Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAS3351 i NSCLC-patienter med EGFRmt (TAS3351)

13. marts 2026 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 1/2-studie af TAS3351 i patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft og EGFR-mutationer

Dette er et første-i-menneske, åbent, fase 1/2-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TAS3351 hos patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der huser en erhvervet C797S epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) ) mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i 3 dele (dvs. dosiseskalering, dosisudvidelse og en fase 2 portion). Dosiseskaleringsdelen vil undersøge sikkerheden og bestemme den anbefalede fase 2-dosis og det anbefalede doseringsregime for TAS3351 administreret oralt. Dosisudvidelsesdelen vil undersøge effektiviteten af ​​TAS3351 hos NSCLC-patienter med C797S EGFR-mutationer. Fase 2-delen vil vurdere effektiviteten af ​​TAS3351 i NSCLC-patienter med C797S EGFR-mutationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology - Virginia
  • Frankrig
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden, ikke-operabel eller metastatisk NSCLC
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Har tumorvæv tilgængeligt for at muliggøre analyse af EGFRmt-status

Dosiseskalering:

• Har nogen EGFRmt-status

Dosiseskalerings-tilbagefyldningsdel, dosisudvidelse og fase II:

  • Har nogen sensibiliserende EGFRmt og en bekræftet C797S EGFRmt
  • Har målbar sygdom pr. RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i medicinsk forskning er ikke foreneligt med denne undersøgelse
  • Symptomatiske og ustabile CNS-metastaser
  • Er ikke kommet sig efter tidligere kræftbehandling
  • Har en betydelig hjertesygdom
  • Er en gravid eller ammende kvinde
  • En alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Ude af stand til at sluge eller fordøje piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A1: Dosisstigning: 50 mg
Deltagerne modtog TAS3351 50 milligram (mg), tabletter, oralt, én gang dagligt (QD), på dagene 1-21 i hver 21-dages cyklus, i op til 66 dage.
Medicin: TAS3351
Orale tabletter.
Eksperimentel: Del A1: Dosisforhøjelse: 100 mg
Deltagerne modtog TAS3351 100 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt, på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus, i en maksimal varighed på 126 dage.
Medicin: TAS3351
Orale tabletter.
Eksperimentel: Del A1: Dosisopskalering: 200 mg
Deltagerne modtog TAS3351 200 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus, i op til 94 dage.
Medicin: TAS3351
Orale tabletter.
Eksperimentel: Del A1: Dosisøgning: 350 mg
Deltagerne modtog TAS3351 350 mg, tabletter, oralt, dagligt, på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus, i op til 46 dage.
Medicin: TAS3351
Orale tabletter.
Eksperimentel: Del A1: Dosisstigning: 500 mg
Deltagerne modtog TAS3351 500 mg, tabletter, oralt, dagligt, på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus, i maksimalt 87 dage.
Medicin: TAS3351
Orale tabletter.
Eksperimentel: Del A1: Dosis-eskalering: 700 mg
Deltagerne skulle modtage TAS3351 700 mg, tabletter, oralt, QD, på dag 1-21 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: TAS3351
Orale tabletter.
Eksperimentel: Del A2: Tilbagestøbning
Deltagerne skulle indskrives i del A2 (tilbagefyldning), når en dosisniveau i del A1 blev vurderet til at være sikkert og foreløbig antikanceraktivitet blev observeret.
Medicin: TAS3351
Orale tabletter.
Eksperimentel: Del B: Dosisudvidelse
.NSCLC-deltagere med C797S EGFR-mutationer var planlagt til at blive inkluderet i del B (dosisudvidelse) og skulle modtage den anbefalede fase 2-dosis, der blev fastlagt i del A.
Medicin: TAS3351
Orale tabletter.
Eksperimentel: Del C: Fase 2
NSCLC-deltagere med C797S EGFR-mutationer var planlagt til indskrivning i del C (fase 2) og skulle modtage den anbefalede fase 2-dosis etableret i del A
Medicin: TAS3351
Orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A1: Dosiseskalering: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til 30 dage efter sidste dosis (op til 21,7 måneder)
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et lægemiddel; det behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en AE, der startede eller forværredes på tidspunktet for eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng til brugen af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til 30 dage efter sidste dosis (op til 21,7 måneder)
Del A1: Dosisoptrapning: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
DLT'er blev defineret som bivirkninger (AEs) graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0), som undersøgeren vurderede at være relateret til studiemedicinering under cyklus 1 & inkluderede: Hematologisk toksicitet; grad 4 neutropeni i mere end [>] 7 dage; febril neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] mindre end (<) 1000 per kubikmillimeter (1000/mm3) med feber større end eller lig med (≥) 38,3 grader celsius (°C) eller feber ≥38,0°C i > 1 time); grad 4 trombocytopeni, Levertoksicitet: grad ≥3 totalt bilirubin >7 dage; grad 4 totalt bilirubin; Nyretoksicitet: kreatinin clearance (CrCl) <30 milliliter per minut (mL/min) i > 3 dage på trods af støttende behandling; Anden ikke-hematologisk toksicitet: grad ≥3 ikke-hematologisk toksicitet med: grad 3 kvalme, opkastning, diarré eller hyperglykæmi, forlænget forsinkelse (>2 uger) i starten af cyklus 2 på grund af behandlingsrelateret toksicitet; Enhver død, der ikke klart kan tilskrives den underliggende sygdom eller eksterne årsager.
Cyklus 1 (cykluslængde = 21 dage)
Del B: Dosisudvidelse: Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) ved uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til 21,7 måneder
ORR var andelen af deltagere, der oplevede en bedste overordnet respons på delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til responsvurderingskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier. Vurdering af målskader definerede en CR som forsvinden af alle målskader og ikke-målskader (hvis relevant), og normalisering af tumormarkørniveauet; PR blev defineret som mindst en 30 procent (%) reduktion i summen af diametrene af målskaderne, med summen af diametrene ved baseline for alle målskadevurderinger som reference. Vurdering af ikke-målskader blev defineret som vedværen af en eller flere ikke-målskade(r) og/eller opretholdelse af tumormarkørniveauet over de normale grænser. For både mål- og ikke-målvurderinger skal enhver patologisk lymfeknude have haft en reduktion i kort akse til mindre end (<)10 millimeter (mm).
Op til 21,7 måneder
Del C: Fase 2: Procentdel af deltagere med ORR vurderet af ICR
Tidsramme: Op til ca. 21,7 måneder
ORR var andelen af deltagere, der oplevede en PR eller CR i henhold til RECIST v1.1-kriterierne. Evaluering af mållesioner definerede en CR som forsvinden af alle mållesioner og ikke-mållesioner (hvis relevant) og normalisering af tumørmarkørniveauet; PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af mållesionerne, med udgangspunkt i baseline-summen af diametrene for alle mållesionsvurderinger. Evaluering af ikke-mållesioner blev defineret som vedvaren af en eller flere ikke-mållesion(er) og/eller opretholdelse af tumørmarkørniveauet over de normale grænser. For både målle- og ikke-mållevalueringer skal enhver patologisk lymfeknude have haft en reduktion i kort akse til <10mm.
Op til ca. 21,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A1: Dosisforhøjelse: Procentdel af deltagere med ORR
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 21,7 måneder)
ORR var andelen af deltagere, der oplevede en bedste samlet respons på PR eller CR i henhold til RECIST v1.1-kriterierne. Evaluering af målskader definerede en CR som forsvinden af alle målskader og ikke-målskader (hvis relevant) og normalisering af tumørmarkørniveauet; PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af målskaderne, med udgangspunkt i baseline-summen af diametrene for alle målskadevurderinger. Evaluering af ikke-målskader blev defineret som tilstedeværelsen af en eller flere ikke-målskader og/eller opretholdelse af tumørmarkørniveauet over normale grænser. For både mål- og ikke-målsevalueringer skal enhver patologisk lymfeknude have haft en reduktion i kortakse til <10mm.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 21,7 måneder)
Del A1: Dosisforhøjelse: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen og op til 30 dage efter den sidste dosis (op til cirka 21,7 måneder)
DOR blev beregnet for alle respondenter fra datoen for den første dokumentation af respons (CR eller PR) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag, hvad der end indtraf først. Vurdering af målskader definerede en CR som forsvinden af alle målskader og ikke-målskader (hvis relevant), og normalisering af tumormarkørniveau; PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af målskaderne, med udgangspunkt i baseline-summen af diametrene for alle målskadevurderinger. Vurdering af ikke-målskader blev defineret som vedvaren af en eller flere ikke-målskader og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser. For både mål- og ikke-målsvurderinger skal enhver patologisk lymfeknude have haft en reduktion i kortakse til <10 mm.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen og op til 30 dage efter den sidste dosis (op til cirka 21,7 måneder)
Del A1: Dosisoptrapning: Procentdel af deltagere med sygdomskontrollate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 21,7 måneder)
DCR var andelen af deltagere, der opnåede CR, PR eller stabil sygdom (SD). Evaluering af målskader definerede CR som forsvinden af alle målskader og ikke-målskader (hvis relevant) og normalisering af tumørmarkeringsniveau; PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af målskaderne, med udgangspunkt i baselinesummen af diametre for alle vurderinger af målskader. Evaluering af ikke-målskader blev defineret som vedvaren af en eller flere ikke-målskader og/eller opretholdelse af tumørmarkeringsniveau over de normale grænser. For både mål- og ikke-målvurderinger skal enhver patologisk lymfeknude have haft en reduktion i kort akse <10 mm. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), med reference til den mindste sumdiameter under undersøgelsen.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til 30 dage efter sidste dosis (op til cirka 21,7 måneder)
Del A2: Tilbagefyldning: Antal deltagere, der udviser progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen og op til 30 dage efter sidste dosis (op til 21,7 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dokumentation af sygdomsprogression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtraf først.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen og op til 30 dage efter sidste dosis (op til 21,7 måneder)
Del A2: Tilbagetælling: Antal deltagere med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til 30 dage efter sidste dosis (op til 21,7 måneder)
OS blev målt fra datoen for første dosis indtil datoen for død af enhver årsag.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen op til 30 dage efter sidste dosis (op til 21,7 måneder)
Part A1: Dosiseskalering: Maksimal Plasmatæthed (Cmax) af TAS3351
Tidsramme: Cykel 1 Dag -3: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering; Cykel 1 Dag 15: Før dosering og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration inden for doseringsintervallet. Blodprøver til farmakokinetisk (PK) analyse blev indsamlet på specificerede tidspunkter. En PK-optakt med en enkelt TAS3351-dosis på cyklus 1 dag -3, efterfulgt af PK-prøveudtagning tre dage før starten på kontinuerlig daglig dosering, blev inkluderet for at karakterisere PK-profilen.
Cykel 1 Dag -3: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering; Cykel 1 Dag 15: Før dosering og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Del A1: Dosiseskalering: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC24) for TAS3351
Tidsramme: Cykel 1 Dag -3: Præ-dosis og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosis; Cykel 1 Dag 15: Præ-dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
AUC24 er arealet under kurven fra doseringstidspunktet til tid 24 timer. Blodprøver til PK-analyse blev indsamlet på specificerede tidspunkter. En PK-opstartsfase med en enkelt TAS3351-dosis på Cyklus 1 Dag -3, efterfulgt af PK-prøvetagning tre dage før starten på kontinuerlig daglig dosering, blev inkluderet for at karakterisere PK-profilen.
Cykel 1 Dag -3: Præ-dosis og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosis; Cykel 1 Dag 15: Præ-dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Del A1: Dosisopskalering: Areal under plasmakoncentration-tids-kurven (AUCinf) af TAS3351
Tidsramme: Cykel 1 Dag -3: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering
AUCinf er arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig. Blodprøver til PK-analyse blev indsamlet på specificerede tidspunkter. En PK-indledning med en enkelt TAS3351-dosis på Cyklus 1 Dag -3, efterfulgt af PK-prøvetagning tre dage før starten på kontinuerlig daglig dosering, blev inkluderet for at karakterisere PK-profilen.
Cykel 1 Dag -3: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Del A1: Dosiseskalering: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af TAS3351
Tidsramme: Cyklus 1 dag -3: Før dosis og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosis; Cyklus 1 dag 15: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Tmax er tiden til maksimal plasmakoncentration i doseringsintervallet. Blodprøver til PK-analyse blev indsamlet på specificerede tidspunkter. En PK-indledning med en enkelt TAS3351-dosis på Cyklus 1 Dag -3, efterfulgt af PK-prøvetagning tre dage før starten på kontinuerlig daglig dosering, blev inkluderet for at karakterisere PK-profilen.
Cyklus 1 dag -3: Før dosis og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosis; Cyklus 1 dag 15: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Del A1: Dosisopskalering: Terminal halveringstid (T½) for TAS3351
Tidsramme: Cykel 1 dag -3: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering
T1/2 er den terminale eliminationshalveringstid. Blodprøver til PK-analyse blev indsamlet på specificerede tidspunkter. En PK-indledning med en enkelt TAS3351-dosis på Cyklus 1 Dag -3, efterfulgt af PK-prøvetagning tre dage før starten på kontinuerlig daglig dosering, blev inkluderet for at karakterisere PK-profilen.
Cykel 1 dag -3: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Del A1: Dosisstigning: Cmax af metabolitten TAS-05-14317
Tidsramme: Cykel 1 dag -3: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering; Cykel 1 dag 15: Før dosering og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration inden for doseringsintervallet. Blodprøver til PK-analyse blev indsamlet på specificerede tidspunkter. En PK-indledning med en enkelt TAS3351-dosis på Cyklus 1 Dag -3, efterfulgt af PK-prøvetagning tre dage før starten på kontinuerlig daglig dosering, blev inkluderet for at karakterisere PK-profilen.
Cykel 1 dag -3: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering; Cykel 1 dag 15: Før dosering og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Del A1: Dosis-eskalering: AUC24 for metabolit TAS-05-14317
Tidsramme: Cykel 1 Dag -3: Før dosis og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosis; Cykel 1 Dag 15: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
AUC24 er arealet under kurven fra doseringstidspunktet op til 24 timer efter.
Blodprøver til PK-analyse blev indsamlet på specificerede tidspunkter.
En PK-indledning med en enkelt TAS3351-dosis på Cyklus 1 Dag -3, efterfulgt af PK-prøvetagning tre dage før starten af kontinuerlig daglig dosering, blev inkluderet for at karakterisere PK-profilen.
Cykel 1 Dag -3: Før dosis og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosis; Cykel 1 Dag 15: Før dosis og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosis
Del A1: Dosis-eskalering: AUCinf af metabolitten TAS-05-14317
Tidsramme: Cycle 1 Dag -3: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering
AUCinf er arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig. Blodprøver til PK-analyse blev indsamlet på specificerede tidspunkter. En PK-indledning med en enkelt TAS3351-dosis på Cyklus 1 Dag -3, efterfulgt af PK-prøvetagning tre dage før starten på kontinuerlig daglig dosering, blev inkluderet for at karakterisere PK-profilen.
Cycle 1 Dag -3: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Del A1: Dosisopskalering: Tmax for metabolitten TAS-05-14317
Tidsramme: Cyklus 1 Dag -3: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering; Cyklus 1 Dag 15: Før dosering og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Tmax er tiden til maksimal plasmakoncentration inden for doseringsintervallet. Blodprøver til PK-analyse blev indsamlet på specificerede tidspunkter. En PK-ledelse med en enkelt TAS3351-dosis på Cyklus 1 Dag -3, efterfulgt af PK-prøvetagning tre dage før starten på kontinuerlig daglig dosering, blev inkluderet for at karakterisere PK-profilen.
Cyklus 1 Dag -3: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering; Cyklus 1 Dag 15: Før dosering og på flere tidspunkter op til 24 timer efter dosering
Del A1: Dosiseskalering: T½ af metabolitten TAS-05-14317
Tidsramme: Cykel 1 Dag -3: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering
T1/2 er den terminale eliminations halveringstid. Blodprøver til PK-analyse blev indsamlet på specificerede tidspunkter. En PK-indledning med en enkelt TAS3351-dosis på Cyklus 1 Dag -3, efterfulgt af PK-prøvetagning tre dage før starten af kontinuerlig daglig dosering, blev inkluderet for at karakterisere PK-profilen.
Cykel 1 Dag -3: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering
Del B: Dosisudvidelse og Del C: Fase 2: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 21,7 måneder
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et farmaceutisk produkt; det behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en AE, der starter eller forværres på tidspunktet for eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med brugen af undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 21,7 måneder
Del B: Dosisudvidelse og Del C: Fase 2: DoR ved ICR
Tidsramme: Op til cirka 21,7 måneder
DOR blev beregnet for alle respondenter fra datoen for første dokumentation af respons (CR eller PR) til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag, hvad der end indtraf først. Evaluering af målskader definerede en CR som forsvinden af alle målskader og ikke-målskader (hvis relevant) og normalisering af tumormarkørniveauet; PR blev defineret som mindst 30% reduktion i summen af diametrene af målskaderne, med udgangspunkt i baseline-summen af diametrene for alle målskadevurderinger. Evaluering af ikke-målskader blev defineret som vedvaren af en eller flere ikke-målskade(r) og/eller opretholdelse af tumormarkørniveauet over normale grænser. For både mål- og ikke-målvurderinger skal enhver patologisk lymfeknude have haft en reduktion i kortakse til <10 mm.
Op til cirka 21,7 måneder
Del B: Dosisudvidelse og Del C: Fase 2: PFS efter ICR
Tidsramme: Op til cirka 21,7 måneder
PFS er tiden fra datoen for første dosis til datoen for dokumentation af sygdomsprogression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 21,7 måneder
Del B: Dosisudvidelse og Del C: Fase 2: DCR af ICR
Tidsramme: Op til cirka 21,7 måneder
DCR var andelen af deltagere, der opnåede en CR, PR eller SD. Evaluering af mållæsioner definerede en CR som forsvinden af alle mållæsioner og ikke-mållæsioner (hvis relevant), samt normalisering af tumormarkørniveauet; PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af mållæsionerne, med udgangspunkt i baseline-summen af diametrene for alle mållæsionsvurderinger. Evaluering af ikke-mållæsioner blev defineret som tilstedeværelsen af en eller flere ikke-mållæsion(er) og/eller opretholdelse af tumormarkørniveauet over de normale grænser. For både mållæsions- og ikke-mållæsionsvurderinger skal enhver patologisk lymfeknude have haft en reduktion i kort akse <10 mm. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig formindskelse til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, med henvisning til den mindste sum af diametre under studiet.
Op til cirka 21,7 måneder
Del B: Dosisudvidelse og Del C: Fase 2: ORR efter vurdering af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 21,7 måneder
ORR var andelen af deltagere, der oplevede en PR eller CR i henhold til RECIST v1.1-kriterierne. Evaluering af målskader definerede en CR som forsvinden af alle målskader og ikke-målskader (hvis relevant) og normalisering af tumormarkørniveauet; PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af målskaderne, med udgangspunkt i basissummen af diametrene for alle målskadevurderinger. Evaluering af ikke-målskader blev defineret som vedvarende eksistens af en eller flere ikke-målskader og/eller opretholdelse af tumormarkørniveauet over de normale grænser. For både mål- og ikke-målskadevurderinger skal enhver patologisk lymfeknude have haft en reduktion i den korte akse til <10 mm.
Op til cirka 21,7 måneder
Del B: Dosisudvidelse og Del C: Fase 2: DoR ved undersøgelsesansvarligs vurdering
Tidsramme: Op til cirka 21,7 måneder
DOR blev beregnet for alle respondenter fra datoen for den første dokumentation af respons (CR eller PR) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Evaluering af målforandringer definerede CR som forsvinden af alle målforandringer og ikke-målforandringer (hvis relevant) samt normalisering af tumormarkørniveau; PR blev defineret som mindst 30 % reduktion i summen af diametrene for målforandringerne, med udgangspunkt i baseline-summen af diametrene for alle målforandringsvurderinger. Evaluering af ikke-målforandringer blev defineret som vedvarende tilstedeværelse af en eller flere ikke-målforandring(er) og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over normale grænser. For både mål- og ikke-målevalueringer skal enhver patologisk lymfeknude have haft en reduktion i kortakse til <10 mm.
Op til cirka 21,7 måneder
Del B: Dosisudvidelse og Del C: Fase 2: PFS efter bedømmelse af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 21,7 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dokumentation af sygdomsprogression eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtraf først.
Op til cirka 21,7 måneder
Del B: Dosisudvidelse og Del C: Fase 2: DCR baseret på undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Op til cirka 21,7 måneder
DCR var andelen af deltagere, der opnåede en CR, PR eller SD. Evaluering af målskader definerede en CR som forsvinden af alle målskader og ikke-målskader (hvis relevant) og normalisering af tumørmarkørniveauet; PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af målskaderne, taget udgangspunkt i baseline-summen af diametrene for alle vurderinger af målskader. Evaluering af ikke-målskader blev defineret som vedvarende tilstedeværelse af en eller flere ikke-målskade(r) og/eller opretholdelse af tumørmarkørniveauet over de normale grænser. For både mål- og ikke-målskadevurderinger skal enhver patologisk lymfeknude have haft en reduktion i kort akse <10 mm. SD blev defineret som hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, med henvisning til den mindste sum af diametre under undersøgelsen.
Op til cirka 21,7 måneder
Del B: Dosisudvidelse og Del C: Fase 2: Intrakraniel ORR (icORR) efter undersøgelsesleders vurdering
Tidsramme: Op til ca. 21,7 måneder
icORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der oplevede en PR eller CR. Evaluering af målskader definerede en CR som forsvinden af alle målskader og ikke-målskader (hvis relevant) og normalisering af tumørmarkørniveau; PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene for målskaderne, med udgangspunkt i baseline-summen af diametre for alle målskadevurderinger. Evaluering af ikke-målskader blev defineret som vedvaren af en eller flere ikke-målskader og/eller opretholdelse af tumørmarkørniveau over normale grænser. For både mål- og ikke-målvurderinger skal enhver patologisk lymfeknude have haft en reduktion i kort akse til <10 mm. Det var planlagt, at icORR skulle vurderes udelukkende baseret på ORR for centrale nervesystem (CNS) læsioner.
Op til ca. 21,7 måneder
Del B: Dosisudvidelse og Del C: Fase 2: Intrakraniel DoR (icDOR) ved undersøgelsesansvarlig vurdering
Tidsramme: Op til cirka 21,7 måneder
icDoR var planlagt beregnet for alle respondenter fra datoen for den første dokumentation af respons (CR eller PR) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Evaluering af målskader definerede en CR som forsvinden af alle målskader og ikke-målskader (hvis relevant), og normalisering af tumormarkørniveauet; PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametre for målskaderne, med baseline-summen af diametre for alle målskadevurderinger som reference. Evaluering af ikke-målskader blev defineret som vedvarende tilstedeværelse af en eller flere ikke-målskader og/eller opretholdelse af tumormarkørniveauet over de normale grænser. For både mål- og ikke-målvurderinger skulle enhver patologisk lymfeknude have en reduktion i kort akse til <10 mm. Det var planlagt, at icDoR skulle vurderes udelukkende baseret på DoR for CNS-skader.
Op til cirka 21,7 måneder
Del B: Dosisudvidelse og Del C: Fase 2: OS
Tidsramme: Op til cirka 21,7 måneder
OS blev målt fra datoen for første dosis indtil datoen for død af enhver årsag.
Op til cirka 21,7 måneder
Del C: Fase 2: Deltagerrapporteret resultat vurderet med European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 21,7 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 spørgsmål, der er beregnet til at vurdere forskellige aspekter, der definerer livskvaliteten for kræftdeltagere og -overlevere. Det giver indsigt i deltagernes fysiske, følelsesmæssige og sociale velbefindende og understøtter i sidste ende mere velinformerede behandlingsbeslutninger og plejestrategier. Spørgeskemaet er opdelt i 4 dele, nemlig global helbredsstatus/livskvalitet, funktionelle skalaer, symptomskalaer og enkeltstående symptomer. Hvert spørgsmål er beregnet til at blive scoret på en skala fra 1 (Slet ikke) til 4 (I høj grad). Score fra hver sektion omregnes til en score på 0-100. For de funktionelle og globale helbredsstatus-skalaer indikerer højere score bedre funktion eller livskvalitet. For symptomskalaer og enkeltstående mål indikerer højere score større symptomstyrke.
Op til cirka 21,7 måneder
Del C: Fase 2: Deltagerrapporteret resultat vurderet ved EuroQol 5D-5L-spørgeskema
Tidsramme: Op til ca. 21,7 måneder
EQ-5D-5L er et standardiseret, generisk, deltagerrapporteret instrument udviklet af EuroQol Group til vurdering af helbredsrelateret livskvalitet på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Deltagerne skulle vurdere fem dimensioner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert emne scores på en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Kombinationen af svar danner en 5-cifret helbredstilstand, som konverteres til en enkelt nytteindeksscore ved hjælp af et landspecifikt værdi sæt. Højere nytte scorer indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Op til ca. 21,7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10073010
  • 2022-502595-23-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner