Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Geriatrisk lateral kompression 1 Bäckenfrakturer

21 mars 2024 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Perkutan sakral skruvfixering för operativ behandling kontra icke-operativ behandling av geriatrisk lateral kompression 1 bäckenfrakturer - en randomiserad kontrollerad studie

Lateral kompression-1 (LC1) frakturer i bäckenringen orsakar betydande smärta och sjuklighet. Dessa skörhetsskador är förknippade med långvarig orörlighet och långa sjukhusvistelser. För närvarande finns det ingen konsensus om operativ stabilisering av LC1 bäckenfrakturer, och det finns inte heller evidensbaserade riktlinjer för att hjälpa till vid hanteringen av dessa skadetyper. Vidare finns variabilitet i operativa indikationer, förbättring av smärta och mobilisering. Syftet med denna studie är att jämföra perkutan transiliac - transsakral skruvfixering med icke-operativ behandling vid symtomatiska LC1-bräcklighetsfrakturer hos äldre patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollstudie (RCT) på 100 patienter med frakturer i bäckenringen. Alla patienter som uppvisar bäckenringfrakturer klassificerade som LC1 bekräftade med vanliga röntgenbilder, CT och/eller MRI, till följd av en lågenergimekanism eller en insufficiensfraktur utan en utlösande händelse kommer att genomgå en prövning av sjukgymnastik med mobilisering och multimodal smärtbehandling. Om patienten har betydande bakre bäckensmärta (poäng ≥ 7 med Visual Analogue Scale (VAS)) eller oförmåga att gå efter fysioterapiförsöket i 48 timmar, är patienten berättigad till inskrivning i RCT. Patienterna kommer antingen att grupperas i en operativ grupp, definierad som perkutan transiliac-transsakral skruvfixering, eller en icke-operativ grupp, definierad som behandling med endast terapier och smärtbehandling.

  1. Grupp 1-Operativ behandling: Perkutan skruvfixering kommer att utföras för stabilisering av bäckenfrakturen
  2. Grupp 2-Konservativ (icke-operativ) behandling: Smärtbehandling och sjukgymnastik avancerad med viktbärande som tolererats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Har inte rekryterat ännu
        • Allina Health
        • Kontakt:
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter >/= 60 år
  • Lateral kompression 1 bäckenringfrakturer bekräftade med vanliga röntgenbilder, CT och/eller MRT
  • Lågenergimekanism för skada eller en insufficiensfraktur utan en utlösande händelse
  • Akut skada inom fyra veckor efter presentationen
  • Oförmåga eller betydande smärta att mobilisera med hjälp av sjukgymnastik under 48 timmar: Betydande smärta som bestäms av en smärtpoäng ≥ 7 med Visual Analogue Scale (VAS) efter en tidsinställd "Up & Go" (TUG)-bedömning, eller oförmåga att slutföra TUG-bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • Vertikalt eller rotationsinstabila bäckenringskador
  • Patologisk fraktur sekundär till tumör
  • Icke ambulerande före skadan
  • Akut neurologiskt underskott
  • Skademekanism med hög energi
  • Samtidiga skador som påverkar ambulation
  • Närvaro av annan skada eller medicinskt tillstånd som förhindrar ambulering
  • Förekomst av implantat eller sakral morfologi som förhindrar perkutan sakral fixering
  • Inskrivning i en annan forskningsstudie utesluter medregistrering
  • Troliga problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (dvs. patienter utan fast adress etc.)
  • Fängslad eller väntande fängelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avgörande
Perkutan transiliac-transsakral skruvfixering
Procedur: Perkutan transiliac - transsakral skruvfixering
Kirurgisk ingrepp i form av perkutan transiliac - transsakral skruvfixering
Experimentell: Icke-operativ
Smärtbehandling och fysioterapi avancerade med viktbärande som tolererats.
Övrig: Smärtbehandling och sjukgymnastik
Icke-operativ behandling i form av smärtbehandling och sjukgymnastik avancerad med viktbärande som tolererats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go (TUG) bedömning
Tidsram: Dag 2 efter behandlingen
Giltigt utfall som mäter rörlighet för äldre patienter. TUG-bedömningen mäter den tid det tar för en patient, med hjälp av vårt sjukgymnastikteam, att resa sig från en stol, gå 3 meter och vända sig om och sätta sig ner.
Dag 2 efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sakral regionsmärta enligt visuell analog skala
Tidsram: Dag 2, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter behandlingen
Patienten rapporterade smärta på en skala från 0-10. Minsta poäng 0 (ingen smärta) till maximal poäng 10 (värsta möjliga smärta)
Dag 2, 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter behandlingen
Timed Up and Go (TUG) bedömning
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter behandlingen
Giltigt utfall som mäter rörlighet för äldre patienter. TUG-bedömningen mäter den tid det tar för en patient, med hjälp av vårt sjukgymnastikteam, att resa sig från en stol, gå 3 meter och vända sig om och sätta sig ner.
2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter behandlingen
Utsläpp Disposition Plats
Tidsram: Efter utskrivning från behandling, i genomsnitt 5 dagar från inläggning på sjukhus
Dit en patient gick efter att ha skrivits ut från sjukhuset (hem, rehabiliteringscenter, kvalificerad vårdavdelning)
Efter utskrivning från behandling, i genomsnitt 5 dagar från inläggning på sjukhus
Längsta färdsträcka
Tidsram: Dag 2 efter behandlingen
Hur långt en patient kunde gå
Dag 2 efter behandlingen
Användning av narkotiska smärtstillande medel
Tidsram: Dag 2 efter behandlingen
Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel, totalt i milligramekvivalenter (MME)
Dag 2 efter behandlingen
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Efter utskrivning från behandling, i genomsnitt 5 dagar från inläggning på sjukhus
Antal dagar inlagda på sjukhus under behandlingen
Efter utskrivning från behandling, i genomsnitt 5 dagar från inläggning på sjukhus
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter behandlingen
Oplanerad operation, nytt neurologiskt underskott efter behandling, infektion på operationsstället, återinläggning, decubitussår, lunginflammation, djup ventrombos, lungemboli, delirium, hjärtinfarkt, 90 dagars mortalitet
2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbetspartners

Orthopaedic Trauma Association
Allina Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Mai P. Nguyen, MD, University of Minnesota and HealthPartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A22-184

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lateral kompression 1 Bäckenfraktur

Kliniska prövningar på Perkutan transiliac - transsakral skruvfixering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera