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노인성 측면 압박 1 골반 골절

2025년 6월 12일 업데이트: HealthPartners Institute

노인성 측면 압박 1 골반 골절의 수술적 치료와 비수술적 치료를 위한 경피적 천골 나사못 고정 - 무작위 대조 시험

측면 압축-1(LC1) 골반 링 취약성 골절은 상당한 통증과 이환율을 유발합니다. 이러한 취약성 부상은 장기간의 부동 및 장기 입원과 관련이 있습니다. 현재 LC1 골반 골절의 수술적 안정화에 대한 합의가 없으며 이러한 부상 유형의 관리에 도움이 되는 증거 기반 지침도 없습니다. 또한, 수술 적응증, 통증 개선 및 동원에 있어 가변성이 있습니다. 이 연구의 목적은 노인 환자의 증상이 있는 LC1 취약성 골절에서 경피적 transiliac-transsacral 나사못 고정술과 비수술적 관리를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 취약성 골반 고리 골절이 있는 100명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 단순 방사선 사진, CT 및/또는 MRI로 확인된 LC1으로 분류된 골반 고리 골절을 나타내는 모든 환자는 낮은 에너지 메커니즘 또는 촉발 사건이 없는 불충분한 골절로 인해 발생하며 동원 및 다중 모드 통증 관리를 통한 물리 치료의 시험을 받게 됩니다. 피험자가 48시간 동안의 물리 치료 시험 후 상당한 후부 골반 통증(시각적 아날로그 척도(VAS)으로 점수 ≥ 7)을 가지고 있거나 거동할 수 없는 경우, 피험자는 RCT에 등록할 수 있습니다. 환자는 경피적 경장골-경천골 나사못 고정으로 정의되는 수술 그룹 또는 요법 및 통증 관리만을 통한 치료로 정의되는 비수술 그룹으로 그룹화됩니다.

  1. 1군-수술적 치료: 골반 골절의 안정화를 위해 경피적 나사못 고정술을 시행한다.
  2. 그룹 2-보존적(비수술적) 치료: 통증 관리 및 물리 치료가 허용되는 한 체중 부하와 함께 진행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Allina, Mercy Hospital
        • 연락하다:
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 >/= 60세
  • 일반 방사선 사진, CT 및/또는 MRI로 확인된 측면 압박 1골반 고리 골절
  • 촉발 사건이없는 부상 또는 불충분 한 골절의 낮은 에너지 메커니즘
  • 발병 4주 이내의 급성 손상
  • 48시간 동안 물리 치료 지원으로 움직일 수 없거나 심각한 통증: 시간 제한 "Up & Go"(TUG) 평가 후 Visual Analogue Scale(VAS)의 통증 점수 ≥ 7로 결정되는 심각한 통증 또는 TUG 평가.

제외 기준:

  • 백치
  • 수직 또는 회전 불안정 골반 고리 손상
  • 종양에 이차적인 병적 골절
  • 부상 전에 보행 불가
  • 급성 신경학적 결손
  • 고에너지 손상 메커니즘
  • 보행에 영향을 미치는 수반 부상
  • 보행을 방해하는 다른 부상 또는 의학적 상태의 존재
  • 경피 천골 고정을 방지하는 임플란트 또는 천골 형태의 존재
  • 다른 연구에 등록하면 공동 등록이 불가능합니다.
  • 조사관의 판단에 따르면 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다(즉, 고정 주소가 없는 환자 등)
  • 투옥 또는 투옥 대기 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비수술
통증 관리 및 물리 치료는 허용되는 체중 부하와 함께 진행되었습니다.
다른: 통증 관리
통증 관리와 체중 부하를 견딜 수 있는 물리 치료 형태의 비수술적 관리
다른: 물리치료
통증 관리와 체중 부하를 견딜 수 있는 물리 치료 형태의 비수술적 관리
실험적: 공원
경피적 나사 고정
절차: 경피적 나사 고정
경피적 나사 고정 형태의 외과 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed Up and Go) 평가
기간: 치료 후 2일째
노인 환자의 이동성을 측정하는 유효한 결과입니다. TUG 평가는 환자가 물리치료의 도움을 받아 의자에서 일어나 3미터를 돌아서 의자까지 3미터를 걷고 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
치료 후 2일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analog Scale에 의한 천골 부위 통증
기간: 치료 2일차, 2주차, 6주차, 3개월차
환자는 0-10의 척도로 통증을 보고했습니다. 최소 점수 0(통증 없음) ~ 최대 점수 10(가장 심한 통증)
치료 2일차, 2주차, 6주차, 3개월차
배출 처분 장소
기간: 퇴원 후, 입원 후 평균 5일
환자가 퇴원 후 이동한 곳(자택, 재활센터, 전문요양시설)
퇴원 후, 입원 후 평균 5일
가장 긴 보행 거리
기간: 치료 2일 후
환자가 걸을 수 있는 거리
치료 2일 후
마약성 진통제의 사용
기간: 치료 2일 후
마약성 진통제 사용, 총 밀리그램 등가물(MME)
치료 2일 후
병원 체류 기간
기간: 퇴원 후, 입원 후 평균 5일
치료 중 입원 일수
퇴원 후, 입원 후 평균 5일
합병증 비율
기간: 치료 후 2주, 6주, 3개월
계획되지 않은 수술, 치료 후 새로운 신경학적 결함, 수술 부위 감염, 재입원, 욕창 궤양, 폐렴, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 정신 착란, 심근 경색, 90일 사망
치료 후 2주, 6주, 3개월
TUG(Timed Up and Go) 평가
기간: 치료 후 2주, 6주, 3개월
노인 환자의 이동성을 측정하는 유효한 결과입니다. TUG 평가는 환자가 물리치료의 도움을 받아 의자에서 일어나 3미터를 돌아서 의자까지 3미터를 걷고 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
치료 후 2주, 6주, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HealthPartners Institute

협력자

Orthopaedic Trauma Association
Allina Health System

수사관

  • 수석 연구원: Mai P. Nguyen, MD, University of Minnesota and HealthPartners

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A22-184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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