Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAS3351 u pacjentów z NSCLC z EGFRmt (TAS3351)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Badanie fazy 1/2 preparatu TAS3351 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc i mutacjami EGFR

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy 1/2 z udziałem ludzi mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TAS3351 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z nabytym receptorem naskórkowego czynnika wzrostu C797S (EGFR ) mutacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 częściach (tj. zwiększanie dawki, zwiększanie dawki i część fazy 2). Część dotycząca zwiększania dawki zbada bezpieczeństwo i określi zalecaną dawkę fazy 2 oraz zalecany schemat dawkowania TAS3351 podawanego doustnie. W części dotyczącej rozszerzenia dawki zbadana zostanie skuteczność TAS3351 u pacjentów z NSCLC z mutacjami C797S EGFR. Część fazy 2 oceni skuteczność TAS3351 u pacjentów z NSCLC z mutacjami C797S EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy NSCLC
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów
  • Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ma dostępną tkankę nowotworową, aby umożliwić analizę statusu EGFRmt

Zwiększanie dawki:

• Posiada dowolny status EGFRmt

Część uzupełniająca dotycząca eskalacji dawki, zwiększanie dawki i faza II:

  • Ma jakikolwiek uczulający EGFRmt i potwierdzony C797S EGFRmt
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w badaniach medycznych niezgodnych z tym badaniem
  • Objawowe i niestabilne przerzuty do OUN
  • Nie wyzdrowiały po wcześniejszym leczeniu raka
  • Mieć poważny stan serca
  • Jesteś kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
  • Poważna choroba lub schorzenie
  • Nie można połknąć ani strawić tabletek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A1: Eskalacja dawki: 50 mg
Uczestnicy otrzymywali TAS3351 50 miligramów (mg), tabletki, doustnie, raz dziennie (QD), w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu, przez maksymalny czas trwania 66 dni.
Lek: TAS3351
Tabletki doustne.
Eksperymentalny: Część A1: Eskalacja dawki: 100 mg
Uczestnicy otrzymywali TAS3351 100 mg, tabletki, doustnie, QD, w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu, przez maksymalny okres 126 dni.
Lek: TAS3351
Tabletki doustne.
Eksperymentalny: Część A1: Eskalacja dawki: 200 mg
Uczestnicy otrzymywali TAS3351 200 mg, tabletki, doustnie, QD, w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu, przez maksymalny okres 94 dni.
Lek: TAS3351
Tabletki doustne.
Eksperymentalny: Część A1: Ekskalacja dawki: 350 mg
Uczestnicy otrzymywali TAS3351 350 mg, tabletki, doustnie, QD, w dniach 1–21 każdego 21-dniowego cyklu, przez maksymalny okres 46 dni.
Lek: TAS3351
Tabletki doustne.
Eksperymentalny: Część A1: Eskalacja dawki: 500 mg
Uczestnicy otrzymywali TAS3351 500 mg, tabletki, doustnie, QD, w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu, przez maksymalny okres 87 dni.
Lek: TAS3351
Tabletki doustne.
Eksperymentalny: Część A1: Eskalacja dawki: 700 mg
Uczestnicy mieli otrzymywać TAS3351 700 mg, tabletki, doustnie, QD, w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: TAS3351
Tabletki doustne.
Eksperymentalny: Część A2: Uzupełnienie
Uczestnicy mieli zostać włączeni do części A2 (uzupełnienie), gdy poziom dawki w części A1 został uznany za bezpieczny i zaobserwowano wstępną aktywność przeciwnowotworową.
Lek: TAS3351
Tabletki doustne.
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzenie dawkowania
Uczestnicy z rakiem niedrobnokomórkowym płuca (NSCLC) z mutacją C797S w genie EGFR mieli być zaplanowani do rekrutacji w części B (ekspansja dawki) i mieli otrzymać zalecaną dawkę fazy 2 ustaloną w części A.
Lek: TAS3351
Tabletki doustne.
Eksperymentalny: Część C: Faza 2
Uczestnicy z NSCLC z mutacjami C797S EGFR byli planowani do włączenia do części C (faza 2) i mieli otrzymać dawkę zalecaną w fazie 2 ustaloną w części A
Lek: TAS3351
Tabletki doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A1: Eskalacja dawki: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami po podaniu leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce (do 21,7 miesiąca)
Niepożądane zdarzenie (AE) definiowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; nie musiało ono koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. TEAE definiowano jako AE, które rozpoczęło się lub pogorszyło w czasie lub po podaniu pierwszej dawki leku badawczego i w ciągu 30 dni po podaniu ostatniej dawki leku badawczego i nie musiało mieć związku przyczynowego ze stosowaniem leku badawczego.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce (do 21,7 miesiąca)
Część A1: Eskalacja Dawki: Liczba Uczestników z Działaniami Niepożądanymi Ograniczającymi Dawkowanie (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
DLT zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE) oceniane według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych Wersja 5.0 (CTCAE v5.0), które według oceny badacza były związane z podawaniem leczenia badawczego podczas cyklu 1 i obejmowały: Toksyczność hematologiczną; neutropenię 4 stopnia trwającą ponad [>] 7 dni; gorączkową neutropenię (bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] mniejsza niż (<) 1000 na milimetr sześcienny (1000/mm3) z gorączką większą lub równą (≥) 38,3 stopnia Celsjusza (°C) lub gorączką ≥ 38,0°C przez > 1 godzinę); małopłytkowość 4 stopnia, Toksyczność wątrobowa: bilirubina całkowita ≥ 3 stopnia przez > 7 dni; bilirubina całkowita 4 stopnia; Toksyczność nerkowa: klirens kreatyniny (CrCl) < 30 mililitrów na minutę (mL/min) przez > 3 dni pomimo leczenia wspomagającego; Inna toksyczność niehematologiczna: toksyczność niehematologiczna ≥ 3 stopnia z: nudnościami, wymiotami, biegunką lub hiperglikemią 3 stopnia, przedłużonym opóźnieniem (>2 tygodnie) w rozpoczęciu cyklu 2 z powodu toksyczności związanej z leczeniem; Każdy zgon niejasno przypisywany chorobie podstawowej lub przyczynom zewnętrznym.
Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
Część B: Ekspansja dawki: Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (ORR) według niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Do 21,7 miesiąca
ORR był odsetkiem uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w postaci częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1). Ocena zmian mierzalnych definiowała CR jako zanik wszystkich zmian mierzalnych i niemierzalnych (jeśli dotyczy) oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych; PR definiowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic dla wszystkich ocen zmian mierzalnych. Ocena zmian niemierzalnych definiowana była jako utrzymanie jednej lub więcej zmian niemierzalnych i/lub utrzymanie poziomu markerów nowotworowych powyżej normy. W przypadku oceny zarówno zmian mierzalnych, jak i niemierzalnych, każdy patologiczny węzeł chłonny musiał wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do mniej niż (<)10 milimetrów (mm).
Do 21,7 miesiąca
Część C: Faza 2: Odsetek uczestników z ORR według ICR
Ramy czasowe: Do około 21,7 miesiąca
ORR to odsetek uczestników, u których zaobserwowano PR lub CR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. W ocenie zmian ogniskowych CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian ogniskowych i nieogniskowych (jeśli dotyczy) oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic dla wszystkich ocen zmian ogniskowych. Ocenę zmian nieogniskowych zdefiniowano jako utrzymanie jednej lub więcej zmian nieogniskowych i/lub utrzymanie poziomu markerów nowotworowych powyżej granic normy. Dla ocen zarówno zmian ogniskowych, jak i nieogniskowych, każdy patologiczny węzeł chłonny musiał wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
Do około 21,7 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A1: Stopniowanie dawki: Odsetek uczestników z ORR
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce (do około 21,7 miesiąca)
ORR była odsetkiem uczestników, u których zaobserwowano najlepszą ogólną odpowiedź PR lub CR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Ocena zmian ogniskowych definiowała CR jako zanik wszystkich zmian ogniskowych i zmian nieogniskowych (jeśli dotyczy) oraz normalizację poziomu markera nowotworowego; PR definiowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic dla wszystkich ocen zmian ogniskowych. Ocena zmian nieogniskowych była definiowana jako utrzymanie jednej lub więcej zmian nieogniskowych i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej normy. W przypadku oceny zarówno zmian ogniskowych, jak i nieogniskowych, każdy patologiczny węzeł chłonny musiał wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce (do około 21,7 miesiąca)
Część A1: Eskalacja Dawki: Czas Trwania Odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce (do około 21,7 miesiąca)
DOR obliczono dla wszystkich osób odpowiadających na leczenie, od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Ocena zmian mierzalnych definiowała CR jako zanik wszystkich zmian mierzalnych i niemierzalnych (jeśli dotyczy) oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych; PR definiowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic dla wszystkich ocen zmian mierzalnych. Ocena zmian niemierzalnych była definiowana jako utrzymanie się jednej lub więcej zmian niemierzalnych i/lub utrzymanie poziomu markerów nowotworowych powyżej normy. W przypadku obu ocen – zarówno mierzalnych, jak i niemierzalnych – każdy patologiczny węzeł chłonny musiał mieć zmniejszoną krótką oś do <10 mm.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce (do około 21,7 miesiąca)
Część A1: Esalacja dawki: Odsetek uczestników wykazujących wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 21,7 miesiąca)
DCR był odsetkiem uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD). Ocena zmian docelowych definiowała CR jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych (jeśli dotyczy) oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych; PR definiowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic dla wszystkich ocen zmian docelowych. Ocena zmian niedocelowych była definiowana jako utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie poziomu markerów nowotworowych powyżej normy. Dla ocen zarówno zmian docelowych, jak i niedocelowych, każdy patologiczny węzeł chłonny musiał wykazywać zmniejszenie osi krótkiej <10 mm. SD definiowano jako brak wystarczającego zmniejszenia, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego zwiększenia, aby zakwalifikować się do choroby postępującej (PD), odnosząc się do najmniejszej sumy średnic podczas badania.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 21,7 miesiąca)
Część A2: Uzupełnienie: Liczba uczestników wykazujących przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce (do 21,7 miesiąca)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce (do 21,7 miesiąca)
Część A2: Uzupełnienie: Liczba uczestników wykazujących całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 21,7 miesiąca)
OS mierzono od daty pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do 21,7 miesiąca)
Część A1: Eskalacja dawki: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) TAS3351
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu w przedziale dawkowania. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) pobierano w określonych punktach czasowych. Wprowadzenie PK z pojedynczą dawką TAS3351 w cyklu 1 dniu -3, a następnie pobieranie próbek PK trzy dni przed rozpoczęciem codziennego ciągłego dawkowania, zostało włączone w celu scharakteryzowania profilu PK.
Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Część A1: Esalacja dawki: Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu (AUC24) leku TAS3351
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
AUC24 to pole pod krzywą od momentu podania dawki do czasu 24 godzin. Próbki krwi do analizy PK pobierano w określonych punktach czasowych. Wprowadzenie PK z pojedynczą dawką TAS3351 w cyklu 1, dzień -3, a następnie pobranie próbek PK trzy dni przed rozpoczęciem codziennego ciągłego podawania dawek, zostało uwzględnione w celu scharakteryzowania profilu PK.
Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Część A1: Eskalacja dawki: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUCinf) dla TAS3351
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
AUCinf oznacza pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, ekstrapolowane od momentu podania dawki do nieskończoności. Próbki krwi do analizy PK pobierano w określonych punktach czasowych. Wprowadzono wstępną fazę PK z pojedynczą dawką TAS3351 w cyklu 1, dniu -3, a następnie pobraniem próbek PK trzy dni przed rozpoczęciem ciągłego codziennego dawkowania, aby scharakteryzować profil PK.
Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
Część A1: Eskalacja dawki: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) leku TAS3351
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w przedziale dawkowania. Próbki krwi do analizy PK pobierano w określonych punktach czasowych. W celu scharakteryzowania profilu PK włączono wstępne badanie PK z pojedynczą dawką TAS3351 w Cyklu 1 Dniu -3, po którym następowało pobieranie próbek PK trzy dni przed rozpoczęciem codziennego ciągłego dawkowania.
Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Część A1: Eskalacja dawki: Okres półtrwania (T½) leku TAS3351
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
T1/2 to okres półtrwania końcowej eliminacji. Próbki krwi do analizy PK pobierano w określonych punktach czasowych. Wprowadzenie PK z pojedynczą dawką TAS3351 w Dniu -3 Cyklu 1, a następnie pobieranie próbek PK trzy dni przed rozpoczęciem ciągłego codziennego dawkowania, zostało włączone w celu scharakteryzowania profilu PK.
Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
Część A1: Eskalacja dawki: Cmax metabolitu TAS-05-14317
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Cmax to maksymalne stężenie osocza obserwowane w odstępie dawkowania. Próbki krwi do analizy PK pobierano w określonych punktach czasowych. Wprowadzenie PK z pojedynczą dawką TAS3351 w cyklu 1 dzień -3, a następnie pobranie próbek PK trzy dni przed rozpoczęciem codziennego ciągłego dawkowania, zostało włączone w celu scharakteryzowania profilu PK.
Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki
Część A1: Eskalacja dawki: AUC24 metabolitu TAS-05-14317
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
AUC24 oznacza pole pod krzywą od momentu podania dawki do 24 godzin. Próbki krwi do analizy PK pobierano w określonych punktach czasowych. Wprowadzenie PK z pojedynczą dawką TAS3351 w Cyklu 1 Dniu -3, a następnie pobieranie próbek PK trzy dni przed rozpoczęciem codziennego ciągłego dawkowania, zostało uwzględnione w celu scharakteryzowania profilu PK.
Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Część A1: Eskalacja dawki: AUCinf metabolitu TAS-05-14317
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
AUCinf to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od momentu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności. Próbki krwi do analizy PK pobierano w określonych punktach czasowych. Do scharakteryzowania profilu PK włączono wprowadzenie PK z pojedynczą dawką TAS3351 w cyklu 1 dzień -3, po którym następowało pobieranie próbek PK trzy dni przed rozpoczęciem ciągłego codziennego podawania dawki.
Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
Część A1: Eskalacja dawki: Tmax metabolitu TAS-05-14317
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w przedziale dawkowania. Próbki krwi do analizy PK pobierano w określonych punktach czasowych. Włączono wstępną fazę PK z pojedynczą dawką TAS3351 w cyklu 1 dzień -3, po której pobrano próbki PK trzy dni przed rozpoczęciem ciągłego codziennego dawkowania, w celu scharakteryzowania profilu PK.
Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych do 24 godzin po podaniu
Część A1: Eskalacja dawki: T½ metabolitu TAS-05-14317
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
T1/2 to okres półtrwania końcowej eliminacji. Próbki krwi do analizy PK pobierano w określonych punktach czasowych. Wprowadzono wstępną fazę PK z pojedynczą dawką TAS3351 w cyklu 1 dniu -3, po której pobierano próbki PK trzy dni przed rozpoczęciem codziennego ciągłego dawkowania, w celu scharakteryzowania profilu PK.
Cykl 1 Dzień -3: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki
Część B: Rozszerzenie dawki i Część C: Faza 2: Liczba uczestników z TEAEs
Ramy czasowe: Do około 21,7 miesiąca
Niekorzystne zdarzenie (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; nie musiało ono koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem. Niekorzystne zdarzenie związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako AE, które rozpoczyna się lub pogarsza w czasie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku i w ciągu 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku, i nie musiało koniecznie mieć związku przyczynowego ze stosowaniem badanego leku.
Do około 21,7 miesiąca
Część B: Rozszerzenie dawki i Część C: Faza 2: DoR przez ICR
Ramy czasowe: Do około 21,7 miesiąca
DOR obliczono dla wszystkich osób reagujących od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Ocena zmian mierzalnych definiowała CR jako zniknięcie wszystkich zmian mierzalnych i niemierzalnych (jeśli dotyczy) oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych; PR definiowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic dla wszystkich ocen zmian mierzalnych. Ocena zmian niemierzalnych definiowana była jako utrzymanie jednej lub więcej zmian niemierzalnych i/lub utrzymanie poziomu markerów nowotworowych powyżej normy. Dla obu ocen – zmian mierzalnych i niemierzalnych – każdy patologiczny węzeł chłonny musiał wykazywać redukcję osi krótkiej do <10 mm.
Do około 21,7 miesiąca
Część B: Rozszerzenie dawkowania i Część C: Faza 2: PFS według ICR
Ramy czasowe: Do około 21,7 miesiąca
PFS to czas od daty pierwszej dawki do daty udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 21,7 miesiąca
Część B: Ekspansja dawki i Część C: Faza 2: DCR według ICR
Ramy czasowe: Do około 21,7 miesięcy
DCR to odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD. Ocena zmian mierzalnych definiowała CR jako zanik wszystkich zmian mierzalnych i niemierzalnych (jeśli dotyczy) oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych; PR definiowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic dla wszystkich ocen zmian mierzalnych. Ocena zmian niemierzalnych definiowana była jako utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niemierzalnych i/lub utrzymywanie poziomu markerów nowotworowych powyżej normy. W przypadku oceny zarówno zmian mierzalnych, jak i niemierzalnych, każdy patologiczny węzeł chłonny musiał wykazywać zmniejszenie osi krótkiej <10 mm. SD definiowano jako brak wystarczającego zmniejszenia, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, odnosząc się do najmniejszej sumy średnic podczas badania.
Do około 21,7 miesięcy
Część B: Rozszerzenie dawki i Część C: Faza 2: ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 21,7 miesiąca
ORR to odsetek uczestników, u których wystąpiła PR lub CR według kryteriów RECIST v1.1. Ocena zmian ogniskowych określała CR jako zanik wszystkich zmian ogniskowych i nieogniskowych (jeśli dotyczy) oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych; PR definiowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych dla wszystkich ocen zmian ogniskowych. Ocena zmian nieogniskowych była definiowana jako utrzymywanie się jednej lub więcej zmian nieogniskowych i/lub utrzymywanie się poziomu markerów nowotworowych powyżej granic normy. Dla obu ocen – ogniskowych i nieogniskowych – każdy patologiczny węzeł chłonny musiał wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do <10mm.
Do około 21,7 miesiąca
Część B: Rozszerzenie dawki i Część C: Faza 2: DoR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 21,7 miesiąca
DOR obliczono dla wszystkich odpowiadających od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Ocena zmian mierzalnych zdefiniowała CR jako zanik wszystkich zmian mierzalnych i niemierzalnych (jeśli dotyczy) oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych, przyjmując jako odniesienie początkową sumę średnic dla wszystkich ocen zmian mierzalnych. Ocena zmian niemierzalnych została zdefiniowana jako utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niemierzalnych i/lub utrzymywanie poziomu markerów nowotworowych powyżej normy. Dla obu ocen – mierzalnych i niemierzalnych – każdy patologiczny węzeł chłonny musiał wykazywać redukcję krótkiej osi do <10 mm.
Do około 21,7 miesiąca
Część B: Rozszerzenie dawkowania i Część C: Faza 2: PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 21,7 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do około 21,7 miesiąca
Część B: Rozszerzenie dawkowania i Część C: Faza 2: DCR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 21,7 miesięcy
DCR była odsetkiem uczestników, którzy osiągnęli CR, PR lub SD. Ocena zmian docelowych definiowała CR jako zanik wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych (jeśli dotyczy) oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych; PR definiowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic dla wszystkich ocen zmian docelowych. Ocenę zmian niedocelowych definiowano jako utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie poziomu markerów nowotworowych powyżej granic normy. W przypadku ocen zarówno zmian docelowych, jak i niedocelowych, każdy patologiczny węzeł chłonny musiał wykazywać zmniejszenie krótkiej osi <10 mm. SD definiowano jako niewystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się jako PR, ani niewystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako PD, odnosząc się do najmniejszej sumy średnic podczas badania.
Do około 21,7 miesięcy
Część B: Ekspansja dawki i Część C: Faza 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (icORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 21,7 miesiąca
icORR zdefiniowano jako odsetek uczestników doświadczających PR lub CR. Ocena zmian ogniskowych zdefiniowała CR jako zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych i zmian nieogniskowych (jeśli dotyczy) oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych; PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściową dla wszystkich ocen zmian ogniskowych. Ocena zmian nieogniskowych została zdefiniowana jako utrzymywanie się jednej lub więcej zmian nieogniskowych i/lub utrzymywanie poziomu markerów nowotworowych powyżej normy. W przypadku oceny zarówno zmian ogniskowych, jak i nieogniskowych, każdy patologiczny węzeł chłonny musiał mieć zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm. Planowano, że icORR będzie oceniany wyłącznie na podstawie ORR zmian ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Do około 21,7 miesiąca
Część B: Rozszerzenie dawki i Część C: Faza 2: DoR śródczaszkowe (icDOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 21,7 miesiąca
Wskaźnik icDoR planowano obliczyć dla wszystkich osób odpowiadających na leczenie, od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Ocena zmian ogniskowych określała CR jako zanik wszystkich zmian ogniskowych i zmian nieogniskowych (jeśli dotyczy) oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych; PR definiowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściową dla wszystkich ocen zmian ogniskowych. Ocena zmian nieogniskowych była definiowana jako utrzymywanie się jednej lub więcej zmian nieogniskowych i/lub utrzymywanie się poziomu markerów nowotworowych powyżej granic normy. Dla oceny zarówno zmian ogniskowych, jak i nieogniskowych, każdy patologiczny węzeł chłonny musiał wykazywać zmniejszenie osi krótkiej do <10 mm. Wskaźnik icDoR planowano oceniać wyłącznie na podstawie DoR zmian OUN.
Do około 21,7 miesiąca
Część B: Ekspansja dawki i Część C: Faza 2: OS
Ramy czasowe: Do około 21,7 miesiąca
OS mierzono od daty pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 21,7 miesiąca
Część C: Faza 2: Wyniki zgłaszane przez uczestników oceniane za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Kwestionariusza Jakości Życia - Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 21,7 miesiąca
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz mający na celu ocenę różnych aspektów definiujących jakość życia uczestników i osób, które przeżyły raka. Umożliwia on wgląd w fizyczne, emocjonalne i społeczne samopoczucie uczestników, co ostatecznie wspiera podejmowanie bardziej świadomych decyzji dotyczących leczenia i strategii opieki. Kwestionariusz podzielony jest na 4 części: ogólny stan zdrowia/jakość życia, skale funkcjonalne, skale objawów oraz pojedyncze objawy. Każdy punkt miał być oceniany w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki uzyskane z każdej sekcji są przekształcane na skalę 0-100. W przypadku skal funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia. W przypadku skal objawów i pojedynczych miar wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Do około 21,7 miesiąca
Część C: Faza 2: Ocena wyników zgłaszanych przez uczestników przy użyciu kwestionariusza EuroQol 5D-5L
Ramy czasowe: Do około 21,7 miesiąca
EQ-5D-5L to ustandaryzowany, ogólny instrument zgłaszany przez uczestników, opracowany przez grupę EuroQol do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu wymiarach: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Uczestnicy mieli ocenić pięć wymiarów, a mianowicie: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (brak problemów) do 5 (ekstremalne problemy). Kombinacja odpowiedzi tworzy 5-cyfrowy stan zdrowia, który jest przeliczany na pojedynczy wskaźnik użyteczności przy użyciu zestawu wartości specyficznego dla danego kraju. Wyższe wyniki użyteczności wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Do około 21,7 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10073010
  • 2022-502595-23-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj