EGFRmt を有する NSCLC 患者における TAS3351 の研究 (TAS3351)
2026年3月13日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
進行性非小細胞肺癌および EGFR 変異を有する患者における TAS3351 の第 1/2 相試験
これは、後天性 C797S 上皮成長因子受容体 (EGFR) を有する進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者における TAS3351 の安全性と有効性を調査するための、ヒト初の非盲検第 1/2 相試験です。 ) 突然変異。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 3 部構成で実施されます（つまり、
用量漸増、用量拡大、および第 2 相部分）。
用量漸増部分では、安全性を調査し、TAS3351 の推奨される第 2 相用量と推奨される経口投与レジメンを決定します。
用量拡大パートでは、C797S EGFR 変異を有する NSCLC 患者における TAS3351 の有効性を調査します。
第 2 相パートでは、C797S EGFR 変異を有する NSCLC 患者における TAS3351 の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Next Oncology - Virginia
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Leiden、オランダ、2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行、切除不能または転移性NSCLC
- 十分な臓器機能を有する
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っている
- EGFRmt状態の分析を可能にするために利用可能な腫瘍組織があります
用量漸増:
•EGFRmtステータスを持っている
用量漸増バックフィルパート、用量拡大およびフェーズ II:
- -感作性EGFRmtがあり、C797S EGFRmtが確認されています
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患がある
除外基準:
- -この研究に適合しない医学研究への参加
- 症候性および不安定な中枢神経系転移
- 以前のがん治療から回復していない
- 重大な心臓病がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 深刻な病気または病状
- 丸薬を飲み込んだり消化したりできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA1：用量漸増：50 mg
参加者は、各21日間サイクルの第1日目から第21日目まで、TAS3351 50ミリグラム（mg）を経口錠剤として1日1回（QD）投与され、最大66日間継続された。
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経口錠剤。
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実験的：Part A1: 用量漸増: 100 mg
参加者は、TAS3351 100 mgを錠剤で経口投与し、各21日周期の1日目から21日目まで1日1回（QD）投与され、最大126日間継続されました。
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経口錠剤。
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実験的：Part A1: 用量漸増: 200 mg
参加者は、最大94日間、21日間サイクルの各1日目から21日目まで、TAS3351 200 mg錠剤を経口投与で1日1回投与されました。
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経口錠剤。
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実験的：パートA1: 用量漸増: 350 mg
参加者は、TAS3351 350 mg、錠剤、経口、1日1回、各21日周期の1日目から21日目まで投与され、最大46日間継続されました。
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経口錠剤。
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実験的：パートA1：用量漸増：500 mg
参加者は、各21日間のサイクルの1～21日目に、TAS3351 500 mgの錠剤を経口投与で1日1回（QD）受け取り、最大期間は87日間でした。
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経口錠剤。
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実験的：パートA1: 用量漸増: 700 mg
参加者は、各21日周期の1日目から21日目に、TAS3351 700 mgを錠剤で経口投与、1日1回（QD）投与を受けることになっていた。
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経口錠剤。
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実験的：Part A2: バックフィル
参加者は、Part A1の投与量レベルが安全であると判断され、予備的な抗腫瘍活性が観察された場合に、Part A2（バックフィル）に登録されることになっていました。
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経口錠剤。
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実験的：パートB: 用量拡張
NSCLC患者でC797S EGFR変異を有する参加者は、パートB（用量拡大）への登録が予定されており、パートAで確立された推奨フェーズ2用量を投与される予定でした。
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経口錠剤。
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実験的：パートC：フェーズ2
C797S EGFR変異を有するNSCLC参加者は、パートC（第2相）への登録が計画され、パートAで確立された推奨第2相用量を受ける予定でした。
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経口錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA1：用量漸増：治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：試験薬の初回投与から最終投与後30日まで（最大21.7か月）
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有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、必ずしもこの治療との因果関係がある必要はありませんでした。
TEAEは、研究薬の最初の投与時または投与後に開始または悪化し、研究薬の最終投与後30日以内に生じたAEと定義され、必ずしも研究薬の使用との因果関係がある必要はありませんでした。
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試験薬の初回投与から最終投与後30日まで（最大21.7か月）
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パートA1：用量漸増：用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル1（サイクル長 = 21日）
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DLTは、有害事象（AE）と定義され、有害事象共通用語規準バージョン5.0（CTCAE v5.0）で評価され、治験責任医師が第1サイクル中の試験治療投与に関連すると判断したものを含む：血液毒性；4度の好中球減少症が7日以上[>]継続；発熱性好中球減少症（好中球絶対数[ANC]が1立方ミリメートル当たり1000未満(<)（1000/mm³）で、38.3℃以上（≥）の発熱、または38.0℃以上の発熱が1時間以上継続）；4度の血小板減少症、肝毒性：3度以上（≥）の総ビリルビン上昇が7日以上継続；4度の総ビリルビン上昇；腎毒性：支持療法にもかかわらず、クレアチニンクリアランス（CrCl）が30ミリリットル/分（mL/min）未満（<）で3日以上継続；その他の非血液毒性：3度以上の非血液毒性で、3度の悪心、嘔吐、下痢、または高血糖を含む、治療関連毒性による第2サイクル開始の2週間以上の遅延；基礎疾患または外部要因に明確に起因しないあらゆる死亡。
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サイクル1（サイクル長 = 21日）
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パートB：用量拡張：独立中央審査（ICR）による客観的奏効率（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大21.7ヶ月
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ORRは、固形腫瘍の反応評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）基準に従い、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）という最良全奏効を経験した参加者の割合でした。
標的病変の評価では、CRはすべての標的病変および非標的病変（該当する場合）の消失、ならびに腫瘍マーカーレベルの正常化と定義されました。PRは、すべての標的病変評価の基準線合計径を基準として、標的病変の合計径が少なくとも30パーセント（%）減少したものと定義されました。
非標的病変の評価は、1つ以上の非標的病変の持続および／または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持と定義されました。
標的および非標的評価の両方において、病的リンパ節は短径が10ミリメートル（mm）未満（<）に減少している必要がありました。
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最大21.7ヶ月
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パートC：フェーズ2：ICRによるORRを達成した参加者の割合
時間枠：約21.7ヶ月まで
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ORRは、RECIST v1.1基準に従ってPRまたはCRを経験した参加者の割合でした。
標的病変の評価では、CRをすべての標的病変および非標的病変（該当する場合）の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化と定義しました。PRは、すべての標的病変評価の基準合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少した場合と定義しました。
非標的病変の評価は、1つ以上の非標的病変の持続および／または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持と定義しました。
標的および非標的評価の両方において、病的リンパ節は短径が<10mmまで減少している必要がありました。
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約21.7ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA1：用量漸増：ORRを達成した参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長約21.7ヶ月）
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ORRは、RECIST v1.1基準に基づき、最良の全奏効がPRまたはCRであった参加者の割合でした。
標的病変の評価では、CRはすべての標的病変と非標的病変（該当する場合）の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化と定義されました。PRは、すべての標的病変評価の基準線合計径を参照として、標的病変の直径合計が少なくとも30%減少した場合と定義されました。
非標的病変の評価は、1つ以上の非標的病変の持続、および/または腫瘍マーカーレベルが正常限界を超えた状態の維持と定義されました。
標的および非標的評価の両方において、病的リンパ節は短径が<10mmに減少している必要がありました。
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研究薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長約21.7ヶ月）
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Part A1: 用量漸増: 奏効期間 (DoR)
時間枠：試験薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長約21.7か月）
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DORは、すべての奏効者について、最初の奏効（完全奏効または部分奏効）が確認された日から、客観的な腫瘍進行または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に確認された日までに計算されました。標的病変の評価では、完全奏効はすべての標的病変と非標的病変（該当する場合）の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化と定義されました。部分奏効は、すべての標的病変評価の基準線合計径を基準として、標的病変の直径合計が少なくとも30％減少したものと定義されました。非標的病変の評価は、1つ以上の非標的病変の持続、および／または腫瘍マーカーレベルが正常範囲を超えて維持されていることと定義されました。標的および非標的評価の両方において、病理学的リンパ節は短径が<10 mmに減少している必要がありました。
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試験薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長約21.7か月）
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Part A1: 用量漸増: 疾患制御率 (DCR) を示す参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長約21.7ヶ月）
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DCRは、CR、PR、または安定疾患（SD）を達成した参加者の割合でした。
標的病変の評価では、CRをすべての標的病変および非標的病変（該当する場合）の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化と定義しました。PRは、すべての標的病変評価の基準値の合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少した場合と定義しました。
非標的病変の評価は、1つ以上の非標的病変の持続および／または腫瘍マーカーレベルが正常限界を超えて維持されることと定義しました。
標的および非標的評価の両方において、病的リンパ節は短軸が<10 mm減少している必要がありました。
SDは、PRに該当する十分な縮小も進行性疾患（PD）に該当する十分な増大もなく、研究期間中の最小合計直径を基準として定義しました。
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研究薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長約21.7ヶ月）
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Part A2: バックフィル: 無増悪生存期間（PFS）を示した参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長21.7か月）
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PFSは、最初の投与日から疾患進行の文書化日または死亡日のうち、いずれか早い方までの期間と定義されました。
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研究薬の初回投与から最終投与後30日まで（最長21.7か月）
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Part A2: バックフィル：全生存期間（OS）を示した参加者の数
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後30日まで（最大21.7か月）
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OSは、初回投与日からあらゆる原因による死亡日まで測定されました。
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研究薬の初回投与から最終投与後30日まで（最大21.7か月）
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Part A1: 用量漸増: TAS3351の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1 投与3日前：投与前および投与後最大72時間までの複数の時点；サイクル1 投与15日目：投与前および投与後最大24時間までの複数の時点
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Cmax（シーマックス）は、投与間隔内で観察された最大血漿濃度を指します。
薬物動態（PK）解析のための血液サンプルは、指定された時間ポイントで採取されました。
PKプロファイルを特徴づけるため、サイクル1 デイ-3に単回投与のTAS3351によるPKリードインを組み込み、その後、連日投与開始の3日前にPKサンプリングを実施しました。
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サイクル1 投与3日前：投与前および投与後最大72時間までの複数の時点；サイクル1 投与15日目：投与前および投与後最大24時間までの複数の時点
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パートA1：用量漸増：TAS3351の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC24）
時間枠：サイクル1 投与-3日前：投与前および投与後72時間までの複数の時点；サイクル1 投与15日目：投与前および投与後24時間までの複数の時点
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AUC24とは、投与時から24時間までの曲線下面積です。
PK分析用の血液サンプルは、指定された時間ポイントで採取されました。
PKプロファイルを特徴づけるために、サイクル1の-3日目に単回投与のPKリードイン（TAS3351）を含め、連続毎日投与開始の3日前にPKサンプリングを行いました。
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サイクル1 投与-3日前：投与前および投与後72時間までの複数の時点；サイクル1 投与15日目：投与前および投与後24時間までの複数の時点
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パートA1：用量漸増：TAS3351の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：サイクル1 投与 -3日目：投与前および投与後72時間までの複数の時点
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AUCinfは、投与時から無限大まで外挿した血漿中濃度-時間曲線下面積です。
PK分析用の血液サンプルは、指定された時間点で採取されました。
PKプロファイルを特徴付けるため、サイクル1の-3日目に単回投与されるTAS3351によるPKリードインが含まれており、これは連日投与開始の3日前にPKサンプリングが行われます。
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サイクル1 投与 -3日目：投与前および投与後72時間までの複数の時点
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パートA1：用量漸増：TAS3351の最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：サイクル1 デイ -3: 投与前および投与後最大72時間までの複数の時点; サイクル1 デイ 15: 投与前および投与後最大24時間までの複数の時点
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Tmaxは投与間隔内における血漿中最高濃度到達時間です。
PK解析用の血液サンプルは指定の時間ポイントで採取されました。
PKプロファイルを特徴付けるため、サイクル1の3日前に単回投与するPKリードイン（TAS3351）を組み込み、連日投与開始の3日前にPKサンプリングを実施しました。
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サイクル1 デイ -3: 投与前および投与後最大72時間までの複数の時点; サイクル1 デイ 15: 投与前および投与後最大24時間までの複数の時点
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パートA1：用量漸増：TAS3351の終末消失半減期（T½）
時間枠：サイクル1 投与前3日目：投与前および投与後最大72時間までの複数の時点で
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T1/2は終末消失半減期です。
PK分析用の血液サンプルは指定された時間点で採取されました。
単回投与のTAS3351をサイクル1の-3日目に投与するPKリードイン（連日投与開始の3日前にPKサンプリングを実施）を含め、PKプロファイルを特徴付けました。
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サイクル1 投与前3日目：投与前および投与後最大72時間までの複数の時点で
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パートA1：用量漸増：代謝物TAS-05-14317のCmax
時間枠：サイクル1 デイ -3：投与前および投与後72時間までの複数の時間ポイント；サイクル1 デイ 15：投与前および投与後24時間までの複数の時間ポイント
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Cmaxは投与間隔内で観察される最大血漿濃度です。
PK分析用の血液サンプルは指定された時間点で採取されました。
PKプロファイルを特徴付けるために、サイクル1の-3日目に単回投与されたTAS3351のPKリードインが含まれており、連日投与開始の3日前にPKサンプリングが行われました。
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サイクル1 デイ -3：投与前および投与後72時間までの複数の時間ポイント；サイクル1 デイ 15：投与前および投与後24時間までの複数の時間ポイント
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パートA1：用量増加：代謝物TAS-05-14317のAUC24
時間枠：サイクル1 投与前3日目：投与前および投与後最大72時間までの複数の時間点；サイクル1 投与15日目：投与前および投与後最大24時間までの複数の時間点
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AUC24は、投与時から24時間までの曲線下面積です。
PK分析用の血液サンプルは、指定された時間ポイントで採取されました。
PKプロファイルを特徴付けるために、サイクル1 デイ-3に単回TAS3351投与によるPKリードインが含まれ、連続毎日投与開始の3日前にPKサンプリングが行われました。
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サイクル1 投与前3日目：投与前および投与後最大72時間までの複数の時間点；サイクル1 投与15日目：投与前および投与後最大24時間までの複数の時間点
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パートA1：用量漸増：代謝物TAS-05-14317のAUCinf
時間枠：サイクル1 投与3日前: 投与前および投与後72時間までの複数時点
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AUCinfは、投与時から無限大まで外挿した血漿中濃度-時間曲線下面積です。
PK分析用の血液サンプルは、指定された時間ポイントで採取されました。
PKプロファイルを特徴付けるために、サイクル1の-3日目に単回投与するTAS3351のPK導入期間が含まれており、これは連日投与開始の3日前にPKサンプリングを行うものです。
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サイクル1 投与3日前: 投与前および投与後72時間までの複数時点
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パートA1：用量漸増：代謝物TAS-05-14317のTmax
時間枠：サイクル1 日 -3：投与前および投与後最大72時間までの複数時点；サイクル1 日 15：投与前および投与後最大24時間までの複数時点
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Tmaxは投与間隔内の最高血漿濃度到達時間です。
PK分析用の血液サンプルは指定の時間ポイントで採取されました。
PKプロファイルを特徴づけるため、サイクル1の3日前に単回投与のTAS3351によるPKリードインを実施し、連日投与開始の3日前にPKサンプリングを行いました。
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サイクル1 日 -3：投与前および投与後最大72時間までの複数時点；サイクル1 日 15：投与前および投与後最大24時間までの複数時点
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Part A1: 用量漸増: 代謝物TAS-05-14317のT½
時間枠：サイクル1 投与3日前：投与前および投与後72時間までの複数の時点
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T1/2は終末消失半減期です。
PK分析のための血液サンプルは、指定された時間ポイントで採取されました。
PKプロファイルを特徴付けるために、サイクル1の-3日目に単回投与のTAS3351を用いたPKリードインが含まれ、これに続いて連日投与開始の3日前にPKサンプリングが行われました。
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サイクル1 投与3日前：投与前および投与後72時間までの複数の時点
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パートB：用量拡張およびパートC：フェーズ2：TEAEを有する参加者の数
時間枠：最大約21.7か月
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AEは、医薬品を投与された参加者における好ましくない医学的事象と定義され、必ずしも本治療との因果関係を有する必要はありませんでした。
TEAEは、研究薬の最初の投与時または投与後、ならびに研究薬の最終投与後30日以内に開始または悪化し、必ずしも研究薬の使用との因果関係を有する必要はないAEと定義されました。
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最大約21.7か月
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パートB：用量拡張およびパートC：第2相：ICRによるDoR
時間枠：最大約21.7ヶ月
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DORは、すべての応答者について、初回の応答（CRまたはPR）の記録日から、客観的な腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡の初回記録日のうち、先に発生した方まで計算された。
標的病変の評価では、CRをすべての標的病変および非標的病変（該当する場合）の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化と定義し、PRをすべての標的病変評価のベースライン合計径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少したものと定義した。
非標的病変の評価は、1つ以上の非標的病変の持続および／または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持と定義された。
標的および非標的評価の両方において、病理学的リンパ節は短径が<10 mmに減少している必要があった。
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最大約21.7ヶ月
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パートB: 用量拡張およびパートC: フェーズ2: ICRによるPFS
時間枠：約21.7か月まで
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PFSは、初回投与日から疾患進行の文書化日または死亡日のいずれか早い日までの期間です。
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約21.7か月まで
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Part B: 用量拡張およびPart C: フェーズ2: ICRによるDCR
時間枠：約21.7ヶ月まで
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DCRは、CR、PR、またはSDを達成した参加者の割合でした。
標的病変の評価では、CRをすべての標的病変および非標的病変（該当する場合）の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化と定義しました。PRは、すべての標的病変評価の基準線合計径を基準として、標的病変の合計径が少なくとも30％減少した場合と定義しました。
非標的病変の評価は、1つ以上の非標的病変の持続、および／または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持と定義されました。
標的および非標的評価の両方において、病的リンパ節は短径が<10 mmに減少している必要がありました。
SDは、PRに該当する十分な縮小もPDに該当する十分な増大もない場合と定義され、研究期間中の最小合計径を参照しました。
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約21.7ヶ月まで
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パートB：用量拡張およびパートC：第2相：研究者評価によるORR
時間枠：約21.7ヶ月まで
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ORRは、RECIST v1.1基準に基づきPRまたはCRを経験した参加者の割合でした。
標的病変の評価では、CRを全ての標的病変と非標的病変（該当する場合）の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化と定義しました。PRは、全ての標的病変評価における基準線の直径合計を基準として、標的病変の直径合計が少なくとも30％減少した場合と定義しました。
非標的病変の評価は、1つ以上の非標的病変の持続、および／または腫瘍マーカーレベルが正常限界を超えて維持されることと定義しました。
標的および非標的評価の両方において、病的リンパ節は短軸径が<10mmまで減少している必要がありました。
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約21.7ヶ月まで
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パートB：用量拡張およびパートC：フェーズ2：研究者評価によるDoR
時間枠：約21.7ヶ月まで
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全奏効者において、DORは最初の奏効（完全奏効または部分奏効）の文書化日から、最初の客観的腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡の文書化日のいずれか早い方まで計算された。標的病変の評価では、完全奏効は全ての標的病変および非標的病変（該当する場合）の消失、ならびに腫瘍マーカーレベルの正常化と定義された。部分奏効は、全ての標的病変評価の基準値合計径を基準として、標的病変の合計径が少なくとも30％減少したものと定義された。非標的病変の評価は、1つ以上の非標的病変の持続および／または腫瘍マーカーレベルが正常限界を超えた状態の維持と定義された。標的および非標的評価の両方において、病的リンパ節は短径が<10 mmまで縮小している必要があった。
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約21.7ヶ月まで
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Part B: 用量拡張およびPart C: Phase 2: 研究者評価によるPFS
時間枠：約21.7ヶ月まで
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PFSは、初回投与日から疾患進行の文書化日、または死亡日のうち、いずれか早い方までの期間と定義されました。
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約21.7ヶ月まで
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パートB：用量拡張およびパートC：フェーズ2：研究者評価によるDCR
時間枠：最長約21.7か月
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DCRは、CR、PR、またはSDを達成した参加者の割合でした。
標的病変の評価では、CRはすべての標的病変と非標的病変（該当する場合）の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化と定義されました。PRは、すべての標的病変評価の基準線合計直径を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少した場合と定義されました。
非標的病変の評価は、1つ以上の非標的病変の持続、および/または腫瘍マーカーレベルが正常限界を超えて維持されることと定義されました。
標的および非標的評価の両方において、病的リンパ節は短軸が<10 mm減少している必要がありました。
SDは、PRに該当する十分な縮小もPDに該当する十分な増大もなく、研究期間中の最小合計直径を参照して定義されました。
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最長約21.7か月
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パートB：用量拡張およびパートC：フェーズ2：研究者評価による頭蓋内客観的奏効率（icORR）
時間枠：約21.7か月まで
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icORRは、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）を経験した参加者の割合と定義されました。
標的病変の評価では、CRをすべての標的病変および非標的病変（該当する場合）の消失、ならびに腫瘍マーカーレベルの正常化と定義しました。PRは、すべての標的病変評価における基準線合計径を基準として、標的病変の合計径が少なくとも30%減少した場合と定義しました。
非標的病変の評価は、1つ以上の非標的病変の持続および／または腫瘍マーカーレベルが正常限界を超えたまま維持されることと定義しました。
標的および非標的評価の両方において、病的リンパ節の短軸径は<10mmに縮小している必要がありました。
icORRは、中枢神経系（CNS）病変の奏効率（ORR）のみに基づいて評価されることが計画されていました。
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約21.7か月まで
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パートB：用量拡張およびパートC：フェーズ2：研究者評価による頭蓋内DoR（icDOR）
時間枠：最大約21.7か月
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icDoRは、すべての応答者について、初回の応答（完全奏効または部分奏効）の文書化日から、客観的腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡の最初の文書化日までの期間を計算する予定であり、いずれか早い方の事象が採用された。
標的病変の評価では、完全奏効はすべての標的病変および非標的病変（該当する場合）の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化と定義され、部分奏効はすべての標的病変評価のベースライン合計径を基準として、標的病変の合計径が少なくとも30％減少した場合と定義された。
非標的病変の評価は、1つ以上の非標的病変の持続および／または正常限界を超える腫瘍マーカーレベルの維持と定義された。
標的および非標的評価の両方において、病的リンパ節は短径が<10mmまで縮小している必要があった。
icDoRは、CNS病変の奏効期間のみに基づいて評価される予定であった。
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最大約21.7か月
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Part B: 用量拡張およびPart C: Phase 2: OS
時間枠：最大約21.7ヶ月
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OSは、初回投与日からいかなる原因による死亡日まで測定されました。
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最大約21.7ヶ月
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パートC：第2相：参加者報告アウトカム - 欧州癌研究治療機構 - 生活の質質問票 - コア30（EORTC QLQ-C30）により評価
時間枠：最大約21.7ヶ月
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EORTC QLQ-C30は、がん患者および生存者の生活の質を定義するさまざまな側面を評価することを目的とした30項目の質問票です。
参加者の身体的、感情的、社会的な健康状態についての洞察を促進し、最終的により情報に基づいた治療決定とケア戦略をサポートします。
この質問票は、全体的な健康状態／生活の質、機能尺度、症状尺度、単一項目症状の4つの部分に分かれています。
各項目は、1（全くない）から4（非常に）までの尺度で採点されることを意図しています。
各セクションから得られたスコアは、0〜100のスコアに変換されます。
機能尺度および全体的な健康状態尺度では、スコアが高いほど機能または生活の質が優れていることを示します。
症状尺度および単一項目尺度では、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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最大約21.7ヶ月
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パートC：フェーズ2：EuroQol 5D-5L質問票による参加者報告アウトカムの評価
時間枠：最長約21.7ヶ月
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EQ-5D-5Lは、EuroQolグループによって開発された、健康関連の生活の質を5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）で評価するための標準化された汎用的な参加者報告型測定ツールです。
参加者は、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元について評価を行う必要があります。
各項目は、1（問題なし）から5（極度の問題）のスコアで評価されます。
回答の組み合わせにより5桁の健康状態が形成され、国別の価値セットを使用して単一の効用指数スコアに変換されます。
効用スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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最長約21.7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (実際)
2025年3月14日
研究の完了 (実際)
2025年3月14日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。