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Um estudo de TAS3351 em pacientes com NSCLC com EGFRmt (TAS3351)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Um estudo de fase 1/2 de TAS3351 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas e mutações EGFR

Este é o primeiro estudo aberto de Fase 1/2 em humanos para investigar a segurança e a eficácia do TAS3351 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático que abriga um receptor do fator de crescimento epidérmico C797S adquirido (EGFR ) mutação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em 3 partes (i.e. escalonamento de dose, expansão de dose e uma porção de fase 2). A parte de escalonamento de dose investigará a segurança e determinará a dose recomendada de fase 2 e o regime de dosagem recomendado de TAS3351 administrado por via oral. A parte de expansão da dose explorará a eficácia do TAS3351 em pacientes com NSCLC com mutações C797S EGFR. A parte da fase 2 avaliará a eficácia do TAS3351 em pacientes com NSCLC com mutações C797S EGFR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 50937
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juergen Wolf
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Enriqueta Felip Font
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28401
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Ainda não está recrutando
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kim Chul
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Melissa Johnson
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xiuning Le
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology - Virginia
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira
        • Contato:
  • França
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, França, 94805
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Planchard
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Ainda não está recrutando
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerrina Ruiter
      • Leiden, Holanda, 2333ZA
        • Ainda não está recrutando
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Egbert Smit
  • Itália
      • Milano, Itália, 20141
        • Ainda não está recrutando
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Curigliano
        • Contato:
  • Japão
      • Koto-Ku, Japão, 135-8550
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Uchibori Ken
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Investigador principal:
          • Koichi Goto
        • Contato:
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haruyasu Murakami
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Ainda não está recrutando
        • The Christie Hospital
        • Investigador principal:
          • Yvonne Summers
        • Contato:
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kim Tae Min
      • Seul, Republica da Coréia, 5505
        • Ainda não está recrutando
        • Asan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee Dae Ho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC localmente avançado, não ressecável ou metastático
  • Ter função de órgão adequada
  • Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Tem tecido tumoral disponível para permitir a análise do estado EGFRmt

Escalonamento de Dose:

• Tem algum status EGFRmt

Parte de preenchimento de escalonamento de dose, expansão de dose e fase II:

  • Tem qualquer EGFRmt sensibilizante e um C797S EGFRmt confirmado
  • Tem doença mensurável por RECIST v1.1

Critério de exclusão:

  • Participar de pesquisa médica não compatível com este estudo
  • Metástases sintomáticas e instáveis ​​do SNC
  • Não se recuperou de um tratamento anterior contra o câncer
  • Ter uma condição cardíaca significativa
  • É uma mulher grávida ou amamentando
  • Uma doença grave ou condição médica
  • Incapaz de engolir ou digerir comprimidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAS3351 Parte A (Escalonamento de Dose)
O aumento da dose avaliará a segurança e determinará a dose recomendada da fase 2 e o regime de TAS3351 administrado por via oral.
Medicamento: TAS3351 administração oral
TAS3351 será administrado por via oral
Experimental: TAS3351 Parte B (Expansão de Dose)
TAS3351 em pacientes com NSCLC com C797S EGFRmt. TAS3351 será administrado na dose recomendada de fase 2 determinada na Parte A.
Medicamento: TAS3351 administração oral
TAS3351 será administrado por via oral
Experimental: TAS3351 Parte C (Fase 2)
Avaliar a eficácia do TAS3351 em pacientes com NSCLC com C797S EGFRmt. O TAS3351 será administrado na dose recomendada da fase 2.
Medicamento: TAS3351 administração oral
TAS3351 será administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose: Para investigar a segurança e determinar a dose recomendada da Fase 2 e o cronograma de dosagem de TAS3351
Prazo: linha de base até o ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Eventos adversos
linha de base até o ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Escalonamento de Dose: Para investigar a segurança e determinar a dose recomendada da Fase 2 e o cronograma de dosagem de TAS3351
Prazo: linha de base até o ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
linha de base até o ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Expansão da Dose: Para explorar a eficácia do TAS3351
Prazo: 9 meses estimados
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
9 meses estimados
Fase 2: Para avaliar a eficácia do TAS3351
Prazo: estimado 3 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
estimado 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose: Para avaliar a atividade antitumoral de TAS3351
Prazo: estimado 20 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
estimado 20 meses
Escalonamento de Dose: Para avaliar a atividade antitumoral de TAS3351
Prazo: estimado 20 meses
Duração da resposta (DoR)
estimado 20 meses
Escalonamento de Dose: Para avaliar a atividade antitumoral de TAS3351
Prazo: estimado 20 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
estimado 20 meses
Escalonamento de Dose: Para avaliar a atividade antitumoral de TAS3351
Prazo: estimado 20 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
estimado 20 meses
Escalonamento de Dose: Para avaliar a atividade antitumoral de TAS3351
Prazo: estimado 20 meses
Sobrevivência geral (OS)
estimado 20 meses
Escalonamento de Dose: Para caracterizar a farmacocinética (PK) de TAS3351
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até o ciclo 1 Dia 15 (ciclo de 21 dias)
Avalie a concentração plasmática máxima (Cmax)
Ciclo 1 Dia 1 até o ciclo 1 Dia 15 (ciclo de 21 dias)
Escalonamento de Dose: Para caracterizar a farmacocinética (PK) de TAS3351
Prazo: ECiclo 1 Dia 1 até o ciclo 1 Dia 15 (ciclo de 21 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
ECiclo 1 Dia 1 até o ciclo 1 Dia 15 (ciclo de 21 dias)
Expansão da Dose: Para confirmar a segurança e tolerabilidade do TAS3351 na dose recomendada da fase 2 e esquema de dosagem
Prazo: 9 meses estimados
Eventos Adversos (EAs)
9 meses estimados
Expansão da Dose: Para explorar ainda mais a eficácia antitumoral do TAS3351
Prazo: 9 meses estimados
Duração da resposta (DoR) por ICR
9 meses estimados
Expansão da Dose: Para explorar ainda mais a eficácia antitumoral do TAS3351
Prazo: 9 meses estimados
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por ICR
9 meses estimados
Expansão da Dose: Para explorar ainda mais a eficácia antitumoral do TAS3351
Prazo: 9 meses estimados
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por ICR
9 meses estimados
Expansão da Dose: Para explorar ainda mais a eficácia antitumoral do TAS3351
Prazo: 9 meses estimados
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Avaliação do Investigador
9 meses estimados
Expansão da Dose: Para explorar ainda mais a eficácia antitumoral do TAS3351
Prazo: 9 meses estimados
Duração da resposta (DoR) por avaliação do investigador
9 meses estimados
Expansão da Dose: Para explorar ainda mais a eficácia antitumoral do TAS3351
Prazo: 9 meses estimados
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador
9 meses estimados
Expansão da Dose: Para explorar ainda mais a eficácia antitumoral do TAS3351
Prazo: 9 meses estimados
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por Avaliação do Investigador
9 meses estimados
Expansão da Dose: Para explorar ainda mais a eficácia antitumoral do TAS3351
Prazo: 9 meses estimados
Taxa de Resposta Objetiva Intracraniana (icORR)
9 meses estimados
Expansão da Dose: Para explorar ainda mais a eficácia antitumoral do TAS3351
Prazo: 9 meses estimados
Duração Intracraniana da Resposta (icDOR)
9 meses estimados
Expansão da Dose: Para explorar ainda mais a eficácia antitumoral do TAS3351
Prazo: 9 meses estimados
Sobrevida global (OS)
9 meses estimados
Fase 2: Avaliar a segurança e tolerabilidade do TAS3351
Prazo: estimado 3 anos
Eventos Adversos (EAs)
estimado 3 anos
Fase 2: Para avaliar melhor a eficácia do TAS3351
Prazo: estimado 3 anos
Duração da resposta (DoR) por ICR
estimado 3 anos
Fase 2: Para avaliar melhor a eficácia do TAS3351
Prazo: estimado 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por ICR
estimado 3 anos
Fase 2: Para avaliar melhor a eficácia do TAS3351
Prazo: estimado 3 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por ICR
estimado 3 anos
Fase 2: Para avaliar melhor a eficácia do TAS3351
Prazo: estimado 3 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Avaliação do Investigador
estimado 3 anos
Fase 2: Para avaliar melhor a eficácia do TAS3351
Prazo: estimado 3 anos
Duração da resposta (DoR) por avaliação do investigador
estimado 3 anos
Fase 2: Para avaliar melhor a eficácia do TAS3351
Prazo: estimado 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador
estimado 3 anos
Fase 2: Para avaliar melhor a eficácia do TAS3351
Prazo: estimado 3 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por Avaliação do Investigador
estimado 3 anos
Fase 2: Para avaliar melhor a eficácia do TAS3351
Prazo: estimado 3 anos
Taxa de Resposta Objetiva Intracraniana (icORR)
estimado 3 anos
Fase 2: Para avaliar melhor a eficácia do TAS3351
Prazo: estimado 3 anos
Duração Intracraniana da Resposta (icDOR)
estimado 3 anos
Fase 2: Para avaliar melhor a eficácia do TAS3351
Prazo: estimado 3 anos
Sobrevida global (OS)
estimado 3 anos
Fase 2: Para avaliar os resultados relatados pelo paciente (PROs)
Prazo: estimado 3 anos
respostas a questionários de pacientes
estimado 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10073010
  • 2022-502595-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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