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Une étude de TAS3351 chez des patients atteints de NSCLC avec EGFRmt (TAS3351)

20 novembre 2023 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.

Une étude de phase 1/2 de TAS3351 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé et de mutations de l'EGFR

Il s'agit d'une première étude ouverte de phase 1/2 chez l'homme visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de TAS3351 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique hébergeant un récepteur acquis du facteur de croissance épidermique C797S (EGFR ) mutation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée en 3 parties (i.e. escalade de dose, expansion de dose et une portion de phase 2). La partie d'escalade de dose étudiera la sécurité et déterminera la dose de phase 2 recommandée et le schéma posologique recommandé de TAS3351 administré par voie orale. La partie sur l'expansion de la dose explorera l'efficacité de TAS3351 chez les patients atteints de NSCLC présentant des mutations C797S de l'EGFR. La partie de phase 2 évaluera l'efficacité de TAS3351 chez les patients atteints de NSCLC présentant des mutations C797S de l'EGFR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein Westfalen
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juergen Wolf
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kim Tae Min
      • Seul, Corée, République de, 5505
        • Pas encore de recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lee Dae Ho
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Chercheur principal:
          • Enriqueta Felip Font
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28401
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Chercheur principal:
          • Luis Paz-Ares Rodriguez
        • Contact:
  • France
    • Val De Marne
      • Villejuif cedex, Val De Marne, France, 94805
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Planchard
  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Curigliano
        • Contact:
  • Japon
      • Koto-Ku, Japon, 135-8550
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Uchibori Ken
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Chercheur principal:
          • Koichi Goto
        • Contact:
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haruyasu Murakami
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Pas encore de recrutement
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerrina Ruiter
      • Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
        • Pas encore de recrutement
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Egbert Smit
  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Pas encore de recrutement
        • The Christie Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yvonne Summers
        • Contact:
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Pas encore de recrutement
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kim Chul
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
        • Chercheur principal:
          • Melissa Johnson
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Xiuning Le
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology - Virginia
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CPNPC localement avancé, non résécable ou métastatique
  • Avoir une fonction organique adéquate
  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Dispose de tissu tumoral disponible pour permettre l'analyse du statut EGFRmt

Escalade de dose :

• A un statut EGFRmt

Partie de remplissage d'escalade de dose, extension de dose et phase II :

  • A un EGFRmt sensibilisant et un EGFRmt C797S confirmé
  • A une maladie mesurable selon RECIST v1.1

Critère d'exclusion:

  • Participer à une recherche médicale non compatible avec cette étude
  • Métastases symptomatiques et instables du SNC
  • N'ont pas récupéré d'un traitement antérieur contre le cancer
  • Avoir une maladie cardiaque importante
  • Êtes une femme enceinte ou allaitante
  • Une maladie grave ou un problème de santé
  • Incapable d'avaler ou de digérer des pilules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAS3751 Partie A (Escalade de dose)
L'escalade de dose évaluera l'innocuité et déterminera la dose et le schéma recommandés pour la phase 2 de TAS3351 administré par voie orale.
Médicament: TAS3351 administration orale
TAS3751 sera administré par voie orale
Expérimental: TAS3351 Partie B (Extension de dose)
TAS3351 chez les patients atteints de NSCLC avec C797S EGFRmt. TAS3351 sera administré à la dose de phase 2 recommandée déterminée dans la partie A.
Médicament: TAS3351 administration orale
TAS3751 sera administré par voie orale
Expérimental: TAS3751 Partie C (Phase 2)
Évaluer l'efficacité de TAS3351 chez les patients atteints de NSCLC avec C797S EGFRmt. TAS3351 sera administré à la dose de phase 2 recommandée.
Médicament: TAS3351 administration orale
TAS3751 sera administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose : pour étudier l'innocuité et déterminer la dose et le schéma posologique recommandés pour la phase 2 de TAS3351
Délai: ligne de base jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Événements indésirables
ligne de base jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Escalade de dose : pour étudier l'innocuité et déterminer la dose et le schéma posologique recommandés pour la phase 2 de TAS3351
Délai: ligne de base jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
ligne de base jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Extension de dose : pour explorer l'efficacité de TAS3351
Délai: estimé 9 mois
Taux de réponse objective (ORR)
estimé 9 mois
Phase 2 : Évaluer l'efficacité de TAS3351
Délai: estimé 3 ans
Taux de réponse objective (ORR)
estimé 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose : Pour évaluer l'activité antitumorale de TAS3351
Délai: estimé à 20 mois
Taux de réponse objective (ORR)
estimé à 20 mois
Escalade de dose : Pour évaluer l'activité antitumorale de TAS3351
Délai: estimé à 20 mois
Durée de la réponse (DoR)
estimé à 20 mois
Escalade de dose : Pour évaluer l'activité antitumorale de TAS3351
Délai: estimé à 20 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
estimé à 20 mois
Escalade de dose : Pour évaluer l'activité antitumorale de TAS3351
Délai: estimé à 20 mois
Survie sans progression (PFS)
estimé à 20 mois
Escalade de dose : Pour évaluer l'activité antitumorale de TAS3351
Délai: estimé à 20 mois
Survie globale (SG)
estimé à 20 mois
Escalade de dose : pour caractériser la pharmacocinétique (PK) de TAS3351
Délai: Cycle 1 Jour 1 à cycle 1 Jour 15 (cycle de 21 jours)
Évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Cycle 1 Jour 1 à cycle 1 Jour 15 (cycle de 21 jours)
Escalade de dose : pour caractériser la pharmacocinétique (PK) de TAS3351
Délai: ECycle 1 Jour 1 à cycle 1 Jour 15 (cycle de 21 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
ECycle 1 Jour 1 à cycle 1 Jour 15 (cycle de 21 jours)
Extension de dose : pour confirmer l'innocuité et la tolérabilité de TAS3351 à la dose et au schéma posologique recommandés pour la phase 2
Délai: estimé 9 mois
Événements indésirables (EI)
estimé 9 mois
Expansion de la dose : Pour explorer davantage l'efficacité anti-tumorale du TAS3351
Délai: estimé 9 mois
Durée de réponse (DoR) par ICR
estimé 9 mois
Expansion de la dose : Pour explorer davantage l'efficacité anti-tumorale du TAS3351
Délai: estimé 9 mois
Survie sans progression (PFS) par ICR
estimé 9 mois
Expansion de la dose : Pour explorer davantage l'efficacité anti-tumorale du TAS3351
Délai: estimé 9 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) par ICR
estimé 9 mois
Expansion de la dose : Pour explorer davantage l'efficacité anti-tumorale du TAS3351
Délai: estimé 9 mois
Taux de réponse objective (ORR) par évaluation de l'investigateur
estimé 9 mois
Expansion de la dose : Pour explorer davantage l'efficacité anti-tumorale du TAS3351
Délai: estimé 9 mois
Durée de la réponse (DoR) par l'évaluation de l'investigateur
estimé 9 mois
Expansion de la dose : Pour explorer davantage l'efficacité anti-tumorale du TAS3351
Délai: estimé 9 mois
Survie sans progression (PFS) par l'évaluation de l'investigateur
estimé 9 mois
Expansion de la dose : Pour explorer davantage l'efficacité anti-tumorale du TAS3351
Délai: estimé 9 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon l'évaluation de l'investigateur
estimé 9 mois
Expansion de la dose : Pour explorer davantage l'efficacité anti-tumorale du TAS3351
Délai: estimé 9 mois
Taux de réponse objective intracrânienne (icORR)
estimé 9 mois
Expansion de la dose : Pour explorer davantage l'efficacité anti-tumorale du TAS3351
Délai: estimé 9 mois
Durée de réponse intracrânienne (icDOR)
estimé 9 mois
Expansion de la dose : Pour explorer davantage l'efficacité anti-tumorale du TAS3351
Délai: estimé 9 mois
Survie globale (SG)
estimé 9 mois
Phase 2 : Évaluer la sécurité et la tolérabilité du TAS3351
Délai: estimé 3 ans
Événements indésirables (EI)
estimé 3 ans
Phase 2 : Pour évaluer plus avant l'efficacité de TAS3351
Délai: estimé 3 ans
Durée de réponse (DoR) par ICR
estimé 3 ans
Phase 2 : Pour évaluer plus avant l'efficacité de TAS3351
Délai: estimé 3 ans
Survie sans progression (PFS) par ICR
estimé 3 ans
Phase 2 : Pour évaluer plus avant l'efficacité de TAS3351
Délai: estimé 3 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR) par ICR
estimé 3 ans
Phase 2 : Pour évaluer plus avant l'efficacité de TAS3351
Délai: estimé 3 ans
Taux de réponse objective (ORR) par évaluation de l'investigateur
estimé 3 ans
Phase 2 : Pour évaluer plus avant l'efficacité de TAS3351
Délai: estimé 3 ans
Durée de la réponse (DoR) par l'évaluation de l'investigateur
estimé 3 ans
Phase 2 : Pour évaluer plus avant l'efficacité de TAS3351
Délai: estimé 3 ans
Survie sans progression (PFS) par l'évaluation de l'investigateur
estimé 3 ans
Phase 2 : Pour évaluer plus avant l'efficacité de TAS3351
Délai: estimé 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon l'évaluation de l'investigateur
estimé 3 ans
Phase 2 : Pour évaluer plus avant l'efficacité de TAS3351
Délai: estimé 3 ans
Taux de réponse objective intracrânienne (icORR)
estimé 3 ans
Phase 2 : Pour évaluer plus avant l'efficacité de TAS3351
Délai: estimé 3 ans
Durée de réponse intracrânienne (icDOR)
estimé 3 ans
Phase 2 : Pour évaluer plus avant l'efficacité de TAS3351
Délai: estimé 3 ans
Survie globale (SG)
estimé 3 ans
Phase 2 : Évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: estimé 3 ans
réponses aux questionnaires des patients
estimé 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10073010
  • 2022-502595-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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