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Uno studio su TAS3351 in pazienti con NSCLC con EGFRmt (TAS3351)

13 marzo 2026 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1/2 su TAS3351 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule e mutazioni dell'EGFR

Questo è un primo studio di fase 1/2 in aperto sull'uomo per studiare la sicurezza e l'efficacia di TAS3351 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico che ospita un recettore acquisito del fattore di crescita epidermico C797S (EGFR) ) mutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 3 parti (es. aumento della dose, espansione della dose e una porzione di fase 2). La parte di escalation della dose esaminerà la sicurezza e determinerà la dose raccomandata di fase 2 e il regime di dosaggio raccomandato di TAS3351 somministrato per via orale. La parte di espansione della dose esplorerà l'efficacia di TAS3351 nei pazienti con NSCLC con mutazioni C797S EGFR. La fase 2 valuterà l'efficacia di TAS3351 nei pazienti con NSCLC con mutazioni C797S EGFR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato, non resecabile o metastatico
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Ha tessuto tumorale disponibile per consentire l'analisi dello stato di EGFRmt

Aumento della dose:

• Ha uno stato EGFRmt

Parte di back-fill dell'escalation della dose, espansione della dose e fase II:

  • Ha qualsiasi EGFRmt sensibilizzante e un EGFRmt C797S confermato
  • Ha una malattia misurabile secondo RECIST v1.1

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a ricerche mediche non compatibili con questo studio
  • Metastasi del SNC sintomatiche e instabili
  • Non essersi ripresi da precedenti trattamenti contro il cancro
  • Avere una condizione cardiaca significativa
  • Sono una donna incinta o che allatta
  • Una grave malattia o condizione medica
  • Incapace di deglutire o digerire le pillole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A1: Escalation della Dose: 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto TAS3351 50 milligrammi (mg), compresse, per via orale, una volta al giorno (QD), nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni, per una durata massima di 66 giorni.
Droga: TAS3351
Compresse orali.
Sperimentale: Parte A1: Escalazione della dose: 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto TAS3351 100 mg, compresse, per via orale, QD, nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni, per una durata massima di 126 giorni.
Droga: TAS3351
Compresse orali.
Sperimentale: Parte A1: Escalation di Dose: 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto TAS3351 200 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno (QD), nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni, per una durata massima di 94 giorni.
Droga: TAS3351
Compresse orali.
Sperimentale: Parte A1: Escalation della Dose: 350 mg
I partecipanti hanno ricevuto TAS3351 350 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno (QD), nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni, per una durata massima di 46 giorni.
Droga: TAS3351
Compresse orali.
Sperimentale: Parte A1: Escalation di Dose: 500 mg
I partecipanti hanno ricevuto TAS3351 500 mg, compresse, per via orale, QD, nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni, per una durata massima di 87 giorni.
Droga: TAS3351
Compresse orali.
Sperimentale: Parte A1: Escalation di dose: 700 mg
I partecipanti avrebbero dovuto ricevere TAS3351 700 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno (QD), nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 21 giorni.
Droga: TAS3351
Compresse orali.
Sperimentale: Parte A2: Riempimento
I partecipanti dovevano essere arruolati nella Parte A2 (backfill) quando un livello di dose nella Parte A1 era determinato sicuro e si osservava un'attività antitumorale preliminare.
Droga: TAS3351
Compresse orali.
Sperimentale: Parte B: Espansione della Dose
Ai partecipanti con NSCLC con mutazioni EGFR C797S era previsto l'arruolamento nella Parte B (espansione della dose) e dovevano ricevere la dose di Fase 2 raccomandata stabilita nella Parte A.
Droga: TAS3351
Compresse orali.
Sperimentale: Parte C: Fase 2
I partecipanti con NSCLC e mutazioni EGFR C797S erano programmati per l'arruolamento nella Parte C (Fase 2) e avrebbero dovuto ricevere la dose raccomandata per la Fase 2 stabilita nella Parte A
Droga: TAS3351
Compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A1: Escalazione del Dosaggio: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a 21,7 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; non necessariamente doveva avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un AE che è iniziato o si è aggravato al momento o dopo la prima dose di somministrazione del farmaco in studio e entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e non necessariamente aveva una relazione causale con l'uso del farmaco in studio.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a 21,7 mesi)
Parte A1: Escalazione di Dose: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
I DLT sono stati definiti come eventi avversi (EA) classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi Versione 5.0 (CTCAE v5.0) valutati dallo Sperimentatore come correlati alla somministrazione del trattamento dello studio durante il Ciclo 1 e includevano: Tossicità Ematologica; neutropenia di grado 4 superiore a [>] 7 giorni; neutropenia febbrile (conteggio assoluto di neutrofili [ANC] inferiore a (<) 1000 per millimetro cubo (1000/mm³) con febbre maggiore o uguale a (≥) 38,3 gradi Celsius (°C) o febbre ≥ 38,0 °C per > 1 ora); trombocitopenia di grado 4, Tossicità Epatica: bilirubina totale di grado ≥ 3 > 7 giorni; bilirubina totale di grado 4; Tossicità Renale: clearance della creatinina (CrCl) < 30 millilitri al minuto (mL/min) per > 3 giorni nonostante terapia di supporto; Altre Tossicità Non Ematologiche: tossicità non ematologica di grado ≥ 3 con: nausea, vomito, diarrea o iperglicemia di grado 3, ritardo prolungato (> 2 settimane) nell'iniziare il Ciclo 2 dovuto a tossicità correlata al trattamento; Qualsiasi decesso non chiaramente attribuibile alla malattia sottostante o a cause estranee.
Ciclo 1 (lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Parte B: Espansione della dose: Percentuale di partecipanti con tasso di risposta oggettiva (ORR) secondo la revisione indipendente centrale (ICR)
Lasso di tempo: Fino a 21,7 mesi
ORR era la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (criteri RECIST v1.1). La valutazione delle lesioni bersaglio definiva una CR come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio (se applicabile) e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali; PR era definita come almeno una diminuzione del 30 percento (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri per tutte le valutazioni delle lesioni bersaglio. La valutazione delle lesioni non bersaglio era definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. Per entrambe le valutazioni, bersaglio e non bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico doveva avere una riduzione dell'asse corto a meno di (<)10 millimetri (mm).
Fino a 21,7 mesi
Parte C: Fase 2: Percentuale di partecipanti con ORR secondo ICR
Lasso di tempo: Fino a circa 21,7 mesi
L'ORR era la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato una PR o una CR secondo i criteri RECIST v1.1. La valutazione delle lesioni bersaglio definiva una CR come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio (se applicabile), e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali; la PR era definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri per tutte le valutazioni delle lesioni bersaglio. La valutazione delle lesioni non bersaglio era definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. Per entrambe le valutazioni, bersaglio e non bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico deve aver avuto una riduzione dell'asse corto a <10mm.
Fino a circa 21,7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A1: Escalation di Dose: Percentuale di Partecipanti con ORR
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a circa 21,7 mesi)
L'ORR era la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato una migliore risposta complessiva di PR o CR secondo i criteri RECIST v1.1. La valutazione delle lesioni bersaglio ha definito una CR come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio (se applicabile), e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali; la PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri per tutte le valutazioni delle lesioni bersaglio. La valutazione delle lesioni non bersaglio è stata definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. Per entrambe le valutazioni delle lesioni bersaglio e non bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico deve aver avuto una riduzione dell'asse corto a <10mm.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a circa 21,7 mesi)
Parte A1: Escalazione di Dose: Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a circa 21,7 mesi)
La DOR è stata calcolata per tutti i risponditori dalla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) alla prima documentazione di progressione tumorale oggettiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per prima. La valutazione delle lesioni bersaglio ha definito una CR come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio (se applicabile) e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali; la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri per tutte le valutazioni delle lesioni bersaglio. La valutazione delle lesioni non bersaglio è stata definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. Per entrambe le valutazioni, bersaglio e non bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico doveva aver avuto una riduzione dell'asse corto a <10 mm.
Dal primo dosaggio del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a circa 21,7 mesi)
Parte A1: Escalazione di Dose: Percentuale di Partecipanti che Presentano Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a circa 21,7 mesi)
Il DCR era la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una CR, una PR o una malattia stabile (SD). La valutazione delle lesioni bersaglio definiva una CR come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio (se applicabile) e la normalizzazione del livello del marcatore tumorale; la PR era definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri per tutte le valutazioni delle lesioni bersaglio. La valutazione delle lesioni non bersaglio era definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello del marcatore tumorale sopra i limiti normali. Per entrambe le valutazioni delle lesioni bersaglio e non bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico doveva avere una riduzione dell'asse corto <10 mm. La SD era definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come malattia progressiva (PD), facendo riferimento alle somme dei diametri più piccole durante lo studio.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a circa 21,7 mesi)
Parte A2: Riempimento: Numero di partecipanti che mostrano sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a 21,7 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della documentazione della progressione della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a 21,7 mesi)
Parte A2: Riempimento: Numero di partecipanti che presentano Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a 21,7 mesi)
L'OS è stato misurato dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo dosaggio (fino a 21,7 mesi)
Parte A1: Escalazione della Dose: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) di TAS3351
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose
Cmax è la massima concentrazione plasmatica osservata nell'intervallo di dosaggio. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) sono stati raccolti in momenti specifici. È stato incluso un periodo di introduzione PK con una singola dose di TAS3351 il Giorno -3 del Ciclo 1, seguito da un campionamento PK tre giorni prima dell'inizio della somministrazione giornaliera continua, per caratterizzare il profilo PK.
Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose
Parte A1: Escalazione di dose: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC24) di TAS3351
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose
L'AUC24 è l'area sotto la curva dal momento della somministrazione fino al tempo di 24 ore.
I campioni di sangue per l'analisi PK sono stati raccolti in tempi specificati.
È stato incluso un lead-in PK con una singola dose di TAS3351 nel Ciclo 1 Giorno -3, seguito da campionamento PK tre giorni prima dell'inizio della somministrazione giornaliera continua, per caratterizzare il profilo PK.
Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose
Parte A1: Escalazione della Dose: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Plasmatica (AUCinf) di TAS3351
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose
AUCinf è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito. I campioni di sangue per l'analisi PK sono stati raccolti in momenti specifici. È stato incluso un lead-in PK con una singola dose di TAS3351 il Giorno -3 del Ciclo 1, seguito da campionamento PK tre giorni prima dell'inizio della somministrazione quotidiana continua, per caratterizzare il profilo PK.
Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose
Parte A1: Escalazione della Dose: Tempo alla Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) di TAS3351
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose
Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima nell'intervallo di dosaggio. I campioni di sangue per l'analisi PK sono stati raccolti in momenti specifici. È stato incluso un periodo di avvio PK con una singola dose di TAS3351 il giorno -3 del ciclo 1, seguito da un campionamento PK tre giorni prima dell'inizio della somministrazione giornaliera continua, per caratterizzare il profilo PK.
Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose
Parte A1: Escalazione di Dose: Emivita di Eliminazione Terminale (T½) di TAS3351
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose
T1/2 è l'emivita di eliminazione terminale. I campioni di sangue per l'analisi PK sono stati raccolti in momenti specifici. È stato incluso un lead-in PK con una singola dose di TAS3351 al Ciclo 1 Giorno -3, seguito da campionamento PK tre giorni prima dell'inizio della somministrazione giornaliera continua, per caratterizzare il profilo PK.
Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose
Parte A1: Escalazione della Dose: Cmax del Metabolita TAS-05-14317
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose
Cmax è la massima concentrazione plasmatica osservata nell'intervallo di dosaggio. I campioni di sangue per l'analisi PK sono stati raccolti in momenti specifici. È stato incluso un periodo di introduzione PK con una singola dose di TAS3351 al Ciclo 1 Giorno -3, seguito da campionamento PK tre giorni prima dell'inizio della somministrazione giornaliera continua, per caratterizzare il profilo PK.
Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose
Parte A1: Escalazione della dose: AUC24 del metabolita TAS-05-14317
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose
L'AUC24 è l'area sotto la curva dal momento della somministrazione fino alle 24 ore. I campioni di sangue per l'analisi della PK sono stati raccolti in momenti specifici. È stato incluso un lead-in PK con una singola dose di TAS3351 il Giorno -3 del Ciclo 1, seguito da un campionamento PK tre giorni prima dell'inizio della somministrazione giornaliera continua, per caratterizzare il profilo PK.
Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose
Parte A1: Escalazione della Dose: AUCinf del Metabolita TAS-05-14317
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più tempi fino a 72 ore dopo la dose
L'AUCinf è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti in momenti specifici. È stato incluso un periodo di pretrattamento farmacocinetico con una singola dose di TAS3351 il Giorno -3 del Ciclo 1, seguito da un campionamento farmacocinetico tre giorni prima dell'inizio della somministrazione giornaliera continua, per caratterizzare il profilo farmacocinetico.
Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più tempi fino a 72 ore dopo la dose
Parte A1: Escalazione della Dose: Tmax del Metabolita TAS-05-14317
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose
Tmax è il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica nell'intervallo di dosaggio. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti in momenti specifici. È stato incluso un periodo preliminare di farmacocinetica con una singola dose di TAS3351 al Ciclo 1 Giorno -3, seguito da un campionamento farmacocinetico tre giorni prima dell'inizio della somministrazione giornaliera continua, per caratterizzare il profilo farmacocinetico.
Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose; Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose e a più punti temporali fino a 24 ore dopo la dose
Parte A1: Escalazione della dose: T½ del metabolita TAS-05-14317
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose
T1/2 è l'emivita terminale di eliminazione. I campioni di sangue per l'analisi PK sono stati raccolti in momenti specifici. È stato incluso un periodo di avvio PK con una singola dose di TAS3351 il Giorno -3 del Ciclo 1, seguito da un campionamento PK tre giorni prima dell'inizio della somministrazione quotidiana continua, per caratterizzare il profilo PK.
Ciclo 1 Giorno -3: Pre-dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose
Parte B: Espansione della Dose e Parte C: Fase 2: Numero di Partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Fino a circa 21,7 mesi
Un EA era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico; non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE era definito come un EA che iniziava o peggiorava al momento o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio e non aveva necessariamente una relazione causale con l'uso del farmaco in studio.
Fino a circa 21,7 mesi
Parte B: Espansione della dose e Parte C: Fase 2: DoR mediante ICR
Lasso di tempo: Fino a circa 21,7 mesi
La DOR è stata calcolata per tutti i pazienti che hanno risposto al trattamento, a partire dalla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) fino alla prima documentazione di progressione tumorale oggettiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La valutazione delle lesioni bersaglio ha definito una CR come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (se applicabile) e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali; la PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri per tutte le valutazioni delle lesioni bersaglio. La valutazione delle lesioni non bersaglio è stata definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. Per entrambe le valutazioni, bersaglio e non bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico deve aver avuto una riduzione dell'asse corto a <10 mm.
Fino a circa 21,7 mesi
Parte B: Espansione della Dose e Parte C: Fase 2: PFS secondo ICR
Lasso di tempo: Fino a circa 21,7 mesi
Il PFS è il tempo che intercorre dalla data della prima dose alla data della documentazione della progressione della malattia, o alla data del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a circa 21,7 mesi
Parte B: Espansione della Dose e Parte C: Fase 2: DCR secondo ICR
Lasso di tempo: Fino a circa 21,7 mesi
DCR era la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una CR, PR o SD. La valutazione delle lesioni bersaglio definiva una CR come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e lesioni non bersaglio (se applicabile) e la normalizzazione del livello dei marker tumorali; PR era definita come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri per tutte le valutazioni delle lesioni bersaglio. La valutazione delle lesioni non bersaglio era definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello dei marker tumorali al di sopra dei limiti normali. Per entrambe le valutazioni bersaglio e non bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico doveva avere una riduzione nell'asse corto <10 mm. SD era definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, facendo riferimento alla somma più piccola dei diametri durante lo studio.
Fino a circa 21,7 mesi
Parte B: Espansione del Dosaggio e Parte C: Fase 2: ORR mediante Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 21,7 mesi
L'ORR era la proporzione di partecipanti che hanno sperimentato una PR o una CR secondo i criteri RECIST v1.1. La valutazione delle lesioni bersaglio ha definito una CR come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio (se applicabile), e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali; la PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri per tutte le valutazioni delle lesioni bersaglio. La valutazione delle lesioni non bersaglio è stata definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. Per entrambe le valutazioni delle lesioni bersaglio e non bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico deve aver avuto una riduzione dell'asse corto a <10mm.
Fino a circa 21,7 mesi
Parte B: Espansione della Dose e Parte C: Fase 2: DoR in base alla Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 21,7 mesi
La DOR è stata calcolata per tutti i responder dalla data della prima documentazione della risposta (CR o PR) alla prima documentazione della progressione tumorale oggettiva o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo. La valutazione delle lesioni target ha definito una CR come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target (se applicabile) e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali; la PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri per tutte le valutazioni delle lesioni target. La valutazione delle lesioni non target è stata definita come la persistenza di una o più lesioni non target e/o il mantenimento del livello dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. Per entrambe le valutazioni target e non target, qualsiasi linfonodo patologico deve aver avuto una riduzione dell'asse corto a <10 mm.
Fino a circa 21,7 mesi
Parte B: Espansione della dose e Parte C: Fase 2: PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 21,7 mesi
PFS è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data della documentazione della progressione della malattia, o alla data del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo.
Fino a circa 21,7 mesi
Parte B: Espansione della Dose e Parte C: Fase 2: DCR tramite Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 21,7 mesi
Il DCR era la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una CR, PR o SD. La valutazione delle lesioni bersaglio definiva una CR come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio (se applicabile), e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali; la PR era definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri per tutte le valutazioni delle lesioni bersaglio. La valutazione delle lesioni non bersaglio era definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello dei marcatori tumorali al di sopra dei limiti normali. Per entrambe le valutazioni bersaglio e non bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico doveva aver avuto una riduzione dell'asse corto <10 mm. La SD era definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, facendo riferimento alla somma più piccola dei diametri durante lo studio.
Fino a circa 21,7 mesi
Parte B: Espansione della Dose e Parte C: Fase 2: ORR Intracranico (icORR) mediante Valutazione dello Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 21,7 mesi
L'icORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una PR o una CR. La valutazione delle lesioni bersaglio ha definito una CR come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (se applicabile) e la normalizzazione del livello del marcatore tumorale; la PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri per tutte le valutazioni delle lesioni bersaglio. La valutazione delle lesioni non bersaglio è stata definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello del marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali. Per entrambe le valutazioni delle lesioni bersaglio e non bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico deve aver avuto una riduzione dell'asse corto a <10mm. L'icORR era previsto per essere valutato sulla base dell'ORR delle lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) solamente.
Fino a circa 21,7 mesi
Parte B: Espansione della Dose e Parte C: Fase 2: DOR Intracranico (icDOR) valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 21,7 mesi
L'icDoR era pianificato per essere calcolato per tutti i responder dalla data della prima documentazione di risposta (CR o PR) alla prima documentazione di progressione tumorale oggettiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo. La valutazione delle lesioni bersaglio definiva una CR come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio (se applicabile) e la normalizzazione del livello dei marker tumorali; la PR era definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri per tutte le valutazioni delle lesioni bersaglio. La valutazione delle lesioni non bersaglio era definita come la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento del livello dei marker tumorali al di sopra dei limiti normali. Per entrambe le valutazioni di bersaglio e non bersaglio, qualsiasi linfonodo patologico doveva aver avuto una riduzione dell'asse corto a <10 mm. L'icDoR era pianificato per essere valutato in base al DoR delle sole lesioni del SNC.
Fino a circa 21,7 mesi
Parte B: Espansione della dose e Parte C: Fase 2: OS
Lasso di tempo: Fino a circa 21,7 mesi
L’OS è stata misurata dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 21,7 mesi
Parte C: Fase 2: Esito Segnalato dal Partecipante Valutato mediante l'European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 21,7 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci progettato per valutare diversi aspetti che definiscono la qualità della vita dei partecipanti e dei sopravvissuti al cancro. Fornisce approfondimenti sul benessere fisico, emotivo e sociale dei partecipanti, supportando infine decisioni terapeutiche e strategie di cura più informate. Il questionario è suddiviso in 4 parti: stato di salute globale/qualità della vita, scale funzionali, scale dei sintomi e sintomi a voce singola. Ogni voce è stata concepita per essere valutata su una scala da 1 (Per niente) a 4 (Moltissimo). I punteggi ottenuti da ciascuna sezione vengono trasformati in un punteggio da 0 a 100. Per le scale funzionali e dello stato di salute globale, punteggi più alti indicano un funzionamento o una qualità della vita migliori. Per le scale dei sintomi e le misure a voce singola, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Fino a circa 21,7 mesi
Parte C: Fase 2: Esito Riferito dal Partecipante Valutato tramite il Questionario EuroQol 5D-5L
Lasso di tempo: Fino a circa 21,7 mesi
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato, generico e riportato dal partecipante, sviluppato dal Gruppo EuroQol per valutare la qualità della vita correlata alla salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare cinque dimensioni, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). La combinazione delle risposte forma uno stato di salute a 5 cifre che viene convertito in un singolo punteggio di utilità utilizzando un set di valori specifico per paese. Punteggi di utilità più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Fino a circa 21,7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10073010
  • 2022-502595-23-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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