Geriatrische laterale compressie 1 bekkenfracturen
9 juli 2026 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Percutane sacrale schroeffixatie voor operatieve behandeling versus niet-operatieve behandeling van geriatrische laterale compressie 1 Bekkenfracturen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Laterale compressie-1 (LC1) fragiliteitsfracturen van de bekkenring veroorzaken aanzienlijke pijn en morbiditeit.
Deze fragiliteitsverwondingen gaan gepaard met langdurige immobiliteit en lange ziekenhuisopnames.
Momenteel is er geen consensus over operatieve stabilisatie van LC1-bekkenfracturen, noch zijn er evidence-based richtlijnen om te helpen bij het behandelen van deze soorten letsel.
Verder is er variabiliteit in operatie-indicaties, verbetering van pijn en mobilisatie.
Het doel van deze studie is om percutane transiliacale - transsacrale schroeffixatie te vergelijken met niet-operatieve behandeling van symptomatische LC1 fragiliteitsfracturen bij oudere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde controlestudie (RCT) van 100 patiënten met fragiliteit bekkenringfracturen. Alle patiënten met bekkenringfracturen geclassificeerd als LC1 bevestigd met gewone röntgenfoto's, CT en/of MRI, als gevolg van een lage-energiemechanisme of een insufficiëntiefractuur zonder een versnellende gebeurtenis, zullen een proef ondergaan van fysiotherapie met mobilisatie en multimodale pijnbestrijding. Als de proefpersoon substantiële posterieure bekkenpijn heeft (score ≥ 7 met de Visual Analogue Scale (VAS)) of niet in staat is om te lopen na de fysiotherapieproef gedurende 48 uur, komt de proefpersoon in aanmerking voor deelname aan de RCT. Patiënten worden gegroepeerd in een operatieve groep, gedefinieerd als percutane transiliacale-transsacrale schroeffixatie, of een niet-operatieve groep, gedefinieerd als behandeling met alleen therapieën en pijnbestrijding.
- Groep 1-Operatieve behandeling: Percutane schroeffixatie zal worden uitgevoerd voor stabilisatie van de bekkenfractuur
- Groep 2-conservatieve (niet-operatieve) behandeling: pijnbestrijding en fysiotherapie gevorderd met gewichtsbelasting zoals verdragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Allina, Mercy Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Park Nicollet, Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- HealthPartners, Regions Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >/= 60 jaar
- Laterale compressie 1 bekkenringfracturen bevestigd met gewone röntgenfoto's, CT en/of MRI
- Laag energetisch mechanisme van verwonding of een insufficiëntiefractuur zonder een versnellende gebeurtenis
- Acuut letsel binnen vier weken na presentatie
- Onvermogen of aanzienlijke pijn om gedurende 48 uur te mobiliseren met assistentie van fysiotherapeuten: Significante pijn zoals bepaald door een pijnscore ≥ 7 met de Visual Analogue Scale (VAS) na een getimede "Up & Go" (TUG) beoordeling, of onvermogen om de TUG-beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Verticaal of rotatieonstabiele verwondingen aan de bekkenring
- Pathologische fractuur secundair aan tumor
- Niet-ambulant voorafgaand aan letsel
- Acuut neurologisch tekort
- Hoogenergetisch letselmechanisme
- Gelijktijdige verwondingen die de ambulantie beïnvloeden
- Aanwezigheid van een andere verwonding of medische aandoening die ambulantie verhindert
- Aanwezigheid van implantaat of sacrale morfologie die percutane sacrale fixatie voorkomt
- Inschrijving voor een ander onderzoek sluit mede-inschrijving uit
- Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, enz.)
- Opgesloten of in afwachting van opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-operatief
Pijnbestrijding en fysiotherapie vorderden met gewichtsbelasting zoals getolereerd.
|
Niet-operatieve behandeling in de vorm van pijnbestrijding en fysiotherapie, voortgezet met belasting zoals getolereerd
Niet-operatieve behandeling in de vorm van pijnbestrijding en fysiotherapie, voortgezet met belasting zoals getolereerd
|
|
Experimenteel: Operatief
Percutane schroeffixatie
|
Chirurgische ingreep in de vorm van percutane schroeffixatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) beoordeling
Tijdsspanne: Dag 2 na de behandeling
|
Valide uitkomst die de mobiliteit van oudere patiënten meet.
Het TUG-onderzoek meet de tijd die een patiënt nodig heeft om, met behulp van fysiotherapie, op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, 3 meter terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
Dag 2 na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sacrale regiopijn door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 2, 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Patiënt rapporteerde pijn op een schaal van 0-10.
Minimale score 0 (geen pijn) tot maximale score 10 (ergst mogelijke pijn)
|
Dag 2, 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de behandeling
|
|
Locatie van de afvoer
Tijdsspanne: Na ontslag uit de behandeling, gemiddeld 5 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Waar een patiënt naartoe ging nadat hij uit het ziekenhuis was ontslagen (thuis, revalidatiecentrum, geschoolde verpleeginrichting)
|
Na ontslag uit de behandeling, gemiddeld 5 dagen na opname in het ziekenhuis
|
|
Langste afstand van ambulatie
Tijdsspanne: Dag 2 na de behandeling
|
Hoe ver een patiënt kon lopen
|
Dag 2 na de behandeling
|
|
Gebruik van verdovende pijnstillers
Tijdsspanne: Dag 2 na de behandeling
|
Gebruik van verdovende pijnmedicatie, totaal in milligram-equivalenten (MME)
|
Dag 2 na de behandeling
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Na ontslag uit de behandeling, gemiddeld 5 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis tijdens de behandeling
|
Na ontslag uit de behandeling, gemiddeld 5 dagen na opname in het ziekenhuis
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Ongeplande chirurgie, nieuwe neurologische uitval na behandeling, postoperatieve wondinfectie, heropname, decubituszweer, longontsteking, diepe veneuze trombose, longembolie, delirium, myocardinfarct, 90 dagen mortaliteit
|
2 weken, 6 weken en 3 maanden na de behandeling
|
|
Timed Up and Go (TUG) beoordeling
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Valide uitkomst die de mobiliteit van oudere patiënten meet.
Het TUG-onderzoek meet de tijd die een patiënt nodig heeft om, met behulp van fysiotherapie, op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, 3 meter terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
2 weken, 6 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mai P. Nguyen, MD, University of Minnesota and HealthPartners
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Steffen TM, Hacker TA, Mollinger L. Age- and gender-related test performance in community-dwelling elderly people: Six-Minute Walk Test, Berg Balance Scale, Timed Up & Go Test, and gait speeds. Phys Ther. 2002 Feb;82(2):128-37. doi: 10.1093/ptj/82.2.128.
- Gaski GE, Manson TT, Castillo RC, Slobogean GP, O'Toole RV. Nonoperative treatment of intermediate severity lateral compression type 1 pelvic ring injuries with minimally displaced complete sacral fracture. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):674-80. doi: 10.1097/BOT.0000000000000130.
- Wright NC, Looker AC, Saag KG, Curtis JR, Delzell ES, Randall S, Dawson-Hughes B. The recent prevalence of osteoporosis and low bone mass in the United States based on bone mineral density at the femoral neck or lumbar spine. J Bone Miner Res. 2014 Nov;29(11):2520-6. doi: 10.1002/jbmr.2269.
- Hopf JC, Krieglstein CF, Muller LP, Koslowsky TC. Percutaneous iliosacral screw fixation after osteoporotic posterior ring fractures of the pelvis reduces pain significantly in elderly patients. Injury. 2015 Aug;46(8):1631-6. doi: 10.1016/j.injury.2015.04.036. Epub 2015 May 14.
- Clement ND, Court-Brown CM. Elderly pelvic fractures: the incidence is increasing and patient demographics can be used to predict the outcome. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Dec;24(8):1431-7. doi: 10.1007/s00590-014-1439-7. Epub 2014 Mar 25.
- Fisher ND, Solasz SJ, Tensae A, Konda SR, Egol KA. Low-energy lateral compression type 1 (LC1) pelvic ring fractures in the middle-aged and elderly affect hospital quality measures and functional outcomes. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Oct;32(7):1379-1384. doi: 10.1007/s00590-021-03125-7. Epub 2021 Sep 20.
- Soles GL, Ferguson TA. Fragility fractures of the pelvis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2012 Sep;5(3):222-8. doi: 10.1007/s12178-012-9128-9.
- Mullis BH, Agel J, Jones C, Lowe J, Vallier H, Teague D, Kempton L, Schmidt A, Friess D, Morshed S, Miller AN, Leighton R, Tornetta P 3rd. Unilateral Sacral Fractures Demonstrate Slow Recovery of Patient-Reported Outcomes Irrespective of Treatment. J Orthop Trauma. 2022 Apr 1;36(4):179-183. doi: 10.1097/BOT.0000000000002260.
- Beckmann JT, Presson AP, Curtis SH, Haller JM, Stuart AR, Higgins TF, Kubiak EN. Operative agreement on lateral compression-1 pelvis fractures. a survey of 111 OTA members. J Orthop Trauma. 2014 Dec;28(12):681-5. doi: 10.1097/BOT.0000000000000133.
- Parry JA, Funk A, Heare A, Stacey S, Mauffrey C, Starr A, Crist B, Krettek C, Jones CB, Kleweno CP, Firoozabadi R, Sagi HC, Archdeacon M, Eastman J, Langford J, Oransky M, Martin M, Cole P, Giannoudis P, Byun SE, Morgan SJ, Smith W, Giordano V, Trikha V. An international survey of pelvic trauma surgeons on the management of pelvic ring injuries. Injury. 2021 Oct;52(10):2685-2692. doi: 10.1016/j.injury.2020.07.027. Epub 2020 Jul 11.
- Slobogean GP, Gaski GE, Nascone J, Sciadini MF, Natoli RM, Manson TT, Lebrun C, McKinley T, Virkus WW, Sorkin AT, Brown K, Howe A, Rudnicki J, Enobun B, O'Hara NN, Gill J, O'Toole RV. A Prospective Clinical Trial Comparing Surgical Fixation Versus Nonoperative Management of Minimally Displaced Complete Lateral Compression Pelvis Fractures. J Orthop Trauma. 2021 Nov 1;35(11):592-598. doi: 10.1097/BOT.0000000000002088.
- Tornetta P 3rd, Lowe JA, Agel J, Mullis BH, Jones CB, Teague D, Kempton L, Brown K, Friess D, Miller AN, Spitler CA, Kubiak E, Gary JL, Leighton R, Morshed S, Vallier HA. Does Operative Intervention Provide Early Pain Relief for Patients With Unilateral Sacral Fractures and Minimal or No Displacement? J Orthop Trauma. 2019 Dec;33(12):614-618. doi: 10.1097/BOT.0000000000001578.
- Walker JB, Mitchell SM, Karr SD, Lowe JA, Jones CB. Percutaneous Transiliac-Transsacral Screw Fixation of Sacral Fragility Fractures Improves Pain, Ambulation, and Rate of Disposition to Home. J Orthop Trauma. 2018 Sep;32(9):452-456. doi: 10.1097/BOT.0000000000001243.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Metabole ziekten
- Been verwondingen
- Breuken, bot
- Botziekten, Metabool
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Osteoporose
- Heupfracturen
- Health Services Administration
- Therapeutica
- Revalidatie
- Management voor patiëntenzorg
- Ziektebeheer
- Modaliteiten fysiotherapie
- Pijnbeheer
Andere studie-ID-nummers
- A22-184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .