理治疗的形式进行非手术治疗，并在可耐受的范围内进行负重治疗
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实验性的：特工
经皮螺钉固定
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经皮螺钉固定形式的手术干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定时起行 (TUG) 评估
大体时间：治疗后第2天
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衡量老年患者活动能力的有效结果。
TUG 评估测量患者在物理治疗的帮助下从椅子上站起来、步行 3 米、转身步行 3 米回到椅子并坐下所需的时间。
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治疗后第2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表的骶区疼痛
大体时间：治疗后第2天、2周、6周和3个月
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患者报告疼痛程度为 0-10。
最低分 0（无痛）至最高分 10（最痛）
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治疗后第2天、2周、6周和3个月
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排放处置地点
大体时间：治疗出院后，从入院到平均 5 天
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患者出院后去了哪里（家中、康复中心、专业护理机构）
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治疗出院后，从入院到平均 5 天
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最长行走距离
大体时间：治疗后第2天
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病人能走多远
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治疗后第2天
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使用麻醉止痛药
大体时间：治疗后第2天
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麻醉止痛药的使用，总毫克当量 (MME)
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治疗后第2天
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住院时间
大体时间：治疗出院后，从入院到平均 5 天
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治疗期间入院天数
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治疗出院后，从入院到平均 5 天
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并发症发生率
大体时间：治疗后2周、6周、3个月
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计划外手术、治疗后新发神经功能缺损、手术部位感染、再次入院、褥疮、肺炎、深静脉血栓形成、肺栓塞、谵妄、心肌梗塞、90天死亡率
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治疗后2周、6周、3个月
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定时起行 (TUG) 评估
大体时间：治疗后2周、6周和3个月
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衡量老年患者活动能力的有效结果。
TUG 评估测量患者在物理治疗的帮助下从椅子上站起来、步行 3 米、转身步行 3 米回到椅子并坐下所需的时间。
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治疗后2周、6周和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mai P. Nguyen, MD、University of Minnesota and HealthPartners
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
- Tornetta P 3rd, Lowe JA, Agel J, Mullis BH, Jones CB, Teague D, Kempton L, Brown K, Friess D, Miller AN, Spitler CA, Kubiak E, Gary JL, Leighton R, Morshed S, Vallier HA. Does Operative Intervention Provide Early Pain Relief for Patients With Unilateral Sacral Fractures and Minimal or No Displacement? J Orthop Trauma. 2019 Dec;33(12):614-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000001578.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月5日
初级完成 (实际的)
2025年8月6日
研究完成 (实际的)
2025年11月18日
研究注册日期
首次提交
2023年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月8日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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