Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TAS3351 i NSCLC-patienter med EGFRmt (TAS3351)

13 mars 2026 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

En fas 1/2-studie av TAS3351 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer och EGFR-mutationer

Detta är en först i människa, öppen fas 1/2-studie för att undersöka säkerheten och effekten av TAS3351 hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har en förvärvad C797S epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) ) mutation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i tre delar (dvs. dosökning, dosexpansion och en fas 2-del). Dosökningsdelen kommer att undersöka säkerheten och fastställa den rekommenderade fas 2-dosen och den rekommenderade doseringsregimen för TAS3351 administrerad oralt. Dosexpansionsdelen kommer att undersöka effekten av TAS3351 i NSCLC-patienter med C797S EGFR-mutationer. Fas 2-delen kommer att bedöma effektiviteten av TAS3351 i NSCLC-patienter med C797S EGFR-mutationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Next Oncology - Virginia
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad, icke-resekterbar eller metastaserande NSCLC
  • Ha adekvat organfunktion
  • Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Har tumörvävnad tillgänglig för att möjliggöra analys av EGFRmt-status

Doseskalering:

• Har någon EGFRmt-status

Doseskalering återfyllningsdel, dosexpansion och fas II:

  • Har någon sensibiliserande EGFRmt och en bekräftad C797S EGFRmt
  • Har mätbar sjukdom per RECIST v1.1

Exklusions kriterier:

  • Att delta i medicinsk forskning är inte förenligt med denna studie
  • Symtomatiska och instabila CNS-metastaser
  • Har inte återhämtat sig från tidigare cancerbehandling
  • Har ett betydande hjärttillstånd
  • Är en gravid eller ammande kvinna
  • En allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd
  • Kan inte svälja eller smälta piller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A1: Dosupptrapping: 50 mg
Deltagarna fick TAS3351 50 milligram (mg), tabletter, oralt, en gång dagligen (QD), dag 1–21 i varje 21-dagarscykel, under maximalt 66 dagar.
Läkemedel: TAS3351
Orala tabletter.
Experimentell: Del A1: Doseskalering: 100 mg
Deltagarna fick TAS3351 100 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen, på dag 1–21 i varje 21-dagarscykel, under maximalt 126 dagar.
Läkemedel: TAS3351
Orala tabletter.
Experimentell: Del A1: Doseskalering: 200 mg
Deltagarna fick TAS3351 200 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen (QD), dag 1-21 i varje 21-dagarscykel, under maximalt 94 dagar.
Läkemedel: TAS3351
Orala tabletter.
Experimentell: Del A1: Dosupptrappning: 350 mg
Deltagarna fick TAS3351 350 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen, på dag 1–21 i varje 21-dagarscykel, under maximalt 46 dagar.
Läkemedel: TAS3351
Orala tabletter.
Experimentell: Del A1: Dosupptrappning: 500 mg
Deltagarna fick TAS3351 500 mg, tabletter, oralt, QD, dag 1–21 i varje 21-dagarscykel, i maximalt 87 dagar.
Läkemedel: TAS3351
Orala tabletter.
Experimentell: Del A1: Dosupptrappning: 700 mg
Deltagarna skulle få TAS3351 700 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen, på dag 1–21 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: TAS3351
Orala tabletter.
Experimentell: Del A2: Fyllning
Deltagare skulle rekryteras till del A2 (backfill) när en dosnivå i del A1 bedömdes vara säker och preliminär antitumörverksamhet observerades.
Läkemedel: TAS3351
Orala tabletter.
Experimentell: Del B: Dosutvidgning
NSCLC-deltagare med C797S EGFR-mutationer planerades för rekrytering i del B (dosutvidgning) och skulle få den rekommenderade fas 2-dosen som fastställdes i del A.
Läkemedel: TAS3351
Orala tabletter.
Experimentell: Del C: Fas 2
NSCLC-deltagare med C797S EGFR-mutationer planerades för rekrytering i del C (fas 2) och skulle få den rekommenderade fas 2-dosen som fastställts i del A
Läkemedel: TAS3351
Orala tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A1: Dosupptrappning: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till 21,7 månader)
En biverkning (AE) definierades som någon medicinsk företeelse hos en deltagare som administrerats ett läkemedel; den behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En TEAE definierades som en AE som började eller förvärrades vid tiden för eller efter den första dosen av studiepreparatet och inom 30 dagar efter den sista dosen av studiepreparatet och inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med användningen av studiepreparatet.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till 21,7 månader)
Del A1: Dosupptrappning: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
DLT:er definierades som biverkningar (AEs) graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) som bedömdes av huvudprövningsledaren vara relaterade till studieläkemedelsbehandlingen under cykel 1 och inkluderade: Hematologisk toxicitet; grad 4 neutropeni över (>) 7 dagar; febril neutropeni (absolut neutrofilt antal [ANC] mindre än (<)1000 per kubikmillimeter (1000/mm³) med feber större än eller lika med (≥)38,3 grader celsius (°C) eller feber ≥38,0°C i > 1 timme); grad 4 trombocytopeni, Hepatisk toxicitet: grad ≥3 totalt bilirubin >7 dagar; grad 4 totalt bilirubin; Renal toxicitet: kreatininclearance (CrCl) <30 milliliter per minut (mL/min) i > 3 dagar trots stödjande vård; Annan icke-hematologisk toxicitet: grad ≥3 icke-hematologisk toxicitet med: grad 3 illamående, kräkningar, diarré eller hyperglykemi, fördröjd start (>2 veckor) av cykel 2 på grund av behandlingsrelaterad toxicitet; All död som inte klart kan tillskrivas den underliggande sjukdomen eller externa orsaker.
Cykel 1 (cykellängd = 21 dagar)
Del B: Dosexpansion: Andel deltagare med objektiv responsfrekvens (ORR) enligt oberoende central granskning (ICR)
Tidsram: Upp till 21,7 månader
ORR var andelen deltagare som upplevde en bästa totalrespons på partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) enligt bedömningskriterierna för respons i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1)-kriterierna. Utvärdering av målläsioner definierade CR som försvinnande av alla målläsioner och icke-målläsioner (om tillämpligt), samt normalisering av tumörmarkörnivå; PR definierades som minst en 30 procent (%) minskning av summan av diametrarna för målläsionerna, med den initiala summan av diametrarna för alla målläsionsbedömningar som referens. Utvärdering av icke-målläsioner definierades som bestående av en eller flera icke-målläsion(er) och/eller bibehållande av tumörmarkörnivå över de normala gränserna. För både målläsions- och icke-målläsionsutvärderingar måste alla patologiska lymfknutor ha haft en minskning i kortaxel till mindre än (<)10 millimeter (mm).
Upp till 21,7 månader
Del C: Fas 2: Andel deltagare med ORR enligt ICR
Tidsram: Upp till cirka 21,7 månader
ORR var andelen deltagare som upplevde en PR eller CR enligt RECIST v1.1-kriterierna. Utvärdering av målläsioner definierade en CR som försvinnandet av alla målläsioner och icke-målläsioner (om tillämpligt), och normalisering av tumörmarkörnivå; PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målläsionerna, med den baslinjesumma av diametrar för alla målläsionsutvärderingar som referens. Utvärdering av icke-målläsioner definierades som bestående av en eller flera icke-målläsioner och/eller bibehållande av tumörmarkörnivå över de normala gränserna. För både målläsions- och icke-målläsionsutvärderingar måste alla patologiska lymfknutor ha haft en minskning i kortaxel till <10mm.
Upp till cirka 21,7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A1: Dosupptrappning: Procentandel deltagare med ORR
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 21,7 månader)
ORR var andelen deltagare som upplevde en bästa övergripande respons på PR eller CR enligt RECIST v1.1-kriterierna. Utvärdering av målläsioner definierade CR som försvinnandet av alla målläsioner och icke-målläsioner (om tillämpligt), samt normalisering av tumörmarkörnivå; PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrarna för målläsionerna, med baslinjesumman av diametrarna för alla målläsionsbedömningar som referens. Utvärdering av icke-målläsioner definierades som kvarstående av en eller flera icke-målläsion(er) och/eller bibehållen tumörmarkörnivå över normalgränserna. För både målläsions- och icke-målläsionsutvärderingar måste alla patologiska lymfkörtlar ha haft en minskning av kortaxeln till <10mm.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen (upp till cirka 21,7 månader)
Del A1: Dosupptrappning: Svarstidens längd (DoR)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 21,7 månader)
DOR beräknades för alla respondenter från datumet för den första dokumentationen av respons (CR eller PR) till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. Utvärdering av målläsioner definierade CR som försvinnandet av alla målläsioner och icke-målläsioner (om tillämpligt), samt normalisering av tumörmarkörnivå; PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målläsionerna, med baslinjesumman av diametrarna för alla målläsionsbedömningar som referens. Utvärdering av icke-målläsioner definierades som kvarstående av en eller flera icke-målläsioner och/eller bibehållande av tumörmarkörnivå över normalgränserna. För både målläsions- och icke-målläsionsutvärderingar måste alla patologiska lymfknutor ha haft en minskning i kortaxel till <10 mm.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 21,7 månader)
Del A1: Dosupptrappning: Procentandel av deltagare som uppvisar sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 21,7 månader)
DCR var andelen deltagare som uppnådde CR, PR eller stabil sjukdom (SD). Utvärdering av målskador definierade CR som försvinnande av alla målskador och icke-målskador (om tillämpligt), samt normalisering av tumörmarkörnivå; PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskadorna, med baslinjesumman av diametrarna för alla målskadeutvärderingar som referens. Utvärdering av icke-målskador definierades som kvarstående av en eller flera icke-målskador och/eller bibehållande av tumörmarkörnivå över normalgränserna. För både mål- och icke-målutvärderingar måste alla patologiska lymfknutor ha haft en minskning i kortaxel <10 mm. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för progressiv sjukdom (PD), med hänvisning till de minsta summa diametrarna under studien.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 21,7 månader)
Del A2: Uppfyllnad: Antal deltagare som uppvisar progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 21,7 månader)
PFS definierades som tiden från datum för första dos till datum för dokumentation av sjukdomsframsteg, eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 21,7 månader)
Del A2: Påfyllning: Antal deltagare som uppvisar total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 21,7 månader)
OS mättes från datumet för första dosen till datumet för dödsfallet av vilken orsak som helst.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 21,7 månader)
Del A1: Dosupptrappning: Maximal plasmakoncentration (Cmax) för TAS3351
Tidsram: Cycle 1 Dag -3: Pre-dos och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering; Cycle 1 Dag 15: Pre-dos och vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen inom doseringsintervallet. Blodprover för farmakokinetisk (PK) analys samlades in vid angivna tidpunkter. En PK-inledning med en enda dos TAS3351 på Cykel 1 Dag -3, följt av PK-provtagning tre dagar före starten av kontinuerlig daglig dosering, inkluderades för att karakterisera PK-profilen.
Cycle 1 Dag -3: Pre-dos och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering; Cycle 1 Dag 15: Pre-dos och vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Del A1: Dosupptrappning: Area under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC24) för TAS3351
Tidsram: Cykel 1 Dag -3: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 15: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
AUC24 är arean under kurvan från doseringstillfället upp till tid 24 timmar. Blodprover för PK-analys samlades in vid specificerade tidpunkter. En PK-inledning med en enda TAS3351-dos på Cykel 1 Dag -3, följt av PK-provtagning tre dagar innan starten av kontinuerlig daglig dosering, inkluderades för att karakterisera PK-profilen.
Cykel 1 Dag -3: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering; Cykel 1 Dag 15: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Del A1: Dosupptrappning: Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUCinf) för TAS3351
Tidsram: Cykel 1 Dag -3: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
AUCinf är arean under plasmakoncentrations-tid-kurvan från doseringstidpunkten extrapolerad till oändligheten. Blodprover för PK-analys samlades in vid specificerade tidpunkter. En PK-ledin med en enda TAS3351-dos på Cykel 1 Dag -3, följd av PK-provtagning tre dagar före starten av kontinuerlig daglig dosering, inkluderades för att karakterisera PK-profilen.
Cykel 1 Dag -3: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
Del A1: Dosupptrappning: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för TAS3351
Tidsram: Cykel 1 Dag -3: Före dos och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dos; Cykel 1 Dag 15: Före dos och vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
Tmax är tiden till maximal plasmakoncentration inom doseringsintervallet. Blodprover för PK-analys samlades in vid angivna tidpunkter. En PK-inledning med en enda TAS3351-dos på Cykel 1 Dag -3, följt av PK-provtagning tre dagar före starten av kontinuerlig daglig dosering, inkluderades för att karakterisera PK-profilen.
Cykel 1 Dag -3: Före dos och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dos; Cykel 1 Dag 15: Före dos och vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
Del A1: Dosupptrappning: Eliminationshalveringstid (T½) för TAS3351
Tidsram: Cykel 1 Dag -3: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
T1/2 är den terminala eliminationshalveringstiden. Blodprover för PK-analys samlades in vid specificerade tidpunkter. En PK-inledning med en enda TAS3351-dos på Cykel 1 Dag -3, följt av PK-provtagning tre dagar före starten av kontinuerlig daglig dosering, inkluderades för att karakterisera PK-profilen.
Cykel 1 Dag -3: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
Del A1: Dosupptrappning: Cmax för metaboliten TAS-05-14317
Tidsram: Cykel 1 Dag -3: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dos; Cykel 1 Dag 15: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen inom doseringsintervallet. Blodprover för PK-analys samlades in vid specificerade tidpunkter. En PK-ledning med en enda TAS3351-dos på Cykel 1 Dag -3, följt av PK-provtagning tre dagar före starten av kontinuerlig daglig dosering, inkluderades för att karakterisera PK-profilen.
Cykel 1 Dag -3: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dos; Cykel 1 Dag 15: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
Del A1: Dosupptrappning: AUC24 för metaboliten TAS-05-14317
Tidsram: Cycle 1 Dag -3: Före dos och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dos; Cycle 1 Dag 15: Före dos och vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
AUC24 är arean under kurvan från doseringstidpunkten upp till 24 timmar. Blodprover för PK-analys samlades in vid specificerade tidpunkter. En PK-inledning med en enda TAS3351-dos på Cykel 1 Dag -3, följt av PK-provtagning tre dagar före starten av kontinuerlig daglig dosering, inkluderades för att karakterisera PK-profilen.
Cycle 1 Dag -3: Före dos och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dos; Cycle 1 Dag 15: Före dos och vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dos
Del A1: Dosupptrappning: AUCinf för metaboliten TAS-05-14317
Tidsram: Cykel 1 Dag -3: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
AUCinf är arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från doseringstidpunkten extrapolerad till oändligheten. Blodprover för PK-analys samlades in vid specificerade tidpunkter. En PK-ledtråd med en enda TAS3351-dos på Cykel 1 Dag -3, följt av PK-provtagning tre dagar före starten av kontinuerlig daglig dosering, inkluderades för att karakterisera PK-profilen.
Cykel 1 Dag -3: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering
Del A1: Dosupptrappning: Tmax för metaboliten TAS-05-14317
Tidsram: Cycle 1 Dag -3: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering; Cycle 1 Dag 15: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Tmax är tiden till maximal plasmakoncentration inom doseringsintervallet. Blodprover för PK-analys samlades in vid angivna tidpunkter. En PK-inledning med en enda TAS3351-dos på Cykel 1 Dag -3, följt av PK-provtagning tre dagar före starten av kontinuerlig daglig dosering, inkluderades för att karakterisera PK-profilen.
Cycle 1 Dag -3: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering; Cycle 1 Dag 15: Före dosering och vid flera tidpunkter upp till 24 timmar efter dosering
Del A1: Dosupptrappning: T½ av metaboliten TAS-05-14317
Tidsram: Cykel 1 Dag -3: Före dos och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dos
T1/2 är den terminala eliminationshalveringstiden. Blodprover för PK-analys samlades in vid specificerade tidpunkter. En PK-ledin med en enkel dos TAS3351 på Cykel 1 Dag -3, följt av PK-provtagning tre dagar före starten av kontinuerlig daglig dosering, inkluderades för att karakterisera PK-profilen.
Cykel 1 Dag -3: Före dos och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dos
Del B: Dosexpansion och Del C: Fas 2: Antal deltagare med TEAEs
Tidsram: Upp till cirka 21,7 månader
En biverkning definierades som något oönskat medicinskt händelseförlopp hos en deltagare som administrerats ett läkemedel; det behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En behandlingsrelaterad biverkning definierades som en biverkning som börjar eller förvärras vid tiden för eller efter den första dosen av studieläkemedlet och inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med användningen av studieläkemedlet.
Upp till cirka 21,7 månader
Del B: Dosexpansion och Del C: Fas 2: DoR enligt ICR
Tidsram: Upp till cirka 21,7 månader
DOR beräknades för alla respondenter från det första dokumenterade datumet för respons (CR eller PR) till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död av någon orsak, vilket som inträffade först. Utvärdering av målläsioner definierade CR som försvinnandet av alla målläsioner och icke-målläsioner (om tillämpligt), samt normalisering av tumörmarkörnivån; PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målläsionerna, med summan av diametrarna vid baslinjen för alla målläsionsbedömningar som referens. Utvärdering av icke-målläsioner definierades som kvarstående av en eller flera icke-målläsioner och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över normalgränserna. För både målläsions- och icke-målläsionsutvärderingar måste alla patologiska lymfkörtlar ha haft en minskning av den korta axeln till <10 mm.
Upp till cirka 21,7 månader
Del B: Dosexpansion och Del C: Fas 2: PFS enligt ICR
Tidsram: Upp till cirka 21,7 månader
PFS är tiden från datum för första dos till datum för dokumentation av sjukdomsprogression, eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 21,7 månader
Del B: Dosutvidgning och Del C: Fas 2: DCR av ICR
Tidsram: Upp till cirka 21,7 månader
DCR var andelen deltagare som uppnådde CR, PR eller SD. Utvärdering av målläsioner definierade CR som försvinnandet av alla målläsioner och icke-målläsioner (om tillämpligt), och normalisering av tumörmarkörnivå; PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrarna för målläsionerna, med baslinjesumman av diametrarna för alla målläsionsbedömningar som referens. Utvärdering av icke-målläsioner definierades som kvarstående av en eller flera icke-målläsion(er) och/eller bibehållande av tumörmarkörnivå över de normala gränserna. För både målläsions- och icke-målläsionsutvärderingar måste alla patologiska lymfknutor ha haft en minskning av kortaxeln <10 mm. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med hänvisning till de minsta summade diametrarna under studien.
Upp till cirka 21,7 månader
Del B: Dosutvidgning och Del C: Fas 2: ORR enligt bedömning av undersökningsledare
Tidsram: Upp till cirka 21,7 månader
ORR var andelen deltagare som upplevde en PR eller CR enligt RECIST v1.1-kriterierna. Utvärdering av målläsioner definierade en CR som försvinnandet av alla målläsioner och icke-målläsioner (om tillämpligt), och normalisering av tumörmarkörnivå; PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrarna för målläsionerna, med baslinjesumman av diametrar för alla målläsionsutvärderingar som referens. Utvärdering av icke-målläsioner definierades som kvarvarande av en eller flera icke-målläsion(er) och/eller bibehållen tumörmarkörnivå över normalgränserna. För både målläsions- och icke-målläsionsutvärderingar måste alla patologiska lymfknutor ha haft en minskning i kortaxel till <10mm.
Upp till cirka 21,7 månader
Del B: Dosutvidgning och Del C: Fas 2: DoR enligt bedömning av undersökningsledare
Tidsram: Upp till ungefär 21,7 månader
DOR beräknades för alla svarande från datumet för den första dokumentationen av svar (CR eller PR) till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. Utvärdering av målläsioner definierade CR som försvinnandet av alla målläsioner och icke-målläsioner (om tillämpligt), samt normalisering av tumörmarkörnivå; PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målläsionerna, med baslinjesumman av diametrarna för alla målläsionsbedömningar som referens. Utvärdering av icke-målläsioner definierades som kvarstående av en eller flera icke-målläsion(er) och/eller bibehållande av tumörmarkörnivå över normalgränserna. För både målläsions- och icke-målläsionsutvärderingar måste alla patologiska lymfkörtlar ha haft en minskning av kortaxeln till <10 mm.
Upp till ungefär 21,7 månader
Del B: Dosutvidgning och Del C: Fas 2: PFS enligt utvärdering av undersökningsledare
Tidsram: Upp till cirka 21,7 månader
PFS definierades som tiden från datum för första dos till datum för dokumentation av sjukdomsframsteg, eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
Upp till cirka 21,7 månader
Del B: Dosutvidgning och Del C: Fas 2: DCR enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 21,7 månader
DCR var andelen deltagare som uppnådde en CR, PR eller SD. Utvärdering av målläsioner definierade en CR som försvinnandet av alla målläsioner och icke-målläsioner (om tillämpligt), och normalisering av tumörmarkörnivå; PR definierades som minst en 30% minskning av summan av diametrarna för målläsionerna, med baslinjesumman av diametrarna för alla målläsionsbedömningar som referens. Utvärdering av icke-målläsioner definierades som kvarstående av en eller flera icke-målläsion(er) och/eller bibehållen tumörmarkörnivå över normalgränserna. För både målläsions- och icke-målläsionsutvärderingar måste alla patologiska lymfkörtlar ha haft en minskning av kortaxel <10 mm. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med referens till de minsta summade diametrarna under studien.
Upp till cirka 21,7 månader
Del B: Dosexpansion och Del C: Fas 2: Intrakraniell ORR (icORR) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 21,7 månader
icORR definierades som procentandelen deltagare som upplevde en PR eller CR. Utvärdering av mållesioner definierade en CR som försvinnandet av alla mållesioner och icke-mållesioner (om tillämpligt), och normalisering av tumörmarkörnivå; PR definierades som minst en 30% minskning i summan av diametrarna för mållesionerna, med baslinjesumman av diametrarna för alla mållesionsbedömningar som referens. Utvärdering av icke-mållesioner definierades som kvarstående av en eller flera icke-mållesion(er) och/eller bibehållande av tumörmarkörnivå över de normala gränserna. För både målle- och icke-mållesionsutvärderingar måste alla patologiska lymfknutor ha haft en minskning i kortaxel till <10 mm. icORR planerades att bedömas baserat på ORR endast för centrala nervsystemets (CNS) lesioner.
Upp till cirka 21,7 månader
Del B: Dosutvidgning och Del C: Fas 2: Intrakraniell DoR (icDOR) enligt bedömning av undersökningsledaren
Tidsram: Upp till cirka 21,7 månader
icDoR planerades att beräknas för alla respondenter från datumet för första dokumentation av respons (CR eller PR) till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. Utvärdering av målläsioner definierade CR som försvinnandet av alla målläsioner och icke-målläsioner (om tillämpligt) samt normalisering av tumörmarkörnivå; PR definierades som minst en 30% minskning i summan av diametrarna för målläsionerna, med baslinjesumman av diametrar för alla målläsionsutvärderingar som referens. Utvärdering av icke-målläsioner definierades som kvarvarande av en eller flera icke-målläsioner och/eller bibehållen tumörmarkörnivå över normalgränserna. För både målläsions- och icke-målläsionsutvärderingar måste alla patologiska lymfkörtlar ha haft en minskning av kortaxeln till <10 mm. icDoR planerades att bedömas baserat på DoR endast för CNS-läsioner.
Upp till cirka 21,7 månader
Del B: Dosexpansion och Del C: Fas 2: OS
Tidsram: Upp till ungefär 21,7 månader
OS mättes från datumet för första dosen till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst.
Upp till ungefär 21,7 månader
Del C: Fas 2: Deltagarrapporterat utfall bedömt med European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till cirka 21,7 månader
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 frågor som är avsett att bedöma olika aspekter som definierar livskvaliteten för cancerdeltagare och överlevare. Det underlättar insikter om deltagarnas fysiska, emotionella och sociala välbefinnande, vilket i slutändan stödjer mer välgrundade behandlingsbeslut och vårdstrategier. Frågeformuläret är indelat i 4 delar, nämligen global hälsostatus/livskvalitet, funktionsskalor, symtomskalor och enstaka symtom. Varje fråga var avsedd att poängsättas på en skala från 1 (Inte alls) till 4 (Mycket). Poäng som erhållits från varje avsnitt omvandlas till en poäng på 0-100. För funktions- och globala hälsostatus-skalor indikerar högre poäng bättre funktion eller livskvalitet. För symtomskalor och enstaka mätningar indikerar högre poäng större symtomallvarlighetsgrad.
Upp till cirka 21,7 månader
Del C: Fas 2: Deltagarrapporterat utfall bedömt med EuroQol 5D-5L-frågeformulär
Tidsram: Upp till cirka 21,7 månader
EQ-5D-5L är ett standardiserat, generiskt, deltagarrapporterat instrument utvecklat av EuroQol-gruppen för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Deltagarna skulle betygsätta fem dimensioner, nämligen rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje fråga poängsätts på en skala från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem). Kombinationen av svar bildar ett 5-siffrigt hälsotillstånd som omvandlas till ett enda nyttighetsindexpoäng med hjälp av ett landspecifikt värdeset. Högre nyttighetspoäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Upp till cirka 21,7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10073010
  • 2022-502595-23-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera