TAS3351 在具有 EGFRmt 的 NSCLC 患者中的研究 (TAS3351)
2026年3月13日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
TAS3351 在晚期非小细胞肺癌和 EGFR 突变患者中的 1/2 期研究
这是一项首次在人体中进行的开放标签 1/2 期研究，旨在研究 TAS3351 在患有获得性 C797S 表皮生长因子受体（EGFR）的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性)突变。
研究概览
详细说明
这项研究将分 3 个部分进行（即
剂量递增、剂量扩展和第 2 阶段部分）。
剂量递增部分将调查安全性并确定推荐的 2 期剂量和推荐的 TAS3351 口服给药方案。
剂量扩展部分将探讨TAS3351在具有C797S EGFR突变的NSCLC患者中的疗效。
2 期部分将评估 TAS3351 在具有 C797S EGFR 突变的 NSCLC 患者中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Shizuoka
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Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Val De Marne
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Villejuif、Val De Marne、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Next Oncology - Virginia
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Leiden、荷兰、2333ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局部晚期、不可切除或转移性 NSCLC
- 有足够的器官功能
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0 或 1
- 有可用的肿瘤组织来分析 EGFRmt 状态
剂量递增：
• 有任何 EGFRmt 状态
剂量递增回填部分、剂量扩展和第二阶段：
- 有任何敏感的 EGFRmt 和确诊的 C797S EGFRmt
- 根据 RECIST v1.1 具有可测量的疾病
排除标准：
- 参与与本研究不相容的医学研究
- 有症状和不稳定的 CNS 转移
- 尚未从先前的癌症治疗中康复
- 有严重的心脏病
- 是孕妇或哺乳期女性
- 严重的疾病或医疗状况
- 无法吞咽或消化药片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第A1部分：剂量递增：50毫克
参与者接受TAS3351 50毫克（mg）片剂，每日一次（QD）口服给药，在每个21天周期的第1-21天服用，最长持续时间为66天。
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口服片剂。
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实验性的：Part A1：剂量递增：100 mg
参与者在每个21天周期的第1-21天口服TAS3351 100毫克片剂，每日一次，最长持续126天。
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口服片剂。
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实验性的：第A1部分：剂量递增：200毫克
参与者在每个21天周期的第1-21天接受TAS3351 200毫克片剂口服，每日一次，最长持续时间为94天。
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口服片剂。
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实验性的：第一部分A1：剂量递增：350毫克
参与者于每个21天周期的第1-21天口服TAS3351 350 mg片剂，每日一次，最长持续时间为46天。
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口服片剂。
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实验性的：Part A1: 剂量递增：500 mg
受试者在每个21天周期的第1-21天口服TAS3351 500 mg片剂，每日一次，最长持续87天。
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口服片剂。
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实验性的：Part A1：剂量递增：700 mg
参与者将在每个21天周期的第1-21天口服TAS3351 700毫克片剂，每日一次（QD）。
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口服片剂。
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实验性的：A2部分：回填
当A1部分某一剂量水平被确定为安全且初步观察到抗肿瘤活性时，参与者将被纳入A2部分（回填）。
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口服片剂。
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实验性的：B部分：剂量扩展
携带C797S EGFR突变的NSCLC参与者计划纳入B部分（剂量扩展），并将接受A部分确定的推荐II期剂量。
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口服片剂。
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实验性的：C部分：第二阶段
携带C797S EGFR突变的NSCLC参与者计划纳入C部分（第2阶段），并将接受在A部分中确定的推荐第2阶段剂量
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口服片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A部分1：剂量递增：发生治疗突发不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物起至末次给药后30天（最长21.7个月）
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不良事件（AE）定义为受试者在服用药品后发生的任何不良医学事件，其不一定与治疗有因果关系。治疗期间不良事件（TEAE）定义为在研究药物首次给药时或之后开始或恶化的不良事件，且发生在末次给药后30天内，不一定与研究药物的使用有因果关系。
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从首次服用研究药物起至末次给药后30天（最长21.7个月）
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Part A1: 剂量递增：出现剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：第1周期（周期长度=21天）
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剂量限制性毒性（DLT）定义为研究者根据不良事件通用术语标准5.0版（CTCAE v5.0）评估的、与第1周期研究治疗给药相关的不良事件（AE），包括：血液学毒性：4级中性粒细胞减少症持续时间大于[>]7天；发热性中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数[ANC]低于(<)1000/立方毫米（1000/mm³）且体温≥38.3摄氏度（℃）或体温≥38.0℃持续>1小时）；4级血小板减少症。肝脏毒性：≥3级总胆红素升高持续时间>7天；4级总胆红素升高。肾脏毒性：尽管接受支持治疗，肌酐清除率（CrCl）<30毫升/分钟（mL/min）持续>3天。其他非血液学毒性：≥3级非血液学毒性，包括：3级恶心、呕吐、腹泻或高血糖；因治疗相关毒性导致第2周期启动延迟延长（>2周）；任何明确归因于基础疾病或外部原因以外的死亡。
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第1周期（周期长度=21天）
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B部分：剂量扩展：由独立中心审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）受试者百分比
大体时间：最长21.7个月
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ORR 是根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）标准，达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）最佳总体缓解的参与者比例。
靶病灶的评估将 CR 定义为所有靶病灶和非靶病灶（如适用）消失，且肿瘤标志物水平正常化；PR 定义为所有靶病灶评估的基线直径总和作为参考，靶病灶直径总和至少减少 30%。
非靶病灶的评估定义为一个或多个非靶病灶持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限值以上。
对于靶病灶和非靶病灶的评估，任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至小于（<）10 毫米（mm）。
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最长21.7个月
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C部分：第2阶段：ICR评估的参与者ORR百分比
大体时间：约21.7个月
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ORR是根据RECIST v1.1标准达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的参与者比例。
目标病灶评估中，CR定义为所有目标病灶和非目标病灶（如适用）消失，且肿瘤标志物水平恢复正常；PR定义为所有目标病灶的直径总和（参考基线总和）至少减少30%。
非目标病灶评估定义为存在一个或多个非目标病灶和/或肿瘤标志物水平持续高于正常范围。
对于目标和非目标病灶评估，任何病理性淋巴结的短轴直径必须缩小至<10mm。
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约21.7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Part A1: 剂量递增：具有客观缓解率（ORR）的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物起至末次给药后30天（最长约21.7个月）
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ORR是指根据RECIST v1.1标准，最佳总体缓解为PR或CR的参与者比例。
靶病灶评估中，CR定义为所有靶病灶和非靶病灶（如适用）消失，且肿瘤标志物水平恢复正常；PR定义为靶病灶直径总和较基线值（所有靶病灶评估的基线直径总和）至少减少30%。
非靶病灶评估定义为存在一个或多个非靶病灶持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限值以上。
对于靶病灶和非靶病灶的评估，任何病理性淋巴结的短轴直径必须缩小至<10mm。
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从首次服用研究药物起至末次给药后30天（最长约21.7个月）
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Part A1：剂量递增：缓解持续时间 (DoR)
大体时间：从首次服用研究药物起至末次服药后30天（最长约21.7个月）
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DOR 的计算针对所有应答者，从首次记录应答（完全缓解或部分缓解）之日起，至首次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡之日止，以先发生者为准。
靶病灶的评估定义完全缓解为所有靶病灶和非靶病灶（如适用）消失，肿瘤标志物水平恢复正常；部分缓解定义为靶病灶直径总和至少减少30%，参考基线时所有靶病灶评估的直径总和。
非靶病灶的评估定义为一个或多个非靶病灶持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限值以上。
对于靶病灶和非靶病灶的评估，任何病理性淋巴结的短轴必须已减少至<10 mm。
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从首次服用研究药物起至末次服药后30天（最长约21.7个月）
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第A1部分：剂量递增：显示疾病控制率（DCR）的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物起至末次给药后30天（最长约21.7个月）
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疾病控制率（DCR）指达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者比例。
靶病灶评估将CR定义为所有靶病灶和非靶病灶（如适用）消失，且肿瘤标志物水平恢复正常；PR定义为以所有靶病灶评估的基线直径总和为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。
非靶病灶评估定义为存在一个或多个非靶病灶和/或肿瘤标志物水平持续高于正常范围。
对于靶病灶和非靶病灶评估，任何病理性淋巴结的短轴必须缩减至<10 mm。
SD定义为既未达到PR所需的足够缩小程度，也未达到疾病进展（PD）所需的足够增加程度，参考研究期间记录的最小直径总和。
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从首次服用研究药物起至末次给药后30天（最长约21.7个月）
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第A2部分：回填：显示无进展生存期（PFS）的参与者人数
大体时间：从首次服用研究药物起至末次给药后30天内（最长21.7个月）
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PFS被定义为从首次给药日期到疾病进展记录日期或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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从首次服用研究药物起至末次给药后30天内（最长21.7个月）
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Part A2：回填：呈现总生存期（OS）的参与者数量
大体时间：从首次服用研究药物开始，直至末次给药后30天（最长21.7个月）
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OS 从首次给药日期开始测量，直至任何原因导致的死亡日期。
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从首次服用研究药物开始，直至末次给药后30天（最长21.7个月）
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第A1部分：剂量递增：TAS3351的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1周期第-3天：给药前及给药后72小时内多个时间点；第1周期第15天：给药前及给药后24小时内多个时间点
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Cmax是给药间隔内观察到的最大血浆浓度。
在指定时间点采集用于药代动力学（PK）分析的血液样本。
研究包括一个PK导入期，即在第1周期第-3天单次给予TAS3351剂量，随后在连续每日给药开始前三天进行PK采样，以表征PK特征。
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第1周期第-3天：给药前及给药后72小时内多个时间点；第1周期第15天：给药前及给药后24小时内多个时间点
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第一部分A1：剂量递增：TAS3351的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC24）
大体时间：第1周期第-3天：给药前及给药后72小时内多个时间点；第1周期第15天：给药前及给药后24小时内多个时间点
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AUC24是指从给药时刻至24小时内的药时曲线下面积。
在指定时间点采集用于药代动力学分析的血液样本。
研究包含一个药代动力学导入期：在周期1第-3天单次给予TAS3351，随后在开始连续每日给药前三天进行药代动力学采样，以表征药代动力学特征。
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第1周期第-3天：给药前及给药后72小时内多个时间点；第1周期第15天：给药前及给药后24小时内多个时间点
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Part A1: 剂量递增：TAS3351的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：第1周期第-3天：给药前以及给药后至72小时内的多个时间点
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AUCinf（从给药时间外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积）。
在指定时间点采集用于药代动力学分析的血液样本。
研究包含一个药代动力学导入期，即在周期1第-3天单次服用TAS3351，随后在开始每日连续给药前三天进行药代动力学采样，以表征药代动力学特征。
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第1周期第-3天：给药前以及给药后至72小时内的多个时间点
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A1部分：剂量递增：TAS3351的血浆药物浓度达峰时间（Tmax）
大体时间：周期 1 第 -3 天：给药前及给药后多个时间点（最长至 72 小时）；周期 1 第 15 天：给药前及给药后多个时间点（最长至 24 小时）
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Tmax是给药间隔内达到最大血浆浓度所需的时间。
在指定时间点采集用于药代动力学分析的血液样本。
为表征药代动力学特征，研究包含一个药代动力学导入期：在周期1第-3天单次给予TAS3351，随后在连续每日给药开始前三天进行药代动力学采样。
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周期 1 第 -3 天：给药前及给药后多个时间点（最长至 72 小时）；周期 1 第 15 天：给药前及给药后多个时间点（最长至 24 小时）
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Part A1: 剂量递增：TAS3351的终末消除半衰期（T½）
大体时间：第1周期第-3天：给药前及给药后72小时内多个时间点
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T1/2 为终末消除半衰期。
在指定时间点采集用于药代动力学分析的血液样本。
研究包含一个药代动力学导入期，即在第1周期第-3天单次给予TAS3351，随后在开始连续每日给药前三天进行药代动力学采样，以表征药代动力学特征。
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第1周期第-3天：给药前及给药后72小时内多个时间点
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第A1部分：剂量递增：代谢物TAS-05-14317的Cmax
大体时间：第1周期第-3天：给药前及给药后72小时内多个时间点；第1周期第15天：给药前及给药后24小时内多个时间点
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Cmax是给药间隔内观察到的最大血浆浓度。
用于药代动力学分析的血液样本在指定时间点采集。
研究中包含一个药代动力学导入期，即在周期1第-3天单次给予TAS3351剂量，随后在连续每日给药开始前三天进行药代动力学采样，以表征药代动力学特征。
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第1周期第-3天：给药前及给药后72小时内多个时间点；第1周期第15天：给药前及给药后24小时内多个时间点
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Part A1：剂量递增：代谢物 TAS-05-14317 的 AUC24
大体时间：第1周期第-3天：给药前以及给药后至72小时的多个时间点；第1周期第15天：给药前以及给药后至24小时的多个时间点
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AUC24是指从给药时刻起至24小时时间点曲线下面积。
药代动力学分析的血样在指定时间点采集。
研究包含药代动力学导入期：在周期1第-3天单次给予TAS3351，随后在开始连续每日给药前三天进行药代动力学采样，用以表征药代动力学特征。
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第1周期第-3天：给药前以及给药后至72小时的多个时间点；第1周期第15天：给药前以及给药后至24小时的多个时间点
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Part A1：剂量递增：代谢物TAS-05-14317的AUCinf
大体时间：第1周期第-3天：给药前及给药后72小时内多个时间点
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AUCinf是指从给药时间外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积。
药代动力学分析的血样在指定时间点采集。
研究包含一个药代动力学导入期，即在第1周期第-3天单次给予TAS3351剂量，随后在开始每日连续给药前三天进行药代动力学采样，以表征药代动力学特征。
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第1周期第-3天：给药前及给药后72小时内多个时间点
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Part A1：剂量递增：代谢物 TAS-05-14317 的 Tmax
大体时间：第1周期第-3天：给药前及给药后72小时内多个时间点；第1周期第15天：给药前及给药后24小时内多个时间点
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Tmax是指给药间隔内达到最大血浆浓度的时间。
在指定时间点采集用于药代动力学分析的血液样本。
研究中包含一个药代动力学导入期，即在第1周期第-3天单次给予TAS3351剂量，随后在开始连续每日给药前三天进行药代动力学采样，以表征药代动力学特征。
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第1周期第-3天：给药前及给药后72小时内多个时间点；第1周期第15天：给药前及给药后24小时内多个时间点
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Part A1: 剂量递增：代谢物 TAS-05-14317 的半衰期
大体时间：第1周期第-3天：给药前及给药后72小时内多个时间点
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T1/2 为末端消除半衰期。
药代动力学分析的血样在指定时间点采集。
研究包含一个药代动力学导入期，即在第1周期第-3天单次给予TAS3351，随后在开始每日连续给药前三天进行药代动力学采样，以表征药代动力学特征。
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第1周期第-3天：给药前及给药后72小时内多个时间点
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Part B：剂量扩展和Part C：第2阶段：出现TEAE的参与者人数
大体时间：最长约21.7个月
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不良事件（AE）定义为参与者使用药物产品后出现的任何不良医学事件；不一定必须与治疗有因果关系。
治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为在研究药物首次给药时或之后开始或加重、且在末次给药后30天内发生的不良事件，不一定与研究药物的使用有因果关系。
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最长约21.7个月
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Part B：剂量扩展和Part C：第2阶段：ICR评估的缓解持续时间
大体时间：最长约21.7个月
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缓解持续时间（DOR）的计算始于所有应答者首次记录到应答（完全缓解或部分缓解）之日，止于首次记录到客观肿瘤进展或任何原因导致的死亡之日，以先发生者为准。
对靶病灶的评估中，完全缓解定义为所有靶病灶和非靶病灶（如适用）消失，且肿瘤标志物水平恢复正常；部分缓解定义为所有靶病灶评估中，以基线直径总和为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。
对非靶病灶的评估定义为存在一个或多个非靶病灶持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限值以上。
对于靶病灶和非靶病灶的评估，任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至<10毫米。
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最长约21.7个月
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B部分：剂量扩展和C部分：第2阶段：基于ICR的无进展生存期
大体时间：最长约21.7个月
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PFS是指从首次给药日期到疾病进展记录日期或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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最长约21.7个月
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B部分：剂量扩展与C部分：第2阶段：独立中心审查的疾病控制率
大体时间：最长约21.7个月
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DCR为达到CR、PR或SD的参与者比例。
靶病灶评估将CR定义为所有靶病灶和非靶病灶（如适用）消失，且肿瘤标志物水平恢复正常；PR定义为靶病灶直径总和相比基线总和至少减少30%。
非靶病灶评估定义为存在一个或多个非靶病灶和/或肿瘤标志物水平持续高于正常值上限。
对于靶和非靶病灶评估，任何病理性淋巴结的短轴直径必须减少至<10 mm。
SD定义为既未达到PR所需的足够缩小程度，也未达到PD所需的足够增加程度，参考研究期间的最小直径总和。
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最长约21.7个月
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B部分：剂量扩展和C部分：第2阶段：研究者评估的客观缓解率
大体时间：长达约21.7个月
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ORR是根据RECIST v1.1标准达到PR或CR的参与者比例。
靶病灶评估将CR定义为所有靶病灶和非靶病灶（如适用）消失，且肿瘤标志物水平恢复正常；PR定义为与所有靶病灶评估的基线直径总和相比，靶病灶直径总和至少减少30%。
非靶病灶评估定义为一个或多个非靶病灶持续存在和/或肿瘤标志物水平保持在正常限值以上。
对于靶病灶和非靶病灶评估，任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至<10mm。
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长达约21.7个月
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B部分：剂量扩展与C部分：第2阶段：研究者评估的缓解持续时间
大体时间：最长可达约21.7个月
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缓解持续时间（DOR）的计算针对所有缓解者，从首次记录缓解（完全缓解或部分缓解）之日起，至首次记录客观肿瘤进展或因任何原因导致的死亡之日止，以先发生者为准。
靶病灶的评估定义完全缓解为所有靶病灶和非靶病灶（如适用）消失，且肿瘤标志物水平恢复正常；部分缓解定义为靶病灶直径总和较基线总和至少减少30%。
非靶病灶的评估定义为存在一个或多个非靶病灶持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限值以上。
对于靶和非靶病灶的评估，任何病理性淋巴结的短轴必须缩小至<10毫米。
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最长可达约21.7个月
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B部分：剂量扩展和C部分：第2阶段：研究者评估的PFS
大体时间：最长约21.7个月
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PFS（无进展生存期）定义为从首次给药日期至记录疾病进展日期或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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最长约21.7个月
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B部分：剂量扩展和C部分：第2阶段：研究者评估的疾病控制率
大体时间：最长约21.7个月
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DCR为达到CR、PR或SD的参与者比例。
靶病灶评估定义CR为所有靶病灶和非靶病灶（如适用）消失，肿瘤标志物水平恢复正常；PR定义为靶病灶直径总和相对于所有靶病灶评估基线直径总和至少减少30%。
非靶病灶评估定义为存在一个或多个非靶病灶和/或肿瘤标志物水平维持在正常限值以上。
对于靶病灶和非靶病灶评估，任何病理性淋巴结的短轴必须减少<10 mm。
SD定义为既未达到PR所需的充分缩小，也未达到PD所需的充分增大，参考研究期间的最小直径总和。
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最长约21.7个月
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B部分：剂量扩展和C部分：第二阶段：研究者评估的颅内客观缓解率（icORR）
大体时间：最长约21.7个月
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icORR被定义为经历PR或CR的参与者百分比。
目标病灶评估将CR定义为所有目标病灶和非目标病灶（如适用）消失，以及肿瘤标志物水平恢复正常；PR定义为目标病灶直径总和较基线总和至少减少30%，参考所有目标病灶评估的基线总和。
非目标病灶评估定义为一个或多个非目标病灶持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限值以上。
对于目标和非目标评估，任何病理性淋巴结的短轴必须减少至<10mm。
icORR计划仅基于中枢神经系统（CNS）病灶的ORR进行评估。
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最长约21.7个月
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B部分：剂量扩展和C部分：第二阶段：研究者评估的颅内缓解持续时间（icDOR）
大体时间：最长可达约21.7个月
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icDoR计划对所有应答者进行计算，从首次记录应答（完全缓解或部分缓解）之日起，至首次记录客观肿瘤进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）为止。
靶病灶评估将完全缓解定义为所有靶病灶和非靶病灶（如适用）消失，肿瘤标志物水平恢复正常；部分缓解定义为所有靶病灶评估的基线直径总和作为参考，靶病灶直径总和至少减少30%。
非靶病灶评估定义为一个或多个非靶病灶持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限值以上。
对于靶病灶和非靶病灶评估，任何病理性淋巴结的短轴必须减少至<10 mm。
计划仅根据中枢神经系统病灶的缓解持续时间评估icDoR。
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最长可达约21.7个月
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B部分：剂量扩展和C部分：第2阶段：总生存期
大体时间：最长可达约21.7个月
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总生存期从首次给药之日起测量，直至因任何原因死亡之日。
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最长可达约21.7个月
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C部分：第2阶段：由欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）评估的参与者报告结果
大体时间：最长约21.7个月
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EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个条目的问卷，旨在评估定义癌症参与者和幸存者生活质量的不同方面。
它有助于深入了解参与者的身体、情感和社会福祉，最终支持更明智的治疗决策和护理策略。
该问卷分为 4 个部分，即整体健康状况/生活质量、功能量表、症状量表和单项症状。
每个条目均采用 1 分（完全没有）到 4 分（非常）的评分标准。
每个部分获得的分数将转换为 0-100 分。
对于功能和整体健康状况量表，分数越高表示功能或生活质量越好。
对于症状量表和单项测量，分数越高表示症状越严重。
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最长约21.7个月
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C部分：第二阶段：通过EuroQol 5D-5L问卷评估的参与者报告结果
大体时间：大约长达21.7个月
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EQ-5D-5L是由欧洲五维健康量表（EuroQol）小组开发的一种标准化、通用型、由参与者自评的测量工具，用于评估五个维度的健康相关生活质量：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。
参与者需对五个维度进行评分，即行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个项目按1分（无问题）到5分（极度问题）的等级评分。
回答的组合形成一个5位数的健康状态，该状态通过国家特定的价值集转换为单一效用指数得分。
更高的效用分数表示更好的健康相关生活质量。
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大约长达21.7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月25日
初级完成 (实际的)
2025年3月14日
研究完成 (实际的)
2025年3月14日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月8日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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