Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAS3351 u pacientů s NSCLC s EGFRmt (TAS3351)

13. března 2026 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Studie fáze 1/2 TAS3351 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a mutacemi EGFR

Toto je první otevřená studie fáze 1/2 u člověka, která zkoumá bezpečnost a účinnost TAS3351 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří mají získaný receptor C797S pro epidermální růstový faktor (EGFR ) mutace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude probíhat ve 3 částech (tj. eskalace dávky, expanze dávky a část fáze 2). Část s eskalací dávky prozkoumá bezpečnost a určí doporučenou dávku fáze 2 a doporučený dávkovací režim TAS3351 podávaného perorálně. Část s rozšířením dávky bude zkoumat účinnost TAS3351 u pacientů s NSCLC s mutacemi C797S EGFR. Část fáze 2 bude hodnotit účinnost TAS3351 u pacientů s NSCLC s mutacemi C797S EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý, neresekabilní nebo metastatický NSCLC
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Má k dispozici nádorovou tkáň, která umožňuje analýzu stavu EGFRmt

Eskalace dávky:

• Má jakýkoli stav EGFRmt

Doplňovací část Eskalace dávky, Expanze dávky a Fáze II:

  • Má jakýkoli senzibilizující EGFRmt a potvrzený C797S EGFRmt
  • Má měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1

Kritéria vyloučení:

  • Účast na lékařském výzkumu není slučitelná s touto studií
  • Symptomatické a nestabilní metastázy do CNS
  • Nezotavil se z předchozí léčby rakoviny
  • Mít významný srdeční stav
  • Jste těhotná nebo kojící žena
  • Závažná nemoc nebo zdravotní stav
  • Neschopnost spolknout nebo strávit pilulky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A1: Eskalace dávky: 50 mg
Účastníci dostávali TAS3351 50 miligramů (mg), tablety, perorálně, jednou denně (QD), ve dnech 1–21 každého 21denního cyklu, po maximální dobu 66 dní.
Lék: TAS3351
Orální tablety.
Experimentální: Část A1: Eskalace dávky: 100 mg
Účastníci dostávali TAS3351 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně, ve dnech 1–21 každého 21denního cyklu, po dobu maximálně 126 dnů.
Lék: TAS3351
Orální tablety.
Experimentální: Část A1: Eskalace dávky: 200 mg
Účastníci dostávali TAS3351 200 mg, tablety, orálně, QD, ve dnech 1–21 každého 21denního cyklu, po maximální dobu 94 dnů.
Lék: TAS3351
Orální tablety.
Experimentální: Část A1: Postupné zvyšování dávky: 350 mg
Účastníci dostávali TAS3351 350 mg, tablety, perorálně, jednou denně, ve dnech 1–21 každého 21denního cyklu, po maximální dobu 46 dnů.
Lék: TAS3351
Orální tablety.
Experimentální: Část A1: Zvyšování dávky: 500 mg
Účastníci dostávali TAS3351 500 mg, tablety, perorálně, jednou denně, ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu, po maximální dobu 87 dní.
Lék: TAS3351
Orální tablety.
Experimentální: Část A1: Eskalace dávky: 700 mg
Účastníci měli dostávat TAS3351 700 mg, tablety, perorálně, QD, ve dnech 1–21 každého 21denního cyklu.
Lék: TAS3351
Orální tablety.
Experimentální: Část A2: Dosypání
Účastníci měli být zařazeni do části A2 (doplnění), když byla dávková úroveň v části A1 shledána bezpečnou a byla pozorována předběžná protinádorová aktivita.
Lék: TAS3351
Orální tablety.
Experimentální: Část B: Rozšíření dávkování
U pacientů s NSCLC s mutacemi EGFR C797S bylo plánováno zařazení do části B (expanze dávky) a měli obdržet doporučenou dávku pro fázi 2, stanovenou v části A.
Lék: TAS3351
Orální tablety.
Experimentální: Část C: Fáze 2
Účastníci s NSCLC a mutacemi EGFR C797S byli plánováni pro zařazení do části C (fáze 2) a měli obdržet doporučenou dávku pro fázi 2 stanovenou v části A
Lék: TAS3351
Orální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A1: Eskalace dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými v souvislosti s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do 30 dnů po poslední dávce (až 21,7 měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický přípravek; nemusela mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nová nebo zhoršená nežádoucí příhoda (TEAE) byla definována jako AE, která začala nebo se zhoršila v době nebo po podání první dávky studie léku a do 30 dnů po podání poslední dávky studie léku a nemusela mít nutně příčinnou souvislost s užíváním studie léku.
Od první dávky studijního léčiva až do 30 dnů po poslední dávce (až 21,7 měsíce)
Část A1: Zvyšování dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
DLT byly definovány jako nežádoucí příhody (AE) klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0), které vyšetřovatel posoudil jako související s podáváním studijní léčby během cyklu 1 a zahrnovaly: Hematologická toxicita; neutropenie stupně 4 trvající více než [>] 7 dní; febrilní neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] nižší než (<) 1000 na kubický milimetr (1000/mm3) s horečkou vyšší nebo rovnou (≥) 38,3 °C nebo horečka ≥ 38,0 °C po dobu > 1 hodiny); trombocytopenie stupně 4, Hepatální toxicita: celkový bilirubin stupně ≥ 3 trvající > 7 dní; celkový bilirubin stupně 4; Renální toxicita: clearance kreatininu (CrCl) < 30 mililitrů za minutu (mL/min) po dobu > 3 dní navzdory podpůrné péči; Jiná nehematologická toxicita: nehematologická toxicita stupně ≥ 3 s: nauzeou, zvracením, průjmem nebo hyperglykémií stupně 3, prodlouženým odkladem (> 2 týdny) zahájení cyklu 2 z důvodu toxicity související s léčbou; Jakékoli úmrtí, které nelze jednoznačně připsat základnímu onemocnění nebo vnějším příčinám.
Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
Část B: Rozšíření dávkování: Procento účastníků s objektivní mírou odpovědi (ORR) podle nezávislého centrálního přezkumu (ICR)
Časové okno: Až 21,7 měsíce
ORR představovala podíl účastníků, u kterých byla zaznamenána nejlepší celková odpověď jako částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1).
Hodnocení cílových lézí definovalo CR jako vymizení všech cílových lézí a ne-cílových lézí (pokud jsou přítomny) a normalizaci hladiny nádorových markerů; PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů pro všechna hodnocení cílových lézí.
Hodnocení ne-cílových lézí bylo definováno jako přetrvávání jedné nebo více ne-cílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normálními limity.
Pro hodnocení cílových i ne-cílových lézí musela mít každá patologická lymfatická uzlina zmenšení krátké osy na méně než (<)10 milimetrů (mm).
Až 21,7 měsíce
Část C: Fáze 2: Procento účastníků s ORR podle ICR
Časové okno: Až přibližně 21,7 měsíce
ORR byl podíl účastníků, kteří dosáhli PR nebo CR podle kritérií RECIST v1.1. Hodnocení cílových lézí definovalo CR jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí (pokud byly přítomny) a normalizaci hladiny nádorového markeru; PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byl použit výchozí součet průměrů pro všechna hodnocení cílových lézí. Hodnocení necílových lézí bylo definováno jako přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity. Pro hodnocení jak cílových, tak necílových lézí musela mít každá patologická lymfatická uzlina zmenšení krátké osy na <10mm.
Až přibližně 21,7 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A1: Zvyšování dávky: Procento účastníků s ORR
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva až do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 21,7 měsíce)
ORR byl podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi PR nebo CR podle kritérií RECIST v1.1. Vyhodnocení cílových lézí definovalo CR jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí (pokud jsou přítomny) a normalizaci hladiny nádorového markeru; PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů pro všechna hodnocení cílových lézí. Vyhodnocení necílových lézí bylo definováno jako přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity. Pro hodnocení cílových i necílových lézí musela mít jakákoli patologická lymfatická uzlina zmenšení krátké osy na <10 mm.
Od první dávky studijního léčiva až do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 21,7 měsíce)
Část A1: Zvyšování dávky: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 21,7 měsíce)
DOR byla vypočítána pro všechny respondenty od data prvního zdokumentování odpovědi (CR nebo PR) do prvního zdokumentování objektivního progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Vyhodnocení cílových lézí definovalo CR jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí (pokud jsou přítomny) a normalizaci hladiny nádorového markeru; PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů pro všechna hodnocení cílových lézí. Vyhodnocení necílových lézí bylo definováno jako přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity. Pro hodnocení cílových i necílových lézí musela mít jakákoli patologická lymfatická uzlina zmenšení krátké osy na <10 mm.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 21,7 měsíce)
Část A1: Eskalace dávky: Procento účastníků s mírou kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky studijního léku až do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 21,7 měsíce)
DCR byl podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD). Vyhodnocení cílových lézí definovalo CR jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí (pokud byly přítomny) a normalizaci hladiny nádorových markerů; PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů pro všechna hodnocení cílových lézí. Vyhodnocení necílových lézí bylo definováno jako přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normálními limity. Pro hodnocení cílových i necílových lézí musela mít jakákoliv patologická lymfatická uzlina zmenšení krátké osy <10 mm. SD byla definována jako nedostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako progresivní onemocnění (PD), s odkazem na nejmenší součet průměrů během studie.
Od první dávky studijního léku až do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 21,7 měsíce)
Část A2: Doplnění: Počet účastníků vykazujících přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijního léku až do 30 dnů po poslední dávce (až 21,7 měsíce)
PFS bylo definováno jako doba od data první dávky do data dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Od první dávky studijního léku až do 30 dnů po poslední dávce (až 21,7 měsíce)
Část A2: Dohodnocení: Počet účastníků vykazujících celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce (až do 21,7 měsíce)
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce (až do 21,7 měsíce)
Část A1: Eskalace dávky: Maximální koncentrace v plazmě (Cmax) látky TAS3351
Časové okno: Cyklus 1 den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání; Cyklus 1 den 15: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 24 hodin po podání
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace v plazmě během dávkovacího intervalu. Vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu byly odebírány ve stanovených časových bodech. PK předběžná fáze s jednorázovou dávkou TAS3351 v cyklu 1 den -3, následovaná PK odběry tři dny před začátkem kontinuálního denního dávkování, byla zahrnuta pro charakterizaci PK profilu.
Cyklus 1 den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání; Cyklus 1 den 15: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 24 hodin po podání
Část A1: Eskalace dávky: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC24) léčiva TAS3351
Časové okno: Cyklus 1 Den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky; Cyklus 1 Den 15: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
AUC24 je plocha pod křivkou od okamžiku podání dávky až do 24 hodin. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány ve stanovených časových bodech. Byl zařazen farmakokinetický úvod s jednorázovou dávkou TAS3351 v cyklu 1 den -3, následovaný farmakokinetickým odběrem tři dny před zahájením kontinuálního denního dávkování, aby byla charakterizována farmakokinetická křivka.
Cyklus 1 Den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky; Cyklus 1 Den 15: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Část A1: Eskalace dávky: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUCinf) léčiva TAS3351
Časové okno: Cyklus 1 den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
AUCinf je plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od podání dávky extrapolovaná do nekonečna. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebrány ve stanovených časových bodech. PK úvodní fáze s jednorázovou dávkou TAS3351 v cyklu 1 den -3, následovaná PK odběry tři dny před zahájením kontinuálního denního dávkování, byla zahrnuta k charakterizaci PK profilu.
Cyklus 1 den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Část A1: Zvyšování dávky: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) léčiva TAS3351
Časové okno: Cyklus 1 Den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky; Cyklus 1 Den 15: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Tmax je čas dosažení maximální plazmatické koncentrace v rámci dávkovacího intervalu. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány v určených časových bodech. Farmakokinetická úvodní fáze s jednorázovou dávkou TAS3351 v cyklu 1 den -3, následovaná farmakokinetickým odběrem vzorků tři dny před začátkem kontinuálního denního dávkování, byla zahrnuta pro charakterizaci farmakokinetického profilu.
Cyklus 1 Den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky; Cyklus 1 Den 15: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Část A1: Eskalace dávky: Poločas eliminace (T½) látky TAS3351
Časové okno: Cyklus 1 den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
T1/2 je eliminační poločas v terminální fázi. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány ve stanovených časových bodech. Úvodní fáze farmakokinetiky s jednorázovou dávkou TAS3351 v cyklu 1 den -3, následovaná odběrem vzorků pro farmakokinetiku tři dny před zahájením kontinuálního denního dávkování, byla zařazena za účelem charakterizace farmakokinetického profilu.
Cyklus 1 den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Část A1: Postupné zvyšování dávky: Cmax metabolitu TAS-05-14317
Časové okno: Cyklus 1 Den -3: Před podáním a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání; Cyklus 1 Den 15: Před podáním a v několika časových bodech až do 24 hodin po podání
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v rámci dávkovacího intervalu. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebírány v určených časových bodech. PK úvodní fáze s jednorázovou dávkou TAS3351 v cyklu 1 den -3, následovaná PK odběrem tři dny před zahájením kontinuálního denního dávkování, byla zahrnuta pro charakterizaci PK profilu.
Cyklus 1 Den -3: Před podáním a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání; Cyklus 1 Den 15: Před podáním a v několika časových bodech až do 24 hodin po podání
Část A1: Eskalace dávky: AUC24 metabolitu TAS-05-14317
Časové okno: Cyklus 1 den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky; Cyklus 1 den 15: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
AUC24 je plocha pod křivkou od okamžiku podání dávky až do 24 hodin. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány v určených časových bodech. Farmakokinetický úvod s jednorázovou dávkou TAS3351 v cyklu 1 den -3, následovaný farmakokinetickým odběrem tři dny před zahájením kontinuálního denního dávkování, byl zařazen ke charakterizaci farmakokinetického profilu.
Cyklus 1 den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky; Cyklus 1 den 15: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 24 hodin po podání dávky
Část A1: Zvyšování dávky: AUCinf metabolitu TAS-05-14317
Časové okno: Cyklus 1 Den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
AUCinf je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od podání dávky extrapolovaná do nekonečna. Vzorky krve pro PK analýzu byly odebírány ve stanovených časových bodech. Byl zařazen PK úvod s jednorázovou dávkou TAS3351 v cyklu 1, den -3, následovaný odběry pro PK analýzu tři dny před zahájením kontinuálního denního dávkování, aby bylo možné charakterizovat PK profil.
Cyklus 1 Den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Část A1: Zvyšování dávky: Tmax metabolitu TAS-05-14317
Časové okno: Cyklus 1 Den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání; Cyklus 1 Den 15: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 24 hodin po podání
Tmax je doba dosažení maximální plazmatické koncentrace v rámci dávkovacího intervalu. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu byly odebírány ve stanovených časových bodech. Pro charakterizaci farmakokinetického profilu byl zahrnut farmakokinetický úvod s jednorázovou dávkou TAS3351 v cyklu 1, den -3, následovaný odběrem vzorků pro farmakokinetické hodnocení tři dny před zahájením kontinuálního denního dávkování.
Cyklus 1 Den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání; Cyklus 1 Den 15: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 24 hodin po podání
Část A1: Eskalace dávky: T½ metabolitu TAS-05-14317
Časové okno: Cyklus 1 Den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
T1/2 je poločas eliminace v terminální fázi. Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány ve stanovených časových bodech. Farmakokinetický úvod s jednorázovou dávkou TAS3351 v cyklu 1 den -3, následovaný farmakokinetickým odběrem tři dny před zahájením kontinuálního denního podávání, byl zařazen ke charakterizaci farmakokinetického profilu.
Cyklus 1 Den -3: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky
Část B: Rozšíření dávky a Část C: Fáze 2: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Až přibližně 21,7 měsíce
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek; nemusela mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhoda v souvislosti s léčbou byla definována jako nežádoucí příhoda, která začíná nebo se zhoršuje v době nebo po podání první dávky studijního léčiva a do 30 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva a nemusela mít nutně příčinnou souvislost s užíváním studijního léčiva.
Až přibližně 21,7 měsíce
Část B: Rozšíření dávkování a část C: Fáze 2: DoR podle ICR
Časové okno: Až přibližně 21,7 měsíce
DOR byla vypočtena pro všechny respondenty od data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Hodnocení cílových lézí definovalo CR jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí (pokud jsou přítomny) a normalizaci hladiny nádorových markerů; PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použil výchozí součet průměrů pro všechna hodnocení cílových lézí. Hodnocení necílových lézí bylo definováno jako přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normálními limity. Pro hodnocení cílových i necílových lézí musela mít jakákoli patologická lymfatická uzlina zmenšení krátké osy na <10 mm.
Až přibližně 21,7 měsíce
Část B: Rozšíření dávkování a Část C: Fáze 2: PFS podle ICR
Časové okno: Přibližně až 21,7 měsíce
PFS je doba od data první dávky do data dokumentace progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně až 21,7 měsíce
Část B: Rozšíření dávkování a Část C: Fáze 2: DCR podle ICR
Časové okno: Přibližně až 21,7 měsíce
DCR byl podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD. Vyhodnocení cílových lézí definovalo CR jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí (pokud jsou přítomny) a normalizaci hladiny nádorového markeru; PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byl použit výchozí součet průměrů pro všechna hodnocení cílových lézí. Vyhodnocení necílových lézí bylo definováno jako přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity. Pro hodnocení cílových i necílových lézí musela mít jakákoli patologická lymfatická uzlina zmenšení krátké osy <10 mm. SD byla definována jako stav, který není dostatečným zmenšením pro kvalifikaci jako PR ani dostatečným zvětšením pro kvalifikaci jako PD, s odkazem na nejmenší součet průměrů během studie.
Přibližně až 21,7 měsíce
Část B: Expanze dávkování a Část C: Fáze 2: Celková míra odpovědi podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 21,7 měsíce
ORR představoval podíl účastníků, kteří dosáhli PR nebo CR podle kritérií RECIST v1.1. Hodnocení cílových lézí definovalo CR jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí (pokud jsou přítomny) a normalizaci hladiny nádorových markerů; PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s odkazem na výchozí součet průměrů pro všechna hodnocení cílových lézí. Hodnocení necílových lézí bylo definováno jako přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržení hladiny nádorových markerů nad normálními limity. Pro hodnocení jak cílových, tak necílových lézí musela mít každá patologická lymfatická uzlina zmenšení krátké osy na <10 mm.
Až přibližně 21,7 měsíce
Část B: Rozšíření dávkování a Část C: Fáze 2: DoR podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Přibližně až 21,7 měsíce
DOR byl vypočítán pro všechny respondenty od data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace objektivního progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Hodnocení cílových lézí definovalo CR jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí (pokud jsou přítomny) a normalizaci hladiny nádorových markerů; PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byl použit základní součet průměrů pro všechna hodnocení cílových lézí. Hodnocení necílových lézí bylo definováno jako přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normálními limity. Pro hodnocení cílových i necílových lézí musela mít každá patologická lymfatická uzlina zmenšení krátké osy na <10 mm.
Přibližně až 21,7 měsíce
Část B: Expanze dávkování a Část C: Fáze 2: PFS podle hodnocení vyšetřujícího
Časové okno: Až přibližně 21,7 měsíce
PFS byla definována jako čas od data první dávky do data zaznamenání progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Až přibližně 21,7 měsíce
Část B: Rozšíření dávkování a Část C: Fáze 2: DCR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 21,7 měsíce
DCR byl podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD. Vyhodnocení cílových lézí definovalo CR jako vymizení všech cílových lézí a ne-cílových lézí (pokud jsou přítomny) a normalizaci hladiny nádorového markeru; PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet průměrů pro všechna hodnocení cílových lézí. Vyhodnocení ne-cílových lézí bylo definováno jako přetrvávání jedné nebo více ne-cílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity. Pro oba typy hodnocení (cílové i ne-cílové) musela mít jakákoliv patologická lymfatická uzlina redukci krátké osy <10 mm. SD byla definována jako nedostatečné zmenšení pro kvalifikaci jako PR ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci jako PD, s odkazem na nejmenší součet průměrů během studie.
Až přibližně 21,7 měsíce
Část B: Rozšíření dávkování a Část C: Fáze 2: Intrakraniální ORR (icORR) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až přibližně 21,7 měsíce
icORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli PR nebo CR. Hodnocení cílových lézí definovalo CR jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí (pokud jsou přítomny) a normalizaci hladiny nádorového markeru; PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se použil výchozí součet průměrů pro všechna hodnocení cílových lézí. Hodnocení necílových lézí bylo definováno jako přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity. Pro hodnocení cílových i necílových lézí musela mít jakákoli patologická lymfatická uzlina zmenšení krátké osy na <10 mm. icORR měla být plánována k hodnocení pouze na základě ORR lézí centrálního nervového systému (CNS).
Až přibližně 21,7 měsíce
Část B: Expanze dávky a část C: Fáze 2: Intrakraniální DoR (icDOR) podle hodnocení vyšetřujícího
Časové okno: Až přibližně 21,7 měsíců
icDoR měl být vypočítán pro všechny respondenty od data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Hodnocení cílových lézí definovalo CR jako vymizení všech cílových lézí a necílových lézí (pokud jsou přítomny) a normalizaci hladiny nádorových markerů; PR bylo definováno jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota byl použit výchozí součet průměrů pro všechna hodnocení cílových lézí. Hodnocení necílových lézí bylo definováno jako přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorových markerů nad normálními limity. Pro hodnocení jak cílových, tak necílových lézí musela mít jakákoliv patologická lymfatická uzlina zmenšení krátké osy na <10 mm. icDoR měl být hodnocen pouze na základě DoR lézí CNS.
Až přibližně 21,7 měsíců
Část B: Rozšíření dávky a Část C: Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 21,7 měsíců
OS byla měřena od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 21,7 měsíců
Část C: Fáze 2: Výsledky hlášené účastníky hodnocené pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Základní verze 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až přibližně 21,7 měsíců
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník určený k posouzení různých aspektů, které definují kvalitu života onkologických pacientů a přeživších. Umožňuje získat vhled do fyzické, emocionální a sociální pohody účastníků, což nakonec podporuje informovanější rozhodnutí o léčbě a strategie péče. Dotazník je rozdělen do 4 částí: celkový zdravotní stav/kvalita života, funkční škály, škály příznaků a jednotlivé položky příznaků. Každá položka je hodnocena na škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi). Skóre získané z každé části je převedeno na stupnici 0-100. U funkčních škál a škál celkového zdravotního stavu vyšší skóre znamená lepší fungování nebo kvalitu života. U škál příznaků a jednotlivých položek vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
Až přibližně 21,7 měsíců
Část C: Fáze 2: Výsledek hlášený účastníkem hodnocený pomocí dotazníku EuroQol 5D-5L
Časové okno: Až přibližně 21,7 měsíců
EQ-5D-5L je standardizovaný, obecný, účastníkem hlášený nástroj vyvinutý skupinou EuroQol pro hodnocení zdravotně související kvality života v pěti dimenzích: mobilita, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci měli ohodnotit pět dimenzí, a to mobilitu, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). Kombinace odpovědí tvoří 5místný zdravotní stav, který je převeden na jediný index užitku pomocí hodnotové sady specifické pro danou zemi. Vyšší skóre užitku naznačuje lepší zdravotně související kvalitu života.
Až přibližně 21,7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10073010
  • 2022-502595-23-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit